OKN-007 in Kombination mit adjuvanter Temozolomid-Radiochemotherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch nachgewiesenem Glioblastoma Multiforme (GBM) WHO-Grad III oder Grad IV.
• Patienten müssen sich bei der erstmaligen Präsentation von GBM einer adäquaten chirurgischen Resektion der primären Läsion unterziehen; Patienten müssen innerhalb von 49 Tagen (7 Wochen) nach der Operation registriert werden.
• Die Patienten müssen zur Verfügung stehen und bereit sein, mindestens fünf ungefärbte Schnitte von Tumorgewebeproben aus der GBM-Operation oder offenen Biopsie für die MGMT-Statusanalyse und die molekulare Profilanalyse einzureichen.
• ECOG-Leistungsstatus innerhalb von 0 - 2
• Vollständige Genesung (< Grad 1) von den Nebenwirkungen im Zusammenhang mit früheren Operationen oder früheren Eingriffen und mindestens 28 Tage nach Verabreichung eines Prüfpräparats
• Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion: Leukozyten >3.000/μl; Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl; Thrombozyten > 100.000/μl; AST/ALT (SGPT) <2,5 x ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Institutional Upper Limit of Normal (IULN) (außer Gilbert-Syndrom, das ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben muss); Kreatinin innerhalb normaler Grenzen
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
• Die Patienten müssen bereit sein, Blutentnahmen für die PK-Analyse durchzuführen
• Bei allen Patienten muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein CT oder MRT des Gehirns durchgeführt werden. Das CT oder MRT des Gehirns sollte mit intravenösem Kontrastmittel durchgeführt werden (sofern nicht kontraindiziert).
• Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen dieses Protokoll gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und schriftlich einwilligen.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate, was eine angemessene Nachverfolgung der Toxizitätsbewertung und der Bewertung des progressionsfreien Überlebens ermöglicht;
• Patientin im gebärfähigen Alter hat innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und erklärt sich damit einverstanden, sich von Aktivitäten zu enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, ab der Einschreibung bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
• Der männliche Patient verpflichtet sich, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Geburtenkontrolle sollte ab Unterzeichnung der Patienteneinverständniserklärung und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angewendet werden.
• Darüber hinaus dürfen Männer während der Studienbehandlung und für 120 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

• Zweiter primärer Malignom (außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut).
• Patienten, die in der Vergangenheit eine andere bösartige Erkrankung hatten, aber seit mehr als 2 Jahren frei von aktiver Erkrankung sind, kommen in Frage
• innerhalb der letzten 28 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
• Schwerwiegende begleitende systemische Störungen (z. B. aktive Infektion oder anormales Elektrokardiogramm (EKG), die auf eine Herzerkrankung hinweisen), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und seine/ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, gefährden würden
• Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (berechnete Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min)
• Patienten mit Natrium-, Kalium- oder Kreatinin-Serumelektrolyten > Grad 2.
• Screening-EKG-Anomalie, die vom Prüfarzt als medizinisch signifikant dokumentiert wurde
• Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.