Utvärdering av täckta stents kontra barmetallstents för endovaskulär behandling av kronisk ischemi mesenterisk sjukdom. (ESTIMEC)
Utvärdering av täckta stent kontra barmetallstent för endovaskulär behandling av kronisk aterosklerotisk mesenterisk arteriell sjukdom: en randomiserad studie.
Kronisk mesenterisk ischemi (CMI) definieras av en eller flera arteriella matsmältningsskador, ansvariga för allvarliga mesenteriska symtom. Den kliniska presentationen av CMI kännetecknas av postprandial buksmärta och viktminskning, vilket leder till allvarlig undernäring. Det är en frekvent patologi som framför allt drabbar äldre patienter av kvinnligt kön (70 %) med kardiovaskulära komorbiditeter. Riskfaktorer inkluderar rökning, högt blodtryck och dyslipidemi.
Trots medicinska och diagnostiska framsteg är morbiditeten och dödligheten av CMI fortfarande mycket hög (>70%). Optimal hantering av CMI baseras på tidig diagnos. Symtomatiska patienter med CMI bör behandlas utan större dröjsmål för att lindra symtomen (finns hos 43 % av patienterna) och förhindra akut mesenterisk ischemi.
De tre viscerala artärerna som påverkas av aterosklerotisk sjukdom är celiac trunc, inferior mesenteric artery och Superior Mesenteric Artery (SMA). SMA behandlas oftast, eftersom det är den viktigaste relevanta artären i samband med CMI.
Endovaskulär behandling (angioplastik och stentning) anses vara förstahandsbehandlingen för CMI när det är möjligt. Det är särskilt indicerat vid höggradig stenos eller ocklusion av den övre mesenteriska artären. Två typer av stentar kan användas för denna procedur: barmetallstentar (BMS) eller täckta stentar (CS).
Även om BMS är standardvård finns det ingen konsensus om vilken typ av stent som ska användas.
Det finns mycket få rapporterade serier med ett stort antal patienter som jämför BMS och CS i denna indikation. Men såvitt vi vet har inga resultat från en randomiserad studie som behandlar denna fråga någonsin publicerats. Dessa är endast retrospektiva med låg bevisnivå (IIb). Den största serien jämförde 147 patienter med primär intervention för CMI-behandling med BMS jämfört med 42 med CS. Behandling med CS visade bättre resultat vad gäller återfall av symtom (10% vs 32%, p <0,002), restenos (12% vs 42%, p <0,0002) och re-interventioner (10% vs 42%), efter minst 1 års uppföljning. I själva verket var endovaskulär behandling med BMS associerad med hög förekomst av återkommande symtom trots tillfredsställande öppenhet i både ockluderade och stenotiska kärl.
Det finns inga internationella riktlinjer för att rekommendera användning av en eller annan sorts stent.
Nödvändigheten av en randomiserad studie som tar upp frågan om utplacering av bar metall kontra täckta stentar verkar vara viktig.
Utredarna föreslår att visa att täckta stentar har en bättre effekt än stentar av barmetall, med en randomiserad multicenterstudie som involverar 24 kärlkirurgiska avdelningar vid franska universitetssjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrike, 29200
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
-
Lille, Frankrike, 59037
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
-
Nice, Frankrike, 06001
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75877
- APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75651
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
-
Salouël, Frankrike, 80480
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre;
- Diagnos av kronisk aterosklerotisk mesenterisk ischemi eller ateroskleros-hotande störningar i matsmältningsperfusion, med stenos eller ocklusion av den övre mesenteriska artären;
- För vilka en primär endovaskulär intervention genom perkutan transluminal angioplastik med hjälp av stentar har planerats (anatomisk utvärdering, arteriell utvärdering överensstämmer med endovaskulär behandling);
- För att en ostial eller postostial stenotisk arteriell lesion ska behandlas med endast en typ av stent godkänd i studien enligt randomisering;
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Akut mesenterisk ischemi;
- Tidigare revaskulariseringsintervention för kronisk mesenterisk ischemi;
- För vissa stenotisk arteriell lesion som ska behandlas mer än en typ av stent;
- Kronisk njursvikt (glomerulär filtrationshastighet mindre än 20 ml per minut);
- Låg sannolikhet för deltagarens samarbete (bedömd av utredaren);
- Medicinsk eller kirurgisk historia som bedöms av utredaren inte vara förenlig med denna studie;
- Vuxenavdelning eller domstol (under förmyndarskap eller förvaltarskap);
- gravid eller ammande kvinna;
- Person under rättsligt skydd;
- Försöksperson som deltar i en annan studie med en exkluderingsperiod som fortfarande är aktiv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Täckta stentar"-strategi
|
Primär endovaskulär angioplastik med en eller flera täckta stentar
en duplex-skanning kommer att utföras under patientuppföljningen.
en CT-skanning kommer att utföras i händelse av symtom på återfall eller restenos som bekräftande undersökning enligt klinisk praxis under patientuppföljning. CT-skanningen kommer att vara obligatorisk vid 12 och 24 månader om den inte har planerats i den nuvarande praktikuppföljningen.
