OKN-007 i kombinasjon med adjuvant temozolomid kjemoradioterapi for nylig diagnostisert glioblastom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter har nylig diagnostisert histologisk påvist WHO grad III eller grad IV Glioblastoma Multiforme (GBM).
• Pasienter ved første presentasjon av GBM må gjennomgå en adekvat kirurgisk reseksjon av den primære lesjonen; Pasienter må registreres innen 49 dager (7 uker) etter operasjonen.
• Pasienter må ha tilgjengelig og være villige til å sende inn minst fem ufargede lysbilder tumorvevsprøver fra GBM-kirurgien eller åpen biopsi for MGMT-statusanalyse og molekylær profilanalyse.
• ECOG-ytelsesstatus innen 0 - 2
• Full restitusjon (< grad 1) fra uønskede hendelser forbundet med tidligere kirurgi eller tidligere intervensjon og minimum 28 dager fra administrering av ethvert undersøkelsesmiddel
• Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargsfunksjon: Leukocytter >3000/mcL; Absolutt nøytrofiltall >1500/mcL; Blodplater >100 000/mcL; AST / ALT (SGPT) <2,5 x ULN; Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN) (unntatt Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin < 3,0 mg/dL); Kreatinin innenfor normale grenser
• Pasienter må være ≥ 18 år
• Pasienter må være villige til å ta blodprøver for PK-analyse
• Alle pasienter må ha CT eller MR av hjernen innen 14 dager før registrering. Hjerne-CT eller MR bør utføres med intravenøs kontrast (med mindre det er kontraindisert).
• Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke for denne protokollen i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder, noe som tillater tilstrekkelig oppfølging av toksisitetsevaluering og progresjonsfri overlevelsesevaluering;
• Kvinnelige pasienter, hvis de er i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer etter å ha tatt studiemedisin og samtykker i å avstå fra aktiviteter som kan føre til graviditet fra registrering til 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
• Mannlig pasient godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode
• Prevensjon bør brukes fra signering av pasientens samtykkeskjema og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• I tillegg må menn ikke donere sæd under studieterapi og i 120 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Andre primær malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden).
• Pasienter som har hatt en annen malignitet tidligere, men som har vært fri for aktiv sykdom i mer enn 2 år, er kvalifisert
• Har mottatt behandling i løpet av de siste 28 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart
• Alvorlige samtidige systemiske lidelser (for eksempel aktiv infeksjon eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som indikerer hjertesykdom) som etter utforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet og hans/hennes evne til å fullføre studien
• Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance < 60 ml/min)
• Pasienter med natrium-, kalium- eller kreatininserumelektrolytter > grad 2.
• Screening av EKG-avvik dokumentert av utrederen som medisinsk signifikant
• Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
• Kvinner som er gravide eller ammer.