OKN-007 adjuváns temozolomid kemoradioterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Bevételi kritériumok:

• A betegeknél újonnan diagnosztizáltak szövettanilag igazolt WHO III-as vagy IV-es fokozatú glioblastoma multiforme-t (GBM).
• A GBM kezdeti megjelenésekor a betegeknek az elsődleges lézió megfelelő sebészi eltávolításán kell átesni; a betegeket a műtétet követő 49 napon belül (7 héten belül) regisztrálni kell.
• A betegeknek rendelkezésre kell állniuk, és késznek kell lenniük arra, hogy legalább öt festetlen tárgylemez-tumorszövet-mintát benyújtsanak a GBM műtétből vagy nyílt biopsziából az MGMT állapotelemzés és a molekuláris profil elemzése céljából.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
• Teljes felépülés (< 1. fokozat) a korábbi műtéttel vagy bármely korábbi beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményekből, és legalább 28 nappal bármely vizsgálati szer beadása után
• Megfelelő vese-, máj- és csontvelőfunkció: Leukociták >3000/mcL; Abszolút neutrofilszám >1500/mcL; Vérlemezkék >100 000/mcL; AST / ALT (SGPT) <2,5 x ULN; Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN) (kivéve a Gilbert-szindrómát, amelynek összbilirubinjának <3,0 mg/dl-nek kell lennie); Kreatinin a normál határokon belül
• A betegek életkora legalább 18 év
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük vérvételre a PK elemzéshez
• A regisztrációt megelőző 14 napon belül minden betegnek agyi CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végeznie. Az agy CT-t vagy MRI-t intravénás kontrasztanyaggal kell elvégezni (hacsak nincs ellenjavallt).
• A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk, és írásos beleegyezést kell adniuk ehhez a protokollhoz az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.
• Várható élettartam ≥ 3 hónap, amely lehetővé teszi a toxicitás értékelésének megfelelő nyomon követését és a progressziómentes túlélés értékelését;
• A női beteg, ha fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztet mutat a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 72 órán belül, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik azoktól a tevékenységektől, amelyek terhességet okozhatnak a felvételtől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig
• A férfibeteg beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz
• A születésszabályozást a beteg beleegyező nyilatkozatának aláírásától kezdődően és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig kell alkalmazni.
• Ezenkívül a férfiak nem adományozhatnak spermát a vizsgálati terápia alatt és az utolsó adag vizsgálati kezelés után 120 napig.

Kizárási kritériumok:

• Második primer rosszindulatú daganat (kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes karcinómát a bőrön).
• Azok a betegek, akiknek a múltban más rosszindulatú daganata volt, de több mint 2 éve aktív betegségtől mentesek, jogosultak
• az elmúlt 28 napban olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
• Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (például aktív fertőzés vagy szívbetegségre utaló kóros elektrokardiogram (EKG)), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát és a vizsgálat befejezésének képességét
• Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
• Betegek, akiknél a nátrium-, kálium- vagy kreatinin-szérum elektrolitok > 2. fokozat.
• Szűrő EKG-eltérés, amelyet a vizsgáló orvosilag jelentősnek nyilvánított
• Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
• Terhes vagy szoptató nők.