Om CT-skanning inte kan utföras (t.
förekomst av en icke-existerande kontraindikation), kommer en digital angiografi att tillåtas istället för att bekräfta restenos under patientuppföljning.
Patienten kommer att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet (SF-36-formulär) under uppföljningen.
|
|
Aktiv komparator: "Bare metall stentar" strategi
|
en duplex-skanning kommer att utföras under patientuppföljningen.
en CT-skanning kommer att utföras i händelse av symtom på återfall eller restenos som bekräftande undersökning enligt klinisk praxis under patientuppföljning. CT-skanningen kommer att vara obligatorisk vid 12 och 24 månader om den inte har planerats i den nuvarande praktikuppföljningen.
Om CT-skanning inte kan utföras (t.
förekomst av en icke-existerande kontraindikation), kommer en digital angiografi att tillåtas istället för att bekräfta restenos under patientuppföljning.
Patienten kommer att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet (SF-36-formulär) under uppföljningen.
Primär endovaskulär angioplastik med en eller flera stentar av bar metall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från restenos,
Tidsram: 24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
Frihet från restenos kommer att definieras som ≥50 % luminal minskning och/eller trombos, bekräftad med CT-skanning. Den råa andelen restenos och/eller trombos efter 24 månader kommer att beräknas för varje grupp. Överlevnadskurvorna för frihet från restenos och/eller trombos kommer att plottas enligt Kaplan-Meier-metoden och totala överlevnadsfrekvenser kommer att uppskattas. |
24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av endovaskulära procedurkomplikationer
Tidsram: fram till utskrivningen från sjukhuset
|
fram till utskrivningen från sjukhuset
|
|
|
Antal patienter med bibehållna primär-, primärassisterade och sekundära patencies
Tidsram: 24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
|
|
Antal patienter med bibehållna primär-, primärassisterade och sekundära patencies
Tidsram: 6 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
6 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
|
|
Antal patienter med bibehållna primär-, primärassisterade och sekundära patencies
Tidsram: 12 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
12 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
|
|
Antal patienter med bibehållna primär-, primärassisterade och sekundära patencies
Tidsram: 18 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
18 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
|
|
Target lesion revaskularisation (TLR)
Tidsram: 24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
Upprepa revaskularisering för en lesion var som helst inom den primära stenten eller 5 mm-kanterna proximalt eller distalt om stenten
|
24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
|
Återkommande symtomfrihet
Tidsram: 24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
Kliniskt återfall, definierat som symtomatiskt återfall av kronisk, subakut eller akut mesenterisk ischemi
|
24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
|
Frihet till återingrepp (endovaskulär eller kirurgisk)
Tidsram: 24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
|
|
Förekomst av större sjuklighet
Tidsram: 24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
Förekomst av större sjuklighet och beskrivning av händelserna
|
24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
Livskvalitet kommer att jämföras mellan de två grupperna och bedömas med hjälp av SF-36-enkäten
|
24 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: vid inkluderingen
|
Livskvalitet kommer att jämföras mellan de två grupperna och bedömas med hjälp av SF-36-enkäten
|
vid inkluderingen
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
Livskvalitet kommer att jämföras mellan de två grupperna och bedömas med hjälp av SF-36-enkäten
|
6 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
Livskvalitet kommer att jämföras mellan de två grupperna och bedömas med hjälp av SF-36-enkäten
|
12 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
|
Frihet från restenos
Tidsram: 12 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
Friheten från restenos kommer att definieras som ≥50 % luminal minskning och/eller trombos, bekräftad med CT-skanning. Den råa procentandelen restenos och/eller trombos efter 12 månader kommer att beräknas för varje grupp. Överlevnadskurvorna för frihet från restenos och/eller trombos kommer att plottas enligt Kaplan-Meier-metoden och totala överlevnadsfrekvenser kommer att uppskattas. |
12 månader efter den primära endovaskulära behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0040
- 2018-A01833-52 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .