Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

superDimension™ navigationssystem version 7.2 med fluoroskopisk navigationsteknologi

20. april 2020 opdateret af: Medtronic - MITG

En post-market feasibility-undersøgelse, der evaluerer placeringsnøjagtighed ved brug af superDimension™-navigationssystemet Version 7.2 med fluoroskopisk navigationsteknologi hos forsøgspersoner, der gennemgår lungelæsionsbiopsi

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske nøjagtighed af superDimension™ Navigation System Version 7.2 med Fluoroscopic Navigation Technology.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse efter markedsføring er at bekræfte lokaliseringsnøjagtigheden af ​​den lokale registreringsfunktion i superDimension™ Navigation System Version 7.2 hos forsøgspersoner, der gennemgår lungelæsionsbiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • CHI Memorial Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson har lungelæsioner på 10 mm eller større i diameter, der kan evalueres af ENB på evalueringstidspunktet
  2. Læsionen er beregnet til at blive biopsieret af den deltagende efterforsker
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. Emnet er en kandidat til en valgfri ENB-procedure
  5. Emnet er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Centrale læsioner, der er synlige endobronkialt eller kan nås med et fleksibelt bronkoskop eller endobronchial ultralyd (EBUS) uden brug af ENB
  2. Læsioner inden for 10 mm fra mellemgulvet
  3. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde studieopfølgningsplanen
  4. Forsøgspersonen har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding, som ville forstyrre denne undersøgelse
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer som bestemt af standard praksis på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoroskopisk navigationsarm
Et elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) system, som giver forbedret tredimensionel fluoroskopi for at forbedre læsionens synlighed og for at kompensere for CT-til-krop divergens, med en integreret lokal registreringsfunktion i realtid, der tillader operatøren at opdatere kateterets position i forhold til mål under proceduren.
Enhed: superDimension™ Navigation System Version 7.2
superDimension™ Navigation System Version 7.2 med fluoroskopisk navigationsteknologi hos forsøgspersoner, der gennemgår lungelæsionsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft placeringsnøjagtigheden af ​​den lokale registreringsfunktion
Tidsramme: proceduredag

Det primære endepunkt er den målte evne af superDimension™ Navigation System v7.2 med fluoroskopisk navigationsteknologi til at placere midten af ​​det virtuelle navigationsmål (grøn kugle) på den tilsigtede mållæsion, som bekræftet af keglestrålecomputertomografi (CBCT).

