Bewertung von beschichteten Stents im Vergleich zu blanken Metallstents für die endovaskuläre Behandlung von chronischer Ischämie-Mesenterialerkrankung. (ESTIMEC)
Bewertung von beschichteten Stents im Vergleich zu unbeschichteten Metallstents für die endovaskuläre Behandlung von chronischer atherosklerotischer Mesenterialarterienerkrankung: eine randomisierte Studie.
Chronische mesenteriale Ischämie (CMI) wird durch eine oder mehrere arterielle Verdauungsläsionen definiert, die für schwere mesenteriale Symptome verantwortlich sind. Das klinische Erscheinungsbild von CMI ist durch postprandiale Bauchschmerzen und Gewichtsverlust gekennzeichnet, was zu schwerer Mangelernährung führt. Es ist eine häufige Pathologie, die vorzugsweise ältere Patienten weiblichen Geschlechts (70 %) mit kardiovaskulären Komorbiditäten betrifft. Risikofaktoren sind Rauchen, Bluthochdruck und Dyslipidämie.
Trotz medizinischer und diagnostischer Fortschritte bleiben die Morbidität und Mortalität von CMI sehr hoch (> 70 %). Ein optimales Management von CMI basiert auf einer frühen Diagnose. Symptomatische Patienten mit CMI sollten ohne große Verzögerung behandelt werden, um die Symptome zu lindern (bei 43 % der Patienten vorhanden) und eine akute mesenteriale Ischämie zu verhindern.
Die drei viszeralen Arterien, die von einer atherosklerotischen Erkrankung betroffen sind, sind der Zöliakiestamm, die A. mesenterica inferior und die A. mesenterica superior (SMA). Die SMA wird am häufigsten behandelt, da sie die wichtigste relevante Arterie im Zusammenhang mit CMI ist.
Die endovaskuläre Behandlung (Angioplastie und Stenting) wird als Erstlinienbehandlung für CMI angesehen, wenn dies möglich ist. Sie ist insbesondere bei hochgradiger Stenose oder Okklusion der A. mesenterica superior indiziert. Für dieses Verfahren können zwei Arten von Stents verwendet werden: Bare-Metal-Stents (BMS) oder gecoverte Stents (CS).
Auch wenn BMS zur Standardversorgung gehören, gibt es keinen Konsens über die Art des zu verwendenden Stents.
Es gibt nur sehr wenige gemeldete Serien mit einer großen Anzahl von Patienten, die BMS und CS in dieser Indikation vergleichen. Nach unserem Wissen wurden jedoch noch nie Ergebnisse einer randomisierten Studie zu diesem Thema veröffentlicht. Diese sind nur retrospektiv mit geringem Evidenzgrad (IIb). Die größte Serie verglich 147 Patienten mit primärer Intervention zur CMI-Behandlung unter Verwendung von BMS mit 42 Patienten unter Verwendung von CS. Die Behandlung mit CS zeigte bessere Ergebnisse in Bezug auf Symptomrezidive (10 % vs. 32 %, p < 0,002), Restenose (12 % vs. 42 %, p < 0,0002) und Reinterventionen (10 % vs. 42 %), nach mindestens 1 Jahr Nachsorge. Tatsächlich war die endovaskuläre Behandlung mit BMS trotz der zufriedenstellenden Durchgängigkeitsraten sowohl bei verschlossenen als auch bei stenotischen Gefäßen mit einer hohen Inzidenz von Symptomrezidiven verbunden.
Es gibt keine internationalen Richtlinien, die die Verwendung der einen oder anderen Art von Stents empfehlen.
Die Notwendigkeit einer randomisierten Studie, die sich mit der Frage des Einsatzes von unbeschichteten gegenüber gecoverten Stents befasst, scheint wichtig zu sein.
Die Forscher schlagen vor, mit einer multizentrischen, randomisierten Studie, an der 24 Abteilungen für Gefäßchirurgie französischer Universitätskliniken beteiligt waren, nachzuweisen, dass ummantelte Stents eine bessere Wirksamkeit aufweisen als blanke Metallstents.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49100
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU d'Angers
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Besançon, Frankreich, 25000
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU J. Minjoz Besançon
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital Ambroise Paré
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Brest, Frankreich, 29200
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Brest, Hôpital de La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Clermont-Ferrand - Hôpital G. Montpied
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Dijon, Frankreich, 21000
- Département de Chirurgie Cardio-Vasculaire, CHU Le Bocage Dijon Bourgogne
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Lille, Frankreich, 59037
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHRU Hôpital Cardiologique de Lille
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Lomme, Frankreich, 59462
- Département de Chirurgie Vasculaire, Centre Hospitalier Saint Philibert, Lomme
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Marseille, Frankreich, 13385
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Marseille - Hôpital la Timone
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Nice, Frankreich, 06001
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Paris, Frankreich, 75877
- APHP Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris, Frankreich, 75651
- Département de Chirurgie Vasculaire, APHP Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Hôpital Lyon Sud
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
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Rennes, Frankreich, 35000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Pontchailloux Rennes
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Rouen, Frankreich, 76000
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU de Rouen
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Salouël, Frankreich, 80480
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Amiens Picardie - Site Sud
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Service de Chirurgie Vasculaire, CHU de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Département de Chirurgie Vasculaire, CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Département de Chirurgie Vasculaire? CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren;
- Diagnose einer chronischen atherosklerotischen mesenterialen Ischämie oder einer atherosklerosebedrohenden Störung der Verdauungsdurchblutung mit Stenose oder Verschluss der Arteria mesenterica superior;
- Für die eine primäre endovaskuläre Intervention durch perkutane transluminale Angioplastie mit Stents geplant ist (anatomische Beurteilung, arterielle Beurteilung im Einklang mit der endovaskulären Behandlung);
- Für eine ostiale oder postostiale stenotische arterielle Läsion, die mit nur einem Stenttyp behandelt werden soll, der gemäß Randomisierung in der Studie zugelassen ist;
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Akute mesenteriale Ischämie;
- Frühere Revaskularisationseingriffe bei chronischer mesenterialer Ischämie;
- Für einige stenotische arterielle Läsionen müssen mehr als eine Art von Stent behandelt werden;
- Chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 20 ml pro Minute);
- Geringe Wahrscheinlichkeit der Kooperation des Teilnehmers (beurteilt durch den Ermittler);
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird;
- Mündel oder Gericht für Erwachsene (unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft);
- Schwangere oder stillende Frau;
- Person unter gerichtlichem Schutz;
- Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt, deren Ausschlusszeitraum noch aktiv ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: „Covered Stents“-Strategie
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Primäre endovaskuläre Angioplastie mit einem oder mehreren gecoverten Stents
Während der Nachsorge des Patienten wird ein Duplex-Scan durchgeführt.
ein CT-Scan wird im Falle von Symptomen eines Rezidivs oder einer Restenose als Bestätigungsuntersuchung gemäß der klinischen Praxis während der Patientennachsorge durchgeführt. Der CT-Scan ist nach 12 und 24 Monaten obligatorisch, wenn er nicht in der aktuellen Praxisnachsorge vorgesehen ist.
Falls ein CT-Scan nicht durchgeführt werden kann (z.
Auftreten einer nicht bestehenden Kontraindikation), wird stattdessen eine digitale Angiographie genehmigt, um eine Restenose während der Nachsorge des Patienten zu bestätigen.
Der Patient wird während seiner Nachsorge einen Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36-Formular) ausfüllen.
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Aktiver Komparator: „Bare-Metal-Stents“-Strategie
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Während der Nachsorge des Patienten wird ein Duplex-Scan durchgeführt.
ein CT-Scan wird im Falle von Symptomen eines Rezidivs oder einer Restenose als Bestätigungsuntersuchung gemäß der klinischen Praxis während der Patientennachsorge durchgeführt. Der CT-Scan ist nach 12 und 24 Monaten obligatorisch, wenn er nicht in der aktuellen Praxisnachsorge vorgesehen ist.
Falls ein CT-Scan nicht durchgeführt werden kann (z.
Auftreten einer nicht bestehenden Kontraindikation), wird stattdessen eine digitale Angiographie genehmigt, um eine Restenose während der Nachsorge des Patienten zu bestätigen.
Der Patient wird während seiner Nachsorge einen Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36-Formular) ausfüllen.
Primäre endovaskuläre Angioplastie mit einem oder mehreren Bare-Metal-Stents
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Restenose,
Zeitfenster: 24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Freiheit von Restenose wird definiert als ≥50 % Lumenreduktion und/oder Thrombose, bestätigt durch CT-Scan. Der grobe Prozentsatz an Restenose und/oder Thrombose nach 24 Monaten wird für jede Gruppe berechnet. Die Überlebenskurven für Restenose- und/oder Thrombosefreiheit werden nach der Kaplan-Meier-Methode aufgetragen und die Gesamtüberlebensraten abgeschätzt. |
24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Komplikationen bei endovaskulären Eingriffen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Patienten mit aufrechterhaltener primärer, primär assistierter und sekundärer Offenheit
Zeitfenster: 24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Anzahl der Patienten mit aufrechterhaltener primärer, primär assistierter und sekundärer Offenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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6 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Anzahl der Patienten mit aufrechterhaltener primärer, primär assistierter und sekundärer Offenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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12 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Anzahl der Patienten mit aufrechterhaltener primärer, primär assistierter und sekundärer Offenheit
Zeitfenster: 18 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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18 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Wiederholen Sie die Revaskularisation für eine Läsion irgendwo innerhalb des primären Stents oder der 5-mm-Grenzen proximal oder distal des Stents
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24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Freiheit von Symptomrezidiven
Zeitfenster: 24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Klinisches Rezidiv, definiert als das symptomatische Wiederauftreten einer chronischen, subakuten oder akuten mesenterialen Ischämie
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24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Freiheit der Reintervention (endovaskulär oder chirurgisch)
Zeitfenster: 24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Auftreten von schwerer Morbidität
Zeitfenster: 24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Auftreten einer schweren Morbidität und Beschreibung der Ereignisse
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24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Die Lebensqualität wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
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24 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: bei Inklusion
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Die Lebensqualität wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
|
bei Inklusion
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Die Lebensqualität wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
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6 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Die Lebensqualität wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
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12 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Freiheit von Restenose
Zeitfenster: 12 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Die Restenosefreiheit wird definiert als ≥50 % Lumenreduktion und/oder Thrombose, bestätigt durch CT-Scan. Der grobe Prozentsatz an Restenose und/oder Thrombose nach 12 Monaten wird für jede Gruppe berechnet. Die Überlebenskurven für Restenose- und/oder Thrombosefreiheit werden nach der Kaplan-Meier-Methode aufgetragen und die Gesamtüberlebensraten abgeschätzt. |
12 Monate nach der primären endovaskulären Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0040
- 2018-A01833-52 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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