Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere potensiell immunforstyrrelse når GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals MenABCWY-vaksine administreres til friske personer i alderen 10-25 år

30. januar 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhet for Meningokokk MenABCWY-vaksine, og av rMenB+OMV NZ og MenACWY administrert samtidig i samme arm eller i 2 forskjellige armer, eller alene

Formålet med denne studien er å evaluere om det er immunforstyrrelser når MenABCWY [bestående av MenACWY frysetørket komponent og rMenB+OMV NZ (Bexsero) væskekomponent] administreres til friske ungdommer og voksne etter en 2-dose vaksinasjonsplan med MenABCWY administrert. 2 måneder fra hverandre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50002
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) som etter etterforskerens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av papirdagboken (pDiary), retur for oppfølgingsbesøk, tilgjengelighet for alle besøk planlagt i studien).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og/eller fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersoner under den lovlige samtykkealderen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 10 til 25 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

    • Ikke-fertilitet er definert som premenarche, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi eller bilateral ovariektomi.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    • har praktisert svært effektiv prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
    • har sagt ja til å fortsette med høyeffektiv prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Barn i omsorg
  • Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
  • Kjent kontakt med en person med en laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager før påmelding.
  • Tidligere vaksinasjon mot N. meningitidis når som helst før informert samtykke.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  • Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
  • Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for IM-vaksinasjon og blodprøvetaking.

  • Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

    • Kliniske forhold.
    • Systemisk administrering av kortikosteroider (oral/intravenøs/im) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke.
    • Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
  • Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
  • Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Er overvektige ved screening.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Historie med nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand.
  • Historie med betydelig nevrologisk lidelse eller anfall.
  • Alvorlig kronisk sykdom.
  • Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
  • Eventuelt studiepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
  • Administrering av en vaksine som ikke er forutsatt av studieprotokollen i perioden som starter 14 dager (for inaktiverte vaksiner), 28 dager (for levende vaksiner) eller 7 dager (for influensavaksiner) før hver dose og slutter 14 dager (for inaktiverte vaksiner) 28 dager (for levende vaksiner), eller 7 dager (for influensavaksiner) etter hver dose av studievaksinen(er) administrering.
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser, eller mottar antikoagulantbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenABCWY Group
Friske personer mellom, og inkludert, 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen (likt fordelt over de 2 aldersstrataene på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fikk én dose MenABCWY to ganger, med 2 måneders mellomrom ( dag 1 og dag 61).
Biologisk: MenABCWY-vaksine
To doser administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Aktiv komparator: rMenBOMV+ACWY_S Gruppe
Friske forsøkspersoner mellom og inkludert 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen (likt fordelt over de 2 aldersstrataene på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fikk samtidig én dose rMenB+OMV NZ (Bexsero) ) og én dose MenACWY (Menveo) i samme arm to ganger, med 2 måneders mellomrom (dag 1 og dag 61).
Biologisk: rMenB+OMV NZ (Bexsero) vaksine
To doser administrert med 2 måneders mellomrom intramuskulært i deltoidregionen i den ikke-dominante armen til forsøkspersoner randomisert til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen, rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og rMenBOMV-gruppen
Biologisk: MenACWY (Menveo) vaksine
To doser administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den dominante/ikke-dominante armen til forsøkspersoner randomisert til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen og rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og én dose administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den dominante/ikke-dominante armen til forsøkspersoner randomisert. til MenACWY Group
Aktiv komparator: rMenBOMV+ACWY_D gruppe
Friske forsøkspersoner mellom og inkludert 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen (likt fordelt over de 2 aldersstrataene på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fikk samtidig én dose rMenB+OMV NZ (Bexsero) ) og én dose MenACWY (Menveo) i 2 forskjellige armer to ganger, med 2 måneders mellomrom (dag 1 og dag 61).
Biologisk: rMenB+OMV NZ (Bexsero) vaksine
To doser administrert med 2 måneders mellomrom intramuskulært i deltoidregionen i den ikke-dominante armen til forsøkspersoner randomisert til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen, rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og rMenBOMV-gruppen
Biologisk: MenACWY (Menveo) vaksine
To doser administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den dominante/ikke-dominante armen til forsøkspersoner randomisert til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen og rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og én dose administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den dominante/ikke-dominante armen til forsøkspersoner randomisert. til MenACWY Group
Aktiv komparator: rMenBOMV Group
Friske personer mellom, og inkludert, 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen (likt fordelt over de 2 aldersstrataene på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fikk én dose rMenB+OMV NZ (Bexsero) to ganger, med 2 måneders mellomrom (dag 1 og dag 61).
Biologisk: rMenB+OMV NZ (Bexsero) vaksine
To doser administrert med 2 måneders mellomrom intramuskulært i deltoidregionen i den ikke-dominante armen til forsøkspersoner randomisert til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen, rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og rMenBOMV-gruppen
Aktiv komparator: MenACWY Group
Friske personer mellom, og inkludert, 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen (likt fordelt over de 2 alderslagene på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fikk én dose MenACWY (Menveo) én gang daglig. 1, som var den første og siste vaksinasjonen for MenACWY-gruppen.
Biologisk: MenACWY (Menveo) vaksine
To doser administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den dominante/ikke-dominante armen til forsøkspersoner randomisert til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen og rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og én dose administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den dominante/ikke-dominante armen til forsøkspersoner randomisert. til MenACWY Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humant serum bakteriedrepende aktivitet (hSBA) Justert geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot alle N. Meningitidis serogruppe B-teststammer (samlet), én måned etter siste vaksinasjon.
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon, dvs.: på dag 91 for alle grupper bortsett fra MenACWY-gruppen
hSBA-titere mot alle N. meningitidis serogruppe B-teststammer ble beregnet i form av GMT. Serogruppe B-stammer som ble testet var M14459 (faktor H bindende protein; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria heparinbindende antigen; NHBA). Serogruppe B-stammene ble gruppert sammen for å utføre en samlet analyse. Justerte gjennomsnitt ble oppnådd fra ANCOVA-modellen tilpasset alle Serogruppe B-teststammene, studiegruppen, teststammen og senteret som faste effekter; null-sentrert pre-vaksinasjon log-transformert titer ble inkludert som en kontinuerlig kovariat.
1 måned etter siste vaksinasjon, dvs.: på dag 91 for alle grupper bortsett fra MenACWY-gruppen
hSBA-justerte GMT-er mot hver av N. Meningitidis Serogruppe B-teststammene og N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, én måned etter siste vaksinasjon.
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon, dvs.: på dag 91 for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen, og på dag 31 for MenACWY-gruppen.
hSBA-titere mot hver av N. meningitidis-serogruppe B-teststammene og N. meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y ble beregnet i form av GMT. Serogruppe B-stammer som ble testet var M14459 (faktor H bindende protein; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria heparinbindende antigen; NHBA). Justerte gjennomsnitt ble oppnådd fra ANCOVA-modell tilpasset hver serogruppe (stamme) individuelt, studiegruppe og senter som faste effekter og nullsentrert pre-vaksinasjonslog-transformert titer som en kontinuerlig kovariat.
1 måned etter siste vaksinasjon, dvs.: på dag 91 for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen, og på dag 31 for MenACWY-gruppen.
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titere større enn eller lik (≥) den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) mot hver av N. Meningitidis serogruppe B-teststammene og serogruppene A, C, W-135 og Y, én måned etter siste vaksinasjon .
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon, dvs.: på dag 91 for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen, og på dag 31 for MenACWY-gruppen.
Immunresponser mot N. meningitidis-serogruppe B-teststammer og N. meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y, ble beregnet i form av prosentandel av individer med hSBA-titere ≥ LLOQ. Serogruppe B-stammer som ble testet var M14459 (faktor H bindende protein; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria heparinbindende antigen; NHBA).
1 måned etter siste vaksinasjon, dvs.: på dag 91 for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen, og på dag 31 for MenACWY-gruppen.
Prosentandel av forsøkspersoner med en 4-dobling av hSBA-titere mot hver av N. Meningitidis-serogruppe B-teststammene og mot N. Meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y, én måned etter siste vaksinasjon.
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon versus baseline (dvs.: på dag 91 versus dag 1 for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen, og på dag 31 versus dag 1 for MenACWY-gruppen).
Immunresponser mot N. meningitidis-serogruppe B-teststammer og N. meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y, ble beregnet i form av prosentandeler med en 4 ganger økning i hSBA-titre. En 4-dobling ble definert som: a) for individer hvis prevaksinasjonstitere var mindre enn (<) deteksjonsgrensen (LOD), må postvaksinasjonstiterne ha vært ≥4 ganger LOD eller ≥ LLOQ , den som var størst; b) for individer hvis prevaksinasjonstitere var ≥ LOD og mindre enn (<) LLOQ, må postvaksinasjonstiterne ha vært minst 4 ganger LLOQ; og c) for individer hvis titer før vaksinasjon var ≥ LLOQ, må postvaksinasjonstiterne ha vært minst 4 ganger høyere enn før vaksinasjon. Serogruppe B-stammer som ble testet var M14459 (faktor H bindende protein; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria heparinbindende antigen; NHBA).
1 måned etter siste vaksinasjon versus baseline (dvs.: på dag 91 versus dag 1 for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen, og på dag 31 versus dag 1 for MenACWY-gruppen).
hSBA-justerte geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) mot hver av N. Meningitidis serogruppe B-teststammene og mot N. Meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y, én måned etter siste vaksinasjon.
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon versus baseline (dvs.: på dag 91 versus dag 1 for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen, og på dag 31 versus dag 1 for MenACWY-gruppen).
hSBA-middelforhold 1 måned etter siste vaksinasjon versus baseline ble beregnet i form av GMR, dvs. som antilogaritmen av gjennomsnittet av endringen fra baseline av log-transformerte titerverdier 1 måned etter siste vaksinasjon og baseline. Serogruppe B-stammer som ble testet var M14459 (faktor H bindende protein; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria heparinbindende antigen; NHBA). Justerte gjennomsnitt ble oppnådd fra ANCOVA-modell tilpasset hver serogruppe (stamme) individuelt, studiegruppe og senter som faste effekter og nullsentrert pre-vaksinasjonslog-transformert titer som en kontinuerlig kovariat.
1 måned etter siste vaksinasjon versus baseline (dvs.: på dag 91 versus dag 1 for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen, og på dag 31 versus dag 1 for MenACWY-gruppen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hSBA-justerte GMT-er mot alle N. Meningitidis serogruppe B-teststammer (samlet), én måned etter første vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon, dvs.: på dag 31 for alle grupper bortsett fra MenACWY Group
hSBA-titere mot alle N. meningitidis serogruppe B-teststammer ble beregnet i form av GMT. Serogruppe B-stammer som ble testet var M14459 (faktor H bindende protein; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria heparinbindende antigen; NHBA). Serogruppe B-stammene ble gruppert sammen for å utføre en samlet analyse. Justerte gjennomsnitt ble oppnådd fra ANCOVA-modellen tilpasset alle Serogruppe B-teststammene, studiegruppen, teststammen og senteret som faste effekter; null-sentrert pre-vaksinasjon log-transformert titer ble inkludert som en kontinuerlig kovariat.
1 måned etter første vaksinasjon, dvs.: på dag 31 for alle grupper bortsett fra MenACWY Group
hSBA-justerte GMT-er mot hver av N. Meningitidis Serogruppe B-teststammene og N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, én måned etter første vaksinasjon.
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon, dvs.: på dag 31 for alle grupper bortsett fra MenACWY-gruppen.
hSBA-titere mot hver av N. meningitidis-serogruppe B-teststammene og N. meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y ble beregnet i form av GMT. Serogruppe B-stammer som ble testet var M14459 (faktor H bindende protein; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria heparinbindende antigen; NHBA). Justerte gjennomsnitt ble oppnådd fra ANCOVA-modell tilpasset hver serogruppe (stamme) individuelt, studiegruppe og senter som faste effekter og nullsentrert pre-vaksinasjonslog-transformert titer som en kontinuerlig kovariat.
1 måned etter første vaksinasjon, dvs.: på dag 31 for alle grupper bortsett fra MenACWY-gruppen.
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titere større enn eller lik (≥) LLOQ mot hver av N. Meningitidis serogruppe B-teststammene og mot serogruppe A, C, W-135 og Y, én måned etter første vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon, dvs.: på dag 31 for alle grupper bortsett fra MenACWY Group
Immunresponser mot N. meningitidis-serogruppe B-teststammer og N. meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y, ble beregnet i form av prosentandel av individer med hSBA-titere ≥ LLOQ. Serogruppe B-stammer som ble testet var M14459 (faktor H bindende protein; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria heparinbindende antigen; NHBA).
1 måned etter første vaksinasjon, dvs.: på dag 31 for alle grupper bortsett fra MenACWY Group
Prosentandel av forsøkspersoner med en 4-dobling av hSBA-titere mot hver av N. Meningitidis serogruppe B-teststammene og mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, én måned etter første vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon versus baseline (dvs.: på dag 31 versus dag 1 for alle grupper bortsett fra MenACWY-gruppen)
Immunresponser mot N. meningitidis-serogruppe B-teststammer og N. meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y, ble beregnet i form av prosentandeler med en 4 ganger økning i hSBA-titre. En 4-dobling er definert som: a) for individer hvis pre-vaksinasjonstitere var mindre enn (<) deteksjonsgrensen (LOD), må post-vaksinasjonstiterne ha vært ≥4 ganger LOD eller ≥ LLOQ , den som var størst; b) for individer hvis prevaksinasjonstitere var ≥ LOD og mindre enn (<) LLOQ, må postvaksinasjonstiterne ha vært minst 4 ganger LLOQ; og c) for individer hvis titer før vaksinasjon var ≥ LLOQ, må postvaksinasjonstiterne ha vært minst 4 ganger høyere enn før vaksinasjon. Serogruppe B-stammer som ble testet var M14459 (faktor H bindende protein; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria heparinbindende antigen; NHBA).
1 måned etter første vaksinasjon versus baseline (dvs.: på dag 31 versus dag 1 for alle grupper bortsett fra MenACWY-gruppen)
hSBA-justerte GMR-er mot hver av N. Meningitidis serogruppe B-teststammene og mot N. Meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y, én måned etter første vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon versus baseline (dvs.: på dag 31 versus dag 1 for alle grupper bortsett fra MenACWY-gruppen)
hSBA-middelforhold 1 måned etter første vaksinasjon versus baseline ble beregnet i form av GMR. dvs. som anti-logaritmen av gjennomsnittet av endringen fra baseline av log-transformerte titerverdier 1 måned etter første vaksinasjon og baseline. Serogruppe B-stammer som ble testet var M14459 (faktor H bindende protein; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria heparinbindende antigen; NHBA). Justert gjennomsnitt ble oppnådd fra ANCOVA-modell tilpasset hver serogruppe (stamme) individuelt, studiegruppe og senter som faste effekter og nullsentrert log-transformert titer før vaksinering som en kontinuerlig kovariat.
1 måned etter første vaksinasjon versus baseline (dvs.: på dag 31 versus dag 1 for alle grupper bortsett fra MenACWY-gruppen)
Antall forsøkspersoner med eventuelle forespurte lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon, dvs. etter dose 1 administrert på dag 1 (for alle grupper) og etter dose 2 administrert på dag 61 (for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen)
Vurderte lokale bivirkninger var erytem, ​​hevelse, indurasjon og smerte. Ethvert erytem, ​​hevelse og indurasjon er definert som et symptom med en overflatediameter lik eller større enn 25 millimeter.
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon, dvs. etter dose 1 administrert på dag 1 (for alle grupper) og etter dose 2 administrert på dag 61 (for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen)
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon, dvs. etter dose 1 administrert på dag 1 (for alle grupper) og etter dose 2 administrert på dag 61 (for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen)
Vurderte systemiske bivirkninger var artralgi, tretthet, kvalme, hodepine, myalgi og feber. Enhver feber er definert som kroppstemperatur lik eller høyere enn 38 grader Celsius.
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon, dvs. etter dose 1 administrert på dag 1 (for alle grupper) og etter dose 2 administrert på dag 61 (for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen)
Antall emner med uønskede AE
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon, dvs. etter dose 1 administrert på dag 1 (for alle grupper) og etter dose 2 administrert på dag 61 (for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. mangel på effekt), misbruk eller misbruk. En uoppfordret AE er en AE som ikke ble bedt om ved hjelp av en emnedagbok og som spontant ble kommunisert av en forsøksperson/foreldre/ juridisk akseptable representanter som har signert det informerte samtykket eller en etterspurt lokal eller systemisk uønsket hendelse som fortsetter utover det anmodede. periode på dag 7 etter vaksinasjon.
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter hver vaksinasjon, dvs. etter dose 1 administrert på dag 1 (for alle grupper) og etter dose 2 administrert på dag 61 (for alle grupper unntatt MenACWY-gruppen)
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), medisinsk tilstedeværende AE ​​(MAE), AE som fører til uttak og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden, dvs. fra dag 1 til dag 91
SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming eller inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Medisinsk behandlede akutthjelp er definert som symptomer eller sykdommer som krever sykehusinnleggelse, eller legevaktbesøk, eller besøk til/av en helsepersonell. AESI-er er forhåndsdefinerte (alvorlige eller ikke-alvorlige) uønskede hendelser av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikke for produktet eller programmet, for hvilke kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være hensiktsmessig, fordi en slik hendelse kan berettige ytterligere undersøkelser i for å karakterisere og forstå det.
I løpet av hele studieperioden, dvs. fra dag 1 til dag 91

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208205
  • 2017-005128-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere