新たに診断された神経膠芽腫に対する補助テモゾロミド化学放射線療法と組み合わせたOKN-007

包含基準:

• 患者は、組織学的に証明された WHO のグレード III またはグレード IV の多形性膠芽腫 (GBM) と新たに診断されました。
• GBM の最初のプレゼンテーションの患者は、原発病変の適切な外科的切除を受ける必要があります。患者は、手術後 49 日 (7 週間) 以内に登録する必要があります。
• 患者は、MGMTステータス分析および分子プロファイル分析のために、GBM手術または生検からの染色されていない腫瘍組織標本を最低5枚用意し、喜んで提出する必要があります。
• 0 - 2 以内の ECOG パフォーマンス ステータス
• -以前の手術または以前の介入に関連する有害事象からの完全な回復（<グレード1）および治験薬の投与から最低28日
• 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能：白血球 >3,000/mcL。絶対好中球数 > 1,500/mcL;血小板 >100,000/mcL; AST / ALT（SGPT）<2.5 x ULN; -総ビリルビン≤1.5 x施設の正常上限（IULN）（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群を除く）;正常範囲内のクレアチニン
• -患者は18歳以上でなければなりません
• -患者は、PK分析のために採血を喜んで受けなければなりません
• すべての患者は、登録前の 14 日以内に脳の CT または MRI を受けなければなりません。 脳の CT または MRI は、静脈造影剤を使用して実施する必要があります (禁忌でない限り)。
• 患者は、この研究の研究的性質を知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って、このプロトコルに署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
• -平均余命は3か月以上であり、毒性評価と無増悪生存評価の適切なフォローアップが可能です。
• -女性患者は、出産の可能性がある場合、試験薬を服用してから72時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、試験治療の最終投与後120日まで、登録から妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意します
• 男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意します
• 避妊は、患者の同意書に署名してから、研究治療の最後の投与後120日間使用する必要があります。
• さらに、男性は研究治療中および研究治療の最後の投与を受けた後120日間精子を提供してはなりません.

除外基準:

• 2番目の原発性悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）。
• 過去に別の悪性腫瘍を患っていたが、2年以上活動性疾患がない患者は適格です
• -過去28日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた
• -重篤な付随する全身性障害（例えば、活動性感染症または心疾患を示す異常な心電図（ECG））、治験責任医師の意見では、患者の安全性と研究を完了する彼/彼女の能力を危うくする
• -中等度または重度の腎障害のある患者（計算されたクレアチニンクリアランスが60 mL /分未満）
• -ナトリウム、カリウム、またはクレアチニン血清電解質>グレード2の患者。
• 調査官によって医学的に重要であると文書化された心電図異常のスクリーニング
• プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
• 妊娠中または授乳中の女性。