末梢性T細胞リンパ腫に対する標準治療化学療法とニボルマブ

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 同意書に署名し、日付を記入する能力。
2. -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
3. 18 歳以上の男性または女性であること。
4. -ステージII、III、またはIVの組織学的に確認された新しい診断 末梢性T細胞非ホジキンリンパ腫（NOS）、未分化大細胞型リンパ腫（ALK陰性）（IPI 3、4、または5の場合はALK陽性）、血管免疫芽球性T-細胞リンパ腫、腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (MEITL および EATL)、肝脾 T 細胞リンパ腫、ガンマ/デルタ T 細胞リンパ腫、T 細胞リンパ腫のような皮下脂肪織炎、および T 濾胞性ヘルパー表現型を伴う結節性 T 細胞リンパ腫。
5. コロラド大学でのレビュー用に利用可能な病理材料 (細針吸引では不十分)
6. -現在の診断と臨床状態に基づいて、以前の放射線療法および/または1サイクルの化学療法（任意の化学療法レジメンまたはプレドニゾン単独でさえも）を除いて、以前の治療はありません。 細胞傷害性化学療法（1 サイクルのみ。 CHOP)、この治療サイクルは、研究で行われた治療の 6 サイクルにカウントされます。
7. ECOGパフォーマンスステータス0～2。

8. 研究室の状況は次のとおりです。

   • ANC > 1000 cells/mm3、ただしリンパ腫による血球減少症（すなわち、骨髄病変または脾腫）を除く
   • -血小板数> 100,000 /μL、または骨髄の関与または脾腫の場合> 50,000 /μL
   • -総ビリルビン≤1.5 x 正常上限、またはリンパ腫の肝臓への関与が記録されている場合は上限 x 3、またはギルバート病の既往がある場合は正常上限 x 5。
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 正常範囲上限（リンパ腫への肝臓の関与が記録されている場合は≤ 5 x 正常上限）。
   • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) > 45 mL/分 (Cockcroft-Gault、付録)
   • -PTまたはINR、およびPTT ≤ 1.5 x 正常上限 患者が抗凝固薬を受けていない場合。 患者がワルファリン療法を受けている場合、レベルは治療範囲内でなければなりません。
9. 測定可能な疾患を有する患者。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの客観的な測定可能な疾患パラメーターを有すると定義されます。 PET/CT または CT スキャンまたは MRI (該当する場合) の CT 部分で少なくとも直径 1.5 cm を測定する、明確に定義された二次元的に測定可能な欠損または腫瘤は、測定可能な疾患を構成します。 画像検査で測定可能な疾患がない限り、確認生検による肝臓のリンパ腫の証明が必要です。 二次元測定が可能であれば、皮膚病変を測定可能な疾患として使用することができます。 測定不能だが評価可能な疾患を有する患者は、PIとの協議後に適格となる場合があります。 異常な PET/CT スキャンは、CT スキャン部分、CT スキャン、またはその他の適切な画像によって検証されない限り、評価可能な疾患を構成しません。
10. 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および最後の試験治療後少なくとも180日間、禁欲を維持する（異性愛者の性交を控える）または避妊法の使用の失敗率が1％未満であることに同意する。 女性は、初経後であり、閉経後の状態に達しておらず（閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いている）、外科的不妊手術（卵巣の除去および/または子宮）。 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊器具、銅子宮内避妊器具が含まれます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、徴候熱、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

12.患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 過去2年以内に緩和目的で治療された追加の悪性腫瘍。 根治的治療を完了し、治癒を目的として 1 年を超える患者の悪性腫瘍は、PI との協議後に許可されます。 適切に治療された基底細胞がん、扁平上皮皮膚がん、または甲状腺がん;子宮頸部または乳房の上皮内癌;グリーソングレード6以下のPSA値が安定している前立腺がんは許可されます。
2. -選択基準で指定されたもの以外の他のPTCL組織型の診断を受けた患者。
3. 原発性 T 細胞 CNS リンパ腫;ただし、中枢神経系の続発性疾患は除外基準ではありません。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌。
6. -他の臨床的に重要な医学的疾患または状態検査室の異常または精神医学的疾患は、治験責任医師の意見では、プロトコルの順守または被験者のインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性があります。
7. 駆出率
8. -免疫不全を患っているか、免疫抑制療法（リンパ腫の治療に使用される薬物を除く）で治療されている 研究治療の最初の投与から7日以内。 吸入または局所ステロイドが受け入れられます。 自己免疫疾患がない場合に副腎機能不全を治療するために使用されるプレドニゾンも許容されます。
9. -過去2年以内の免疫抑制疾患修正療法を必要とする自己免疫状態。 補充療法。 甲状腺炎に対するレボチロキシンまたは糖尿病に対するインスリンは許容されます。
10. -免疫抑制療法を必要とする非感染性肺炎の病歴。
11. -活動性のB型またはC型肝炎（血清中に測定可能なウイルスまたは抗原がある）またはHIV。 B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性である患者、またはB型肝炎の病歴がある（血清中に測定可能なウイルスまたは抗原がない）患者は適格です。
12. -以前のPD-1またはPD-L1抗体治療。
13. -治療開始の30日前に生ウイルスワクチンを接種しました。