Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

superDimension™ navigasjonssystem versjon 7.2 med fluoroskopisk navigasjonsteknologi

20. april 2020 oppdatert av: Medtronic - MITG

En mulighetsstudie etter markedsføring som evaluerer plasseringsnøyaktighet ved bruk av superDimension™-navigasjonssystemet versjon 7.2 med fluoroskopisk navigasjonsteknologi hos personer som gjennomgår lungelesjonsbiopsi

Hensikten med denne undersøkelsen er å bekrefte den kliniske nøyaktigheten til superDimension™ Navigation System versjon 7.2 med fluoroskopisk navigasjonsteknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne mulighetsstudien etter markedsføring er å bekrefte lokaliseringsnøyaktigheten til den lokale registreringsfunksjonen til superDimension™ Navigation System versjon 7.2 hos personer som gjennomgår lungelesjonsbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • CHI Memorial Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har lungelesjoner på 10 mm eller mer i diameter som kan evalueres av ENB på evalueringstidspunktet
  2. Lesjonen er ment å bli biopsiert av den deltakende etterforskeren
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
  4. Emnet er en kandidat for en valgfri ENB-prosedyre
  5. Emnet er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Sentrale lesjoner som er synlige endobronkialt eller kan nås med et fleksibelt bronkoskop eller endobronkial ultralyd (EBUS) uten bruk av ENB
  2. Lesjoner innenfor 10 mm fra diafragma
  3. Faget er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieoppfølgingsplanen
  4. Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter registrering som ville forstyrre denne studien
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer som bestemt av standard praksis på stedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluoroskopisk navigasjonsarm
Et elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB)-system som gir forbedret tredimensjonal fluoroskopi for å forbedre lesjonssynlighet og for å kompensere for CT-til-kropp-divergens, med en integrert sanntids lokal registreringsfunksjon som lar operatøren oppdatere kateterposisjonen i forhold til mål under prosedyren.
Enhet: superDimension™ navigasjonssystem versjon 7.2
superDimension™ navigasjonssystem versjon 7.2 med fluoroskopisk navigasjonsteknologi hos personer som gjennomgår lungelesjonsbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft plasseringsnøyaktigheten til den lokale registreringsfunksjonen
Tidsramme: prosedyredag

Det primære endepunktet er den målte evnen til superDimension™-navigasjonssystemet v7.2 med fluoroskopisk navigasjonsteknologi til å plassere midten av det virtuelle navigasjonsmålet (grønn ball) på den tiltenkte mållesjonen som bekreftet av kjeglestråle-computertomografi (CBCT).

Det primære endepunktet ble evaluert i teknisk vellykkede tilfeller (de med fullført lokal registrering) og beregnet som prosentandelen av tilfeller der det virtuelle målet var riktig plassert for å overlappe mållesjonen, som bekreftet av CBCT. Prosent overlapping ble beregnet i tre dimensjoner (X-, Y- og Z-koordinater). Ethvert tilfelle med mer enn 0 % overlapp ble ansett som en primær endepunktsuksess.
prosedyredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall saker som er teknisk vellykkede (vellykket fullføring av lokal registrering)
Tidsramme: prosedyredag
Teknisk suksess ble definert som vellykket gjennomføring av lokal registrering ved bruk av fluoroskopisk navigasjonsteknologi.
prosedyredag
Antall saker som ikke er teknisk vellykket (lokal registrering ikke fullført)
Tidsramme: prosedyredag
Ved enhetsdesign, hvis den lokale registreringsalgoritmen bestemmer at korreksjonsavstanden er større enn 3,0 cm, vil ikke plasseringen til det virtuelle målet bli oppdatert. Disse tilfellene anses ikke som teknisk vellykkede i henhold til de kliniske studiedefinisjonene, selv om enheten utførte som designet.
prosedyredag
Etterforsker bekrefter at kateteret er i en "tilstrekkelig periprosedural plassering" ved bruk av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB)-teknologi.
Tidsramme: prosedyredag
Etterforsker bekreftet at kateteret var på en "adekvat periprosedural plassering" (plasseringen av den utvidede arbeidskanalen da prosedyreforskeren tok avgjørelsen om at plassering var tilstrekkelig og klinisk akseptabelt for å fortsette med vevsprøvetaking). Tilstrekkelig perproseduell plassering rapporteres ved bruk av lokal registrering.
prosedyredag
Total prosedyretid
Tidsramme: prosedyredag
Total tid fra første innføring av bronkoskopet til endelig fjerning av bronkoskopet. Dette inkluderer alle studiespesifikke fluoroskopi- og CBCT-trinn som normalt ikke vil forekomme i standard praksis
prosedyredag
ENB prosedyretid
Tidsramme: prosedyredag
ENB-prosedyretid fanget i den elektroniske datafangstdatabasen som brukes for studien, definert som den totale tiden fra den første inngangen til den utvidede arbeidskanalen eller lokaliserbare guiden til den siste utgangen av den utvidede arbeidskanalen. Dette inkluderer alle studiespesifikke fluoroskopi- og CBCT-trinn som normalt ikke vil forekomme i standard praksis
prosedyredag
Total fluoroskopitid
Tidsramme: prosedyredag
Total fluoroskopi-tid fanget i den elektroniske datafangstdatabasen som ble brukt for studien, ble fastslått å ikke være klinisk relevant. I stedet presenteres den fluoroskopiske navigasjonstiden. Fluoroskopisk navigasjonstid: To sveip samlet. Omfatter c-armsveip, målmarkering og algoritmeberegningstid, inkludert initiering av den lokale registreringsappleten til tidspunktet for den oppdaterte kateterplasseringen var klar og på skjermen (ikke inkludert CBCT), målt av systemprogramvaren
prosedyredag
Tilstrekkelighet av ENB-støttet vevsprøve
Tidsramme: Basert på endelige patologiresultater fra den ENB-støttede biopsiprøven som ble samlet inn på prosedyredagen
Tilstrekkelighet av den ENB-støttede vevsprøven for rask evaluering på stedet (ROSE) av cytologiske prøver etter patologi (når aktuelt). Dette vil bli fanget opp i den elektroniske datafangstdatabasen. ROSE-resultater kan rapporteres som "Benign", "Inconclusive", "Malignant", "Inadequate Tissue for ROSE" eller "N/A". Hvis alle ROSE-diagnoser ble rapportert som "Utilstrekkelig vev for ROSE", for en deltaker, ble saken ansett som "Inadequat Tissue".
Basert på endelige patologiresultater fra den ENB-støttede biopsiprøven som ble samlet inn på prosedyredagen
Histopatologisk samtale basert på ROSE av ENB-støttet vevsprøve (når aktuelt)
Tidsramme: prosedyredag
Histopatologisk anrop basert på ROSE av den ENB-støttede vevsprøven (når aktuelt) fanget i den elektroniske datafangstdatabasen som brukes for studien. Kun ondartede resultater presenteres, da tilstrekkelig oppfølging for å bekrefte de godartede/inkonklusive resultatene ikke var en del av studiedesignet.
prosedyredag
Endelige patologiske resultater av ENB-støttet vevsprøve
Tidsramme: Basert på endelige patologiresultater fra den ENB-støttede biopsiprøven som ble samlet inn på prosedyredagen
Endelige patologiresultater av den ENB-støttede vevsprøven fanget i den elektroniske datafangstdatabasen som brukes for studien. Kun ondartede resultater presenteres, da tilstrekkelig oppfølging for å bekrefte de godartede/inkonklusive resultatene ikke var en del av studiedesignet.
Basert på endelige patologiresultater fra den ENB-støttede biopsiprøven som ble samlet inn på prosedyredagen
Biopsiverktøy som brukes
Tidsramme: prosedyredag
Biopsiverktøy som ble brukt ble fanget opp i den elektroniske datafangstdatabasen som ble brukt for studien på alle forsøkspersoner med forsøk på lokal registrering. Hvis emnet bruker samme verktøy mer enn én gang, teller kun én gang.
prosedyredag
Verktøybestilling
Tidsramme: prosedyredag
Verktøybestillingsanalyse rapporterer antall ganger et verktøy ble brukt først hos en pasient.
prosedyredag
Antall verktøypasninger
Tidsramme: prosedyredag
En analyse av antall beståtte for hvert verktøy ble planlagt, men det ble bestemt at det ikke ville være klinisk meningsfullt å gå inn på det detaljnivået for analysen, og i stedet fokuserte på antall bestått kun for det første verktøyet som ble brukt.
prosedyredag
Diagnoser for hvert verktøy basert på ROSE i den ENB-støttede prøven
Tidsramme: Basert på ROSE-resultater fra den ENB-støttede biopsiprøven som ble samlet inn på prosedyredagen
Den "verktøyspesifikke nøyaktigheten for malignitet" beregnes bare ut fra de ondartede tilfellene som bruker det verktøyet. Kun ondartede resultater presenteres, da tilstrekkelig oppfølging for å bekrefte de godartede/inkonklusive resultatene ikke var en del av studiedesignet.
Basert på ROSE-resultater fra den ENB-støttede biopsiprøven som ble samlet inn på prosedyredagen
Diagnose for hvert verktøy basert på patologien til den ENB-støttede prøven
Tidsramme: Basert på endelige patologiresultater fra den ENB-støttede prøven som ble samlet inn på prosedyredagen
Den "verktøyspesifikke nøyaktigheten for malignitet" beregnes bare ut fra de ondartede tilfellene som bruker det verktøyet. Kun ondartede resultater presenteres, da tilstrekkelig oppfølging for å bekrefte de godartede/inkonklusive resultatene ikke var en del av studiedesignet.
Basert på endelige patologiresultater fra den ENB-støttede prøven som ble samlet inn på prosedyredagen
Prosentandel av tilfeller der den tiltenkte lesjonen er korrekt identifisert
Tidsramme: prosedyredag
I teknisk vellykkede tilfeller (lokal registrering fullført) prosentandelen av tilfeller der den tiltenkte lesjonen er korrekt identifisert (i motsetning til en ikke-mållesjon eller normalt lungevev) som indikert av systemprogramvaren.
prosedyredag
Relasjonsnøyaktighet i tilfeller der den tiltenkte lesjonen er målrettet
Tidsramme: prosedyredag
I teknisk vellykkede tilfeller (lokal registrering fullført) med evaluerbare videoer ble den relasjonelle nøyaktigheten i tilfeller der den tiltenkte lesjonen er målrettet vurdert. Relasjonsnøyaktighet er definert som den tredimensjonale prosentvise overlappingen mellom det virtuelle målet og den faktiske lesjonen i CBCT før (FNAV/CBCT 1) og etter (FNAV/CBCT 2) korrigering av kateterplasseringen.
prosedyredag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A. Pritchett, DO MPH, FirstHealth Moore Regional Hospital
  • Hovedetterforsker: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MDT18004ILSFNV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på superDimension™ navigasjonssystem versjon 7.2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere