Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System nawigacji superDimension™ w wersji 7.2 z technologią nawigacji fluoroskopowej

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Studium wykonalności po wprowadzeniu na rynek oceniające dokładność lokalizacji przy użyciu systemu nawigacji superDimension™ w wersji 7.2 z technologią nawigacji fluoroskopowej u osób poddawanych biopsji zmian w płucach

Celem tego badania jest potwierdzenie klinicznej dokładności systemu nawigacji superDimension™ w wersji 7.2 z technologią nawigacji fluoroskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego studium wykonalności po wprowadzeniu na rynek jest potwierdzenie dokładności lokalizacji funkcji rejestracji lokalnej systemu nawigacji superDimension™ w wersji 7.2 u osób poddawanych biopsji zmian w płucach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • CHI Memorial Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma zmiany w płucach o średnicy 10 mm lub większej, które można ocenić przez ENB w czasie oceny
  2. Zmiana ma zostać pobrana przez uczestniczącego badacza
  3. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  4. Podmiot jest kandydatem do elektywnej procedury ENB
  5. Podmiot ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Centralne zmiany widoczne wewnątrzoskrzelowo lub możliwe do dotarcia za pomocą giętkiego bronchoskopu lub ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) bez stosowania ENB
  2. Zmiany w obrębie 10 mm od przepony
  3. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać harmonogramu kontynuacji badania
  4. Uczestnik brał udział w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia, które mogłoby zakłócić to badanie
  5. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią zgodnie ze standardowymi praktykami na miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoroskopowe ramię nawigacyjne
System bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB), który zapewnia udoskonaloną trójwymiarową fluoroskopię w celu poprawy widoczności zmian chorobowych i kompensacji rozbieżności między tomografem komputerowym a ciałem, ze zintegrowaną funkcją rejestracji lokalnej w czasie rzeczywistym, umożliwiającą operatorowi aktualizację pozycji cewnika względem cel podczas zabiegu.
Urządzenie: System nawigacji superDimension™ w wersji 7.2
System nawigacji superDimension™ w wersji 7.2 z technologią nawigacji fluoroskopowej u pacjentów poddawanych biopsji zmian w płucach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź dokładność lokalizacji funkcji rejestracji lokalnej
Ramy czasowe: dzień zabiegu

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmierzona zdolność systemu nawigacji superDimension™ w wersji 7.2 z technologią nawigacji fluoroskopowej do umieszczenia środka wirtualnego celu nawigacji (zielona kula) na zamierzonej zmianie docelowej, co potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).

Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w przypadkach, które zakończyły się pomyślnie pod względem technicznym (z zakończoną lokalną rejestracją) i obliczano jako odsetek przypadków, w których wirtualny cel został prawidłowo umieszczony tak, aby nachodził na zmianę docelową, co potwierdzono za pomocą CBCT. Procent nakładania się obliczono w trzech wymiarach (współrzędne X, Y i Z). Każdy przypadek z nałożeniem większym niż 0% uznano za sukces głównego punktu końcowego.
dzień zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba spraw, które zakończyły się sukcesem technicznym (pomyślne zakończenie rejestracji lokalnej)
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Sukces techniczny zdefiniowano jako pomyślne zakończenie rejestracji lokalnej z wykorzystaniem technologii nawigacji fluoroskopowej.
dzień zabiegu
Liczba spraw, które nie zakończyły się sukcesem technicznym (rejestracja lokalna nie została zakończona)
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Zgodnie z projektem urządzenia, jeśli lokalny algorytm rejestracji ustali, że odległość korekcji jest większa niż 3,0 cm, położenie wirtualnego celu nie zostanie zaktualizowane. Przypadki te nie są uważane za pomyślne technicznie zgodnie z definicjami badań klinicznych, mimo że urządzenie działało zgodnie z przeznaczeniem.
dzień zabiegu
Potwierdzenie badacza, że ​​cewnik znajduje się w „odpowiedniej lokalizacji okołozabiegowej” przy użyciu technologii bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB).
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Potwierdzenie badacza, że ​​cewnik znajdował się w „odpowiedniej lokalizacji okołozabiegowej” (lokalizacja rozszerzonego kanału roboczego, kiedy specjalista ds. Właściwą lokalizację okołozabiegową zgłasza się za pomocą rejestracji miejscowej.
dzień zabiegu
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Całkowity czas od pierwszego wejścia bronchoskopu do ostatecznego wyjęcia bronchoskopu. Obejmuje to wszystkie specyficzne dla badania etapy fluoroskopii i CBCT, które normalnie nie występują w standardowej praktyce
dzień zabiegu
Czas procedury ENB
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Czas procedury ENB zarejestrowany w elektronicznej bazie danych przechwytywania danych wykorzystywanej do badania, zdefiniowany jako całkowity czas od pierwszego wejścia do rozszerzonego kanału roboczego lub lokalizowalnego przewodnika do ostatniego wyjścia z rozszerzonego kanału roboczego. Obejmuje to wszystkie specyficzne dla badania etapy fluoroskopii i CBCT, które normalnie nie występują w standardowej praktyce
dzień zabiegu
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Stwierdzono, że całkowity czas fluoroskopii zarejestrowany w elektronicznej bazie danych wykorzystywanej w badaniu nie ma znaczenia klinicznego. Zamiast tego przedstawiono czas nawigacji fluoroskopowej. Fluoroskopowy czas nawigacji: dwa przemiatania zebrane. Obejmuje przemiatanie ramieniem C, oznaczanie celu i czas obliczeń algorytmu, w tym inicjację lokalnego apletu rejestracji do czasu, gdy zaktualizowana lokalizacja cewnika była gotowa i wyświetlana na ekranie (bez CBCT), zgodnie z pomiarami za pomocą oprogramowania systemowego
dzień zabiegu
Adekwatność próbki tkanki wspomaganej ENB
Ramy czasowe: Na podstawie ostatecznych wyników patologii próbki biopsji wspomaganej ENB pobranej w dniu zabiegu
Adekwatność próbki tkanki wspomaganej przez ENB do szybkiej oceny na miejscu (ROSE) próbek cytologicznych według patologii (jeśli dotyczy). Zostanie to zarejestrowane w elektronicznej bazie danych przechwytywania danych. Wyniki ROSE mogą być zgłaszane jako „Łagodne”, „Niejednoznaczne”, „Złośliwe”, „Tkanka nieodpowiednia dla ROSE” lub „N/D”. Jeśli wszystkie diagnozy ROSE zostały zgłoszone jako „Nieodpowiednia tkanka dla ROSE” dla uczestnika, wówczas przypadek został uznany za „Nieodpowiednia tkanka”.
Na podstawie ostatecznych wyników patologii próbki biopsji wspomaganej ENB pobranej w dniu zabiegu
Badanie histopatologiczne na podstawie ROSE próbki tkanki z dodatkiem ENB (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Wywołanie histopatologiczne w oparciu o ROSE próbki tkanki wspomaganej przez ENB (jeśli dotyczy) przechwyconej w elektronicznej bazie danych służącej do przechwytywania danych wykorzystywanej do badania. Przedstawiono tylko wyniki dotyczące nowotworów złośliwych, ponieważ odpowiednia obserwacja w celu potwierdzenia łagodnych/niejednoznacznych wyników nie była częścią projektu badania.
dzień zabiegu
Ostateczne wyniki patologii próbki tkanki wspomaganej ENB
Ramy czasowe: Na podstawie ostatecznych wyników patologii próbki biopsji wspomaganej ENB pobranej w dniu zabiegu
Ostateczne wyniki patologii próbki tkanki wspomaganej ENB przechwyconej w elektronicznej bazie danych służącej do przechwytywania danych wykorzystywanej do badania. Przedstawiono tylko wyniki dotyczące nowotworów złośliwych, ponieważ odpowiednia obserwacja w celu potwierdzenia łagodnych/niejednoznacznych wyników nie była częścią projektu badania.
Na podstawie ostatecznych wyników patologii próbki biopsji wspomaganej ENB pobranej w dniu zabiegu
Używane narzędzia do biopsji
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Zastosowane narzędzia do biopsji zostały zarejestrowane w elektronicznej bazie danych służącej do przechwytywania danych, która jest wykorzystywana do badania wszystkich osób z próbą lokalnej rejestracji. Jeśli podmiot użyje tego samego narzędzia więcej niż jeden raz, liczy się tylko raz.
dzień zabiegu
Zamówienie narzędzi
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Analiza kolejności narzędzi podaje, ile razy narzędzie zostało użyte jako pierwsze u pacjenta.
dzień zabiegu
Liczba przejść narzędzia
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Zaplanowano analizę liczby przejść dla każdego narzędzia, ale ustalono, że zagłębianie się w ten poziom szczegółowości nie byłoby klinicznie znaczące i zamiast tego skupiono się na liczbie przejść tylko dla pierwszego użytego narzędzia.
dzień zabiegu
Diagnozy dla każdego narzędzia na podstawie ROSE próbki wspomaganej ENB
Ramy czasowe: Na podstawie wyników ROSE próbki biopsji wspomaganej ENB pobranej w dniu zabiegu
„Dokładność specyficzna dla narzędzia dla złośliwości” jest obliczana tylko na podstawie przypadków złośliwych przy użyciu tego narzędzia. Przedstawiono tylko wyniki dotyczące nowotworów złośliwych, ponieważ odpowiednia obserwacja w celu potwierdzenia łagodnych/niejednoznacznych wyników nie była częścią projektu badania.
Na podstawie wyników ROSE próbki biopsji wspomaganej ENB pobranej w dniu zabiegu
Diagnoza dla każdego narzędzia na podstawie patologii próbki wspomaganej ENB
Ramy czasowe: Na podstawie ostatecznych wyników patologii próbki pobranej za pomocą ENB w dniu zabiegu
„Dokładność specyficzna dla narzędzia dla złośliwości” jest obliczana tylko na podstawie przypadków złośliwych przy użyciu tego narzędzia. Przedstawiono tylko wyniki dotyczące nowotworów złośliwych, ponieważ odpowiednia obserwacja w celu potwierdzenia łagodnych/niejednoznacznych wyników nie była częścią projektu badania.
Na podstawie ostatecznych wyników patologii próbki pobranej za pomocą ENB w dniu zabiegu
Procent przypadków, w których zamierzona zmiana została prawidłowo zidentyfikowana
Ramy czasowe: dzień zabiegu
W przypadkach technicznie pomyślnych (rejestracja lokalna zakończona) odsetek przypadków, w których zamierzona zmiana została prawidłowo zidentyfikowana (w przeciwieństwie do zmiany innej niż docelowa lub prawidłowej tkanki płucnej), jak wskazuje oprogramowanie systemowe.
dzień zabiegu
Relacyjna dokładność w przypadkach, w których zamierzona zmiana jest ukierunkowana
Ramy czasowe: dzień zabiegu
W przypadkach zakończonych sukcesem technicznym (rejestracja lokalna zakończona) z ocenianymi filmami oceniono dokładność relacyjną w przypadkach, w których celem była zamierzona zmiana. Dokładność względną definiuje się jako trójwymiarowe procentowe nakładanie się wirtualnego celu i rzeczywistej zmiany w CBCT przed (FNAV/CBCT 1) i po (FNAV/CBCT 2) korekcji położenia cewnika.
dzień zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A. Pritchett, DO MPH, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Główny śledczy: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT18004ILSFNV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj