OKN-007 w połączeniu z uzupełniającą chemioradioterapią temozolomidem w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci mają nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie, glejak wielopostaciowy stopnia III lub IV wg WHO (GBM).
• Pacjenci przy początkowej prezentacji GBM muszą przejść odpowiednią chirurgiczną resekcję zmiany pierwotnej; pacjenci muszą być zarejestrowani w ciągu 49 dni (7 tygodni) od operacji.
• Pacjenci muszą mieć dostępne i być chętni do przedłożenia co najmniej pięciu niebarwionych preparatów tkanek guza z operacji GBM lub otwartej biopsji do analizy statusu MGMT i analizy profilu molekularnego.
• Stan sprawności ECOG w zakresie 0 - 2
• Całkowity powrót do zdrowia (< stopień 1) po zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą operacją lub jakąkolwiek wcześniejszą interwencją i co najmniej 28 dni od podania jakiegokolwiek badanego leku
• Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego: Leukocyty >3000/mcL; Bezwzględna liczba neutrofili >1500/ml; płytki krwi >100 000/ml; AspAT/AlAT (SGPT) <2,5 x GGN; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (IULN) w danej placówce (z wyjątkiem zespołu Gilberta, u którego stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl); Kreatynina w granicach normy
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
• Pacjenci muszą być gotowi na pobranie krwi do analizy PK
• Wszyscy pacjenci muszą mieć CT lub MRI mózgu w ciągu 14 dni przed rejestracją. CT lub MRI mózgu należy wykonać z dożylnym podaniem kontrastu (o ile nie ma przeciwwskazań).
• Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę na ten protokół zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące, umożliwiająca odpowiednią obserwację oceny toksyczności i ocenę przeżycia wolnego od progresji choroby;
• Pacjentka, która może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin od przyjęcia badanego leku i zgadza się powstrzymać od czynności, które mogą skutkować ciążą, od momentu włączenia do badania do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku
• Pacjent wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
• Antykoncepcję należy stosować od momentu podpisania formularza zgody pacjentki i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Ponadto mężczyznom nie wolno oddawać nasienia w trakcie badanej terapii i przez 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry).
• Kwalifikują się pacjenci, którzy w przeszłości mieli inny nowotwór złośliwy, ale byli wolni od aktywnej choroby przez ponad 2 lata
• Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 28 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie przystąpienia do badania
• Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (na przykład czynna infekcja lub nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) wskazujący na chorobę serca), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zdolności do ukończenia badania
• Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min)
• Pacjenci z elektrolitami w surowicy sodu, potasu lub kreatyniny > stopnia 2.
• Badanie przesiewowe nieprawidłowości w zapisie EKG udokumentowane przez badacza jako istotne z medycznego punktu widzenia
• Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.