Valutazione degli stent coperti rispetto agli stent metallici nudi per il trattamento endovascolare della malattia mesenterica da ischemia cronica. (ESTIMEC)
Valutazione degli stent coperti rispetto agli stent metallici nudi per il trattamento endovascolare della malattia arteriosa mesenterica aterosclerotica cronica: uno studio randomizzato.
L'ischemia mesenterica cronica (CMI) è definita da una o più lesioni arteriose digestive, responsabili di gravi sintomi mesenterici. La presentazione clinica della CMI è caratterizzata da dolore addominale postprandiale e perdita di peso, che porta a grave malnutrizione. È una patologia frequente che colpisce preferenzialmente i pazienti anziani di sesso femminile (70%) con comorbilità cardiovascolari. I fattori di rischio includono il fumo, l'ipertensione e la dislipidemia.
Nonostante i progressi medici e diagnostici, la morbilità e la mortalità della CMI rimangono molto elevate (>70%). La gestione ottimale della CMI si basa sulla diagnosi precoce. I pazienti sintomatici con CMI dovrebbero essere trattati senza molto ritardo per alleviare i sintomi (presenti nel 43% dei pazienti) e prevenire l'ischemia mesenterica acuta.
Le tre arterie viscerali interessate dalla malattia aterosclerotica sono il tronco celiaco, l'arteria mesenterica inferiore e l'arteria mesenterica superiore (SMA). La SMA è quella trattata più frequentemente, perché è la principale arteria rilevante associata alla CMI.
Il trattamento endovascolare (angioplastica e stent) è considerato il trattamento di prima linea per la CMI quando fattibile. È indicato soprattutto in caso di stenosi di alto grado o occlusione dell'arteria mesenterica superiore. Per questa procedura possono essere utilizzati due tipi di stent: stent metallici nudi (BMS) o stent coperti (CS).
Anche se i BMS sono cure standard, non c'è consenso sul tipo di stent da utilizzare.
Ci sono pochissime serie riportate con un gran numero di pazienti che confrontano BMS e CS in questa indicazione. Tuttavia, a nostra conoscenza, non è mai stato pubblicato alcun risultato di uno studio randomizzato che affronta questo problema. Questi sono solo retrospettivi con un basso livello di evidenza (IIb). La serie più ampia ha confrontato 147 pazienti con intervento primario per il trattamento CMI utilizzando BMS rispetto a 42 utilizzando CS. Il trattamento con CS ha mostrato risultati migliori in termini di recidiva dei sintomi (10% vs 32%, p <0,002), restenosi (12% vs 42%, p <0,0002) e re-interventi (10% vs 42%), dopo almeno 1 anno di follow-up. In effetti, il trattamento endovascolare con BMS è stato associato a un'elevata incidenza di recidiva dei sintomi nonostante i tassi di pervietà soddisfacenti sia nei vasi occlusi che in quelli stenotici.
Non ci sono linee guida internazionali per raccomandare l'uso di uno o un altro tipo di stent.
La necessità di uno studio randomizzato che affronti la questione del dispiegamento di stent in metallo nudo rispetto a quelli coperti sembra essere importante.
I ricercatori si propongono di dimostrare che gli stent coperti presentano una migliore efficacia rispetto agli stent metallici nudi, con uno studio multicentrico randomizzato che coinvolge 24 dipartimenti di chirurgia vascolare degli ospedali universitari francesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
-
Besançon, Francia, 25000
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Francia, 29200
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
-
Dijon, Francia, 21000
- Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
-
Lille, Francia, 59037
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
-
Lomme, Francia, 59462
- Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
-
Marseille, Francia, 13385
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
-
Nice, Francia, 06001
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Francia, 75877
- APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75651
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hôpital Lyon Sud
-
Poitiers, Francia, 86021
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
-
Rennes, Francia, 35000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
-
Rouen, Francia, 76000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
-
Salouël, Francia, 80480
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Francia, 31059
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Diagnosi di ischemia mesenterica aterosclerotica cronica o aterosclerosi che minaccia disturbi della perfusione digestiva, con stenosi o occlusione dell'arteria mesenterica superiore;
- Per i quali è stato programmato un intervento endovascolare primario mediante angioplastica transluminale percutanea mediante stent (valutazione anatomica, valutazione arteriosa coerente con il trattamento endovascolare);
- Per una lesione arteriosa stenotica ostiale o post-ostiale da trattare con un solo tipo di stent autorizzato nello studio in base alla randomizzazione;
- Aver firmato un consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- ischemia mesenterica acuta;
- Pregresso intervento di rivascolarizzazione per ischemia mesenterica cronica;
- Per alcune lesioni arteriose stenotiche da trattare più di un tipo di stent;
- Insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 20 ml al minuto);
- Bassa probabilità di collaborazione del partecipante (giudicata dall'investigatore);
- Anamnesi medica o chirurgica giudicata dallo sperimentatore non compatibile con questo studio;
- Reparto o tribunale per adulti (sotto tutela o amministrazione fiduciaria);
- Donna incinta o in allattamento;
- Persona sotto tutela giudiziaria;
- Soggetto che partecipa a un altro studio con un periodo di esclusione ancora attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strategia "stent coperti".
|
Angioplastica endovascolare primaria utilizzando uno o più stent coperti
una scansione duplex verrà eseguita durante il follow-up del paziente.
una TAC verrà eseguita in caso di sintomi di recidiva o restenosi come esame di conferma secondo la pratica clinica durante il follow-up del paziente. La TAC sarà obbligatoria a 12 e 24 mesi se non è stata pianificata nel follow-up della pratica attuale.
Nel caso in cui la TAC non possa essere eseguita (ad es.
insorgenza di una controindicazione non preesistente), sarà invece autorizzata un'angiografia digitale per confermare la restenosi durante il follow-up del paziente.
Il paziente completerà un questionario sulla qualità della vita (modulo SF-36) durante il follow-up.
|
|
Comparatore attivo: Strategia "stent di metallo nudo".
|
una scansione duplex verrà eseguita durante il follow-up del paziente.
una TAC verrà eseguita in caso di sintomi di recidiva o restenosi come esame di conferma secondo la pratica clinica durante il follow-up del paziente. La TAC sarà obbligatoria a 12 e 24 mesi se non è stata pianificata nel follow-up della pratica attuale.
Nel caso in cui la TAC non possa essere eseguita (ad es.
insorgenza di una controindicazione non preesistente), sarà invece autorizzata un'angiografia digitale per confermare la restenosi durante il follow-up del paziente.
Il paziente completerà un questionario sulla qualità della vita (modulo SF-36) durante il follow-up.
Angioplastica endovascolare primaria utilizzando uno o più stent metallici nudi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà dalla restenosi,
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
L'assenza di restenosi sarà definita come riduzione luminale ≥50% e/o trombosi, confermata dalla TAC. Per ogni gruppo verrà calcolata la percentuale grezza di restenosi e/o trombosi a 24 mesi. Le curve di sopravvivenza per l'assenza di restenosi e/o trombosi saranno tracciate secondo il metodo di Kaplan-Meier e saranno stimati i tassi di sopravvivenza globale. |
24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insorgenza di complicanze della procedura endovascolare
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale
|
fino alla dimissione dall'ospedale
|
|
|
Numero di pazienti con pervietà primaria, primaria assistita e secondaria mantenuta
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
|
|
Numero di pazienti con pervietà primaria, primaria assistita e secondaria mantenuta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
6 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
|
|
Numero di pazienti con pervietà primaria, primaria assistita e secondaria mantenuta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
12 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
|
|
Numero di pazienti con pervietà primaria, primaria assistita e secondaria mantenuta
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
18 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
|
|
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
Ripetere la rivascolarizzazione per una lesione ovunque all'interno dello stent primario o nei bordi di 5 mm prossimali o distali allo stent
|
24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
|
Libertà di recidiva dei sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
Recidiva clinica, definita come la recidiva sintomatica di ischemia mesenterica cronica, subacuta o acuta
|
24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
|
Libertà di reintervento (endovascolare o chirurgico)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
|
|
Presenza di morbilità maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
Occorrenza di morbilità maggiore e descrizione degli eventi
|
24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
la qualità della vita sarà confrontata tra i due gruppi e valutata utilizzando il questionario SF-36
|
24 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: all'inclusione
|
la qualità della vita sarà confrontata tra i due gruppi e valutata utilizzando il questionario SF-36
|
all'inclusione
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
la qualità della vita sarà confrontata tra i due gruppi e valutata utilizzando il questionario SF-36
|
6 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
la qualità della vita sarà confrontata tra i due gruppi e valutata utilizzando il questionario SF-36
|
12 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
|
Libertà dalla restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
L'assenza di restenosi sarà definita come riduzione luminale ≥50% e/o trombosi, confermata dalla TAC. Per ogni gruppo verrà calcolata la percentuale grezza di restenosi e/o trombosi a 12 mesi. Le curve di sopravvivenza per l'assenza di restenosi e/o trombosi saranno tracciate secondo il metodo di Kaplan-Meier e saranno stimati i tassi di sopravvivenza globale. |
12 mesi dopo il trattamento endovascolare primario
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0040
- 2018-A01833-52 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ischemia mesenterica cronica
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
Prove cliniche su angioplastica endovascolare con stent rivestiti
-
Cook Group IncorporatedTerminatoAneurismi aorto-iliaci | Aneurismi iliaciHong Kong, Regno Unito, Germania