OKN-007, 신규 교모세포종 진단에 테모졸로마이드 보조 화학방사선요법과 병용

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 입증된 WHO 등급 III 또는 등급 IV 다형성 교모세포종(GBM)으로 새로 진단되었습니다.
• GBM이 처음 나타난 환자는 1차 병변의 적절한 외과적 절제를 받아야 합니다. 환자는 수술 후 49일(7주) 이내에 등록해야 합니다.
• 환자는 MGMT 상태 분석 및 분자 프로필 분석을 위해 GBM 수술 또는 개방 생검에서 최소 5개의 염색되지 않은 슬라이드 종양 조직 표본을 사용할 수 있고 제출할 의향이 있어야 합니다.
• 0 - 2 이내의 ECOG 수행 상태
• 이전 수술 또는 이전 개입과 관련된 이상 반응으로부터 완전한 회복(< 1 등급) 및 시험용 제제 투여로부터 최소 28일
• 적절한 신장, 간 및 골수 기능: 백혈구 >3,000/mcL; 절대 호중구 수 >1,500/mcL; 혈소판 >100,000/mcL; AST/ALT(SGPT) <2.5 x ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한치(IULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 제외); 정상 범위 내의 크레아티닌
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 PK 분석을 위해 채혈할 의향이 있어야 합니다.
• 모든 환자는 등록 전 14일 이내에 뇌의 CT 또는 MRI를 받아야 합니다. 뇌 CT 또는 MRI는 정맥 조영제로 시행해야 합니다(금기 사항이 없는 한).
• 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 이 프로토콜에 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 기대 수명 ≥ 3개월, 독성 평가 및 무진행 생존 평가의 적절한 후속 조치 허용
• 임신 가능성이 있는 여성 환자는 연구 약물을 복용한 후 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 등록 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 120일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의합니다.
• 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 피임약은 환자 동의서 서명 시점부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 120일 동안 사용해야 합니다.
• 또한 남성은 연구 요법 중 및 연구 치료제의 마지막 용량을 받은 후 120일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 2차 원발성 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 제외).
• 과거에 다른 악성 종양이 있었지만 2년 이상 활동성 질환이 없는 환자는 자격이 있습니다.
• 지난 28일 이내에 연구 시작 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전과 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(예: 활동성 감염 또는 심장 질환을 나타내는 비정상 심전도(ECG))
• 중등도 또는 중증의 신장애 환자(계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min)
• 나트륨, 칼륨 또는 크레아티닌 혈청 전해질이 > 2등급인 환자.
• 조사자가 의학적으로 중요한 것으로 문서화한 ECG 이상 스크리닝
• 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.