말초 T 세포 림프종에 대한 치료 표준 화학요법을 사용한 니볼루맙

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
3. 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
4. 조직학적으로 확인된 II기, III기 또는 IV기 말초 T세포 비호지킨 림프종(NOS), 역형성 대세포 림프종(ALK 음성)(IPI 3, 4 또는 5인 경우 ALK 양성), 혈관면역모세포성 T- 세포 림프종, 장병증 관련 T-세포 림프종(MEITL 및 EATL), 간비장 T-세포 림프종, 감마/델타 T-세포 림프종, T-세포 림프종과 같은 피하 지방층염 및 T-여포 보조 표현형을 갖는 결절성 T-세포 림프종.
5. 콜로라도 대학에서 검토할 수 있는 병리학 자료(미세 바늘 흡인이 부적절함)
6. 현재 진단 및 임상 상태에 기반한 이전 방사선 요법 및/또는 1주기의 화학 요법(모든 화학 요법 또는 프레드니손 단독일 수 있음)을 제외하고 이전 요법이 없습니다. 세포독성 화학요법을 받은 경우(1주기만, 예. CHOP), 이 치료 주기는 연구에서 제공된 6주기의 치료에 포함됩니다.
7. ECOG 수행 상태 0 - 2.

8. 실험실 상태는 다음과 같습니다.

   • ANC > 1000 cells/mm3, 림프종으로 인한 혈구감소증(즉, 골수 침범 또는 비장비대)이 아닌 한
   • 혈소판 수 > 100,000 /μL, 또는 골수 침범 또는 비장비대의 경우 > 50,000 /μL
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한, 또는 ≤3 x 정상 상한(림프종과 간 관련이 있는 것으로 기록된 경우), 또는 ≤5 x 길버트병 병력이 있는 경우 정상 상한.
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(림프종과의 간 관련이 기록된 경우 ≤ 5 x 정상 상한).
   • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 45 mL/min(Cockcroft-Gault, 부록)
   • 환자가 항응고제를 투여받지 않는 한 PT 또는 INR 및 PTT ≤ 1.5 x 정상 상한. 환자가 와파린 치료를 받는 경우 수치는 치료 범위 내에 있어야 합니다.
9. 측정 가능한 질병을 가진 환자. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 객관적인 측정 가능한 질병 매개변수를 갖는 것으로 정의됩니다. PET/CT 또는 CT 스캔 또는 MRI(적절한 경우)의 CT 부분에서 직경이 최소 1.5cm로 측정되는 명확하게 정의되고 이차원적으로 측정 가능한 결함 또는 질량은 측정 가능한 질병을 구성합니다. 영상으로 측정 가능한 질병이 없는 한 확인 생검을 통해 간 림프종의 증거가 필요합니다. 피부 병변은 2차원 측정이 가능하다면 측정 가능한 질병으로 사용될 수 있습니다. 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병이 있는 환자는 PI와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다. 비정상적인 PET/CT 스캔은 CT 스캔 부분, CT 스캔 또는 기타 적절한 영상으로 확인되지 않는 한 평가 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
10. 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 180일 동안 연간 1% 미만의 실패율을 초래하는 피임법 사용(이성애 성교 자제) 또는 금욕 유지에 대한 동의. 여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 이외의 확인된 원인이 없는 지속적인 무월경이 ≥ 12개월) 외과적 불임 수술(난소 제거 및/또는 또는 자궁). 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰술, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

12. 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 지난 2년 이내에 완화 의도로 치료된 추가 악성 종양. 치료 목적이 1년 이상인 최종 치료를 완료한 환자의 악성 종양은 PI와 논의한 후 허용됩니다. 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종; PSA 수치가 안정적인 글리슨 등급 6 이하의 전립선암이 허용됩니다.
2. 포함 기준에 명시된 것 이외의 다른 PTCL 조직학적 진단을 받은 환자.
3. 원발성 T 세포 CNS 림프종; 그러나 이차 CNS 질환은 제외 기준이 아닙니다.
4. 임신 또는 모유 수유 여성.
5. 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
6. 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태 실험실 이상 또는 정신 질환.
7. 배출 분율
8. 면역결핍이 있거나 연구 치료의 첫 번째 투여 7일 이내에 면역억제 요법(림프종 치료에 사용되는 약물 제외)으로 치료를 받고 있습니다. 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다. 자가 면역 질환이 없는 경우 부신 기능 부전을 치료하는 데 사용되는 프레드니손도 허용됩니다.
9. 지난 2년 이내에 면역 억제 질환 수정 요법을 필요로 하는 자가 면역 상태. 대체 요법, 예. 갑상선염에 대한 레보티록신 또는 당뇨병에 대한 인슐린이 허용됩니다.
10. 면역 억제 요법이 필요한 비감염성 폐렴의 병력.
11. 활동성 B형 또는 C형 간염(혈청에 측정 가능한 바이러스 또는 항원 포함) 또는 HIV. B형 간염 바이러스 백신으로 혈청 양성이거나 B형 간염 병력이 있는 환자(혈청에 측정 가능한 바이러스 또는 항원이 없음)가 적합합니다.
12. 이전 PD-1 또는 PD-L1 항체 치료.
13. 치료 시작 30일 전에 생 바이러스 백신을 맞았습니다.