GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の MenABCWY ワクチンを 10 ～ 25 歳の健康な被験者に投与した場合の潜在的な免疫障害を評価するための研究

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件（例： 紙の日記（pDiary）の完成、フォローアップ訪問のための返却、研究で予定されているすべての訪問の利用可能性）。
• 研究固有の手順を実行する前に、被験者および/または被験者の両親/ LARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 研究固有の手順を実行する前に、同意の法定年齢未満の被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 初回ワクチン接種時の年齢が 10 歳から 25 歳までの男性または女性。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術として定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • ワクチン接種前の30日間、非常に効果的な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間は、効果の高い避妊を継続することに同意しています。

除外基準:

• 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性
• 妊娠中または授乳中の女性
• 世話をしている子供
• 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
• -登録前60日以内に髄膜炎菌感染が確認された検査室との個人との既知の接触。
• -インフォームドコンセント前の任意の時点での髄膜炎菌に対する以前のワクチン接種。
• 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
• -アレルギーを含む、ワクチン、医薬品、またはこの研究で使用が予測される医療機器の成分に対する過敏症。
• -IMワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。

• 以下に起因する免疫系の異常な機能:

  • 臨床状態。
  • -コルチコステロイドの全身投与（経口/静脈内/ IM） インフォームドコンセント前の90日以内に連続14日以上。
  • -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
• -インフォームドコンセントの前の180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
• -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った。
• 研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
• -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• -身体検査によって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• スクリーニング時に肥満である。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -神経炎症または自己免疫状態の病歴。
• -重大な神経障害または発作の病歴。
• 深刻な慢性疾患。
• -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
• 近親者または世帯員としての研究担当者。
• -各投与の14日前（不活化ワクチンの場合）、28日（生ワクチンの場合）、または7日前（インフルエンザワクチンの場合）に開始し、14日（不活化ワクチンの場合）に終了する期間に、研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与、28日（生ワクチンの場合）、または7日（インフルエンザワクチンの場合）の研究ワクチン投与の各投与後。
• 血小板減少症、出血性疾患、または抗凝固療法を受けている。