만성 허혈 장간막 질환의 혈관내 치료를 위한 피복 스텐트 대 베어 메탈 스텐트의 평가. (ESTIMEC)
만성 죽상동맥경화성 장간막 동맥 질환의 혈관내 치료를 위한 피복 스텐트 대 베어 메탈 스텐트의 평가: 무작위 연구.
만성 장간막 허혈(CMI)은 심각한 장간막 증상을 일으키는 하나 이상의 동맥 소화기 병변으로 정의됩니다. CMI의 임상 증상은 식후 복통과 체중 감소를 특징으로 하며 심각한 영양실조로 이어집니다. 심혈관 동반 질환이 있는 여성의 노인 환자(70%)에 우선적으로 영향을 미치는 빈번한 병리입니다. 위험 요인으로는 흡연, 고혈압, 이상지질혈증 등이 있습니다.
의학적 및 진단적 발전에도 불구하고 CMI의 이환율과 사망률은 여전히 매우 높습니다(>70%). CMI의 최적 관리는 조기 진단을 기반으로 합니다. 증상이 있는 CMI 환자는 증상 완화(43% 환자에서 나타남)를 위해 많은 지연 없이 치료해야 하며 급성 장간막 허혈을 예방해야 합니다.
죽상동맥경화증에 의해 영향을 받는 3개의 내장 동맥은 복강 간동맥, 하장간막 동맥 및 상장간막 동맥(SMA)입니다. SMA는 CMI와 관련된 주요 관련 동맥이기 때문에 가장 자주 치료됩니다.
혈관내 치료(혈관 성형술 및 스텐트 삽입)는 가능한 경우 CMI의 1차 치료로 간주됩니다. 특히 상장간막 동맥의 고도 협착 또는 폐색의 경우에 나타납니다. 이 절차에는 베어 메탈 스텐트(BMS) 또는 덮힌 스텐트(CS)의 두 가지 유형의 스텐트를 사용할 수 있습니다.
BMS가 표준 치료이더라도 사용할 스텐트 유형에 대한 합의가 없습니다.
이 적응증에서 BMS와 CS를 비교하는 환자 수가 많은 보고된 시리즈는 거의 없습니다. 그러나 우리가 아는 한, 이 문제를 다루는 무작위 연구 결과는 발표된 적이 없습니다. 이들은 낮은 수준의 증거가 있는 후향적일 뿐입니다(IIb). 가장 큰 시리즈는 BMS를 사용한 CMI 치료를 위한 1차 중재를 받은 147명의 환자와 CS를 사용한 42명의 환자를 비교했습니다. CS 치료는 증상 재발(10% vs 32%, p <0.002), 재협착(12% vs 42%, p <0.0002) 및 재중재(10% vs 42%) 측면에서 더 나은 결과를 보였습니다. 1년 추적. 실제로, BMS를 사용한 혈관내 치료는 폐색 혈관과 협착 혈관 모두에서 만족스러운 개통률에도 불구하고 증상 재발의 높은 발생률과 관련이 있었습니다.
하나 또는 다른 종류의 스텐트 사용을 권장하는 국제 지침은 없습니다.
베어 메탈 대 커버 스텐트 배치의 문제를 다루는 무작위 연구의 필요성이 중요한 것 같습니다.
조사관은 프랑스 대학 병원의 24개 혈관 외과 부서를 포함하는 다기관 무작위 연구를 통해 덮힌 스텐트가 베어 메탈 스텐트보다 더 나은 효능을 나타낸다는 것을 입증할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
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Besançon, 프랑스, 25000
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
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Brest, 프랑스, 29200
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
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Dijon, 프랑스, 21000
- Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
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Lille, 프랑스, 59037
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
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Lomme, 프랑스, 59462
- Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
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Marseille, 프랑스, 13385
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
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Nice, 프랑스, 06001
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75877
- APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75651
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
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Rennes, 프랑스, 35000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
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Rouen, 프랑스, 76000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
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Salouël, 프랑스, 80480
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 만성 죽상경화성 장간막 허혈 또는 죽상경화증 위협 소화 관류 장애의 진단, 상장간막 동맥의 협착 또는 폐색;
- 스텐트를 사용한 경피 경혈관 성형술에 의한 일차 혈관내 중재술이 예정된 사람(해부학적 평가, 혈관내 치료와 일치하는 동맥 평가);
- 무작위화에 따라 연구에서 승인된 한 가지 유형의 스텐트에 의해서만 치료될 구멍 또는 구멍 후 협착 동맥 병변의 경우;
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성 장간막 허혈;
- 만성 장간막 허혈에 대한 이전의 혈관재생술 개입;
- 하나 이상의 스텐트 유형으로 치료할 일부 협착성 동맥 병변의 경우;
- 만성 신부전(사구체 여과율이 분당 20mL 미만);
- 참가자의 낮은 협력 가능성(조사자가 판단);
- 조사자가 본 연구와 양립할 수 없다고 판단한 병력 또는 수술 병력;
- 성인 피후견인 또는 법원(후견인 또는 신탁 관리하에 있음)
- 임산부 또는 수유부;
- 사법적 보호를 받는 사람
- 제외 기간이 여전히 유효한 다른 연구에 참여하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "덮개 스텐트" 전략
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하나 또는 여러 개의 덮힌 스텐트를 사용하는 일차 혈관내 혈관성형술
환자 추적 중에 양면 스캔이 수행됩니다.
재발 또는 재협착 증상이 있는 경우 환자 추적 관찰 시 임상 실습에 따른 확진 검사로 CT 스캔을 시행합니다. CT 스캔은 현재 진료 후속 조치에서 계획되지 않은 경우 12개월 및 24개월에 필수입니다.
CT 스캔을 수행할 수 없는 경우(예:
기존에 금기 사항이 없는 경우), 환자 추적 중에 재협착을 확인하기 위해 대신 디지털 혈관조영술이 승인됩니다.
환자는 후속 조치 중에 삶의 질 설문지(SF-36 양식)를 작성합니다.
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활성 비교기: "베어 메탈 스텐트" 전략
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환자 추적 중에 양면 스캔이 수행됩니다.
재발 또는 재협착 증상이 있는 경우 환자 추적 관찰 시 임상 실습에 따른 확진 검사로 CT 스캔을 시행합니다. CT 스캔은 현재 진료 후속 조치에서 계획되지 않은 경우 12개월 및 24개월에 필수입니다.
CT 스캔을 수행할 수 없는 경우(예:
기존에 금기 사항이 없는 경우), 환자 추적 중에 재협착을 확인하기 위해 대신 디지털 혈관조영술이 승인됩니다.
환자는 후속 조치 중에 삶의 질 설문지(SF-36 양식)를 작성합니다.
하나 또는 여러 개의 베어 메탈 스텐트를 사용하는 일차 혈관내 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재협착으로부터의 자유,
기간: 1차 혈관내 치료 후 24개월
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재협착이 없는 것은 CT 스캔으로 확인된 50% 이상의 내강 감소 및/또는 혈전증으로 정의됩니다. 24개월째 재협착 및/또는 혈전증의 조 백분율은 각 그룹에 대해 계산됩니다. 재협착증 및/또는 혈전증이 없는 생존 곡선을 Kaplan-Meier 방법에 따라 플롯하고 전체 생존율을 추정합니다. |
1차 혈관내 치료 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관내 시술 합병증 발생
기간: 병원에서 퇴원하기까지
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병원에서 퇴원하기까지
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1차, 1차 보조 및 2차 개통이 유지된 환자 수
기간: 1차 혈관내 치료 후 24개월
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1차 혈관내 치료 후 24개월
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1차, 1차 보조 및 2차 개통이 유지된 환자 수
기간: 1차 혈관내 치료 6개월 후
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1차 혈관내 치료 6개월 후
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1차, 1차 보조 및 2차 개통이 유지된 환자 수
기간: 1차 혈관내 치료 후 12개월
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1차 혈관내 치료 후 12개월
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1차, 1차 보조 및 2차 개통이 유지된 환자 수
기간: 1차 혈관내 치료 후 18개월
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1차 혈관내 치료 후 18개월
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표적 병변 재관류화(TLR)
기간: 1차 혈관내 치료 후 24개월
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1차 스텐트 또는 스텐트의 근위 또는 원위 5mm 경계 내의 모든 병변에 대해 혈관재생술을 반복합니다.
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1차 혈관내 치료 후 24개월
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증상 재발의 자유
기간: 1차 혈관내 치료 후 24개월
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만성, 아급성 또는 급성 장간막 허혈의 증상 재발로 정의되는 임상적 재발
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1차 혈관내 치료 후 24개월
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재개입의 자유(혈관 내 또는 수술)
기간: 1차 혈관내 치료 후 24개월
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1차 혈관내 치료 후 24개월
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주요 이환율의 발생
기간: 1차 혈관내 치료 후 24개월
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주요 이환율의 발생 및 사건 설명
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1차 혈관내 치료 후 24개월
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삶의 질 점수
기간: 1차 혈관내 치료 후 24개월
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삶의 질은 두 그룹 간에 비교되고 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1차 혈관내 치료 후 24개월
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삶의 질 점수
기간: 포함시
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삶의 질은 두 그룹 간에 비교되고 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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포함시
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삶의 질 점수
기간: 1차 혈관내 치료 6개월 후
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삶의 질은 두 그룹 간에 비교되고 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1차 혈관내 치료 6개월 후
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삶의 질 점수
기간: 1차 혈관내 치료 후 12개월
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삶의 질은 두 그룹 간에 비교되고 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1차 혈관내 치료 후 12개월
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재협착으로부터의 자유
기간: 1차 혈관내 치료 후 12개월
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재협착이 없는 것은 CT 스캔으로 확인된 50% 이상의 내강 감소 및/또는 혈전증으로 정의됩니다. 12개월째 재협착 및/또는 혈전증의 조 백분율은 각 그룹에 대해 계산됩니다. 재협착증 및/또는 혈전증이 없는 생존 곡선을 Kaplan-Meier 방법에 따라 플롯하고 전체 생존율을 추정합니다. |
1차 혈관내 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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