OKN-007 yhdistelmänä adjuvantti-temotsolomidikemoradioterapian kanssa äskettäin diagnosoituun glioblastoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on äskettäin diagnosoitu histologisesti todistettu WHO:n asteen III tai asteen IV glioblastoma multiforme (GBM).
• Potilaille, joilla GBM todetaan ensimmäisen kerran, on tehtävä riittävä primaarisen leesion kirurginen resektio; potilaat on rekisteröitävä 49 päivän (7 viikon) kuluessa leikkauksesta.
• Potilailla on oltava saatavilla ja heidän on oltava valmiita toimittamaan vähintään viisi värjäämätöntä objektilasien kasvainkudosnäytettä GBM-leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta MGMT-tilan analyysiä ja molekyyliprofiilianalyysiä varten.
• ECOG-suorituskykytila ​​välillä 0–2
• Täysi toipuminen (< luokka 1) aiempaan leikkaukseen tai aikaisempaan interventioon liittyvistä haittatapahtumista ja vähintään 28 päivää minkä tahansa tutkimusaineen antamisesta
• Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta: Leukosyytit >3000/mcL; Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL; Verihiutaleet > 100 000/mcl; AST / ALT (SGPT) <2,5 x ULN; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (IULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymä, jonka kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl); Kreatiniini normaaleissa rajoissa
• Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
• Potilaiden on oltava valmiita ottamaan verikoe PK-analyysiä varten
• Kaikilla potilailla on oltava aivojen CT- tai MRI-tutkimus 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Aivojen CT tai MRI tulee tehdä laskimonsisäisellä varjoaineella (ellei se ole vasta-aiheista).
• Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimussuunnitelmalle laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta, mikä mahdollistaa myrkyllisyyden arvioinnin riittävän seurannan ja etenemisvapaan eloonjäämisen arvioinnin;
• Naispotilaalla, jos hän on hedelmällisessä iässä, on negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta ja hän suostuu pidättymään toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen rekisteröinnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Miespotilas suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
• Ehkäisyä tulee käyttää potilaan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
• Miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimushoidon aikana ja 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä).
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain aiemmin, mutta joilla ei ole ollut aktiivista sairautta yli 2 vuotta, ovat tukikelpoisia
• olet saanut hoitoa viimeisten 28 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana
• Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen infektio tai epänormaali EKG, joka viittaa sydänsairauteen), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden ja hänen kykynsä suorittaa tutkimus loppuun
• Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
• Potilaat, joiden seerumin natrium-, kalium- tai kreatiniinielektrolyytit ovat > astetta 2.
• Seulonta-EKG-poikkeama, jonka tutkija on dokumentoinut lääketieteellisesti merkittäväksi
• Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.