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Système de navigation superDimension™ version 7.2 avec technologie de navigation fluoroscopique

20 avril 2020 mis à jour par: Medtronic - MITG

Une étude de faisabilité post-commercialisation évaluant la précision de la localisation à l'aide de la version 7.2 du système de navigation superDimension™ avec la technologie de navigation fluoroscopique chez les sujets subissant une biopsie de lésion pulmonaire

Le but de cette enquête est de confirmer la précision clinique de la version 7.2 du système de navigation superDimension™ avec la technologie de navigation fluoroscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude de faisabilité post-commercialisation est de confirmer la précision de localisation de la fonction d'enregistrement local de la version 7.2 du système de navigation superDimension™ chez les sujets subissant une biopsie de lésion pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • CHI Memorial Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet présente une ou des lésions pulmonaires de 10 mm ou plus de diamètre pouvant être évaluées par ENB au moment de l'évaluation
  2. La lésion est destinée à être biopsiée par l'investigateur participant
  3. - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  4. Le sujet est candidat à une procédure ENB élective
  5. Le sujet a plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Lésions centrales visibles par voie endobronchique ou pouvant être atteintes par un bronchoscope flexible ou une échographie endobronchique (EBUS) sans l'utilisation d'ENB
  2. Lésions à moins de 10 mm du diaphragme
  3. Le sujet est incapable ou refuse de se conformer au calendrier de suivi de l'étude
  4. Le sujet a participé à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription qui interférerait avec cette étude
  5. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, tel que déterminé par les pratiques standard du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de navigation fluoroscopique
Un système de bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB) qui fournit une fluoroscopie tridimensionnelle améliorée pour améliorer la visibilité des lésions et pour compenser la divergence CT-corps, avec une fonction d'enregistrement local en temps réel intégrée permettant à l'opérateur de mettre à jour la position du cathéter par rapport au cible pendant la procédure.
Dispositif: Système de navigation superDimension™ Version 7.2
Système de navigation superDimension™ version 7.2 avec technologie de navigation fluoroscopique chez les sujets subissant une biopsie de lésion pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer la précision de l'emplacement de la fonction d'enregistrement local
Délai: jour de procédure

Le critère d'évaluation principal est la capacité mesurée du système de navigation superDimension™ v7.2 avec technologie de navigation fluoroscopique à placer le centre de la cible de navigation virtuelle (boule verte) sur la lésion cible prévue, comme confirmé par la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).

Le critère d'évaluation principal a été évalué dans les cas techniquement réussis (ceux avec un enregistrement local complet) et calculé comme le pourcentage de cas dans lesquels la cible virtuelle a été correctement placée pour chevaucher la lésion cible, comme confirmé par CBCT. Le pourcentage de chevauchement a été calculé en trois dimensions (coordonnées X, Y et Z). Tout cas avec plus de 0 % de chevauchement a été considéré comme un critère principal de succès.
jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas qui sont techniquement réussis (achèvement réussi de l'enregistrement local)
Délai: jour de procédure
Le succès technique a été défini comme la réussite de l'enregistrement local à l'aide de la technologie de navigation fluoroscopique.
jour de procédure
Nombre de cas qui n'aboutissent pas techniquement (enregistrement local non terminé)
Délai: jour de procédure
De par la conception de l'appareil, si l'algorithme d'enregistrement local détermine que la distance de correction est supérieure à 3,0 cm, l'emplacement de la cible virtuelle ne sera pas mis à jour. Ces cas ne sont pas considérés comme techniquement réussis selon les définitions de l'étude clinique, même si l'appareil a fonctionné comme prévu.
jour de procédure
Confirmation par l'enquêteur que le cathéter se trouve dans un "emplacement péri-opératoire adéquat" à l'aide de la technologie de bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB).
Délai: jour de procédure
Confirmation par l'investigateur que le cathéter se trouvait dans un "emplacement périprocédural adéquat" (l'emplacement du canal de travail étendu lorsque le procéduraliste a décidé que le placement était adéquat et cliniquement acceptable pour procéder à l'échantillonnage des tissus). Un emplacement périprocédural adéquat est rapporté avec l'utilisation de l'enregistrement local.
jour de procédure
Durée totale de la procédure
Délai: jour de procédure
Temps total entre la première entrée du bronchoscope et le retrait final du bronchoscope. Cela inclut toutes les étapes de fluoroscopie et de CBCT spécifiques à l'étude qui ne se produiraient normalement pas dans la pratique standard
jour de procédure
Durée de la procédure ENB
Délai: jour de procédure
Temps de procédure ENB capturé dans la base de données de saisie de données électroniques utilisée pour l'étude définie comme le temps total depuis la première entrée du canal de travail étendu ou du guide localisable jusqu'à la dernière sortie du canal de travail étendu. Cela inclut toutes les étapes de fluoroscopie et de CBCT spécifiques à l'étude qui ne se produiraient normalement pas dans la pratique standard
jour de procédure
Temps total de fluoroscopie
Délai: jour de procédure
Le temps total de fluoroscopie capturé dans la base de données de saisie de données électroniques utilisée pour l'étude a été déterminé comme n'étant pas cliniquement pertinent. Au lieu de cela, le temps de navigation fluoroscopique est présenté. Temps de navigation fluoroscopique : Deux balayages regroupés. Comprend le balayage de l'arceau, le marquage de la cible et le temps de calcul de l'algorithme, y compris le lancement de l'applet d'enregistrement local jusqu'au moment où l'emplacement du cathéter mis à jour était prêt et affiché à l'écran (sans compter le CBCT), tel que mesuré par le logiciel du système
jour de procédure
Adéquation de l'échantillon de tissu assisté par ENB
Délai: Basé sur les résultats pathologiques finaux de l'échantillon de biopsie assistée par ENB recueilli le jour de la procédure
Adéquation de l'échantillon de tissu assisté par ENB pour l'évaluation rapide sur place (ROSE) des échantillons cytologiques par pathologie (le cas échéant). Cela sera saisi dans la base de données de saisie électronique des données. Les résultats ROSE pourraient être signalés comme « bénins », « non concluants », « malins », « tissus inadéquats pour ROSE » ou « N/A ». Si tous les diagnostics ROSE étaient signalés comme "Tissu inadéquat pour ROSE", pour un participant, alors le cas était considéré comme "Tissu inadéquat".
Basé sur les résultats pathologiques finaux de l'échantillon de biopsie assistée par ENB recueilli le jour de la procédure
Appel histopathologique basé sur ROSE de l'échantillon de tissu assisté par ENB (le cas échéant)
Délai: jour de procédure
Appel histopathologique basé sur ROSE de l'échantillon de tissu assisté par ENB (le cas échéant) capturé dans la base de données électronique de saisie de données utilisée pour l'étude. Seuls les résultats malins sont présentés, car un suivi adéquat pour confirmer les résultats bénins/non concluants ne faisait pas partie de la conception de l'étude.
jour de procédure
Résultats finaux de pathologie de l'échantillon de tissu assisté par ENB
Délai: Basé sur les résultats pathologiques finaux de l'échantillon de biopsie assistée par ENB recueilli le jour de la procédure
Résultats finaux de pathologie de l'échantillon de tissu assisté par ENB capturés dans la base de données électronique de capture de données utilisée pour l'étude. Seuls les résultats malins sont présentés, car un suivi adéquat pour confirmer les résultats bénins/non concluants ne faisait pas partie de la conception de l'étude.
Basé sur les résultats pathologiques finaux de l'échantillon de biopsie assistée par ENB recueilli le jour de la procédure
Outils de biopsie utilisés
Délai: jour de procédure
Les outils de biopsie utilisés ont été capturés dans la base de données de saisie de données électroniques utilisée pour l'étude sur tous les sujets avec une tentative d'enregistrement local. Si le sujet utilise le même outil plus d'une fois, ne compte qu'une seule fois.
jour de procédure
Commande d'outils
Délai: jour de procédure
L'analyse de l'ordre des outils rapporte le nombre de fois qu'un outil a été utilisé en premier chez un patient.
jour de procédure
Nombre de passes d'outil
Délai: jour de procédure
Une analyse du nombre de passages pour chaque outil a été planifiée, mais il a été déterminé qu'il ne serait pas cliniquement significatif d'entrer dans ce niveau de détail pour l'analyse et de se concentrer plutôt sur le nombre de passages pour le premier outil utilisé uniquement.
jour de procédure
Diagnostics pour chaque outil basés sur ROSE de l'échantillon assisté par ENB
Délai: Basé sur les résultats ROSE de l'échantillon de biopsie assistée par ENB collecté le jour de la procédure
La "précision spécifique à l'outil pour la malignité" est calculée à partir des seuls cas malins utilisant cet outil. Seuls les résultats malins sont présentés, car un suivi adéquat pour confirmer les résultats bénins/non concluants ne faisait pas partie de la conception de l'étude.
Basé sur les résultats ROSE de l'échantillon de biopsie assistée par ENB collecté le jour de la procédure
Diagnostic pour chaque outil basé sur la pathologie de l'échantillon assisté par ENB
Délai: Basé sur les résultats finaux de pathologie de l'échantillon assisté par ENB collecté le jour de la procédure
La "précision spécifique à l'outil pour la malignité" est calculée à partir des seuls cas malins utilisant cet outil. Seuls les résultats malins sont présentés, car un suivi adéquat pour confirmer les résultats bénins/non concluants ne faisait pas partie de la conception de l'étude.
Basé sur les résultats finaux de pathologie de l'échantillon assisté par ENB collecté le jour de la procédure
Pourcentage de cas dans lesquels la lésion visée est correctement identifiée
Délai: jour de procédure
Dans les cas techniquement réussis (enregistrement local terminé), le pourcentage de cas dans lesquels la lésion visée est correctement identifiée (par opposition à une lésion non cible ou à un tissu pulmonaire normal) comme indiqué par le logiciel du système.
jour de procédure
Précision relationnelle dans les cas où la lésion visée est ciblée
Délai: jour de procédure
Dans les cas techniquement réussis (enregistrement local terminé) avec des vidéos évaluables, la précision relationnelle dans les cas où la lésion visée est ciblée a été évaluée. La précision relationnelle est définie comme le pourcentage tridimensionnel de chevauchement entre la cible virtuelle et la lésion réelle en CBCT avant (FNAV/CBCT 1) et après (FNAV/CBCT 2) la correction de l'emplacement du cathéter.
jour de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A. Pritchett, DO MPH, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Chercheur principal: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT18004ILSFNV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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