Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dækkede stents versus bare metal stents til endovaskulær behandling af kronisk iskæmi mesenterisk sygdom. (ESTIMEC)

2. juli 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af dækkede stents versus bare metal-stents til endovaskulær behandling af kronisk aterosklerotisk mesenterisk arteriel sygdom: en randomiseret undersøgelse.

Kronisk mesenterisk iskæmi (CMI) er defineret ved en eller flere arterielle fordøjelseslæsioner, som er ansvarlige for alvorlige mesenteriske symptomer. Den kliniske præsentation af CMI er karakteriseret ved postprandiale mavesmerter og vægttab, hvilket fører til alvorlig underernæring. Det er en hyppig patologi, som fortrinsvis rammer ældre patienter af kvindeligt køn (70%) med kardiovaskulære komorbiditeter. Risikofaktorer omfatter rygning, hypertension og dyslipidæmi.

På trods af medicinske og diagnostiske fremskridt forbliver morbiditeten og dødeligheden af ​​CMI meget høj (>70%). Optimal håndtering af CMI er baseret på tidlig diagnose. Symptomatiske patienter med CMI bør behandles uden meget forsinkelse for at lindre symptomer (til stede hos 43 % af patienterne) og forebygge akut mesenterisk iskæmi.

De tre viscerale arterier påvirket af aterosklerotisk sygdom er cøliaki trunc, inferior mesenteric artery og Superior Mesenteric Artery (SMA). SMA behandles hyppigst, fordi det er den vigtigste relevante arterie forbundet med CMI.

Endovaskulær behandling (angioplastik og stenting) betragtes som førstelinjebehandlingen for CMI, når det er muligt. Det er især indiceret i tilfælde af højgradig stenose eller okklusion af den øvre mesenteriske arterie. To typer stents kan bruges til denne procedure: bare metal stents (BMS) eller covered stents (CS).

Selvom BMS er standardbehandling, er der ingen konsensus om, hvilken type stent der skal bruges.

Der er meget få rapporterede serier med et stort antal patienter, der sammenligner BMS og CS i denne indikation. Men så vidt vi ved, er der aldrig blevet offentliggjort nogen resultater fra en randomiseret undersøgelse, der behandler dette problem. Disse er kun retrospektive med et lavt bevisniveau (IIb). Den største serie sammenlignede 147 patienter med primær intervention til CMI-behandling ved brug af BMS versus 42 med CS. Behandling med CS viste bedre resultater med hensyn til symptomgentagelse (10% vs 32%, p <0,002), restenose (12% vs 42%, p <0,0002) og re-interventioner (10% vs 42%), efter mindst 1 års opfølgning. Faktisk var endovaskulær behandling ved brug af BMS forbundet med høj forekomst af tilbagevendende symptomer på trods af de tilfredsstillende åbenhedsrater i både okkluderede og stenotiske kar.

Der er ingen internationale retningslinjer for at anbefale brugen af ​​en eller anden form for stent.

Nødvendigheden af ​​en randomiseret undersøgelse, der behandler spørgsmålet om anvendelse af bart metal versus dækkede stenter, synes at være vigtig.

Efterforskerne foreslår at demonstrere, at dækkede stenter har en bedre effektivitet end bare metal-stents, med en randomiseret multicenterundersøgelse, der involverer 24 karkirurgiske afdelinger på franske universitetshospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75877
        • APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
      • Salouël, Frankrig, 80480
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre;
  • Diagnose af kronisk aterosklerotisk mesenterisk iskæmi eller aterosklerose-truende lidelser i fordøjelsesperfusion med stenose eller okklusion af den øvre mesenteriske arterie;
  • For hvem der er planlagt en primær endovaskulær intervention ved perkutan transluminal angioplastik ved hjælp af stenter (anatomisk evaluering, arteriel evaluering i overensstemmelse med endovaskulær behandling);
  • For en ostial eller post-ostial stenotisk arteriel læsion, der kun skal behandles med én type stent, der er godkendt i undersøgelsen i henhold til randomisering;
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut mesenterisk iskæmi;
  • Tidligere revaskulariseringsintervention for kronisk mesenterisk iskæmi;
  • For nogle stenotiske arterielle læsioner, der skal behandles mere end én type stent;
  • Kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed mindre end 20 ml pr. minut);
  • Lav sandsynlighed for samarbejde mellem deltageren (bedømt af efterforskeren);
  • Medicinsk eller kirurgisk historie vurderet af investigator til ikke at være kompatibel med denne undersøgelse;
  • Voksenafdeling eller domstol (under værgemål eller formynderskab);
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Person under retsbeskyttelse;
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse, har en udelukkelsesperiode stadig aktiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Dækkede stents" strategi
Procedure: endovaskulær angioplastik ved hjælp af dækkede stents
Primær endovaskulær angioplastik med en eller flere dækkede stenter
Enhed: Duplex-scanning
en duplex-scanning vil blive udført under patientopfølgningen.
Enhed: computeriseret tomografiskanning (CT-scanning)

en CT-scanning vil blive udført i tilfælde af symptomer på recidiv eller restenose som bekræftende undersøgelse i henhold til klinisk praksis under patientopfølgning.

CT-scanningen vil være obligatorisk ved 12 og 24 måneder, hvis den ikke har været planlagt i den nuværende praksisopfølgning.

Enhed: digital angiografi
I tilfælde af at CT-scanning ikke kan udføres (f. forekomst af en ikke-eksisterende kontraindikation), vil en digital angiografi i stedet blive godkendt for at bekræfte restenose under patientopfølgning.
Andet: Kort Form-36 (SF-36) spørgeskema
Patienten vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema (SF-36-skema) under opfølgningen.
Aktiv komparator: "Bare metal stents" strategi
Enhed: Duplex-scanning
en duplex-scanning vil blive udført under patientopfølgningen.
Enhed: computeriseret tomografiskanning (CT-scanning)

en CT-scanning vil blive udført i tilfælde af symptomer på recidiv eller restenose som bekræftende undersøgelse i henhold til klinisk praksis under patientopfølgning.

CT-scanningen vil være obligatorisk ved 12 og 24 måneder, hvis den ikke har været planlagt i den nuværende praksisopfølgning.

Enhed: digital angiografi
I tilfælde af at CT-scanning ikke kan udføres (f. forekomst af en ikke-eksisterende kontraindikation), vil en digital angiografi i stedet blive godkendt for at bekræfte restenose under patientopfølgning.
Andet: Kort Form-36 (SF-36) spørgeskema
Patienten vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema (SF-36-skema) under opfølgningen.
Procedure: endovaskulær angioplastik ved hjælp af stents af bare metal
Primær endovaskulær angioplastik med en eller flere stents af bart metal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra restenose,
Tidsramme: 24 måneder efter den primære endovaskulær behandling

Frihed fra restenose vil blive defineret som ≥50 % luminal reduktion og/eller trombose, bekræftet ved CT-scanning.

Den rå procentdel af restenose og/eller trombose efter 24 måneder vil blive beregnet for hver gruppe. Overlevelseskurverne for frihed fra restenose og/eller trombose vil blive plottet i henhold til Kaplan-Meier-metoden, og de samlede overlevelsesrater vil blive estimeret.
24 måneder efter den primære endovaskulær behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af endovaskulær procedure komplikationer
Tidsramme: op til udskrivelsen fra hospitalet
op til udskrivelsen fra hospitalet
Antal patienter med bibeholdt primær, primær assisteret og sekundær patencies
Tidsramme: 24 måneder efter den primære endovaskulær behandling
24 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Antal patienter med bibeholdt primær, primær assisteret og sekundær patencies
Tidsramme: 6 måneder efter den primære endovaskulær behandling
6 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Antal patienter med bibeholdt primær, primær assisteret og sekundær patencies
Tidsramme: 12 måneder efter den primære endovaskulær behandling
12 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Antal patienter med bibeholdt primær, primær assisteret og sekundær patencies
Tidsramme: 18 måneder efter den primære endovaskulær behandling
18 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Target læsion revaskularisation (TLR)
Tidsramme: 24 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Gentag revaskularisering for en læsion hvor som helst inden for den primære stent eller de 5 mm grænser proksimalt eller distalt for stenten
24 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Gentagelse af symptomer
Tidsramme: 24 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Klinisk tilbagefald, defineret som symptomatisk tilbagefald af kronisk, subakut eller akut mesenterisk iskæmi
24 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Frihed til genindgreb (endovaskulær eller kirurgisk)
Tidsramme: 24 måneder efter den primære endovaskulær behandling
24 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Forekomst af større sygelighed
Tidsramme: 24 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Forekomst af større sygelighed og beskrivelse af begivenhederne
24 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Livskvalitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper og vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
24 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Livskvalitetsscore
Tidsramme: ved inklusion
Livskvalitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper og vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
ved inklusion
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Livskvalitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper og vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
6 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Livskvalitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper og vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
12 måneder efter den primære endovaskulær behandling
Frihed fra restenose
Tidsramme: 12 måneder efter den primære endovaskulær behandling

Friheden fra restenose vil blive defineret som ≥50 % luminal reduktion og/eller trombose, bekræftet ved CT-scanning.

Den rå procentdel af restenose og/eller trombose efter 12 måneder vil blive beregnet for hver gruppe. Overlevelseskurverne for frihed fra restenose og/eller trombose vil blive plottet i henhold til Kaplan-Meier-metoden, og de samlede overlevelsesrater vil blive estimeret.
12 måneder efter den primære endovaskulær behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0040
  • 2018-A01833-52 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk mesenterisk iskæmi

Kliniske forsøg med endovaskulær angioplastik ved hjælp af dækkede stents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner