Evaluatie van bedekte stents versus kale metalen stents voor endovasculaire behandeling van chronische ischemie en mesenteriale ziekte. (ESTIMEC)
Evaluatie van bedekte stents versus kale metalen stents voor endovasculaire behandeling van chronische atherosclerotische mesenteriale arteriële ziekte: een gerandomiseerde studie.
Chronische mesenteriale ischemie (CMI) wordt gedefinieerd door een of meer arteriële spijsverteringslaesies, verantwoordelijk voor ernstige mesenteriale symptomen. De klinische presentatie van CMI wordt gekenmerkt door postprandiale buikpijn en gewichtsverlies, leidend tot ernstige ondervoeding. Het is een veel voorkomende pathologie die bij voorkeur oudere patiënten van vrouwelijk geslacht treft (70%) met cardiovasculaire comorbiditeiten. Risicofactoren zijn roken, hypertensie en dyslipidemie.
Ondanks medische en diagnostische vooruitgang blijven de morbiditeit en mortaliteit van CMI erg hoog (>70%). Optimaal beheer van CMI is gebaseerd op vroege diagnose. Symptomatische patiënten met CMI moeten zonder veel uitstel worden behandeld om de symptomen te verlichten (aanwezig bij 43% van de patiënten) en acute mesenteriale ischemie te voorkomen.
De drie viscerale slagaders die zijn aangetast door atherosclerotische ziekte zijn coeliakie, inferieure mesenteriale slagader en superieure mesenterische slagader (SMA). De SMA wordt het vaakst behandeld, omdat het de belangrijkste relevante slagader is die verband houdt met CMI.
Endovasculaire behandeling (angioplastiek en stenting) wordt, indien mogelijk, beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor CMI. Het is vooral geïndiceerd in het geval van hooggradige stenose of occlusie van de superieure mesenteriale arterie. Voor deze procedure kunnen twee soorten stents worden gebruikt: bare metal stents (BMS) of bedekte stents (CS).
Zelfs als BMS standaardzorg is, bestaat er geen consensus over het type stent dat moet worden gebruikt.
Er zijn zeer weinig gerapporteerde series met grote aantallen patiënten die BVK en CS vergelijken voor deze indicatie. Voor zover wij weten, zijn er echter nooit resultaten gepubliceerd van een gerandomiseerde studie over dit probleem. Deze zijn alleen retrospectief met een laag bewijsniveau (IIb). De grootste serie vergeleek 147 patiënten met primaire interventie voor CMI-behandeling met BMS versus 42 met CS. Behandeling met CS liet betere resultaten zien in termen van terugkerende symptomen (10% versus 32%, p <0,002), restenose (12% versus 42%, p <0,0002) en herinterventies (10% versus 42%), na ten minste 1 jaar nazorg. Inderdaad, endovasculaire behandeling met BMS ging gepaard met een hoge incidentie van terugkeer van symptomen ondanks de bevredigende doorgankelijkheid in zowel afgesloten als stenotische vaten.
Er zijn geen internationale richtlijnen om het gebruik van een of ander type stent aan te bevelen.
De noodzaak van een gerandomiseerde studie die de kwestie van de plaatsing van kale metalen versus bedekte stents aanpakt, lijkt belangrijk te zijn.
De onderzoekers stellen voor om aan te tonen dat bedekte stents een betere werkzaamheid hebben dan kale metalen stents, met een multicenter gerandomiseerde studie waarbij 24 vasculaire chirurgische afdelingen van Franse Universitaire Ziekenhuizen betrokken waren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
-
Lomme, Frankrijk, 59462
- Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75877
- APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
-
Salouël, Frankrijk, 80480
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder;
- Diagnose van chronische atherosclerotische mesenteriale ischemie of atherosclerose-bedreigende stoornissen van spijsverteringsperfusie, met stenose of occlusie van de superieure mesenteriale slagader;
- Voor wie een primaire endovasculaire interventie door middel van percutane transluminale angioplastiek met behulp van stents is gepland (anatomische evaluatie, arteriële evaluatie in overeenstemming met endovasculaire behandeling);
- Voor een ostiale of postostiale stenotische arteriële laesie die moet worden behandeld met slechts één type stent dat volgens randomisatie in de studie is goedgekeurd;
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Acute mesenteriale ischemie;
- Eerdere revascularisatie-interventie voor chronische mesenteriale ischemie;
- Voor sommige stenotische arteriële laesies moet meer dan één type stent worden behandeld;
- Chronisch nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 20 ml per minuut);
- Lage waarschijnlijkheid van medewerking van de deelnemer (beoordeeld door de onderzoeker);
- medische of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker als niet verenigbaar met dit onderzoek wordt beoordeeld;
- Volwassen afdeling of rechtbank (onder curatele of curatele);
- Zwangere of zogende vrouw;
- Persoon onder gerechtelijke bescherming;
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een uitsluitingsperiode die nog actief is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Overdekte stents"-strategie
|
Primaire endovasculaire angioplastiek met behulp van een of meerdere bedekte stents
tijdens de follow-up van de patiënt zal een duplex-scan worden uitgevoerd.
een CT-scan zal worden uitgevoerd in het geval van symptomen van recidief of restenose als bevestigend onderzoek volgens de klinische praktijk tijdens de follow-up van de patiënt. De CT-scan wordt verplicht op 12 en 24 maanden als deze niet is gepland in het huidige praktijkvervolg.
Indien CT-scan niet kan worden uitgevoerd (bijv.
optreden van een niet-reeds bestaande contra-indicatie), zal in plaats daarvan een digitale angiografie worden toegestaan om restenose tijdens de follow-up van de patiënt te bevestigen.
De patiënt zal tijdens de follow-up een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36-formulier) invullen.
|
|
Actieve vergelijker: "Bare metal stents"-strategie
|
tijdens de follow-up van de patiënt zal een duplex-scan worden uitgevoerd.
een CT-scan zal worden uitgevoerd in het geval van symptomen van recidief of restenose als bevestigend onderzoek volgens de klinische praktijk tijdens de follow-up van de patiënt. De CT-scan wordt verplicht op 12 en 24 maanden als deze niet is gepland in het huidige praktijkvervolg.
Indien CT-scan niet kan worden uitgevoerd (bijv.
optreden van een niet-reeds bestaande contra-indicatie), zal in plaats daarvan een digitale angiografie worden toegestaan om restenose tijdens de follow-up van de patiënt te bevestigen.
De patiënt zal tijdens de follow-up een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36-formulier) invullen.
Primaire endovasculaire angioplastiek met behulp van een of meerdere blanke metalen stents
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van restenose,
Tijdsspanne: 24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
Vrijheid van restenose wordt gedefinieerd als ≥50% luminale reductie en/of trombose, bevestigd door CT-scan. Per groep wordt het ruwe percentage restenose en/of trombose na 24 maanden berekend. De overlevingscurven voor vrij zijn van restenose en/of trombose zullen worden uitgezet volgens de Kaplan-Meier-methode en de totale overlevingspercentages zullen worden geschat. |
24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van endovasculaire procedurecomplicaties
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Aantal patiënten met behouden primaire, primair geassisteerde en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
|
|
Aantal patiënten met behouden primaire, primair geassisteerde en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
6 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
|
|
Aantal patiënten met behouden primaire, primair geassisteerde en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
12 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
|
|
Aantal patiënten met behouden primaire, primair geassisteerde en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
18 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
Herhaal de revascularisatie voor een laesie overal in de primaire stent of de 5 mm-randen proximaal of distaal van de stent
|
24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
|
Vrijheid van terugkeer van symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
Klinisch recidief, gedefinieerd als het symptomatische recidief van chronische, subacute of acute mesenteriale ischemie
|
24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
|
Vrijheid van herinterventie (endovasculair of chirurgisch)
Tijdsspanne: 24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
|
|
Optreden van ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: 24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
Optreden van ernstige morbiditeit en beschrijving van de gebeurtenissen
|
24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
kwaliteit van leven zal tussen de twee groepen worden vergeleken en beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst
|
24 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij opname
|
kwaliteit van leven zal tussen de twee groepen worden vergeleken en beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst
|
bij opname
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
kwaliteit van leven zal tussen de twee groepen worden vergeleken en beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst
|
6 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
kwaliteit van leven zal tussen de twee groepen worden vergeleken en beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst
|
12 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
|
Vrijheid van restenose
Tijdsspanne: 12 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
Het vrij zijn van restenose wordt gedefinieerd als ≥50% luminale reductie en/of trombose, bevestigd door CT-scan. Per groep wordt het ruwe percentage restenose en/of trombose na 12 maanden berekend. De overlevingscurven voor vrij zijn van restenose en/of trombose zullen worden uitgezet volgens de Kaplan-Meier-methode en de totale overlevingspercentages zullen worden geschat. |
12 maanden na de primaire endovasculaire behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0040
- 2018-A01833-52 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .