Évaluation Des Stents Couverts Versus Stents En Métal Nu Pour Le Traitement Endovasculaire De L'ischémie Chronique Mesenteric Disease. (ESTIMEC)
Évaluation des stents couverts par rapport aux stents en métal nu pour le traitement endovasculaire de la maladie artérielle mésentérique athéroscléreuse chronique : une étude randomisée.
L'ischémie mésentérique chronique (IMC) est définie par une ou plusieurs lésions digestives artérielles, responsables de symptômes mésentériques sévères. La présentation clinique de l'IMC est caractérisée par des douleurs abdominales postprandiales et une perte de poids, conduisant à une malnutrition sévère. C'est une pathologie fréquente qui touche préférentiellement les patients âgés de sexe féminin (70%) avec des comorbidités cardio-vasculaires. Les facteurs de risque comprennent le tabagisme, l'hypertension et la dyslipidémie.
Malgré les avancées médicales et diagnostiques, la morbidité et la mortalité des IMC restent très élevées (>70%). La prise en charge optimale de l'IMC repose sur un diagnostic précoce. Les patients symptomatiques atteints d'IMC doivent être traités sans délai pour soulager les symptômes (présents chez 43 % des patients) et prévenir l'ischémie mésentérique aiguë.
Les trois artères viscérales touchées par la maladie athéroscléreuse sont le tronc cœliaque, l'artère mésentérique inférieure et l'artère mésentérique supérieure (SMA). L'AMS est la plus fréquemment traitée, car c'est la principale artère concernée associée à l'IMC.
Le traitement endovasculaire (angioplastie et stenting) est considéré comme le traitement de première intention de l'IMC lorsque cela est possible. Il est indiqué notamment en cas de sténose ou d'occlusion de haut grade de l'artère mésentérique supérieure. Deux types de stents peuvent être utilisés pour cette procédure : les stents métalliques nus (BMS) ou les stents couverts (CS).
Même si les BMS sont des soins standard, il n'y a pas de consensus sur le type de stent à utiliser.
Il existe très peu de séries rapportées avec de grands nombres de patients comparant BMS et CS dans cette indication. Cependant, à notre connaissance, aucun résultat d'une étude randomisée traitant de cette question n'a jamais été publié. Celles-ci ne sont que rétrospectives avec un faible niveau de preuve (IIb). La plus grande série a comparé 147 patients ayant bénéficié d'une intervention primaire pour le traitement de l'IMC à l'aide de BMS contre 42 à l'aide de CS. Le traitement par CS a montré de meilleurs résultats en termes de récidive des symptômes (10 % contre 32 %, p <0,002), de resténose (12 % contre 42 %, p <0,0002) et de réinterventions (10 % contre 42 %), après au moins 1 an de suivi. En effet, le traitement endovasculaire utilisant le BMS était associé à une incidence élevée de récidive des symptômes malgré des taux de perméabilité satisfaisants dans les vaisseaux occlus et sténosés.
Il n'y a pas de lignes directrices internationales pour recommander l'utilisation de l'un ou l'autre type de stent.
La nécessité d'une étude randomisée abordant la question du déploiement des stents en métal nu par rapport aux stents couverts semble être importante.
Les investigateurs proposent de démontrer que les stents couverts présentent une meilleure efficacité que les stents métalliques nus, avec une étude randomisée multicentrique impliquant 24 services de chirurgie vasculaire des CHU français.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: angioplastie endovasculaire utilisant des stents couverts
- Dispositif: Numérisation recto-verso
- Dispositif: tomodensitométrie (CT-scan)
- Dispositif: angiographie numérique
- Autre: Questionnaire abrégé du Formulaire-36 (SF-36)
- Procédure: angioplastie endovasculaire utilisant des stents métalliques nus
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
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Besançon, France, 25000
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
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Brest, France, 29200
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
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Dijon, France, 21000
- Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
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Lille, France, 59037
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
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Lomme, France, 59462
- Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
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Marseille, France, 13385
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
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Nice, France, 06001
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Paris, France, 75877
- APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris, France, 75651
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers, France, 86021
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
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Rennes, France, 35000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
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Rouen, France, 76000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
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Salouël, France, 80480
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
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Strasbourg, France, 67091
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, France, 31059
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus ;
- Diagnostic d'ischémie mésentérique athéroscléreuse chronique ou d'athérosclérose menaçant des troubles de la perfusion digestive, avec sténose ou occlusion de l'artère mésentérique supérieure ;
- Pour qui une intervention endovasculaire primaire par angioplastie transluminale percutanée à l'aide de stents a été programmée (bilan anatomique, bilan artériel compatible avec le traitement endovasculaire) ;
- Pour une lésion artérielle sténosée ostiale ou post-ostiale à traiter par un seul type de stent autorisé dans l'étude selon la randomisation ;
- Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ischémie mésentérique aiguë ;
- Intervention antérieure de revascularisation pour ischémie mésentérique chronique ;
- Pour certaines lésions artérielles sténosées à traiter plus d'un type de stent;
- Insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire inférieur à 20 ml par minute) ;
- Faible probabilité de coopération du participant (jugée par l'investigateur) ;
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme non compatibles avec cette étude ;
- Quartier ou tribunal pour adultes (sous tutelle ou curatelle);
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Personne sous protection judiciaire ;
- Sujet participant à une autre étude ayant une période d'exclusion encore active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie "stents couverts"
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Angioplastie endovasculaire primaire utilisant un ou plusieurs stents couverts
un échodoppler sera réalisé lors du suivi du patient.
un scanner sera réalisé en cas de symptômes de récidive ou de resténose comme examen de confirmation selon la pratique clinique lors du suivi du patient. Le scanner sera obligatoire à 12 et 24 mois s'il n'a pas été prévu dans le suivi de la pratique courante.
Dans le cas où la tomodensitométrie ne peut pas être effectuée (par ex.
survenue d'une contre-indication non préexistante), une angiographie numérique sera autorisée à la place pour confirmer la resténose lors du suivi du patient.
Le patient remplira un questionnaire de qualité de vie (fiche SF-36) lors de son suivi.
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Comparateur actif: Stratégie « stents en métal nu »
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un échodoppler sera réalisé lors du suivi du patient.
un scanner sera réalisé en cas de symptômes de récidive ou de resténose comme examen de confirmation selon la pratique clinique lors du suivi du patient. Le scanner sera obligatoire à 12 et 24 mois s'il n'a pas été prévu dans le suivi de la pratique courante.
Dans le cas où la tomodensitométrie ne peut pas être effectuée (par ex.
survenue d'une contre-indication non préexistante), une angiographie numérique sera autorisée à la place pour confirmer la resténose lors du suivi du patient.
Le patient remplira un questionnaire de qualité de vie (fiche SF-36) lors de son suivi.
Angioplastie endovasculaire primaire utilisant un ou plusieurs stents métalliques nus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de resténose,
Délai: 24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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L'absence de resténose sera définie comme une réduction luminale ≥ 50 % et/ou une thrombose, confirmée par tomodensitométrie. Le pourcentage brut de resténose et/ou de thrombose à 24 mois sera calculé pour chaque groupe. Les courbes de survie pour l'absence de resténose et/ou de thrombose seront tracées selon la méthode de Kaplan-Meier et les taux de survie globaux seront estimés. |
24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de complications de la procédure endovasculaire
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Nombre de patients avec des perméabilités primaires maintenues, primaires assistées et secondaires
Délai: 24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Nombre de patients avec des perméabilités primaires maintenues, primaires assistées et secondaires
Délai: 6 mois après le traitement endovasculaire primaire
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6 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Nombre de patients avec des perméabilités primaires maintenues, primaires assistées et secondaires
Délai: 12 mois après le traitement endovasculaire primaire
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12 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Nombre de patients avec des perméabilités primaires maintenues, primaires assistées et secondaires
Délai: 18 mois après le traitement endovasculaire primaire
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18 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Répétez la revascularisation pour une lésion n'importe où dans l'endoprothèse primaire ou les bordures de 5 mm proximales ou distales de l'endoprothèse
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24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Liberté de récidive des symptômes
Délai: 24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Récidive clinique, définie comme la récidive symptomatique d'une ischémie mésentérique chronique, subaiguë ou aiguë
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24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Liberté de réintervention (endovasculaire ou chirurgicale)
Délai: 24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Occurrence de morbidité majeure
Délai: 24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Occurrence de morbidité majeure et description des événements
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24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Note de qualité de vie
Délai: 24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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la qualité de vie sera comparée entre les deux groupes et évaluée à l'aide du questionnaire SF-36
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24 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Note de qualité de vie
Délai: à l'insertion
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la qualité de vie sera comparée entre les deux groupes et évaluée à l'aide du questionnaire SF-36
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à l'insertion
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Note de qualité de vie
Délai: 6 mois après le traitement endovasculaire primaire
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la qualité de vie sera comparée entre les deux groupes et évaluée à l'aide du questionnaire SF-36
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6 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Note de qualité de vie
Délai: 12 mois après le traitement endovasculaire primaire
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la qualité de vie sera comparée entre les deux groupes et évaluée à l'aide du questionnaire SF-36
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12 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Absence de resténose
Délai: 12 mois après le traitement endovasculaire primaire
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L'absence de resténose sera définie comme une réduction luminale ≥ 50 % et/ou une thrombose, confirmée par tomodensitométrie. Le pourcentage brut de resténose et/ou de thrombose à 12 mois sera calculé pour chaque groupe. Les courbes de survie pour l'absence de resténose et/ou de thrombose seront tracées selon la méthode de Kaplan-Meier et les taux de survie globaux seront estimés. |
12 mois après le traitement endovasculaire primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0040
- 2018-A01833-52 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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