Avaliação de stents revestidos versus stents metálicos não revestidos para tratamento endovascular da doença mesentérica isquêmica crônica. (ESTIMEC)
Avaliação de stents revestidos versus stents metálicos não revestidos para tratamento endovascular da doença arterial mesentérica aterosclerótica crônica: um estudo randomizado.
A Isquemia Mesentérica Crônica (IMC) é definida por uma ou mais lesões arteriais digestivas, responsáveis por sintomas mesentéricos graves. A apresentação clínica da CMI é caracterizada por dor abdominal pós-prandial e perda de peso, levando à desnutrição grave. É uma patologia frequente que afeta preferencialmente os doentes idosos do sexo feminino (70%) com comorbilidades cardiovasculares. Os fatores de risco incluem tabagismo, hipertensão e dislipidemia.
Apesar dos avanços médicos e diagnósticos, a morbimortalidade do CMI continua muito alta (>70%). O manejo ideal da CMI é baseado no diagnóstico precoce. Pacientes sintomáticos com IMC devem ser tratados sem demora para aliviar os sintomas (presentes em 43% dos pacientes) e prevenir isquemia mesentérica aguda.
As três artérias viscerais afetadas pela doença aterosclerótica são tronco celíaco, artéria mesentérica inferior e artéria mesentérica superior (SMA). A AMS é a mais frequentemente tratada, por ser a principal artéria relevante associada ao IMC.
O tratamento endovascular (angioplastia e colocação de stent) é considerado o tratamento de primeira linha para CMI quando viável. Está indicada especialmente no caso de estenose de alto grau ou oclusão da Artéria Mesentérica Superior. Dois tipos de stents podem ser usados para este procedimento: stents metálicos (BMS) ou stents cobertos (CS).
Mesmo que os BMS sejam cuidados padrão, não há consenso sobre o tipo de stent a ser usado.
Existem muito poucas séries relatadas com grande número de pacientes comparando SAB e CS nesta indicação. No entanto, até onde sabemos, nenhum resultado de um estudo randomizado abordando essa questão foi publicado. Estes são apenas retrospectivos com baixo nível de evidência (IIb). A maior série comparou 147 pacientes com intervenção primária para tratamento de CMI usando BMS versus 42 usando CS. O tratamento com CS apresentou melhores resultados em termos de recorrência dos sintomas (10% vs 32%, p <0,002), reestenose (12% vs 42%, p <0,0002) e reintervenções (10% vs 42%), após pelo menos 1 ano de seguimento. De fato, o tratamento endovascular usando BMS foi associado com alta incidência de recorrência dos sintomas, apesar das taxas de perviedade satisfatórias em vasos ocluídos e estenóticos.
Não há diretrizes internacionais que recomendem o uso de um ou outro tipo de stent.
A necessidade de um estudo randomizado abordando a questão da implantação de stents convencionais versus stents cobertos parece ser importante.
Os investigadores propõem demonstrar que os stents recobertos apresentam uma melhor eficácia do que os stents convencionais, com um estudo randomizado multicêntrico envolvendo 24 departamentos de cirurgia vascular de hospitais universitários franceses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
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Besançon, França, 25000
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
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Brest, França, 29200
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
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Dijon, França, 21000
- Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
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Lille, França, 59037
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
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Lomme, França, 59462
- Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
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Marseille, França, 13385
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
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Nice, França, 06001
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Paris, França, 75877
- APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris, França, 75651
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers, França, 86021
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
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Rennes, França, 35000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
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Rouen, França, 76000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
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Salouël, França, 80480
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
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Strasbourg, França, 67091
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, França, 31059
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnóstico de isquemia mesentérica aterosclerótica crônica ou aterosclerose ameaçando distúrbios da perfusão digestiva, com estenose ou oclusão da artéria mesentérica superior;
- Para quem foi programada intervenção endovascular primária por angioplastia transluminal percutânea com stents (avaliação anatômica, avaliação arterial compatível com tratamento endovascular);
- Para uma lesão arterial estenótica ostial ou pós-ostial ser tratada por apenas um tipo de stent autorizado no estudo de acordo com a randomização;
- Tendo assinado um consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Isquemia mesentérica aguda;
- Intervenção de revascularização prévia para isquemia mesentérica crônica;
- Para alguma lesão arterial estenótica ser tratada mais de um tipo de stent;
- Insuficiência renal crônica (taxa de filtração glomerular inferior a 20 mL por minuto);
- Baixa probabilidade de cooperação do participante (julgada pelo investigador);
- Antecedentes médicos ou cirúrgicos julgados pelo investigador como não compatíveis com este estudo;
- Tutela ou tribunal adulto (sob tutela ou curadoria);
- Mulher grávida ou lactante;
- Pessoa sob proteção judicial;
- Sujeito participante de outro estudo com período de exclusão ainda ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de "stents cobertos"
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Angioplastia endovascular primária usando um ou vários stents cobertos
um Duplex-scan será realizado durante o acompanhamento do paciente.
uma tomografia computadorizada será realizada em caso de sintomas de recidiva ou reestenose como exame confirmatório de acordo com a prática clínica durante o acompanhamento do paciente. A tomografia computadorizada será obrigatória aos 12 e 24 meses se não tiver sido planejada no acompanhamento da prática atual.
Caso a tomografia computadorizada não possa ser realizada (por exemplo,
ocorrência de uma contra-indicação não preexistente), uma angiografia digital será autorizada em seu lugar para confirmar a reestenose durante o acompanhamento do paciente.
O paciente preencherá um questionário de qualidade de vida (formulário SF-36) durante o acompanhamento.
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Comparador Ativo: Estratégia de "stents metálicos"
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um Duplex-scan será realizado durante o acompanhamento do paciente.
uma tomografia computadorizada será realizada em caso de sintomas de recidiva ou reestenose como exame confirmatório de acordo com a prática clínica durante o acompanhamento do paciente. A tomografia computadorizada será obrigatória aos 12 e 24 meses se não tiver sido planejada no acompanhamento da prática atual.
Caso a tomografia computadorizada não possa ser realizada (por exemplo,
ocorrência de uma contra-indicação não preexistente), uma angiografia digital será autorizada em seu lugar para confirmar a reestenose durante o acompanhamento do paciente.
O paciente preencherá um questionário de qualidade de vida (formulário SF-36) durante o acompanhamento.
Angioplastia endovascular primária usando um ou vários stents metálicos não revestidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de restenose,
Prazo: 24 meses após o tratamento endovascular primário
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A ausência de reestenose será definida como redução luminal ≥50% e/ou trombose, confirmada por tomografia computadorizada. A porcentagem bruta de reestenose e/ou trombose em 24 meses será computada para cada grupo. As curvas de sobrevida livres de reestenose e/ou trombose serão plotadas de acordo com o método de Kaplan-Meier e as taxas de sobrevida global serão estimadas. |
24 meses após o tratamento endovascular primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de complicações do procedimento endovascular
Prazo: até a alta hospitalar
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até a alta hospitalar
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Número de pacientes com patências primárias mantidas, primárias assistidas e secundárias
Prazo: 24 meses após o tratamento endovascular primário
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24 meses após o tratamento endovascular primário
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Número de pacientes com patências primárias mantidas, primárias assistidas e secundárias
Prazo: 6 meses após o tratamento endovascular primário
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6 meses após o tratamento endovascular primário
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Número de pacientes com patências primárias mantidas, primárias assistidas e secundárias
Prazo: 12 meses após o tratamento endovascular primário
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12 meses após o tratamento endovascular primário
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Número de pacientes com patências primárias mantidas, primárias assistidas e secundárias
Prazo: 18 meses após o tratamento endovascular primário
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18 meses após o tratamento endovascular primário
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Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 24 meses após o tratamento endovascular primário
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Repita a revascularização para uma lesão em qualquer lugar dentro do stent primário ou nas bordas de 5 mm proximais ou distais ao stent
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24 meses após o tratamento endovascular primário
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Liberdade de recorrência dos sintomas
Prazo: 24 meses após o tratamento endovascular primário
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Recorrência clínica, definida como a recorrência sintomática de isquemia mesentérica crônica, subaguda ou aguda
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24 meses após o tratamento endovascular primário
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Liberdade de reintervenção (endovascular ou cirúrgica)
Prazo: 24 meses após o tratamento endovascular primário
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24 meses após o tratamento endovascular primário
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Ocorrência de grande morbidade
Prazo: 24 meses após o tratamento endovascular primário
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Ocorrência de morbidade maior e descrição dos eventos
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24 meses após o tratamento endovascular primário
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 24 meses após o tratamento endovascular primário
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a qualidade de vida será comparada entre os dois grupos e avaliada por meio do questionário SF-36
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24 meses após o tratamento endovascular primário
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Índice de qualidade de vida
Prazo: na inclusão
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a qualidade de vida será comparada entre os dois grupos e avaliada por meio do questionário SF-36
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na inclusão
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 6 meses após o tratamento endovascular primário
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a qualidade de vida será comparada entre os dois grupos e avaliada por meio do questionário SF-36
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6 meses após o tratamento endovascular primário
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 meses após o tratamento endovascular primário
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a qualidade de vida será comparada entre os dois grupos e avaliada por meio do questionário SF-36
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12 meses após o tratamento endovascular primário
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Livre de restenose
Prazo: 12 meses após o tratamento endovascular primário
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A ausência de reestenose será definida como redução luminal ≥50% e/ou trombose, confirmada por tomografia computadorizada. A porcentagem bruta de reestenose e/ou trombose em 12 meses será computada para cada grupo. As curvas de sobrevida livres de reestenose e/ou trombose serão plotadas de acordo com o método de Kaplan-Meier e as taxas de sobrevida global serão estimadas. |
12 meses após o tratamento endovascular primário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0040
- 2018-A01833-52 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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