Det primære endepunkt blev evalueret i teknisk vellykkede tilfælde (dem med fuldstændig lokal registrering) og beregnet som procentdelen af ​​tilfælde, hvor det virtuelle mål var korrekt placeret til at overlappe mållæsionen, som bekræftet af CBCT. Den procentvise overlapning blev beregnet i tre dimensioner (X-, Y- og Z-koordinater). Ethvert tilfælde med mere end 0 % overlap blev betragtet som en primær endepunktssucces.
proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sager, der er teknisk vellykkede (succesfuld gennemførelse af lokal registrering)
Tidsramme: proceduredag
Teknisk succes blev defineret som vellykket gennemførelse af lokal registrering ved brug af fluoroskopisk navigationsteknologi.
proceduredag
Antal sager, der ikke er teknisk vellykkede (lokal registrering ikke fuldført)
Tidsramme: proceduredag
Ved enhedsdesign vil placeringen af ​​det virtuelle mål ikke blive opdateret, hvis den lokale registreringsalgoritme bestemmer, at korrektionsafstanden er større end 3,0 cm. Disse tilfælde anses ikke for at være teknisk vellykkede i henhold til de kliniske undersøgelsesdefinitioner, selvom enheden fungerede som designet.
proceduredag
Efterforsker bekræfter, at kateteret er i en "tilstrækkelig periprocedural placering" ved hjælp af Electromagnetic Navigation Bronchoscopy (ENB) teknologi.
Tidsramme: proceduredag
Efterforskerens bekræftelse af, at kateteret var i en "tilstrækkelig periprocedural placering" (placeringen af ​​den udvidede arbejdskanal, da proceduristen traf beslutningen om, at placeringen var tilstrækkelig og klinisk acceptabel til at fortsætte med vævsprøvetagning). Tilstrækkelig periprocedural placering rapporteres ved brug af lokal registrering.
proceduredag
Samlet proceduretid
Tidsramme: proceduredag
Samlet tid fra den første indtastning af bronkoskopet til den endelige fjernelse af bronkoskopet. Dette inkluderer alle undersøgelsesspecifikke fluoroskopi- og CBCT-trin, som normalt ikke ville forekomme i standardpraksis
proceduredag
ENB Proceduretid
Tidsramme: proceduredag
ENB-proceduretid, der er registreret i den elektroniske datafangstdatabase, der bruges til undersøgelsen defineret som den samlede tid fra den første indtastning af den udvidede arbejdskanal eller lokaliserbare guide, indtil den sidste udgang af den udvidede arbejdskanal. Dette inkluderer alle undersøgelsesspecifikke fluoroskopi- og CBCT-trin, som normalt ikke ville forekomme i standardpraksis
proceduredag
Total fluoroskopitid
Tidsramme: proceduredag
Den samlede fluoroskopi-tid, der blev registreret i den elektroniske datafangstdatabase, der blev brugt til undersøgelsen, blev bestemt til ikke at være klinisk relevant. I stedet præsenteres den fluoroskopiske navigationstid. Fluoroskopisk navigationstid: To sweeps samlet. Omfatter c-arm sweep, målmarkering og algoritmeberegningstid, inklusive initiering af den lokale registreringsapplet til det tidspunkt, hvor den opdaterede kateterplacering var klar og på skærmen (ikke inklusive CBCT), som målt af systemsoftwaren
proceduredag
Tilstrækkeligheden af ​​den ENB-støttede vævsprøve
Tidsramme: Baseret på de endelige patologiske resultater af den ENB-støttede biopsiprøve, der blev indsamlet på proceduredagen
Tilstrækkeligheden af ​​den ENB-støttede vævsprøve til hurtig evaluering på stedet (ROSE) af cytologiske prøver efter patologi (hvis relevant). Dette vil blive fanget i den elektroniske datafangstdatabase. ROSE-resultater kan rapporteres som "Benign", "Inconclusive", "Malignant", "Inadequate Tissue for ROSE" eller "N/A". Hvis alle ROSE-diagnoser blev rapporteret som "Utilstrækkeligt væv til ROSE", for en deltager, så blev sagen betragtet som "Utilstrækkeligt væv".
Baseret på de endelige patologiske resultater af den ENB-støttede biopsiprøve, der blev indsamlet på proceduredagen
Histopatologisk opkald baseret på ROSE af den ENB-støttede vævsprøve (hvis relevant)
Tidsramme: proceduredag
Histopatologisk opkald baseret på ROSE af den ENB-støttede vævsprøve (når det er relevant) fanget i den elektroniske datafangstdatabase, der bruges til undersøgelsen. Kun maligne resultater præsenteres, da tilstrækkelig opfølgning til bekræftelse af de godartede/inkonklusive resultater ikke var en del af undersøgelsens design.
proceduredag
Endelige patologiske resultater af den ENB-støttede vævsprøve
Tidsramme: Baseret på de endelige patologiske resultater af den ENB-støttede biopsiprøve, der blev indsamlet på proceduredagen
De endelige patologiske resultater af den ENB-støttede vævsprøve, der er fanget i den elektroniske datafangstdatabase, bliver brugt til undersøgelsen. Kun maligne resultater præsenteres, da tilstrækkelig opfølgning til bekræftelse af de godartede/inkonklusive resultater ikke var en del af undersøgelsens design.
Baseret på de endelige patologiske resultater af den ENB-støttede biopsiprøve, der blev indsamlet på proceduredagen
Anvendte biopsiværktøjer
Tidsramme: proceduredag
De anvendte biopsiværktøjer blev fanget i den elektroniske datafangstdatabase, der blev brugt til undersøgelsen af ​​alle forsøgspersoner med lokal registrering. Hvis emnet bruger samme værktøj mere end én gang, tæller det kun én gang.
proceduredag
Værktøjsbestilling
Tidsramme: proceduredag
Værktøjsordreanalyse rapporterer det antal gange, et værktøj blev brugt først hos en patient.
proceduredag
Antal værktøjspas
Tidsramme: proceduredag
Der var planlagt en analyse af antallet af gennemløb for hvert værktøj, men det blev fastslået, at det ikke ville være klinisk meningsfuldt at gå ind på det detaljeringsniveau for analysen og i stedet fokusere på antallet af gennemløb for kun det første værktøj, der blev brugt.
proceduredag
Diagnoser for hvert værktøj baseret på ROSE af den ENB-støttede prøve
Tidsramme: Baseret på ROSE-resultater fra den ENB-støttede biopsiprøve indsamlet på proceduredagen
Den "værktøjsspecifikke nøjagtighed for malignitet" beregnes ud fra kun de maligne tilfælde, der bruger dette værktøj. Kun maligne resultater præsenteres, da tilstrækkelig opfølgning til bekræftelse af de godartede/inkonklusive resultater ikke var en del af undersøgelsens design.
Baseret på ROSE-resultater fra den ENB-støttede biopsiprøve indsamlet på proceduredagen
Diagnose for hvert værktøj baseret på patologi af den ENB-støttede prøve
Tidsramme: Baseret på de endelige patologiske resultater fra den ENB-støttede prøve, der blev indsamlet på proceduren
Den "værktøjsspecifikke nøjagtighed for malignitet" beregnes ud fra kun de maligne tilfælde, der bruger dette værktøj. Kun maligne resultater præsenteres, da tilstrækkelig opfølgning til bekræftelse af de godartede/inkonklusive resultater ikke var en del af undersøgelsens design.
Baseret på de endelige patologiske resultater fra den ENB-støttede prøve, der blev indsamlet på proceduren
Procentdel af tilfælde, hvor den tilsigtede læsion er korrekt identificeret
Tidsramme: proceduredag
I teknisk vellykkede tilfælde (lokal registrering fuldført) procentdelen af ​​tilfælde, hvor den tilsigtede læsion er korrekt identificeret (i modsætning til en ikke-mållæsion eller normalt lungevæv), som angivet af systemsoftwaren.
proceduredag
Relationel nøjagtighed i tilfælde, hvor den tilsigtede læsion er målrettet
Tidsramme: proceduredag
I teknisk vellykkede tilfælde (lokal registrering komplet) med evaluerbare videoer blev den relationelle nøjagtighed i tilfælde, hvor den tilsigtede læsion er målrettet, vurderet. Relationel nøjagtighed er defineret som den tredimensionelle procentvise overlapning mellem det virtuelle mål og den faktiske læsion i CBCT før (FNAV/CBCT 1) og efter (FNAV/CBCT 2) korrektion af kateterplaceringen.
proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A. Pritchett, DO MPH, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Ledende efterforsker: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT18004ILSFNV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner