투시 내비게이션 기술이 적용된 superDimension™ 내비게이션 시스템 버전 7.2
2020년 4월 20일 업데이트: Medtronic - MITG
시판 후 타당성 조사 폐 병변 생검을 받는 피험자에서 형광 투시 내비게이션 기술이 있는 superDimension™ 내비게이션 시스템 버전 7.2를 사용하여 위치 정확도를 평가
이 조사의 목적은 Fluoroscopic Navigation Technology가 적용된 superDimension™ Navigation System 버전 7.2의 임상적 정확성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 타당성 조사의 주요 목적은 폐 병변 생검을 받는 피험자에서 superDimension™ 내비게이션 시스템 버전 7.2의 로컬 등록 기능의 위치 정확도를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- CHI Memorial Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 평가 시 ENB의 평가가 가능한 직경 10mm 이상의 폐 병변을 나타냅니다.
- 병변은 참여 조사자에 의해 생검될 예정입니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 대상은 선택적 ENB 절차의 후보입니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 기관지내에서 볼 수 있거나 ENB를 사용하지 않고 굴곡성 기관지경 또는 기관지내 초음파(EBUS)로 도달할 수 있는 중앙 병변
- 횡경막의 10mm 이내 병변
- 피험자는 연구 후속 일정을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
- 피험자는 등록 후 30일 이내에 이 연구를 방해할 수 있는 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 표준 현장 관행에 따라 결정된 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투시 내비게이션 암
ENB(Electromagnetic navigation bronchoscopy) 시스템은 향상된 3차원 형광투시를 제공하여 병변 가시성을 개선하고 CT에서 신체로의 발산을 보상하며 실시간 로컬 등록 기능을 통합하여 조작자가 카테터 위치를 업데이트할 수 있도록 합니다. 절차 중에 대상.
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폐 병변 생검을 받는 피험자에게 투시 내비게이션 기술이 적용된 superDimension™ 내비게이션 시스템 버전 7.2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 등록 기능의 위치 정확도 확인
기간: 시술 당일
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1차 종점은 CBCT(cone-beam computed tomography)로 확인된 바와 같이 의도된 표적 병변에 가상 항법 표적(녹색 공)의 중심을 배치하기 위해 Fluoroscopic Navigation Technology가 적용된 superDimension™ Navigation System v7.2의 측정된 능력입니다. 1차 종료점은 기술적으로 성공한 사례(로컬 등록이 완료된 사례)에서 평가되었으며 CBCT에서 확인된 바와 같이 가상 표적이 표적 병변과 겹치도록 올바르게 배치된 사례의 백분율로 계산되었습니다. 중첩 비율은 3차원(X, Y 및 Z 좌표)에서 계산되었습니다. 중복이 0%를 초과하는 사례는 기본 종료점 성공으로 간주되었습니다. |
시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적으로 성공한 건수(현지 등록 성공적 완료)
기간: 시술 당일
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기술적 성공은 투시 항법 기술을 활용하여 지역 등록을 성공적으로 완료한 것으로 정의되었습니다.
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시술 당일
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기술적으로 성공하지 못한 경우의 수(현지 등록 미완료)
기간: 시술 당일
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장치 설계에 따라 로컬 등록 알고리즘이 보정 거리가 3.0cm보다 크다고 판단하면 가상 대상의 위치가 업데이트되지 않습니다.
이러한 사례는 장치가 설계된 대로 작동하더라도 임상 연구 정의에 따라 기술적으로 성공적인 것으로 간주되지 않습니다.
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시술 당일
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ENB(Electromagnetic Navigation Bronchoscopy) 기술을 사용하여 카테터가 "적절한 시술 주변 위치"에 있는지 조사관 확인.
기간: 시술 당일
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카테터가 "적절한 시술 주변 위치"(조직 샘플링을 진행하기에 적합하고 임상적으로 수용 가능하다고 시술자가 결정을 내렸을 때 확장된 작업 채널의 위치)에 있다는 조사자의 확인.
현지 등록을 사용하여 적절한 주변 위치가 보고됩니다.
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시술 당일
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총 시술시간
기간: 시술 당일
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기관지경의 첫 삽입부터 기관지경의 마지막 제거까지의 총 시간.
여기에는 표준 진료에서는 일반적으로 발생하지 않는 모든 연구별 형광투시 및 CBCT 단계가 포함됩니다.
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시술 당일
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ENB 절차 시간
기간: 시술 당일
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전자 데이터 캡처 데이터베이스에 캡처된 ENB 절차 시간은 확장된 작업 채널의 첫 번째 항목 또는 검색 가능한 가이드에서 확장된 작업 채널의 마지막 종료까지의 총 시간으로 정의된 연구에 사용됩니다.
여기에는 표준 진료에서는 일반적으로 발생하지 않는 모든 연구별 형광투시 및 CBCT 단계가 포함됩니다.
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시술 당일
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총 투시 시간
기간: 시술 당일
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연구에 사용되는 전자 데이터 캡처 데이터베이스에서 캡처된 총 형광투시 시간은 임상적으로 관련이 없는 것으로 결정되었습니다.
대신 투시 탐색 시간이 표시됩니다.
Fluoroscopic Navigation Time: 풀링된 2개의 스위프.
업데이트된 카테터 위치가 준비되고 화면에 표시된 시간(CBCT 제외)까지 로컬 등록 애플릿의 시작을 포함하여 c-arm 스윕, 대상 마킹 및 알고리즘 계산 시간을 포함하며, 시스템 소프트웨어에 의해 측정됩니다.
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시술 당일
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ENB 보조 조직 샘플의 적합성
기간: 시술 당일 수집된 ENB 보조 생검 샘플의 최종 병리학 결과를 기반으로 함
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병리학에 의한 세포학적 샘플의 신속한 현장 평가(ROSE)를 위한 ENB 보조 조직 샘플의 적합성(해당되는 경우).
이것은 전자 데이터 캡처 데이터베이스에 캡처됩니다. ROSE 결과는 "양성", "미결정", "악성", "ROSE에 부적절한 조직" 또는 "해당 사항 없음"으로 보고될 수 있습니다.
참가자에 대해 모든 ROSE 진단이 "ROSE에 대한 부적합한 조직"으로 보고된 경우 사례는 "부적절한 조직"으로 간주되었습니다.
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시술 당일 수집된 ENB 보조 생검 샘플의 최종 병리학 결과를 기반으로 함
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ENB 보조 조직 샘플의 ROSE에 기반한 조직병리학적 호출(해당되는 경우)
기간: 시술 당일
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연구에 사용되는 전자 데이터 캡처 데이터베이스에서 캡처된 ENB 지원 조직 샘플(해당되는 경우)의 ROSE에 기반한 조직병리학적 호출.
양성/결정적이지 않은 결과를 확인하기 위한 적절한 후속 조치가 연구 설계의 일부가 아니었기 때문에 악성 결과만 제시됩니다.
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시술 당일
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ENB 보조 조직 샘플의 최종 병리학 결과
기간: 시술 당일 수집된 ENB 보조 생검 샘플의 최종 병리학 결과를 기반으로 함
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전자 데이터 캡처 데이터베이스에서 캡처된 ENB 지원 조직 샘플의 최종 병리학 결과가 연구에 활용됩니다.
양성/결정적이지 않은 결과를 확인하기 위한 적절한 후속 조치가 연구 설계의 일부가 아니었기 때문에 악성 결과만 제시됩니다.
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시술 당일 수집된 ENB 보조 생검 샘플의 최종 병리학 결과를 기반으로 함
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사용된 생검 도구
기간: 시술 당일
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사용된 생검 도구는 로컬 등록이 시도된 모든 피험자에 대한 연구에 사용되는 전자 데이터 캡처 데이터베이스에서 캡처되었습니다.
대상자가 동일한 도구를 두 번 이상 사용하는 경우 한 번만 계산됩니다.
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시술 당일
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도구 주문
기간: 시술 당일
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도구 순서 분석은 도구가 환자에게 처음 사용된 횟수를 보고합니다.
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시술 당일
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도구 단계 수
기간: 시술 당일
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각 도구에 대한 패스 수 분석이 계획되었지만 분석을 위해 해당 수준의 세부 정보로 들어가는 것은 임상적으로 의미가 없으며 대신 사용된 첫 번째 도구에 대한 패스 수에만 초점을 맞췄습니다.
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시술 당일
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ENB 지원 샘플의 ROSE 기반 도구별 진단
기간: 시술 당일 수집된 ENB 보조 생검 샘플의 ROSE 결과를 기반으로 함
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"악성에 대한 도구별 정확도"는 해당 도구를 사용하는 악성 사례에서만 계산됩니다.
양성/결정적이지 않은 결과를 확인하기 위한 적절한 후속 조치가 연구 설계의 일부가 아니었기 때문에 악성 결과만 제시됩니다.
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시술 당일 수집된 ENB 보조 생검 샘플의 ROSE 결과를 기반으로 함
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ENB 지원 샘플의 병리학 기반 도구별 진단
기간: 시술 당일 ENB 보조 샘플 채취의 최종 병리학 결과를 기반으로 함
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"악성에 대한 도구별 정확도"는 해당 도구를 사용하는 악성 사례에서만 계산됩니다.
양성/결정적이지 않은 결과를 확인하기 위한 적절한 후속 조치가 연구 설계의 일부가 아니었기 때문에 악성 결과만 제시됩니다.
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시술 당일 ENB 보조 샘플 채취의 최종 병리학 결과를 기반으로 함
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의도된 병변이 정확하게 식별된 사례의 비율
기간: 시술 당일
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기술적으로 성공한 사례(로컬 등록 완료)에서 의도한 병변이 올바르게 식별된 사례의 비율(비표적 병변 또는 정상 폐 조직과 반대)은 시스템 소프트웨어에 표시됩니다.
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시술 당일
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의도한 병변을 표적으로 한 경우의 관계 정확도
기간: 시술 당일
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평가 가능한 비디오가 포함된 기술적으로 성공한 사례(로컬 등록 완료)에서 의도된 병변이 표적이 된 사례의 관계 정확도를 평가했습니다.
관계 정확도는 카테터 위치의 수정 전(FNAV/CBCT 1) 및 수정 후(FNAV/CBCT 2) CBCT에서 가상 표적과 실제 병변 사이의 3차원 백분율 중첩으로 정의됩니다.
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시술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael A. Pritchett, DO MPH, Firsthealth Moore Regional Hospital
- 수석 연구원: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT18004ILSFNV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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