superDimension™-navigointijärjestelmän versio 7.2 Fluoroskooppisella navigointitekniikalla
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Medtronic - MITG
Markkinoinnin jälkeinen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan sijainnin tarkkuutta käyttämällä superDimension™-navigointijärjestelmän versiota 7.2 ja fluoroskooppista navigointitekniikkaa kohteissa, joille tehdään keuhkovauriobiopsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa fluoroskooppisella navigointitekniikalla varustetun superDimension™-navigointijärjestelmän version 7.2 kliininen tarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa superDimension™-navigointijärjestelmän version 7.2 paikallisen rekisteröintiominaisuuden paikannustarkkuus koehenkilöillä, joille tehdään keuhkovauriobiopsia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- CHI Memorial Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on halkaisijaltaan 10 mm tai suurempi keuhkovaurio, jonka ENB voi arvioida arviointihetkellä
- Osallistuvan tutkijan on tarkoitus ottaa leesio biopsiasta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Aine on ehdokas valittavaan ENB-menettelyyn
- Kohde on yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Keskusvauriot, jotka näkyvät endobronkiaalisesti tai jotka voidaan saavuttaa joustavalla bronkoskoopilla tai endobronkiaalisella ultraäänellä (EBUS) ilman ENB:n käyttöä
- Leesioita 10 mm etäisyydellä palleasta
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua
- Koehenkilö on osallistunut lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mikä häiritsisi tätä tutkimusta
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät sivuston tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoroskooppinen navigointivarsi
Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (ENB) -järjestelmä, joka tarjoaa parannetun kolmiulotteisen fluoroskopian parantamaan leesion näkyvyyttä ja kompensoimaan CT:n ja kehon välistä eroa. Integroidulla reaaliaikaisella paikallisrekisteröinnillä käyttäjä voi päivittää katetrin asennon suhteessa kohde toimenpiteen aikana.
|
superDimension™-navigointijärjestelmän versio 7.2, jossa on fluoroskooppinen navigointitekniikka koehenkilöillä, joille tehdään keuhkovauriobiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista paikallisen rekisteröintiominaisuuden sijainnin tarkkuus
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Ensisijainen päätepiste on superDimension™-navigointijärjestelmän v7.2, jossa on fluoroskooppinen navigointitekniikka, mitattu kyky sijoittaa virtuaalisen navigointikohteen (vihreä pallo) keskipiste aiotun kohteen vaurioon, mikä on vahvistettu kartiosädetietokonetomografialla (CBCT). Ensisijainen päätepiste arvioitiin teknisesti onnistuneissa tapauksissa (niissä, joissa paikallinen rekisteröinti on suoritettu) ja laskettiin niiden tapausten prosenttiosuutena, joissa virtuaalinen kohde oli oikein sijoitettu päällekkäin kohdeleesion kanssa, kuten CBCT vahvisti. Päällekkäisyysprosentti laskettiin kolmessa ulottuvuudessa (X-, Y- ja Z-koordinaatit). Kaikki tapaukset, joissa päällekkäisyys oli yli 0 %, katsottiin ensisijaiseksi onnistuneeksi päätetapahtumaksi. |
toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisesti onnistuneiden tapausten määrä (paikallisen rekisteröinnin onnistunut loppuun saattaminen)
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Tekninen menestys määriteltiin paikallisen rekisteröinnin onnistuneeksi päätökseen fluoroskooppisen navigointitekniikan avulla.
|
toimenpidepäivä
|
|
Tapausten määrä, jotka eivät ole teknisesti onnistuneita (paikallinen rekisteröinti ei ole valmis)
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Laitesuunnittelun mukaan, jos paikallinen rekisteröintialgoritmi määrittää, että korjausetäisyys on suurempi kuin 3,0 cm, virtuaalisen kohteen sijaintia ei päivitetä.
Näitä tapauksia ei pidetä teknisesti onnistuneina kliinisen tutkimuksen määritelmien mukaan, vaikka laite toimi suunnitellusti.
|
toimenpidepäivä
|
|
Tutkijan vahvistus siitä, että katetri on "sopivassa toimenpiteen jälkeisessä paikassa" käyttämällä elektromagneettista navigointibronkoskooppitekniikkaa (ENB).
