慢性虚血性腸間膜疾患の血管内治療のための被覆ステント対ベアメタルステントの評価。 (ESTIMEC)
慢性アテローム性動脈硬化性腸間膜動脈疾患の血管内治療のための被覆ステント対ベアメタルステントの評価：ランダム化研究。
慢性腸間膜虚血 (CMI) は、重度の腸間膜症状の原因となる 1 つまたは複数の動脈消化器病変によって定義されます。 CMI の臨床症状は、食後の腹痛と体重減少を特徴とし、重度の栄養失調につながります。 これは、心血管併存症を有する女性の高齢患者 (70%) に優先的に影響を与える頻繁な病状です。 危険因子には、喫煙、高血圧、脂質異常症などがあります。
医学と診断の進歩にもかかわらず、CMI の罹患率と死亡率は非常に高いままです (>70%)。 CMI の最適な管理は、早期診断に基づいています。 CMI の症候性患者は、症状を軽減し (患者の 43% に存在)、急性腸間膜虚血を予防するために、遅滞なく治療する必要があります。
アテローム性動脈硬化症の影響を受ける 3 つの内臓動脈は、腹腔幹、下腸間膜動脈、上腸間膜動脈 (SMA) です。 SMA は CMI に関連する主要な動脈であるため、最も頻繁に治療されます。
血管内治療（血管形成術およびステント留置術）は、可能であればCMIの第一選択治療と見なされます。 特に上腸間膜動脈の高度な狭窄または閉塞の場合に適応となります。 この処置には、ベア メタル ステント（BMS）またはカバード ステント（CS）の 2 種類のステントを使用できます。
BMS が標準治療であるとしても、使用するステントの種類についてコンセンサスはありません。
この適応症で BMS と CS を比較する多数の患者を対象とした報告されたシリーズはほとんどありません。 ただし、私たちの知る限り、この問題に対処する無作為化研究の結果はこれまで公開されていません. これらは、エビデンスのレベルが低いレトロスペクティブにすぎません (IIb)。 最大のシリーズでは、BMS を使用した CMI 治療の一次介入を受けた 147 人の患者と、CS を使用した 42 人の患者を比較しました。 CS による治療は、症状の再発 (10% 対 32%、p < 0.002)、再狭窄 (12% 対 42%、p < 0.0002)、および再介入 (10% 対 42%) に関して、少なくとも1年間のフォローアップ。 実際、BMS を使用した血管内治療は、閉塞血管と狭窄血管の両方で満足のいく開存率にもかかわらず、症状の再発率が高いことに関連していました。
何らかの種類のステントの使用を推奨する国際的なガイドラインはありません。
ベア メタルとカバー付きステントの配置の問題に対処する無作為化研究の必要性は重要であると思われます。
研究者らは、フランス大学病院の 24 の血管外科部門を対象とした多施設無作為化試験により、カバー付きステントが地金ステントよりも優れた有効性を示すことを実証することを提案しています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
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Besançon、フランス、25000
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
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Brest、フランス、29200
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
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Dijon、フランス、21000
- Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
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Lille、フランス、59037
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
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Lomme、フランス、59462
- Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
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Marseille、フランス、13385
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
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Nice、フランス、06001
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Paris、フランス、75877
- APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris、フランス、75651
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86021
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
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Rennes、フランス、35000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
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Rouen、フランス、76000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
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Salouël、フランス、80480
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
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Strasbourg、フランス、67091
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse、フランス、31059
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- -上腸間膜動脈の狭窄または閉塞を伴う、慢性アテローム性動脈硬化性腸間膜虚血またはアテローム性動脈硬化の脅威となる消化器灌流障害の診断;
- -ステントを使用した経皮的経管的血管形成術による一次血管内治療が予定されている患者（解剖学的評価、血管内治療と一致する動脈評価）;
- 無作為化に従って研究で承認された1種類のステントのみによって治療される小孔または小孔後の狭窄性動脈病変の場合;
- -研究への参加についてインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 急性腸間膜虚血;
- 慢性腸間膜虚血に対する以前の血管再生介入;
- いくつかの狭窄性動脈病変の治療には、複数のタイプのステントが必要です。
- 慢性腎不全 (糸球体濾過率が毎分 20 mL 未満);
- 参加者の協力の可能性が低い（調査員が判断）;
- 研究者がこの研究に適合しないと判断した病歴または手術歴;
- 成年後見人または法廷（後見人または受託者による）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 司法保護下にある人;
- -除外期間がまだ有効な別の研究に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「被覆ステント」戦略
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1 つまたは複数の被覆ステントを使用した一次血管内血管形成術
患者のフォローアップ中に二重スキャンが実行されます。
再発または再狭窄の症状がある場合は、患者のフォローアップ中の臨床診療に従って確認試験として CT スキャンが実行されます。 CTスキャンは、現在の診療フォローアップで計画されていない場合、12か月および24か月で必須になります。
CTスキャンができない場合（例：
既存の禁忌の発生)、患者のフォローアップ中に再狭窄を確認するために、代わりにデジタル血管造影が承認されます。
患者は、フォローアップ中に生活の質に関するアンケート (SF-36 フォーム) に記入します。
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アクティブコンパレータ：「ベアメタルステント」戦略
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患者のフォローアップ中に二重スキャンが実行されます。
再発または再狭窄の症状がある場合は、患者のフォローアップ中の臨床診療に従って確認試験として CT スキャンが実行されます。 CTスキャンは、現在の診療フォローアップで計画されていない場合、12か月および24か月で必須になります。
CTスキャンができない場合（例：
既存の禁忌の発生)、患者のフォローアップ中に再狭窄を確認するために、代わりにデジタル血管造影が承認されます。
患者は、フォローアップ中に生活の質に関するアンケート (SF-36 フォーム) に記入します。
1 つまたは複数のベアメタル ステントを使用した一次血管内血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再狭窄からの解放、
時間枠：一次血管内治療後24ヶ月
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再狭窄がないことは、CT スキャンで確認された 50% 以上の管腔縮小および/または血栓症として定義されます。 24ヶ月での再狭窄および/または血栓症の粗パーセンテージは、各グループについて計算されます。 再狭窄および／または血栓症から解放された生存曲線は、カプラン・マイヤー法に従ってプロットされ、全生存率が推定される。 |
一次血管内治療後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内手技合併症の発生
時間枠：退院まで
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退院まで
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一次、一次補助および二次開存を維持した患者の数
時間枠：一次血管内治療後24ヶ月
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一次血管内治療後24ヶ月
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一次、一次補助および二次開存を維持した患者の数
時間枠：一次血管内治療後6ヶ月
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一次血管内治療後6ヶ月
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一次、一次補助および二次開存を維持した患者の数
時間枠：一次血管内治療後12ヶ月
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一次血管内治療後12ヶ月
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一次、一次補助および二次開存を維持した患者の数
時間枠：一次血管内治療後18ヶ月
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一次血管内治療後18ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：一次血管内治療後24ヶ月
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プライマリ ステントまたはステントの近位または遠位の 5 mm 境界内のどこかに病変がある場合は、血行再建術を繰り返します。
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一次血管内治療後24ヶ月
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症状の再発の自由
時間枠：一次血管内治療後24ヶ月
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慢性、亜急性または急性の腸間膜虚血の症候性再発として定義される臨床的再発
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一次血管内治療後24ヶ月
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再介入の自由（血管内または外科的）
時間枠：一次血管内治療後24ヶ月
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一次血管内治療後24ヶ月
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主要な罹患率の発生
時間枠：一次血管内治療後24ヶ月
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主要な罹患率の発生とイベントの説明
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一次血管内治療後24ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：一次血管内治療後24ヶ月
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生活の質は2つのグループ間で比較され、SF-36アンケートを使用して評価されます
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一次血管内治療後24ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：包含時
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生活の質は2つのグループ間で比較され、SF-36アンケートを使用して評価されます
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包含時
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生活の質のスコア
時間枠：一次血管内治療後6ヶ月
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生活の質は2つのグループ間で比較され、SF-36アンケートを使用して評価されます
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一次血管内治療後6ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：一次血管内治療後12ヶ月
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生活の質は2つのグループ間で比較され、SF-36アンケートを使用して評価されます
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一次血管内治療後12ヶ月
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再狭窄からの解放
時間枠：一次血管内治療後12ヶ月
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再狭窄がないことは、CTスキャンで確認された50％以上の管腔縮小および/または血栓症として定義されます。 12ヶ月での再狭窄および/または血栓症の粗パーセンテージは、各グループについて計算されます。 再狭窄および／または血栓症から解放された生存曲線は、カプラン・マイヤー法に従ってプロットされ、全生存率が推定される。 |
一次血管内治療後12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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