Hodnocení krytých stentů versus holé kovové stenty pro endovaskulární léčbu chronické ischemické mezenteriální choroby. (ESTIMEC)
Hodnocení krytých stentů versus holé kovové stenty pro endovaskulární léčbu chronického aterosklerotického mezenterického arteriálního onemocnění: Randomizovaná studie.
Chronická mezenterická ischemie (CMI) je definována jednou nebo více arteriálními trávicími lézemi, které jsou odpovědné za závažné mezenterické symptomy. Klinický obraz CMI je charakterizován postprandiální bolestí břicha a úbytkem hmotnosti, což vede k těžké malnutrici. Jde o častou patologii, která postihuje přednostně starší pacienty ženského pohlaví (70 %) s kardiovaskulárními komorbiditami. Mezi rizikové faktory patří kouření, hypertenze a dyslipidémie.
Navzdory lékařskému a diagnostickému pokroku zůstává morbidita a mortalita CMI velmi vysoká (>70 %). Optimální léčba CMI je založena na včasné diagnostice. Symptomatičtí pacienti s CMI by měli být léčeni bez velkého zpoždění, aby se zmírnily symptomy (přítomné u 43 % pacientů) a aby se zabránilo akutní mezenterické ischemii.
Tři viscerální tepny postižené aterosklerotickým onemocněním jsou celiakální trunc, dolní mezenterická tepna a superiorní mezenterická tepna (SMA). Nejčastěji se léčí SMA, protože je to hlavní relevantní tepna spojená s CMI.
Endovaskulární léčba (angioplastika a stentování) je považována za léčbu první volby u CMI, pokud je to možné. Je indikován zejména v případě stenózy vysokého stupně nebo uzávěru a. mesenterica superior. Pro tento postup lze použít dva typy stentů: holé kovové stenty (BMS) nebo kryté stenty (CS).
I když jsou BMS standardní péčí, neexistuje shoda ohledně typu stentu, který se má použít.
Existuje velmi málo hlášených sérií s velkým počtem pacientů srovnávajících BMS a CS v této indikaci. Pokud je nám však známo, žádné výsledky randomizované studie zabývající se touto problematikou nebyly nikdy publikovány. Ty jsou pouze retrospektivní s nízkou úrovní důkazů (IIb). Největší série porovnávala 147 pacientů s primární intervencí pro léčbu CMI pomocí BMS oproti 42 pacientům s CS. Léčba CS vykazovala lepší výsledky z hlediska recidivy symptomů (10 % vs. 32 %, p < 0,002), restenózy (12 % vs. 42 %, p < 0,0002) a opakovaných intervencí (10 % vs. 42 %) po min. 1 rok sledování. Endovaskulární léčba pomocí BMS byla skutečně spojena s vysokým výskytem recidivy symptomů navzdory uspokojivé míře průchodnosti jak v okludovaných, tak v stenotických cévách.
Neexistují žádné mezinárodní směrnice, které by doporučovaly použití jednoho nebo druhého druhu stentu.
Nezbytnost randomizované studie zabývající se problematikou nasazení holého kovu versus zakryté stenty se zdá být důležitá.
Výzkumníci navrhují prokázat, že kryté stenty představují lepší účinnost než holé kovové stenty, pomocí multicentrické randomizované studie zahrnující 24 cévních chirurgických oddělení francouzských univerzitních nemocnic.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
-
Besançon, Francie, 25000
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Francie, 29200
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
-
Dijon, Francie, 21000
- Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
-
Lille, Francie, 59037
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
-
Lomme, Francie, 59462
- Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
-
Marseille, Francie, 13385
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
-
Nice, Francie, 06001
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Francie, 75877
- APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75651
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Hôpital Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
-
Rennes, Francie, 35000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
-
Rouen, Francie, 76000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
-
Salouël, Francie, 80480
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Francie, 31059
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- Diagnóza chronické aterosklerotické mezenterické ischemie nebo aterosklerózy ohrožující poruchy trávicí perfuze se stenózou nebo uzávěrem a. mesenterica superior;
- U kterých byla naplánována primární endovaskulární intervence perkutánní transluminální angioplastikou s použitím stentů (anatomické hodnocení, arteriální hodnocení v souladu s endovaskulární léčbou);
- Pro ostiální nebo post-ostiální stenotické arteriální léze, které mají být léčeny pouze jedním typem stentu povoleným ve studii podle randomizace;
- Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Akutní mezenterická ischemie;
- Předchozí revaskularizační intervence pro chronickou mezenterickou ischemii;
- U některých stenotických arteriálních lézí je třeba léčit více než jeden typ stentu;
- Chronické selhání ledvin (glomerulární filtrace nižší než 20 ml za minutu);
- Nízká pravděpodobnost spolupráce účastníka (posouzeno vyšetřovatelem);
- Lékařská nebo chirurgická anamnéza posouzená zkoušejícím jako neslučitelná s touto studií;
- Oddělení nebo soud pro dospělé (pod opatrovnictvím nebo poručenstvím);
- Těhotná nebo kojící žena;
- Osoba pod soudní ochranou;
- Subjekt účastnící se jiné studie, který má stále aktivní období vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie „krytých stentů“.
|
Primární endovaskulární angioplastika s použitím jednoho nebo několika krytých stentů
během sledování pacienta bude provedeno duplexní skenování.
CT vyšetření bude provedeno v případě příznaků recidivy nebo restenózy jako konfirmační vyšetření podle klinické praxe během sledování pacienta. CT vyšetření bude povinné ve 12 a 24 měsících, pokud nebylo plánováno v současném sledování.
V případě, že nelze provést CT sken (např.
výskyt neexistující kontraindikace), bude místo toho povolena digitální angiografie k potvrzení restenózy během sledování pacienta.
Pacient během sledování vyplní dotazník kvality života (formulář SF-36).
|
|
Aktivní komparátor: Strategie „holých kovových stentů“.
|
během sledování pacienta bude provedeno duplexní skenování.
CT vyšetření bude provedeno v případě příznaků recidivy nebo restenózy jako konfirmační vyšetření podle klinické praxe během sledování pacienta. CT vyšetření bude povinné ve 12 a 24 měsících, pokud nebylo plánováno v současném sledování.
V případě, že nelze provést CT sken (např.
výskyt neexistující kontraindikace), bude místo toho povolena digitální angiografie k potvrzení restenózy během sledování pacienta.
Pacient během sledování vyplní dotazník kvality života (formulář SF-36).
Primární endovaskulární angioplastika s použitím jednoho nebo několika holých kovových stentů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od restenózy,
Časové okno: 24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
Osvobození od restenózy bude definováno jako ≥50% snížení lumina a/nebo trombóza, potvrzené CT-skenováním. Pro každou skupinu se vypočte hrubé procento restenózy a/nebo trombózy po 24 měsících. Křivky přežití bez restenózy a/nebo trombózy budou vyneseny do grafu podle Kaplan-Meierovy metody a bude odhadnuta celková míra přežití. |
24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací endovaskulárního výkonu
Časové okno: až do propuštění z nemocnice
|
až do propuštění z nemocnice
|
|
|
Počet pacientů se zachovanou primární, primárně asistovanou a sekundární průchodností
Časové okno: 24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
|
|
Počet pacientů se zachovanou primární, primárně asistovanou a sekundární průchodností
Časové okno: 6 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
6 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
|
|
Počet pacientů se zachovanou primární, primárně asistovanou a sekundární průchodností
Časové okno: 12 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
12 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
|
|
Počet pacientů se zachovanou primární, primárně asistovanou a sekundární průchodností
Časové okno: 18 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
18 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
Opakujte revaskularizaci pro léze kdekoli v primárním stentu nebo na 5 mm hranicích proximálně nebo distálně od stentu
|
24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
|
Svoboda recidivy symptomů
Časové okno: 24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
Klinická recidiva, definovaná jako symptomatická recidiva chronické, subakutní nebo akutní mezenterické ischemie
|
24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
|
Svoboda reintervence (endovaskulární nebo chirurgická)
Časové okno: 24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
|
|
Výskyt velké nemocnosti
Časové okno: 24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
Výskyt závažné nemocnosti a popis událostí
|
24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
kvalita života bude porovnána mezi oběma skupinami a hodnocena pomocí dotazníku SF-36
|
24 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: při zařazení
|
kvalita života bude porovnána mezi oběma skupinami a hodnocena pomocí dotazníku SF-36
|
při zařazení
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
kvalita života bude porovnána mezi oběma skupinami a hodnocena pomocí dotazníku SF-36
|
6 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
kvalita života bude porovnána mezi oběma skupinami a hodnocena pomocí dotazníku SF-36
|
12 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
|
Svoboda od restenózy
Časové okno: 12 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
Bez restenózy bude definována jako ≥50% redukce lumina a/nebo trombóza potvrzená CT-skenováním. Pro každou skupinu se vypočte hrubé procento restenózy a/nebo trombózy po 12 měsících. Křivky přežití bez restenózy a/nebo trombózy budou vyneseny do grafu podle Kaplan-Meierovy metody a bude odhadnuta celková míra přežití. |
12 měsíců po primární endovaskulární léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0040
- 2018-A01833-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .