Ocena stentów powlekanych w porównaniu ze stentami metalowymi do leczenia wewnątrznaczyniowego przewlekłej choroby niedokrwiennej krezki. (ESTIMEC)
Ocena powlekanych stentów w porównaniu z gołymi metalowymi stentami do wewnątrznaczyniowego leczenia przewlekłej miażdżycowej choroby tętnic krezki: badanie randomizowane.
Przewlekłe niedokrwienie krezki (CMI) definiuje się jako jedną lub więcej tętniczych zmian w przewodzie pokarmowym, odpowiedzialnych za ciężkie objawy krezki. Obraz kliniczny CMI charakteryzuje się poposiłkowym bólem brzucha i utratą masy ciała, co prowadzi do ciężkiego niedożywienia. Jest częstą patologią, dotykającą preferencyjnie starszych pacjentów płci żeńskiej (70%) ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Czynniki ryzyka obejmują palenie, nadciśnienie i dyslipidemię.
Pomimo postępu medycznego i diagnostycznego zachorowalność i śmiertelność CMI pozostają bardzo wysokie (>70%). Optymalne postępowanie w CMI opiera się na wczesnej diagnostyce. Pacjenci z objawami CMI powinni być leczeni jak najszybciej w celu złagodzenia objawów (występujących u 43% pacjentów) i zapobiegania ostremu niedokrwieniu krezki.
Trzy tętnice trzewne dotknięte chorobą miażdżycową to pnia trzewnego, tętnica krezkowa dolna i tętnica krezkowa górna (SMA). Najczęściej leczona jest SMA, ponieważ jest to główna tętnica istotna związana z CMI.
Leczenie wewnątrznaczyniowe (angioplastyka i stentowanie) jest uważane za leczenie pierwszego rzutu CMI, jeśli jest to wykonalne. Wskazany jest zwłaszcza w przypadku zwężenia lub niedrożności tętnicy krezkowej wysokiego stopnia. Do tej procedury można zastosować dwa rodzaje stentów: stenty z gołym metalem (BMS) lub stenty kryte (CS).
Nawet jeśli BMS są standardową opieką, nie ma zgody co do rodzaju stosowanego stentu.
Istnieje bardzo niewiele zgłoszonych serii z dużą liczbą pacjentów porównujących BMS i CS w tym wskazaniu. Jednak, o ile nam wiadomo, nigdy nie opublikowano wyników randomizowanego badania dotyczącego tego problemu. Są to jedynie badania retrospektywne z niskim poziomem wiarygodności (IIb). W największej serii porównano 147 pacjentów z pierwotną interwencją w leczeniu CMI przy użyciu BMS w porównaniu z 42 pacjentami stosującymi CS. Leczenie CS wykazało lepsze wyniki pod względem nawrotów objawów (10% vs 32%, p <0,002), restenozy (12% vs 42%, p <0,0002) i reinterwencji (10% vs 42%) po co najmniej 1 rok obserwacji. Rzeczywiście, leczenie wewnątrznaczyniowe z użyciem BMS wiązało się z dużą częstością nawrotów objawów pomimo zadowalających wskaźników drożności zarówno w naczyniach niedrożnych, jak i zwężonych.
Nie ma międzynarodowych wytycznych zalecających stosowanie takiego czy innego rodzaju stentu.
Konieczność randomizowanego badania dotyczącego rozmieszczenia stentów z gołym metalem i stentów powlekanych wydaje się być istotna.
Badacze proponują wykazanie, że stenty powlekane wykazują lepszą skuteczność niż stenty gołe metalowe, w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu z udziałem 24 oddziałów chirurgii naczyniowej francuskich szpitali uniwersyteckich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: angioplastyka wewnątrznaczyniowa z użyciem stentów powlekanych
- Urządzenie: Skanowanie dwustronne
- Urządzenie: tomografia komputerowa (CT-scan)
- Urządzenie: angiografia cyfrowa
- Inny: Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36).
- Procedura: angioplastyka wewnątrznaczyniowa z użyciem gołych metalowych stentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
-
Besançon, Francja, 25000
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Francja, 29200
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
-
Dijon, Francja, 21000
- Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
-
Lille, Francja, 59037
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
-
Lomme, Francja, 59462
- Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
-
Marseille, Francja, 13385
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
-
Nice, Francja, 06001
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Francja, 75877
- APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75651
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86021
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
-
Rennes, Francja, 35000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
-
Rouen, Francja, 76000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
-
Salouël, Francja, 80480
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Rozpoznanie przewlekłego miażdżycowego niedokrwienia krezki lub zagrażających miażdżycą zaburzeń perfuzji przewodu pokarmowego ze zwężeniem lub niedrożnością tętnicy krezkowej górnej;
- u których zaplanowano pierwotną interwencję wewnątrznaczyniową przez przezskórną angioplastykę śródnaczyniową z użyciem stentów (ocena anatomiczna, ocena tętnic zgodna z leczeniem wewnątrznaczyniowym);
- W przypadku ujścia lub za ujściem zwężenia tętnicy należy leczyć tylko jednym typem stentu dopuszczonym w badaniu zgodnie z randomizacją;
- Po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre niedokrwienie krezki;
- przebyta interwencja rewaskularyzacyjna z powodu przewlekłego niedokrwienia krezki;
- W przypadku niektórych zwężających się zmian tętniczych leczonych więcej niż jednym rodzajem stentu;
- Przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 20 ml na minutę);
- Niskie prawdopodobieństwo współpracy uczestnika (w ocenie badacza);
- Historia medyczna lub chirurgiczna uznana przez badacza za niezgodną z tym badaniem;
- Oddział lub sąd dla dorosłych (pod kuratelą lub kuratelą);
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Osoba podlegająca ochronie sądowej;
- Uczestnik uczestniczący w innym badaniu z wciąż aktywnym okresem wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia „stentów powlekanych”.
|
Pierwotna angioplastyka wewnątrznaczyniowa z użyciem jednego lub kilku stentów osłoniętych
a Skanowanie dwustronne zostanie wykonane podczas obserwacji pacjenta.
w przypadku wystąpienia objawów nawrotu lub restenozy zostanie wykonane badanie TK jako badanie potwierdzające zgodnie z praktyką kliniczną podczas obserwacji pacjenta. Tomografia komputerowa będzie obowiązkowa w wieku 12 i 24 miesięcy, jeśli nie została zaplanowana w bieżącej praktyce.
W przypadku, gdy nie można wykonać tomografii komputerowej (np.
wystąpienia nieistniejących wcześniej przeciwwskazań), zamiast tego zostanie autoryzowana angiografia cyfrowa w celu potwierdzenia restenozy podczas obserwacji pacjenta.
Podczas obserwacji pacjent wypełni kwestionariusz jakości życia (formularz SF-36).
|
|
Aktywny komparator: Strategia „gołych metalowych stentów”.
|
a Skanowanie dwustronne zostanie wykonane podczas obserwacji pacjenta.
w przypadku wystąpienia objawów nawrotu lub restenozy zostanie wykonane badanie TK jako badanie potwierdzające zgodnie z praktyką kliniczną podczas obserwacji pacjenta. Tomografia komputerowa będzie obowiązkowa w wieku 12 i 24 miesięcy, jeśli nie została zaplanowana w bieżącej praktyce.
W przypadku, gdy nie można wykonać tomografii komputerowej (np.
wystąpienia nieistniejących wcześniej przeciwwskazań), zamiast tego zostanie autoryzowana angiografia cyfrowa w celu potwierdzenia restenozy podczas obserwacji pacjenta.
Podczas obserwacji pacjent wypełni kwestionariusz jakości życia (formularz SF-36).
Pierwotna angioplastyka wewnątrznaczyniowa z użyciem jednego lub kilku gołych metalowych stentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od restenozy,
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Brak restenozy zostanie zdefiniowany jako ≥50% zmniejszenie światła naczynia i/lub zakrzepica potwierdzona tomografią komputerową. Surowy odsetek restenozy i/lub zakrzepicy po 24 miesiącach zostanie obliczony dla każdej grupy. Krzywe przeżycia dla braku restenozy i/lub zakrzepicy zostaną wykreślone zgodnie z metodą Kaplana-Meiera i zostaną oszacowane ogólne wskaźniki przeżycia. |
24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań po zabiegach wewnątrznaczyniowych
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
|
do wypisu ze szpitala
|
|
|
Liczba pacjentów z zachowaną drożnością pierwotną, pierwotną wspomaganą i wtórną
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
|
Liczba pacjentów z zachowaną drożnością pierwotną, pierwotną wspomaganą i wtórną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
6 miesięcy po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
|
Liczba pacjentów z zachowaną drożnością pierwotną, pierwotną wspomaganą i wtórną
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
12 miesięcy po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
|
Liczba pacjentów z zachowaną drożnością pierwotną, pierwotną wspomaganą i wtórną
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
18 miesięcy po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Powtórzyć rewaskularyzację w przypadku zmiany w dowolnym miejscu w obrębie pierwotnego stentu lub 5-milimetrowych granic proksymalnych lub dystalnych od stentu
|
24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
Wolność nawrotów objawów
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Nawrót kliniczny, definiowany jako objawowy nawrót przewlekłego, podostrego lub ostrego niedokrwienia krezki
|
24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
Swoboda reinterwencji (wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej)
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
|
Wystąpienie poważnej zachorowalności
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Wystąpienie poważnej zachorowalności i opis zdarzeń
|
24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
jakość życia zostanie porównana między dwiema grupami i oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36
|
24 miesiące po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
jakość życia zostanie porównana między dwiema grupami i oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36
|
przy włączeniu
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
jakość życia zostanie porównana między dwiema grupami i oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36
|
6 miesięcy po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
jakość życia zostanie porównana między dwiema grupami i oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36
|
12 miesięcy po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
Wolność od restenozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Wolność od restenozy zostanie zdefiniowana jako ≥50% zmniejszenie światła naczynia i/lub zakrzepica potwierdzona tomografią komputerową. Surowy odsetek restenozy i/lub zakrzepicy po 12 miesiącach zostanie obliczony dla każdej grupy. Krzywe przeżycia dla braku restenozy i/lub zakrzepicy zostaną wykreślone zgodnie z metodą Kaplana-Meiera i zostaną oszacowane ogólne wskaźniki przeżycia. |
12 miesięcy po pierwotnym leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0040
- 2018-A01833-52 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .