Navigační systém superDimension™ verze 7.2 s technologií fluoroskopické navigace
20. dubna 2020 aktualizováno: Medtronic - MITG
Studie proveditelnosti po uvedení na trh hodnotící přesnost umístění pomocí navigačního systému superDimension™ verze 7.2 s technologií fluoroskopické navigace u subjektů podstupujících biopsii plicních lézí
Účelem tohoto výzkumu je potvrdit klinickou přesnost navigačního systému superDimension™ verze 7.2 s technologií fluoroskopické navigace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie proveditelnosti po uvedení na trh je potvrdit přesnost lokalizace funkce lokální registrace navigačního systému superDimension™ verze 7.2 u subjektů podstupujících biopsii plicních lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- CHI Memorial Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má plicní léze o průměru 10 mm nebo větším, které lze vyhodnotit ENB v době hodnocení
- Léze je určena k biopsii zúčastněným zkoušejícím
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Předmět je kandidátem na volitelné řízení ENB
- Subjekt je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Centrální léze, které jsou viditelné endobronchiálně nebo je lze dosáhnout flexibilním bronchoskopem nebo endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) bez použití ENB
- Léze do 10 mm od bránice
- Předmět není schopen nebo ochoten dodržet harmonogram navazujícího studia
- Subjekt se do 30 dnů od zápisu zúčastnil výzkumné studie týkající se léků nebo zařízení, která by narušovala tuto studii
- Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, jak je stanoveno standardní praxí na místě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoroskopické navigační rameno
Systém elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB), který poskytuje vylepšenou trojrozměrnou fluoroskopii pro zlepšení viditelnosti lézí a kompenzaci divergence CT od těla, s integrovanou funkcí lokální registrace v reálném čase, která umožňuje operátorovi aktualizovat polohu katétru vzhledem k cíl během procedury.
|
Navigační systém superDimension™ verze 7.2 s technologií fluoroskopické navigace u subjektů podstupujících biopsii plicních lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrďte přesnost umístění funkce místní registrace
Časové okno: den procedury
|
Primární koncový bod je měřená schopnost navigačního systému superDimension™ v7.2 s technologií fluoroskopické navigace umístit střed virtuálního navigačního cíle (zelená koule) na zamýšlenou cílovou lézi, jak bylo potvrzeno pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Primární cílový bod byl vyhodnocen v technicky úspěšných případech (u těch s dokončenou lokální registrací) a vypočítán jako procento případů, ve kterých byl virtuální cíl správně umístěn tak, aby překrýval cílovou lézi, jak bylo potvrzeno CBCT. Procento překrytí bylo vypočteno ve třech rozměrech (souřadnice X, Y a Z). Jakýkoli případ s více než 0% překrytím byl považován za primární cílový úspěch. |
den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů, které jsou technicky úspěšné (úspěšné dokončení místní registrace)
Časové okno: den procedury
|
Technický úspěch byl definován jako úspěšné dokončení místní registrace s využitím fluoroskopické navigační technologie.
|
den procedury
|
|
Počet případů, které nejsou technicky úspěšné (místní registrace není dokončena)
Časové okno: den procedury
|
Podle návrhu zařízení, pokud lokální registrační algoritmus určí, že korekční vzdálenost je větší než 3,0 cm, umístění virtuálního cíle nebude aktualizováno.
Tyto případy nejsou považovány za technicky úspěšné podle definic klinické studie, i když zařízení fungovalo tak, jak bylo navrženo.
|
den procedury
|
|
Potvrzení zkoušejícího, že katétr je v „adekvátním periprocedurálním umístění“ pomocí technologie elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB).
Časové okno: den procedury
|
Potvrzení zkoušejícího, že katétr byl v „adekvátní periprocedurální poloze“ (umístění rozšířeného pracovního kanálu, když procedural rozhodl, že umístění je adekvátní a klinicky přijatelné pro pokračování v odběru vzorků tkáně).
Přiměřené periprocedurální umístění je hlášeno pomocí místní registrace.
|
den procedury
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: den procedury
|
Celková doba od prvního vstupu do bronchoskopu do konečného odstranění bronchoskopu.
To zahrnuje všechny kroky skiaskopie a CBCT specifické pro studii, které by se normálně ve standardní praxi nevyskytovaly
|
den procedury
|
|
Doba postupu ENB
Časové okno: den procedury
|
Čas procedury ENB zachycený v databázi elektronického sběru dat používané pro studii definovaný jako celkový čas od prvního vstupu do rozšířeného pracovního kanálu nebo lokalizovatelného průvodce do posledního výstupu z rozšířeného pracovního kanálu.
To zahrnuje všechny kroky skiaskopie a CBCT specifické pro studii, které by se normálně ve standardní praxi nevyskytovaly
|
den procedury
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: den procedury
|
Celkový čas fluoroskopie zachycený v databázi elektronického sběru dat použité pro studii byl určen jako klinicky nerelevantní.
Místo toho je uveden fluoroskopický navigační čas.
Doba fluoroskopické navigace: Shromážděny dvě cykly.
Zahrnuje pohyb c-ramenem, označení cíle a výpočetní čas algoritmu, včetně spuštění místního registračního apletu do doby, kdy bylo aktualizované umístění katétru připraveno a na obrazovce (bez CBCT), měřeno systémovým softwarem
|
den procedury
|
|
Adekvátnost vzorku tkáně s podporou ENB
Časové okno: Na základě konečných výsledků patologie vzorku biopsie s podporou ENB odebraného v den výkonu
|
Adekvátnost vzorku tkáně s podporou ENB pro rychlé vyhodnocení na místě (ROSE) cytologických vzorků podle patologie (je-li to možné).
To bude zachyceno v elektronické databázi sběru dat. Výsledky ROSE mohou být hlášeny jako „benigní“, „neprůkazné“, „maligní“, „nedostatečná tkáň pro ROSE“ nebo „N/A“.
Pokud byly všechny diagnózy ROSE u účastníka hlášeny jako „Neadekvátní tkáň pro ROSE“, pak byl případ považován za „Neadekvátní tkáň“.
|
Na základě konečných výsledků patologie vzorku biopsie s podporou ENB odebraného v den výkonu
|
|
Histopatologické volání založené na ROSE vzorku tkáně s podporou ENB (pokud je to možné)
Časové okno: den procedury
|
Histopatologické volání založené na ROSE vzorku tkáně s podporou ENB (pokud je to možné) zachyceného v databázi elektronického sběru dat používané pro studii.
Jsou prezentovány pouze maligní výsledky, protože adekvátní sledování k potvrzení benigních/neprůkazných výsledků nebylo součástí návrhu studie.
|
den procedury
|
|
Konečné výsledky patologie vzorku tkáně s podporou ENB
Časové okno: Na základě konečných výsledků patologie vzorku biopsie s podporou ENB odebraného v den výkonu
|
Konečné výsledky patologie vzorku tkáně s podporou ENB zachyceného v databázi elektronického sběru dat používané pro studii.
Jsou prezentovány pouze maligní výsledky, protože adekvátní sledování k potvrzení benigních/neprůkazných výsledků nebylo součástí návrhu studie.
|
Na základě konečných výsledků patologie vzorku biopsie s podporou ENB odebraného v den výkonu
|
|
Použité nástroje pro biopsii
Časové okno: den procedury
|
Použité bioptické nástroje byly zachyceny v elektronické databázi sběru dat používané pro studii u všech subjektů s pokusem o místní registraci.
Pokud subjekt použije stejný nástroj více než jednou, počítá se pouze jednou.
|
den procedury
|
|
Objednávka nářadí
Časové okno: den procedury
|
Analýza pořadí nástrojů uvádí, kolikrát byl nástroj u pacienta použit jako první.
|
den procedury
|
|
Počet průchodů nástrojem
Časové okno: den procedury
|
Byla naplánována analýza počtu průchodů pro každý nástroj, ale bylo rozhodnuto, že by nebylo klinicky smysluplné zacházet do této úrovně podrobností pro analýzu a místo toho se zaměřit na počet průchodů pouze pro první použitý nástroj.
|
den procedury
|
|
Diagnostika pro každý nástroj na základě ROSE vzorku s podporou ENB
Časové okno: Na základě výsledků ROSE ze vzorku biopsie s podporou ENB odebraného v den výkonu
|
"Přesnost malignity specifická pro nástroj" se vypočítává pouze z maligních případů používajících tento nástroj.
Prezentovány jsou pouze maligní výsledky, protože adekvátní sledování k potvrzení benigních/neprůkazných výsledků nebylo součástí návrhu studie.
|
Na základě výsledků ROSE ze vzorku biopsie s podporou ENB odebraného v den výkonu
|
|
Diagnostika pro každý nástroj na základě patologie vzorku s podporou ENB
Časové okno: Na základě konečných výsledků patologie vzorku s podporou ENB odebraného v den zákroku
|
"Přesnost malignity specifická pro nástroj" se vypočítává pouze z maligních případů používajících tento nástroj.
Prezentovány jsou pouze maligní výsledky, protože adekvátní sledování k potvrzení benigních/neprůkazných výsledků nebylo součástí návrhu studie.
|
Na základě konečných výsledků patologie vzorku s podporou ENB odebraného v den zákroku
|
|
Procento případů, kdy je zamýšlená léze správně identifikována
Časové okno: den procedury
|
V technicky úspěšných případech (lokální registrace dokončena) procento případů, ve kterých je zamýšlená léze správně identifikována (na rozdíl od necílové léze nebo normální plicní tkáně), jak je indikováno systémovým softwarem.
|
den procedury
|
|
Relační přesnost v případech, kdy je zamýšlená léze cílena
Časové okno: den procedury
|
V technicky úspěšných případech (lokální registrace dokončena) s vyhodnotitelnými videi byla posouzena relační přesnost v případech, kdy je zamýšlená léze cílena.
Relační přesnost je definována jako trojrozměrné procentuální překrytí mezi virtuálním cílem a skutečnou lézí v CBCT před (FNAV/CBCT 1) a po (FNAV/CBCT 2) korekci umístění katétru.
|
den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Pritchett, DO MPH, Firsthealth Moore Regional Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDT18004ILSFNV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .