OKN-007 в сочетании с адъювантной химиолучевой терапией темозоломидом при впервые диагностированной глиобластоме

Критерии включения:

• Пациенты имеют недавно диагностированную гистологически подтвержденную мультиформную глиобластому (GBM) III или IV степени ВОЗ.
• Пациенты с начальным проявлением ГБМ должны пройти адекватную хирургическую резекцию первичного очага; пациенты должны быть зарегистрированы в течение 49 дней (7 недель) после операции.
• Пациенты должны иметь в наличии и быть готовы предоставить как минимум пять неокрашенных слайдов с образцами опухолевой ткани из операции GBM или открытой биопсии для анализа статуса MGMT и анализа молекулярного профиля.
• Статус производительности ECOG в пределах 0 - 2
• Полное восстановление (< степени 1) от нежелательных явлений, связанных с предшествующей операцией или любым более ранним вмешательством, и не менее 28 дней после введения любого исследуемого агента.
• Адекватная функция почек, печени и костного мозга: лейкоциты >3000/мкл; Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл; Тромбоциты >100 000/мкл; АСТ/АЛТ (SGPT) <2,5 х ВГН; Общий билирубин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (IULN) (за исключением синдрома Жильбера, у которого общий билирубин должен быть < 3,0 мг/дл); Креатинин в пределах нормы
• Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
• Пациенты должны быть готовы сдать кровь для фармакокинетического анализа.
• Все пациенты должны пройти КТ или МРТ головного мозга в течение 14 дней до регистрации. КТ или МРТ головного мозга следует выполнять с внутривенным контрастированием (если нет противопоказаний).
• Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие на этот протокол в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев, что позволяет проводить адекватную оценку токсичности и выживаемости без прогрессирования;
• Пациентка, способная к деторождению, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов после приема исследуемого препарата и соглашается воздерживаться от деятельности, которая может привести к беременности, с момента включения в исследование в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Пациент мужского пола соглашается использовать адекватный метод контрацепции
• Противозачаточные средства следует использовать с момента подписания формы согласия пациента и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Кроме того, мужчины не должны сдавать сперму во время исследуемой терапии и в течение 120 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи).
• Пациенты, у которых было другое злокачественное новообразование в прошлом, но не было активного заболевания в течение более 2 лет, имеют право на участие.
• Получали лечение в течение последних 28 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию на момент включения в исследование.
• Серьезные сопутствующие системные заболевания (например, активная инфекция или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), указывающие на заболевание сердца), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее возможность завершить исследование.
• Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин)
• Пациенты с электролитами сыворотки натрия, калия или креатинина > 2 степени.
• Скрининговая аномалия на ЭКГ, документально подтвержденная исследователем как значимая с медицинской точки зрения
• Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.