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Tutkijan vahvistus, että katetri oli "sopivassa toimenpiteen ympärillä olevassa paikassa" (pidennetyn työkanavan sijainti, kun proseduralisti päätti, että sijoitus oli riittävä ja kliinisesti hyväksyttävä kudosnäytteiden ottamisen jatkamiseksi).
Asianmukainen prosessin väliaikainen sijainti ilmoitetaan paikallista rekisteröintiä käyttämällä.
|
toimenpidepäivä
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Kokonaisaika bronkoskoopin ensimmäisestä sisääntulosta bronkoskoopin lopulliseen poistamiseen.
Tämä sisältää kaikki tutkimuskohtaiset fluoroskopia- ja CBCT-vaiheet, joita ei normaalisti tapahdu normaalikäytännössä
|
toimenpidepäivä
|
|
ENB-menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Tutkimukseen käytettävään sähköiseen tiedonkeruutietokantaan kaapattu ENB-prosessiaika määritellään kokonaisajaksi laajennetun työkanavan tai paikannettavissa olevan oppaan ensimmäisestä sisääntulosta laajennetun työkanavan viimeiseen ulostuloon.
Tämä sisältää kaikki tutkimuskohtaiset fluoroskopia- ja CBCT-vaiheet, joita ei normaalisti tapahdu normaalikäytännössä
|
toimenpidepäivä
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Tutkimuksessa käytettyyn elektroniseen tiedonkeruutietokantaan talteenotetun fluoroskopian kokonaisajan todettiin olevan kliinisesti merkityksetön.
Sen sijaan näytetään fluoroskopinen navigointiaika.
Fluoroskooppinen navigointiaika: Kaksi pyyhkäisyä yhdistetty.
Kattaa c-arm pyyhkäisyn, kohteen merkinnän ja algoritmin laskenta-ajan, mukaan lukien paikallisen rekisteröintisovelman käynnistämisen siihen aikaan, kun päivitetty katetrin sijainti oli valmis ja näytöllä (ei sisällä CBCT:tä), järjestelmäohjelmiston mittaamana.
|
toimenpidepäivä
|
|
ENB-avustetun kudosnäytteen riittävyys
Aikaikkuna: Perustuu ENB-avusteisen biopsianäytteen lopullisiin patologisiin tuloksiin, jotka on kerätty toimenpidepäivänä
|
ENB-avusteisen kudosnäytteen riittävyys sytologisten näytteiden nopeaan paikan päällä tapahtuvaan arviointiin (ROSE) patologian mukaan (tarvittaessa).
Tämä tallennetaan sähköiseen tiedonkeruutietokantaan. ROSE-tulokset voidaan raportoida "hyvänlaatuisina", "epäselvityinä", "pahanlaatuisina", "riittämättömiä kudoksia varten ROSE:lle" tai "ei ole käytettävissä".
Jos kaikki ROSE-diagnoosit ilmoitettiin osallistujalle "riittomaksi kudokseksi ROSE:lle", tapausta pidettiin "puutteelliseksi kudokseksi".
|
Perustuu ENB-avusteisen biopsianäytteen lopullisiin patologisiin tuloksiin, jotka on kerätty toimenpidepäivänä
|
|
Histopatologinen kutsu, joka perustuu ENB-avusteisen kudosnäytteen ROSE-tutkimukseen (jos mahdollista)
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Histopatologinen kutsu, joka perustuu tutkimuksessa käytettävään sähköiseen tiedonkeruutietokantaan tallennetun ENB-avusteisen kudosnäytteen ROSE-tietoon (jos mahdollista).
Vain pahanlaatuiset tulokset esitetään, koska riittävä seuranta hyvänlaatuisten/epäselvien tulosten vahvistamiseksi ei kuulunut tutkimussuunnitelmaan.
|
toimenpidepäivä
|
|
ENB-avusteisen kudosnäytteen lopulliset patologiset tulokset
Aikaikkuna: Perustuu ENB-avusteisen biopsianäytteen lopullisiin patologisiin tuloksiin, jotka on kerätty toimenpidepäivänä
|
ENB-avusteisen kudosnäytteen lopulliset patologiatulokset, jotka on kerätty tutkimuksessa käytettävään sähköiseen tiedonkeruutietokantaan.
Vain pahanlaatuiset tulokset esitetään, koska riittävä seuranta hyvänlaatuisten/epäselvien tulosten vahvistamiseksi ei kuulunut tutkimussuunnitelmaan.
|
Perustuu ENB-avusteisen biopsianäytteen lopullisiin patologisiin tuloksiin, jotka on kerätty toimenpidepäivänä
|
|
Käytetyt biopsiatyökalut
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Käytetyt biopsiatyökalut tallennettiin sähköiseen tiedonkeruutietokantaan, jota käytettiin tutkimuksessa kaikista kohteista, joita yritettiin rekisteröidä paikallisesti.
Jos kohde käyttää samaa työkalua useammin kuin kerran, se lasketaan vain kerran.
|
toimenpidepäivä
|
|
Työkalujen tilaus
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Työkalujärjestysanalyysi raportoi kuinka monta kertaa työkalua käytettiin ensimmäisenä potilaassa.
|
toimenpidepäivä
|
|
Työkalujen määrä
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Kunkin työkalun läpivientien lukumäärän analyysi suunniteltiin, mutta todettiin, että ei olisi kliinisesti mielekästä mennä analyysin yksityiskohtiin, vaan keskityttiin vain ensimmäisen käytetyn työkalun läpivientien määrään.
|
toimenpidepäivä
|
|
Diagnoosit jokaiselle työkalulle ENB-avusteisen näytteen ROSE:n perusteella
Aikaikkuna: Perustuu ROSE-tuloksiin ENB-avusteisesta biopsianäytteestä, joka on kerätty toimenpidepäivänä
|
"Työkalukohtainen tarkkuus pahanlaatuisuudelle" lasketaan vain pahanlaatuisista tapauksista käyttämällä tätä työkalua.
Vain pahanlaatuiset tulokset esitetään, koska riittävä seuranta hyvänlaatuisten/epäselvien tulosten vahvistamiseksi ei ollut osa tutkimussuunnitelmaa.
|
Perustuu ROSE-tuloksiin ENB-avusteisesta biopsianäytteestä, joka on kerätty toimenpidepäivänä
|
|
Jokaisen työkalun diagnoosi ENB-avustetun näytteen patologian perusteella
Aikaikkuna: Perustuu ENB-avusteisen näytteen lopullisiin patologisiin tuloksiin, jotka on kerätty toimenpidepäivänä
|
"Työkalukohtainen tarkkuus pahanlaatuisuudelle" lasketaan vain pahanlaatuisista tapauksista käyttämällä tätä työkalua.
Vain pahanlaatuiset tulokset esitetään, koska riittävä seuranta hyvänlaatuisten/epäselvien tulosten vahvistamiseksi ei ollut osa tutkimussuunnitelmaa.
|
Perustuu ENB-avusteisen näytteen lopullisiin patologisiin tuloksiin, jotka on kerätty toimenpidepäivänä
|
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa aiottu leesio tunnistetaan oikein
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Teknisesti onnistuneissa tapauksissa (paikallinen rekisteröinti valmis) niiden tapausten prosenttiosuus, joissa aiottu leesio tunnistetaan oikein (toisin kuin ei-kohdevaurio tai normaali keuhkokudos) järjestelmäohjelmiston osoittamalla tavalla.
|
toimenpidepäivä
|
|
Relaatiotarkkuus tapauksissa, joissa aiottu leesio on kohdistettu
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Teknisesti onnistuneissa tapauksissa (paikallinen rekisteröinti valmis) arvioitavilla videoilla arvioitiin relaatiotarkkuus tapauksissa, joissa aiottu leesio on kohdistettu.
Relaatiotarkkuus määritellään kolmiulotteisena prosentuaalisena päällekkäisyytenä virtuaalisen kohteen ja todellisen leesion välillä CBCT:ssä ennen (FNAV/CBCT 1) ja sen jälkeen (FNAV/CBCT 2) katetrin sijainnin korjausta.
|
toimenpidepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A. Pritchett, DO MPH, Firsthealth Moore Regional Hospital
- Päätutkija: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT18004ILSFNV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .