Навигационная система superDimension™ версии 7.2 с технологией рентгеноскопической навигации
20 апреля 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG
Пострыночное технико-экономическое обоснование оценки точности определения местоположения с использованием навигационной системы superDimension™ версии 7.2 с технологией рентгеноскопической навигации у субъектов, подвергающихся биопсии поражения легких
Целью данного исследования является подтверждение клинической точности навигационной системы superDimension™ версии 7.2 с технологией рентгеноскопической навигации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого постмаркетингового технико-экономического обоснования — подтвердить точность определения местоположения функции локальной регистрации навигационной системы superDimension™ версии 7.2 у субъектов, подвергающихся биопсии поражения легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- CHI Memorial Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет поражение легких диаметром 10 мм или более, поддающееся оценке с помощью ENB во время оценки.
- Поражение предназначено для биопсии участвующим исследователем.
- Субъект желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Субъект является кандидатом на выборную процедуру ENB
- Субъект старше 18 лет
Критерий исключения:
- Центральные поражения, которые видны эндобронхиально или могут быть достигнуты с помощью гибкого бронхоскопа или эндобронхиального ультразвука (EBUS) без использования ENB
- Поражения в пределах 10 мм от диафрагмы
- Субъект не может или не желает соблюдать график наблюдения за исследованием
- Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации, что могло бы помешать этому исследованию.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, в соответствии со стандартными методами исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рентгеноскопическая навигационная рука
Система электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ), которая обеспечивает улучшенную трехмерную рентгеноскопию для улучшения видимости поражения и компенсации расхождения КТ с телом, со встроенной функцией локальной регистрации в реальном времени, позволяющей оператору обновлять положение катетера относительно цель во время процедуры.
|
Навигационная система superDimension™ версии 7.2 с флюороскопической навигационной технологией у субъектов, подвергающихся биопсии поражения легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердите точность местоположения функции локальной регистрации
Временное ограничение: день процедуры
|
Первичной конечной точкой является измеренная способность навигационной системы superDimension™ версии 7.2 с технологией рентгеноскопической навигации размещать центр виртуальной навигационной цели (зеленый шар) на предполагаемом целевом поражении, подтвержденном конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ). Первичную конечную точку оценивали в технически успешных случаях (с завершенной локальной регистрацией) и рассчитывали как процент случаев, в которых виртуальная мишень была правильно размещена, чтобы перекрыть целевое поражение, что подтверждается КЛКТ. Процентное перекрытие рассчитывали в трех измерениях (координаты X, Y и Z). Любой случай с перекрытием более 0% считался успехом первичной конечной точки. |
день процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество технически успешных дел (успешное завершение местной регистрации)
Временное ограничение: день процедуры
|
Технический успех определялся как успешное завершение локальной регистрации с использованием технологии рентгеноскопической навигации.
|
день процедуры
|
|
Количество дел, которые не были технически успешными (локальная регистрация не завершена)
Временное ограничение: день процедуры
|
В соответствии с конструкцией устройства, если алгоритм локальной регистрации определяет, что расстояние коррекции превышает 3,0 см, местоположение виртуальной цели не будет обновлено.
Эти случаи не считаются технически успешными в соответствии с определениями клинических исследований, даже несмотря на то, что устройство работало так, как было задумано.
|
день процедуры
|
|
Подтверждение исследователем того, что катетер находится в «адекватном перипроцедурном расположении» с использованием технологии электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ).
Временное ограничение: день процедуры
|
Подтверждение исследователем того, что катетер находился в «адекватном перипроцедурном месте» (местоположение расширенного рабочего канала, когда хирург принял решение о том, что размещение было адекватным и клинически приемлемым для продолжения забора ткани).
Адекватное перипроцедурное расположение сообщается с использованием локальной регистрации.
|
день процедуры
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: день процедуры
|
Общее время от первого ввода бронхоскопа до окончательного удаления бронхоскопа.
Сюда входят все этапы рентгеноскопии и КЛКТ, относящиеся к конкретному исследованию, которые обычно не выполняются в стандартной практике.
|
день процедуры
|
|
Время процедуры ENB
Временное ограничение: день процедуры
|
Время процедуры ENB, зафиксированное в базе данных электронного сбора данных, используемой для исследования, определяется как общее время от первого входа в расширенный рабочий канал или локализуемую направляющую до последнего выхода из расширенного рабочего канала.
Сюда входят все этапы рентгеноскопии и КЛКТ, относящиеся к конкретному исследованию, которые обычно не выполняются в стандартной практике.
|
день процедуры
|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: день процедуры
|
Общее время рентгеноскопии, зафиксированное в базе данных электронного сбора данных, используемой для исследования, было определено как не имеющее клинического значения.
Вместо этого представлено время рентгеноскопической навигации.
Время рентгеноскопической навигации: объединены два прохода.
Включает развертку C-дуги, маркировку цели и время вычисления алгоритма, включая инициирование локального регистрационного апплета до времени, когда обновленное местоположение катетера было готово и отображалось на экране (не включая КЛКТ), как измеряется системным программным обеспечением.
|
день процедуры
|
|
Адекватность образца ткани с помощью ENB
Временное ограничение: На основании окончательных результатов патологии образца биопсии с помощью ENB, собранного в день процедуры.
|
Адекватность образца ткани с помощью ENB для быстрой оценки на месте (ROSE) цитологических образцов по патологии (если применимо).
Это будет зафиксировано в базе данных электронного сбора данных. Результаты ROSE могут быть представлены как «доброкачественные», «неубедительные», «злокачественные», «неадекватные ткани для ROSE» или «неприменимо».
Если все диагнозы ROSE были зарегистрированы как «Неадекватная ткань для ROSE» для участника, тогда случай считался «Неадекватной тканью».
|
На основании окончательных результатов патологии образца биопсии с помощью ENB, собранного в день процедуры.
|
|
Гистопатологический вызов на основе ROSE образца ткани с помощью ENB (если применимо)
Временное ограничение: день процедуры
|
Гистопатологический вызов на основе ROSE образца ткани с помощью ENB (если применимо), полученного в базе данных электронного сбора данных, используемой для исследования.
Представлены только злокачественные результаты, поскольку адекватное последующее наблюдение для подтверждения доброкачественных/неубедительных результатов не входило в план исследования.
|
день процедуры
|
|
Окончательные результаты патологии образца ткани с помощью ENB
Временное ограничение: На основании окончательных результатов патологии образца биопсии с помощью ENB, собранного в день процедуры.
|
Окончательные результаты патологии образца ткани с помощью ENB, записанные в базу данных электронного сбора данных, используемую для исследования.
Представлены только злокачественные результаты, поскольку адекватное последующее наблюдение для подтверждения доброкачественных/неубедительных результатов не входило в план исследования.
|
На основании окончательных результатов патологии образца биопсии с помощью ENB, собранного в день процедуры.
|
|
Используемые инструменты для биопсии
Временное ограничение: день процедуры
|
Используемые инструменты биопсии были занесены в базу данных электронного сбора данных, используемую для исследования всех субъектов с попытками местной регистрации.
Если субъект использует один и тот же инструмент более одного раза, засчитывается только один раз.
|
день процедуры
|
|
Заказ инструмента
Временное ограничение: день процедуры
|
Анализ порядка инструментов показывает, сколько раз инструмент был использован пациентом первым.
|
день процедуры
|
|
Количество проходов инструмента
Временное ограничение: день процедуры
|
Был запланирован анализ количества проходов для каждого инструмента, но было определено, что клинически нецелесообразно углубляться в этот уровень детализации для анализа, и вместо этого основное внимание уделялось количеству проходов только для первого использованного инструмента.
|
день процедуры
|
|
Диагностика для каждого инструмента на основе ROSE образца с поддержкой ENB
Временное ограничение: На основании результатов ROSE для образца биопсии с помощью ENB, собранного в день процедуры.
|
«Специфическая для инструмента точность для злокачественных новообразований» рассчитывается только на основе случаев злокачественных новообразований с использованием этого инструмента.
Представлены только злокачественные результаты, поскольку адекватное последующее наблюдение для подтверждения доброкачественных/неубедительных результатов не входило в план исследования.
|
На основании результатов ROSE для образца биопсии с помощью ENB, собранного в день процедуры.
|
|
Диагностика для каждого инструмента на основе патологии образца с помощью ENB
Временное ограничение: На основании окончательных результатов патологии образца с помощью ENB, собранного в день процедуры.
|
«Специфическая для инструмента точность для злокачественных новообразований» рассчитывается только на основе случаев злокачественных новообразований с использованием этого инструмента.
Представлены только злокачественные результаты, поскольку адекватное последующее наблюдение для подтверждения доброкачественных/неубедительных результатов не входило в план исследования.
|
На основании окончательных результатов патологии образца с помощью ENB, собранного в день процедуры.
|
|
Процент случаев, в которых правильно идентифицировано предполагаемое поражение
Временное ограничение: день процедуры
|
В технически успешных случаях (местная регистрация завершена) процент случаев, в которых предполагаемое поражение правильно идентифицировано (в отличие от нецелевого поражения или нормальной легочной ткани), как указано системным программным обеспечением.
|
день процедуры
|
|
Относительная точность в случаях, когда целью является предполагаемое поражение
Временное ограничение: день процедуры
|
В технически успешных случаях (местная регистрация завершена) с оцениваемыми видео была оценена относительная точность в случаях, когда целью было предполагаемое поражение.
Относительная точность определяется как трехмерное процентное перекрытие между виртуальной целью и фактическим поражением при КЛКТ до (FNAV/КЛКТ 1) и после (FNAV/КЛКТ 2) коррекции положения катетера.
|
день процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael A. Pritchett, DO MPH, Firsthealth Moore Regional Hospital
- Главный следователь: Krishnendu Bhadra, MD, CHI Memorial Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDT18004ILSFNV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .