Оценка покрытых стентов по сравнению со стентами из непокрытого металла для эндоваскулярного лечения хронической ишемии брыжеечной болезни. (ESTIMEC)
Оценка покрытых стентов по сравнению со стентами из непокрытого металла для эндоваскулярного лечения хронического атеросклеротического заболевания мезентериальных артерий: рандомизированное исследование.
Хроническая мезентериальная ишемия (ХМИ) определяется одним или несколькими поражениями артерий пищеварительного тракта, ответственными за тяжелые мезентериальные симптомы. Клиническая картина CMI характеризуется постпрандиальной болью в животе и потерей веса, что приводит к тяжелой недостаточности питания. Это частая патология, поражающая преимущественно пожилых пациентов женского пола (70%) с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Факторы риска включают курение, артериальную гипертензию и дислипидемию.
Несмотря на достижения в медицине и диагностике, заболеваемость и смертность от ХИМ остаются очень высокими (>70%). Оптимальное лечение ХМИ основано на ранней диагностике. Симптоматических пациентов с ХИМ следует лечить без больших задержек до облегчения симптомов (присутствуют у 43% пациентов) и предотвращения острой мезентериальной ишемии.
Тремя висцеральными артериями, пораженными атеросклеротическим заболеванием, являются чревный ствол, нижняя брыжеечная артерия и верхняя брыжеечная артерия (ВМА). Чаще всего лечат ВМА, потому что это основная значимая артерия, связанная с ХИМ.
Эндоваскулярное лечение (ангиопластика и стентирование) считается терапией первой линии при ХИМ, когда это возможно. Это особенно показано в случае выраженного стеноза или окклюзии верхней брыжеечной артерии. Для этой процедуры можно использовать два типа стентов: стенты из непокрытого металла (BMS) или покрытые стенты (CS).
Даже если СГМ является стандартным лечением, единого мнения о типе используемого стента нет.
Имеется очень мало сообщений о сериях с большим количеством пациентов, сравнивающих BMS и CS по этому показанию. Однако, насколько нам известно, результаты рандомизированного исследования, посвященного этому вопросу, никогда не публиковались. Они являются только ретроспективными с низким уровнем доказательности (IIb). В самой большой серии сравнивали 147 пациентов с первичным вмешательством для лечения CMI с использованием BMS и 42 с использованием CS. Лечение КС показало лучшие результаты с точки зрения рецидива симптомов (10% против 32%, р <0,002), рестеноза (12% против 42%, р <0,0002) и повторных вмешательств (10% против 42%), по крайней мере, после 1 год наблюдения. Действительно, эндоваскулярное лечение с использованием BMS было связано с высокой частотой рецидивов симптомов, несмотря на удовлетворительные показатели проходимости как окклюзированных, так и стенозированных сосудов.
Не существует международных руководств, рекомендующих использование того или иного типа стента.
Необходимость рандомизированного исследования, посвященного вопросу развертывания непокрытых металлических стентов в сравнении с покрытыми, кажется важной.
Исследователи предлагают продемонстрировать, что покрытые стенты обладают большей эффективностью, чем стенты из непокрытого металла, с помощью многоцентрового рандомизированного исследования с участием 24 сосудистых хирургических отделений французских университетских больниц.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: эндоваскулярная ангиопластика с использованием закрытых стентов
- Устройство: Дуплексное сканирование
- Устройство: компьютерная томография (КТ)
- Устройство: цифровая ангиография
- Другой: Анкета Краткая форма-36 (SF-36)
- Процедура: эндоваскулярная ангиопластика с использованием голых металлических стентов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
-
Besançon, Франция, 25000
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Франция, 29200
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
-
Dijon, Франция, 21000
- Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
-
Lille, Франция, 59037
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
-
Lomme, Франция, 59462
- Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
-
Marseille, Франция, 13385
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
-
Nice, Франция, 06001
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Франция, 75877
- APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75651
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
-
Rennes, Франция, 35000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
-
Rouen, Франция, 76000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
-
Salouël, Франция, 80480
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
- Диагностика хронической атеросклеротической мезентериальной ишемии или угрожающих атеросклерозу нарушений пищеварительной перфузии со стенозом или окклюзией верхней брыжеечной артерии;
- Для которых запланировано первичное эндоваскулярное вмешательство посредством чрескожной транслюминальной ангиопластики с использованием стентов (анатомическая оценка, артериальная оценка соответствует эндоваскулярному лечению);
- Для лечения устьевого или постустьевого стенозирующего артериального поражения только одним типом стента, разрешенным в исследовании, в соответствии с рандомизацией;
- Подписав информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- острая мезентериальная ишемия;
- Предыдущее вмешательство по реваскуляризации по поводу хронической мезентериальной ишемии;
- Для некоторых стенозирующих артериальных поражений требуется лечение более чем одним типом стента;
- Хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 20 мл в минуту);
- Низкая вероятность сотрудничества участника (оценивается следователем);
- Медицинский или хирургический анамнез, который, по мнению исследователя, несовместим с данным исследованием;
- Совершеннолетняя опека или суд (под опекой или попечительством);
- Беременная или кормящая женщина;
- лицо, находящееся под судебной защитой;
- Субъект, участвующий в другом исследовании, у которого все еще активен период исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия «Покрытые стенты»
|
Первичная эндоваскулярная ангиопластика с использованием одного или нескольких покрытых стентов
во время наблюдения за пациентом будет выполняться дуплексное сканирование.
КТ будет выполняться в случае появления симптомов рецидива или рестеноза в качестве подтверждающего обследования в соответствии с клинической практикой во время наблюдения за пациентом. Компьютерная томография будет обязательной через 12 и 24 месяца, если она не была запланирована в текущей практике последующего наблюдения.
В случае невозможности проведения КТ (напр.
появление ранее не существовавших противопоказаний), вместо этого будет разрешена цифровая ангиография для подтверждения рестеноза во время последующего наблюдения за пациентом.
Пациент заполнит анкету качества жизни (форма SF-36) во время последующего наблюдения.
|
|
Активный компаратор: Стратегия «голометаллических стентов»
|
во время наблюдения за пациентом будет выполняться дуплексное сканирование.
КТ будет выполняться в случае появления симптомов рецидива или рестеноза в качестве подтверждающего обследования в соответствии с клинической практикой во время наблюдения за пациентом. Компьютерная томография будет обязательной через 12 и 24 месяца, если она не была запланирована в текущей практике последующего наблюдения.
В случае невозможности проведения КТ (напр.
появление ранее не существовавших противопоказаний), вместо этого будет разрешена цифровая ангиография для подтверждения рестеноза во время последующего наблюдения за пациентом.
Пациент заполнит анкету качества жизни (форма SF-36) во время последующего наблюдения.
Первичная эндоваскулярная ангиопластика с использованием одного или нескольких непокрытых металлических стентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от рестеноза,
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
Отсутствие рестеноза будет определяться уменьшением просвета ≥50% и/или тромбозом, подтвержденным КТ. Общий процент рестеноза и/или тромбоза через 24 месяца будет рассчитан для каждой группы. Кривые выживаемости для отсутствия рестеноза и/или тромбоза будут построены в соответствии с методом Каплана-Мейера, и будет оценена общая выживаемость. |
Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение осложнений эндоваскулярных процедур
Временное ограничение: до выписки из стационара
|
до выписки из стационара
|
|
|
Количество пациентов с сохраненной первичной, первичной вспомогательной и вторичной проходимостью
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
|
|
Количество пациентов с сохраненной первичной, первичной вспомогательной и вторичной проходимостью
Временное ограничение: Через 6 мес после первичного эндоваскулярного лечения
|
Через 6 мес после первичного эндоваскулярного лечения
|
|
|
Количество пациентов с сохраненной первичной, первичной вспомогательной и вторичной проходимостью
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первичного эндоваскулярного лечения
|
Через 12 месяцев после первичного эндоваскулярного лечения
|
|
|
Количество пациентов с сохраненной первичной, первичной вспомогательной и вторичной проходимостью
Временное ограничение: 18 месяцев после первичного эндоваскулярного лечения
|
18 месяцев после первичного эндоваскулярного лечения
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
Повторите реваскуляризацию при поражении в любом месте основного стента или на 5-мм границах проксимальнее или дистальнее стента.
|
Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
|
Свобода рецидива симптомов
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
Клинический рецидив, определяемый как симптоматический рецидив хронической, подострой или острой мезентериальной ишемии.
|
Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
|
Свобода повторного вмешательства (эндоваскулярного или хирургического)
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
|
|
Возникновение серьезных заболеваний
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
Возникновение серьезной заболеваемости и описание событий
|
Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
качество жизни будет сравниваться между двумя группами и оцениваться с использованием опросника SF-36.
|
Через 24 месяца после первичного эндоваскулярного лечения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: при включении
|
качество жизни будет сравниваться между двумя группами и оцениваться с использованием опросника SF-36.
|
при включении
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 6 мес после первичного эндоваскулярного лечения
|
качество жизни будет сравниваться между двумя группами и оцениваться с использованием опросника SF-36.
|
Через 6 мес после первичного эндоваскулярного лечения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первичного эндоваскулярного лечения
|
качество жизни будет сравниваться между двумя группами и оцениваться с использованием опросника SF-36.
|
Через 12 месяцев после первичного эндоваскулярного лечения
|
|
Свобода от рестеноза
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первичного эндоваскулярного лечения
|
Отсутствие рестеноза будет определяться уменьшением просвета ≥50% и/или тромбозом, подтвержденным компьютерной томографией. Общий процент рестеноза и/или тромбоза через 12 месяцев будет рассчитан для каждой группы. Кривые выживаемости для отсутствия рестеноза и/или тромбоза будут построены в соответствии с методом Каплана-Мейера, и будет оценена общая выживаемость. |
Через 12 месяцев после первичного эндоваскулярного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0040
- 2018-A01833-52 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .