Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

superDimension™-navigatiesysteem versie 7.2 met fluoroscopie-navigatietechnologie

20 april 2020 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een haalbaarheidsonderzoek na het op de markt brengen ter evaluatie van de locatienauwkeurigheid met behulp van het superDimension™-navigatiesysteem versie 7.2 met fluoroscopische navigatietechnologie bij proefpersonen die een longlaesiebiopsie ondergaan

Het doel van dit onderzoek is om de klinische nauwkeurigheid van het superDimension™-navigatiesysteem versie 7.2 met fluoroscopische navigatietechnologie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie na het op de markt brengen is het bevestigen van de locatienauwkeurigheid van de lokale registratiefunctie van het superDimension™-navigatiesysteem versie 7.2 bij proefpersonen die een biopsie van een longlaesie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • CHI Memorial Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon presenteert zich met longlaesie(s) met een diameter van 10 mm of groter die vatbaar is voor evaluatie door ENB op het moment van evaluatie
  2. De laesie is bedoeld voor biopsie door de deelnemende onderzoeker
  3. De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  4. Onderwerp is kandidaat voor een electieve ENB-procedure
  5. Onderwerp is ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Centrale laesies die endobronchiaal zichtbaar zijn of kunnen worden bereikt met een flexibele bronchoscoop of endobronchiale echografie (EBUS) zonder het gebruik van ENB
  2. Laesies binnen 10 mm van het diafragma
  3. De proefpersoon kan of wil het studievervolgschema niet volgen
  4. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat dit onderzoek zou verstoren
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, zoals bepaald door standaardpraktijken op de locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoroscopische navigatiearm
Een systeem voor elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) dat verbeterde driedimensionale fluoroscopie biedt om de zichtbaarheid van de laesie te verbeteren en divergentie tussen CT en lichaam te compenseren, met een geïntegreerde real-time lokale registratiefunctie waarmee de operator de positie van de katheter ten opzichte van de doelwit tijdens de procedure.
Apparaat: superDimension™-navigatiesysteem versie 7.2
superDimension™-navigatiesysteem versie 7.2 met fluoroscopische navigatietechnologie bij proefpersonen die een longlaesiebiopsie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestig de locatienauwkeurigheid van de lokale registratiefunctie
Tijdsspanne: dag van procedure

Het primaire eindpunt is het gemeten vermogen van het superDimension™-navigatiesysteem v7.2 met fluoroscopische navigatietechnologie om het midden van het virtuele navigatiedoel (groene bal) op de beoogde doellaesie te plaatsen, zoals bevestigd door cone-beam computertomografie (CBCT).

Het primaire eindpunt werd geëvalueerd in technisch succesvolle gevallen (die met lokale registratie voltooid) en berekend als het percentage gevallen waarin het virtuele doelwit correct was geplaatst om de doelwitlaesie te overlappen, zoals bevestigd door CBCT. Het percentage overlapping werd berekend in drie dimensies (X-, Y- en Z-coördinaten). Elk geval met meer dan 0% overlap werd beschouwd als een succes op het primaire eindpunt.
dag van procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen dat technisch succesvol is (succesvolle afronding van lokale registratie)
Tijdsspanne: dag van procedure
Technisch succes werd gedefinieerd als succesvolle afronding van lokale registratie met behulp van fluoroscopische navigatietechnologie.
dag van procedure
Aantal gevallen dat technisch niet succesvol is (lokale registratie niet voltooid)
Tijdsspanne: dag van procedure
Als door het ontwerp van het apparaat het lokale registratie-algoritme bepaalt dat de correctieafstand groter is dan 3,0 cm, wordt de locatie van het virtuele doel niet bijgewerkt. Deze gevallen worden niet als technisch succesvol beschouwd volgens de definities van de klinische studie, hoewel het apparaat presteerde zoals ontworpen.
dag van procedure
Bevestiging door onderzoeker dat de katheter zich op een "adequate periprocedurele locatie" bevindt met behulp van de elektromagnetische navigatie-bronchoscopietechnologie (ENB).
Tijdsspanne: dag van procedure
Bevestiging van de onderzoeker dat de katheter zich op een "adequate periprocedurele locatie" bevond (de locatie van het verlengde werkkanaal toen de procedureleider de beslissing nam dat de plaatsing adequaat en klinisch acceptabel was om door te gaan met weefselafname). Adequate periprocedurele locatie wordt gerapporteerd met behulp van lokale registratie.
dag van procedure
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: dag van procedure
Totale tijd vanaf de eerste binnenkomst van de bronchoscoop tot de uiteindelijke verwijdering van de bronchoscoop. Dit omvat alle studiespecifieke fluoroscopie- en CBCT-stappen die normaal gesproken niet voorkomen in de standaardpraktijk
dag van procedure
ENB-proceduretijd
Tijdsspanne: dag van procedure
ENB-proceduretijd vastgelegd in de database voor het vastleggen van elektronische gegevens die wordt gebruikt voor het onderzoek, gedefinieerd als de totale tijd vanaf het eerste begin van het verlengde werkkanaal of de lokaliseerbare gids tot het laatste vertrek van het verlengde werkkanaal. Dit omvat alle studiespecifieke fluoroscopie- en CBCT-stappen die normaal gesproken niet voorkomen in de standaardpraktijk
dag van procedure
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: dag van procedure
De totale fluoroscopietijd die werd vastgelegd in de database voor het vastleggen van elektronische gegevens die voor het onderzoek werd gebruikt, bleek niet klinisch relevant te zijn. In plaats daarvan wordt de fluoroscopische navigatietijd weergegeven. Fluoroscopische navigatietijd: twee sweeps samengevoegd. Omvat c-arm sweep, doelmarkering en algoritme-berekeningstijd, inclusief de initiatie van de lokale registratie-applet tot het tijdstip waarop de bijgewerkte katheterlocatie gereed was en op het scherm (exclusief CBCT), zoals gemeten door de systeemsoftware
dag van procedure
Toereikendheid van het ENB-ondersteunde weefselmonster
Tijdsspanne: Gebaseerd op de definitieve pathologieresultaten van het ENB-geassisteerde biopsiemonster dat op de dag van de procedure is verzameld
Toereikendheid van het ENB-ondersteunde weefselmonster voor snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) van cytologische monsters per pathologie (indien van toepassing). Dit wordt vastgelegd in de database voor het vastleggen van elektronische gegevens. ROSE-resultaten kunnen worden gerapporteerd als "Benigne", "Onduidelijk", "Maligne", "Onvoldoende weefsel voor ROSE" of "N.v.t.". Als alle ROSE-diagnoses werden gerapporteerd als "Onvoldoende weefsel voor ROSE", voor een deelnemer, dan werd het geval beschouwd als "Onvoldoende weefsel".
Gebaseerd op de definitieve pathologieresultaten van het ENB-geassisteerde biopsiemonster dat op de dag van de procedure is verzameld
Histopathologische oproep op basis van ROSE van het ENB-ondersteunde weefselmonster (indien van toepassing)
Tijdsspanne: dag van procedure
Histopathologische oproep op basis van ROSE van het ENB-ondersteunde weefselmonster (indien van toepassing) vastgelegd in de elektronische gegevensverzamelingsdatabase die voor het onderzoek wordt gebruikt. Er worden alleen maligne resultaten gepresenteerd, aangezien adequate follow-up om de goedaardige/niet-overtuigende resultaten te bevestigen geen deel uitmaakte van de onderzoeksopzet.
dag van procedure
Definitieve pathologieresultaten van het ENB-ondersteunde weefselmonster
Tijdsspanne: Gebaseerd op de definitieve pathologieresultaten van het ENB-geassisteerde biopsiemonster dat op de dag van de procedure is verzameld
Definitieve pathologieresultaten van het ENB-ondersteunde weefselmonster vastgelegd in de elektronische gegevensverzamelingsdatabase die voor het onderzoek wordt gebruikt. Er worden alleen maligne resultaten gepresenteerd, aangezien adequate follow-up om de goedaardige/niet-overtuigende resultaten te bevestigen geen deel uitmaakte van de onderzoeksopzet.
Gebaseerd op de definitieve pathologieresultaten van het ENB-geassisteerde biopsiemonster dat op de dag van de procedure is verzameld
Biopsiehulpmiddelen gebruikt
Tijdsspanne: dag van procedure
De gebruikte biopsie-instrumenten werden vastgelegd in de elektronische gegevensverzamelingsdatabase die werd gebruikt voor het onderzoek naar alle proefpersonen met een poging tot lokale registratie. Als de proefpersoon hetzelfde gereedschap meer dan eens gebruikt, telt dit maar één keer.
dag van procedure
Gereedschapsbestelling
Tijdsspanne: dag van procedure
Analyse van de gereedschapsvolgorde rapporteert het aantal keren dat een hulpmiddel voor het eerst bij een patiënt is gebruikt.
dag van procedure
Aantal gereedschapsbeurten
Tijdsspanne: dag van procedure
Er was een analyse van het aantal passages voor elk hulpmiddel gepland, maar er werd vastgesteld dat het klinisch niet zinvol zou zijn om op dat detailniveau in te gaan voor de analyse en concentreerde zich in plaats daarvan op het aantal passages voor alleen het eerste gebruikte hulpmiddel.
dag van procedure
Diagnoses voor elk gereedschap op basis van ROSE van het ENB-ondersteunde monster
Tijdsspanne: Gebaseerd op ROSE-resultaten van het ENB-geassisteerde biopsiemonster dat op de dag van de procedure is verzameld
De "instrumentspecifieke nauwkeurigheid voor maligniteit" wordt berekend op basis van alleen de kwaadaardige gevallen die dat instrument gebruiken. Er worden alleen maligne resultaten gepresenteerd, aangezien adequate follow-up om te bevestigen dat de goedaardige/niet-overtuigende resultaten geen deel uitmaakten van de onderzoeksopzet.
Gebaseerd op ROSE-resultaten van het ENB-geassisteerde biopsiemonster dat op de dag van de procedure is verzameld
Diagnose voor elk hulpmiddel op basis van pathologie van het ENB-ondersteunde monster
Tijdsspanne: Gebaseerd op de definitieve pathologieresultaten van het ENB-ondersteunde monster dat op de dag van de procedure is verzameld
De "instrumentspecifieke nauwkeurigheid voor maligniteit" wordt berekend op basis van alleen de kwaadaardige gevallen die dat instrument gebruiken. Er worden alleen maligne resultaten gepresenteerd, aangezien adequate follow-up om te bevestigen dat de goedaardige/niet-overtuigende resultaten geen deel uitmaakten van de onderzoeksopzet.
Gebaseerd op de definitieve pathologieresultaten van het ENB-ondersteunde monster dat op de dag van de procedure is verzameld
Percentage gevallen waarin de beoogde laesie correct wordt geïdentificeerd
Tijdsspanne: dag van procedure
In technisch succesvolle gevallen (lokale registratie voltooid) het percentage gevallen waarin de bedoelde laesie correct is geïdentificeerd (in tegenstelling tot een niet-doellaesie of normaal longweefsel) zoals aangegeven door de systeemsoftware.
dag van procedure
Relationele nauwkeurigheid in gevallen waarin de beoogde laesie het doelwit is
Tijdsspanne: dag van procedure
In technisch succesvolle gevallen (lokale registratie voltooid) met evalueerbare video's werd de relationele nauwkeurigheid beoordeeld in gevallen waarin de beoogde laesie is gericht. Relationele nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als de driedimensionale procentuele overlap tussen het virtuele doel en de daadwerkelijke laesie in CBCT vóór (FNAV/CBCT 1) en na (FNAV/CBCT 2) correctie van de katheterlocatie.
dag van procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A. Pritchett, DO MPH, Firsthealth Moore Regional Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MDT18004ILSFNV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren