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Sistema di navigazione superDimension™ versione 7.2 con tecnologia di navigazione fluoroscopica

20 aprile 2020 aggiornato da: Medtronic - MITG

Uno studio di fattibilità post-vendita che valuta l'accuratezza della posizione utilizzando il sistema di navigazione superDimension™ versione 7.2 con tecnologia di navigazione fluoroscopica nei soggetti sottoposti a biopsia della lesione polmonare

Lo scopo di questa indagine è confermare l'accuratezza clinica del sistema di navigazione superDimension™ versione 7.2 con tecnologia di navigazione fluoroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità post-vendita è confermare l'accuratezza della posizione della funzione di registrazione locale del sistema di navigazione superDimension™ versione 7.2 in soggetti sottoposti a biopsia della lesione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • CHI Memorial Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto presenta una o più lesioni polmonari di diametro pari o superiore a 10 mm suscettibili di valutazione da parte dell'ENB al momento della valutazione
  2. La lesione deve essere sottoposta a biopsia da parte dello sperimentatore partecipante
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  4. Il soggetto è un candidato per una procedura ENB elettiva
  5. Il soggetto ha più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni centrali che sono visibili endobronchial o potrebbero essere raggiunte da un broncoscopio flessibile o ecografia endobronchial (EBUS) senza l'utilizzo di ENB
  2. Lesioni entro 10 mm dal diaframma
  3. Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il programma di follow-up dello studio
  4. Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento che interferirebbe con questo studio
  5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, come determinato dalle pratiche standard del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di navigazione fluoroscopico
Un sistema di broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) che fornisce una fluoroscopia tridimensionale potenziata per migliorare la visibilità della lesione e compensare la divergenza CT-corpo, con una funzione di registrazione locale integrata in tempo reale che consente all'operatore di aggiornare la posizione del catetere rispetto al bersaglio durante la procedura.
Dispositivo: sistema di navigazione superDimension™ versione 7.2
Sistema di navigazione superDimension™ versione 7.2 con tecnologia di navigazione fluoroscopica in soggetti sottoposti a biopsia della lesione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma la precisione della posizione della funzione di registrazione locale
Lasso di tempo: giorno del procedimento

L'endpoint primario è la capacità misurata del sistema di navigazione superDimension™ v7.2 con tecnologia di navigazione fluoroscopica di posizionare il centro del bersaglio di navigazione virtuale (pallina verde) sulla lesione del bersaglio prevista, come confermato dalla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

L'endpoint primario è stato valutato nei casi tecnicamente riusciti (quelli con registrazione locale completa) e calcolato come percentuale di casi in cui il target virtuale è stato posizionato correttamente per sovrapporsi alla lesione target, come confermato dalla CBCT. La percentuale di sovrapposizione è stata calcolata in tre dimensioni (coordinate X, Y e Z). Qualsiasi caso con una sovrapposizione superiore allo 0% è stato considerato un successo dell'endpoint primario.
giorno del procedimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi tecnicamente riusciti (Completamento riuscito della registrazione locale)
Lasso di tempo: giorno del procedimento
Il successo tecnico è stato definito come il completamento con successo della registrazione locale utilizzando la tecnologia di navigazione fluoroscopica.
giorno del procedimento
Numero di casi tecnicamente non riusciti (registrazione locale non completata)
Lasso di tempo: giorno del procedimento
In base alla progettazione del dispositivo, se l'algoritmo di registrazione locale determina che la distanza di correzione è maggiore di 3,0 cm, la posizione del bersaglio virtuale non verrà aggiornata. Questi casi non sono considerati tecnicamente riusciti secondo le definizioni dello studio clinico, anche se il dispositivo ha funzionato come previsto.
giorno del procedimento
Conferma dello sperimentatore che il catetere si trova in una "posizione periprocedurale adeguata" utilizzando la tecnologia della broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB).
Lasso di tempo: giorno del procedimento
Conferma dello sperimentatore che il catetere si trovava in una "posizione periprocedurale adeguata" (la posizione del canale di lavoro esteso quando il proceduralista ha deciso che il posizionamento era adeguato e clinicamente accettabile per procedere con il campionamento dei tessuti). Viene segnalata una posizione periprocedurale adeguata con l'uso della registrazione locale.
giorno del procedimento
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: giorno del procedimento
Tempo totale dal primo ingresso del broncoscopio alla rimozione finale del broncoscopio. Ciò include tutte le fasi di fluoroscopia e CBCT specifiche dello studio che normalmente non si verificherebbero nella pratica standard
giorno del procedimento
ENB Tempo di procedura
Lasso di tempo: giorno del procedimento
Tempo della procedura ENB acquisito nel database elettronico di acquisizione dei dati utilizzato per lo studio definito come il tempo totale dal primo ingresso del canale di lavoro esteso o della guida localizzabile fino all'ultima uscita del canale di lavoro esteso. Ciò include tutte le fasi di fluoroscopia e CBCT specifiche dello studio che normalmente non si verificherebbero nella pratica standard
giorno del procedimento
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: giorno del procedimento
Il tempo totale di fluoroscopia acquisito nel database elettronico di acquisizione dei dati utilizzato per lo studio è risultato non essere clinicamente rilevante. Invece, viene presentato il tempo di navigazione fluoroscopico. Tempo di navigazione fluoroscopica: due scansioni raggruppate. Comprende il tempo di scansione dell'arco a C, la marcatura del target e il tempo di calcolo dell'algoritmo, compreso l'avvio dell'applet di registrazione locale fino al momento in cui la posizione aggiornata del catetere era pronta e sullo schermo (esclusa la CBCT), come misurato dal software di sistema
giorno del procedimento
Adeguatezza del campione di tessuto assistito da ENB
Lasso di tempo: Sulla base dei risultati patologici finali del campione bioptico assistito da ENB raccolto il giorno della procedura
Adeguatezza del campione di tessuto assistito da ENB per la rapida valutazione in loco (ROSE) di campioni citologici per patologia (se applicabile). Questo verrà registrato nel database di acquisizione elettronica dei dati. I risultati ROSE potrebbero essere riportati come "Benigni", "Inconcludenti", "Maligni", "Tessuto inadeguato per ROSE" o "N/A". Se tutte le diagnosi di ROSE venivano segnalate come "Tessuto inadeguato per ROSE", per un partecipante, allora il caso veniva considerato come "Tessuto inadeguato".
Sulla base dei risultati patologici finali del campione bioptico assistito da ENB raccolto il giorno della procedura
Chiamata istopatologica basata su ROSE del campione di tessuto assistito da ENB (se applicabile)
Lasso di tempo: giorno del procedimento
Chiamata istopatologica basata su ROSE del campione di tessuto assistito da ENB (se applicabile) catturato nel database di acquisizione elettronica dei dati utilizzato per lo studio. Vengono presentati solo i risultati maligni, poiché un follow-up adeguato per confermare i risultati benigni/inconcludenti non faceva parte del disegno dello studio.
giorno del procedimento
Risultati patologici finali del campione di tessuto assistito da ENB
Lasso di tempo: Sulla base dei risultati patologici finali del campione bioptico assistito da ENB raccolto il giorno della procedura
Risultati patologici finali del campione di tessuto assistito da ENB catturato nel database di acquisizione elettronica dei dati utilizzato per lo studio. Vengono presentati solo i risultati maligni, poiché un follow-up adeguato per confermare i risultati benigni/inconcludenti non faceva parte del disegno dello studio.
Sulla base dei risultati patologici finali del campione bioptico assistito da ENB raccolto il giorno della procedura
Strumenti per biopsia utilizzati
Lasso di tempo: giorno del procedimento
Gli strumenti di biopsia utilizzati sono stati acquisiti nel database elettronico di acquisizione dei dati utilizzato per lo studio su tutti i soggetti con tentativo di registrazione locale. Se il soggetto utilizza lo stesso strumento più di una volta, conta solo una volta.
giorno del procedimento
Ordine degli strumenti
Lasso di tempo: giorno del procedimento
L'analisi dell'ordine degli strumenti riporta il numero di volte in cui uno strumento è stato utilizzato per la prima volta in un paziente.
giorno del procedimento
Numero di passaggi utensile
Lasso di tempo: giorno del procedimento
È stata pianificata un'analisi del numero di passaggi per ogni strumento, ma è stato stabilito che non sarebbe clinicamente significativo entrare in quel livello di dettaglio per l'analisi e si è invece concentrata sul numero di passaggi solo per il primo strumento utilizzato.
giorno del procedimento
Diagnosi per ogni strumento basate su ROSE del campione assistito da ENB
Lasso di tempo: In base ai risultati ROSE del campione bioptico assistito da ENB raccolto il giorno della procedura
La "precisione specifica dello strumento per la malignità" viene calcolata solo dai casi maligni che utilizzano tale strumento. Vengono presentati solo i risultati maligni, poiché un follow-up adeguato per confermare i risultati benigni/inconcludenti non faceva parte del disegno dello studio.
In base ai risultati ROSE del campione bioptico assistito da ENB raccolto il giorno della procedura
Diagnosi per ogni strumento basato sulla patologia del campione assistito da ENB
Lasso di tempo: Basato sui risultati patologici finali del campione assistito da ENB raccolto il giorno della procedura
La "precisione specifica dello strumento per la malignità" viene calcolata solo dai casi maligni che utilizzano tale strumento. Vengono presentati solo i risultati maligni, poiché un follow-up adeguato per confermare i risultati benigni/inconcludenti non faceva parte del disegno dello studio.
Basato sui risultati patologici finali del campione assistito da ENB raccolto il giorno della procedura
Percentuale di casi in cui la lesione prevista è identificata correttamente
Lasso di tempo: giorno del procedimento
Nei casi tecnicamente riusciti (registrazione locale completa) la percentuale di casi in cui la lesione desiderata è identificata correttamente (rispetto a una lesione non bersaglio o tessuto polmonare normale) come indicato dal software del sistema.
giorno del procedimento
Precisione relazionale nei casi in cui la lesione prevista è mirata
Lasso di tempo: giorno del procedimento
In Casi tecnicamente riusciti (registrazione locale completa) con video valutabili è stata valutata l'accuratezza relazionale nei casi in cui è mirata la lesione prevista. L'accuratezza relazionale è definita come la percentuale di sovrapposizione tridimensionale tra il target virtuale e la lesione effettiva nella CBCT prima (FNAV/CBCT 1) e dopo (FNAV/CBCT 2) la correzione della posizione del catetere.
giorno del procedimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A. Pritchett, DO MPH, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Investigatore principale: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT18004ILSFNV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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