Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení potenciálního rušení imunity, když je vakcína GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MenABCWY podávána zdravým subjektům ve věku 10-25 let

30. ledna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita a bezpečnost meningokokové vakcíny MenABCWY a rMenB+OMV NZ a MenACWY podávaných současně ve stejné paži nebo ve 2 různých pažích nebo samostatně

Účelem této studie je vyhodnotit, zda dochází k imunitní interferenci, když je MenABCWY [skládající se z lyofilizované složky MenACWY a tekuté složky rMenB+OMV NZ (Bexsero)] podáván zdravým dospívajícím a dospělým po 2dávkovém očkovacím schématu s podávaným MenABCWY 2 měsíce od sebe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50002
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty a/nebo rodiče/rodiče subjektů/zákonně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění papírového deníku (pDiary), návrat na následné návštěvy, dostupnost pro všechny návštěvy plánované ve studii).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a/nebo od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů mladších než zákonný věk souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Muž nebo žena ve věku od 10 do 25 let včetně v době prvního očkování.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie nebo bilaterální ovariektomie.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • používá vysoce účinnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Dítě v péči
  • Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  • Známý kontakt s jedinci s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis během 60 dnů před zařazením.
  • Předchozí očkování proti N. meningitidis kdykoli před informovaným souhlasem.
  • Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  • Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
  • Klinické stavy představující kontraindikaci IM očkování a odběrů krve.

  • Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    • Klinické stavy.
    • Systémové podávání kortikosteroidů (perorální/intravenózní/im) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem.
    • Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem.
  • Obdržené imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem.
  • Obdržel hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Při screeningu jsou obézní.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Neurozánětlivé nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza významné neurologické poruchy nebo záchvatu.
  • Závažné chronické onemocnění.
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Jakýkoli studijní personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti.
  • Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 14 dní (u inaktivovaných vakcín), 28 dní (u živých vakcín) nebo 7 dní (u vakcín proti chřipce) před každou dávkou a končící 14 dní (u inaktivovaných vakcín) 28 dní (pro živé vakcíny) nebo 7 dní (pro vakcíny proti chřipce) po podání každé dávky studijní vakcíny (vakcín).
  • Trombocytopenie, poruchy krvácení nebo antikoagulační léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MenABCWY
Zdraví jedinci ve věku 10 až 25 let včetně v době první vakcinace (stejně rozděleni mezi 2 věkové vrstvy 10 až 17 let a 18 až 25 let) dostali jednu dávku MenABCWY dvakrát, s odstupem 2 měsíců ( Den 1 a Den 61).
Biologický: Vakcína MenABCWY
Dvě dávky podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Aktivní komparátor: Skupina rMenBOMV+ACWY_S
Zdraví jedinci ve věku od 10 do 25 let včetně v době první vakcinace (stejně rozděleni do 2 věkových vrstev 10 až 17 let a 18 až 25 let) současně dostali jednu dávku rMenB+OMV NZ (Bexsero ) a jednu dávku MenACWY (Menveo) do stejné paže dvakrát, s odstupem 2 měsíců (den 1 a den 61).
Biologický: vakcína rMenB+OMV NZ (Bexsero).
Dvě dávky podané s odstupem 2 měsíců intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene subjektům randomizovaným do skupiny rMenBOMV+ACWY_S, skupiny rMenBOMV+ACWY_D a skupiny rMenBOMV
Biologický: Vakcína MenACWY (Menveo).
Dvě dávky podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu dominantního/nedominantního ramene subjektům randomizovaným do skupiny rMenBOMV+ACWY_S a skupiny rMenBOMV+ACWY_D a jedna dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu dominantního/nedominantního ramene subjektům randomizovaným do skupiny MenACWY
Aktivní komparátor: Skupina rMenBOMV+ACWY_D
Zdraví jedinci ve věku od 10 do 25 let včetně v době první vakcinace (stejně rozděleni do 2 věkových vrstev 10 až 17 let a 18 až 25 let) současně dostali jednu dávku rMenB+OMV NZ (Bexsero ) a jednu dávku MenACWY (Menveo) ve 2 různých ramenech dvakrát, s odstupem 2 měsíců (den 1 a den 61).
Biologický: vakcína rMenB+OMV NZ (Bexsero).
Dvě dávky podané s odstupem 2 měsíců intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene subjektům randomizovaným do skupiny rMenBOMV+ACWY_S, skupiny rMenBOMV+ACWY_D a skupiny rMenBOMV
Biologický: Vakcína MenACWY (Menveo).
Dvě dávky podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu dominantního/nedominantního ramene subjektům randomizovaným do skupiny rMenBOMV+ACWY_S a skupiny rMenBOMV+ACWY_D a jedna dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu dominantního/nedominantního ramene subjektům randomizovaným do skupiny MenACWY
Aktivní komparátor: Skupina rMenBOMV
Zdraví jedinci ve věku 10 až 25 let včetně v době první vakcinace (stejně rozděleni do 2 věkových vrstev 10 až 17 let a 18 až 25 let) dostali jednu dávku rMenB+OMV NZ (Bexsero) dvakrát, s odstupem 2 měsíců (den 1 a den 61).
Biologický: vakcína rMenB+OMV NZ (Bexsero).
Dvě dávky podané s odstupem 2 měsíců intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene subjektům randomizovaným do skupiny rMenBOMV+ACWY_S, skupiny rMenBOMV+ACWY_D a skupiny rMenBOMV
Aktivní komparátor: Skupina MenACWY
Zdraví jedinci ve věku 10 až 25 let včetně v době první vakcinace (stejně rozděleni mezi 2 věkové vrstvy 10 až 17 let a 18 až 25 let) dostali jednu dávku MenACWY (Menveo) jednou denně 1, což bylo první a poslední očkování pro skupinu MenACWY.
Biologický: Vakcína MenACWY (Menveo).
Dvě dávky podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu dominantního/nedominantního ramene subjektům randomizovaným do skupiny rMenBOMV+ACWY_S a skupiny rMenBOMV+ACWY_D a jedna dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu dominantního/nedominantního ramene subjektům randomizovaným do skupiny MenACWY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené geometrické průměrné titry (GMT) proti všem testovacím kmenům N. Meningitidis séroskupiny B (shromážděné), jeden měsíc po poslední vakcinaci, baktericidní aktivita lidského séra (hSBA).
Časové okno: 1 měsíc po poslední vakcinaci, tj.: v den 91 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY
Titry hSBA proti všem testovaným kmenům N. meningitidis séroskupiny B byly vypočteny z hlediska GMT. Testované kmeny séroskupiny B byly M14459 (protein vázající faktor H; fHbp), 96217 (Neisseria adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) a M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA). Kmeny séroskupiny B byly seskupeny za účelem provedení souhrnné analýzy. Upravené průměry byly získány z modelu ANCOVA přizpůsobeného všem testovacím kmenům séroskupiny B, studijní skupině, testovacímu kmeni a centru jako fixní efekty; log-transformovaný titr před vakcinací s nulovým středem byl zahrnut jako kontinuální kovariát.
1 měsíc po poslední vakcinaci, tj.: v den 91 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY
hSBA upravené GMT proti každému z testovaných kmenů N. Meningitidis séroskupiny B a N. Meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, jeden měsíc po poslední vakcinaci.
Časové okno: 1 měsíc po poslední vakcinaci, tj.: v den 91 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY a v den 31 pro skupinu MenACWY.
Titry hSBA proti každému z testovaných kmenů N. meningitidis séroskupiny B a N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y byly vypočteny ve smyslu GMT. Testované kmeny séroskupiny B byly M14459 (protein vázající faktor H; fHbp), 96217 (Neisseria adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) a M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA). Upravené průměry byly získány z modelu ANCOVA přizpůsobeného každé séroskupině (kmen) jednotlivě, studijní skupině a centru jako fixní účinky a logaritmicky transformovaný titr před vakcinací s nulovým středem jako kontinuální kovariát.
1 měsíc po poslední vakcinaci, tj.: v den 91 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY a v den 31 pro skupinu MenACWY.
Procento subjektů s titry hSBA vyššími než nebo rovnými (≥) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) proti každému z testovacích kmenů N. Meningitidis séroskupiny B a séroskupinám A, C, W-135 a Y, jeden měsíc po poslední vakcinaci .
Časové okno: 1 měsíc po poslední vakcinaci, tj.: v den 91 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY a v den 31 pro skupinu MenACWY.
Imunitní reakce proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B a N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y byly vypočteny jako procento subjektů s titry hSBA ≥ LLOQ. Testované kmeny séroskupiny B byly M14459 (protein vázající faktor H; fHbp), 96217 (Neisseria adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) a M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA).
1 měsíc po poslední vakcinaci, tj.: v den 91 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY a v den 31 pro skupinu MenACWY.
Procento subjektů se 4násobným zvýšením titrů hSBA proti každému z testovacích kmenů N. Meningitidis séroskupiny B a proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y, jeden měsíc po poslední vakcinaci.
Časové okno: 1 měsíc po poslední vakcinaci oproti výchozí hodnotě (tj. v den 91 versus den 1 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY a v den 31 versus den 1 pro skupinu MenACWY).
Imunitní reakce proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B a N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y byly vypočteny jako procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA. Čtyřnásobný nárůst byl definován jako: a) u jedinců, jejichž titry před vakcinací byly nižší než (<) limit detekce (LOD), postvakcinační titry musely být ≥ 4násobek LOD nebo ≥ LLOQ , podle toho, co bylo větší; b) u jedinců, jejichž titry před vakcinací byly ≥ LOD a nižší než (<) LLOQ, musí být titry po vakcinaci alespoň 4násobkem LLOQ; a c) u jedinců, jejichž titry před vakcinací byly ≥ LLOQ, musí být titry po vakcinaci alespoň 4násobkem titru před vakcinací. Testované kmeny séroskupiny B byly M14459 (protein vázající faktor H; fHbp), 96217 (Neisseria adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) a M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA).
1 měsíc po poslední vakcinaci oproti výchozí hodnotě (tj. v den 91 versus den 1 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY a v den 31 versus den 1 pro skupinu MenACWY).
Upravený geometrický průměrný poměr hSBA (GMR) proti každému z testovacích kmenů N. Meningitidis séroskupiny B a proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y, jeden měsíc po poslední vakcinaci.
Časové okno: 1 měsíc po poslední vakcinaci oproti výchozí hodnotě (tj. v den 91 versus den 1 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY a v den 31 versus den 1 pro skupinu MenACWY).
Průměrné poměry hSBA 1 měsíc po poslední vakcinaci oproti výchozí hodnotě byly vypočteny z hlediska GMR, tj. jako antilogaritmus průměru změny log-transformovaných hodnot titru od výchozí hodnoty 1 měsíc po poslední vakcinaci a výchozí hodnoty. Testované kmeny séroskupiny B byly M14459 (protein vázající faktor H; fHbp), 96217 (Neisseria adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) a M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA). Upravené průměry byly získány z modelu ANCOVA přizpůsobeného každé séroskupině (kmen) jednotlivě, studijní skupině a centru jako fixní účinky a logaritmicky transformovaný titr před vakcinací s nulovým středem jako kontinuální kovariát.
1 měsíc po poslední vakcinaci oproti výchozí hodnotě (tj. v den 91 versus den 1 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY a v den 31 versus den 1 pro skupinu MenACWY).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hSBA upravené GMT proti všem testovacím kmenům N. Meningitidis séroskupiny B (sdružené), jeden měsíc po první vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci, tj.: v den 31 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY
Titry hSBA proti všem testovaným kmenům N. meningitidis séroskupiny B byly vypočteny z hlediska GMT. Testované kmeny séroskupiny B byly M14459 (protein vázající faktor H; fHbp), 96217 (Neisseria adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) a M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA). Kmeny séroskupiny B byly seskupeny za účelem provedení souhrnné analýzy. Upravené průměry byly získány z modelu ANCOVA přizpůsobeného všem testovacím kmenům séroskupiny B, studijní skupině, testovacímu kmeni a centru jako fixní efekty; log-transformovaný titr před vakcinací s nulovým středem byl zahrnut jako kontinuální kovariát.
1 měsíc po první vakcinaci, tj.: v den 31 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY
hSBA upravené GMT proti každému z testovacích kmenů N. Meningitidis séroskupiny B a N. Meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, jeden měsíc po první vakcinaci.
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci, tj.: v den 31 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY.
Titry hSBA proti každému z testovaných kmenů N. meningitidis séroskupiny B a N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y byly vypočteny ve smyslu GMT. Testované kmeny séroskupiny B byly M14459 (protein vázající faktor H; fHbp), 96217 (Neisseria adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) a M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA). Upravené průměry byly získány z modelu ANCOVA přizpůsobeného každé séroskupině (kmen) jednotlivě, studijní skupině a centru jako fixní účinky a logaritmicky transformovaný titr před vakcinací s nulovým středem jako kontinuální kovariát.
1 měsíc po první vakcinaci, tj.: v den 31 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY.
Procento subjektů s titry hSBA větším než nebo rovným (≥) LLOQ proti každému z testovacích kmenů N. Meningitidis séroskupiny B a proti séroskupinám A, C, W-135 a Y, jeden měsíc po první vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci, tj.: v den 31 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY
Imunitní reakce proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B a N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y byly vypočteny jako procento subjektů s titry hSBA ≥ LLOQ. Testované kmeny séroskupiny B byly M14459 (protein vázající faktor H; fHbp), 96217 (Neisseria adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) a M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA).
1 měsíc po první vakcinaci, tj.: v den 31 pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY
Procento subjektů se 4násobným zvýšením titrů hSBA proti každému z testovacích kmenů N. Meningitidis séroskupiny B a proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y, jeden měsíc po první vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci oproti výchozí hodnotě (tj. 31. den versus 1. den pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY)
Imunitní reakce proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B a N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y byly vypočteny jako procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA. Čtyřnásobný nárůst je definován jako: a) u jedinců, jejichž titry před vakcinací byly nižší než (<) limit detekce (LOD), musí být postvakcinační titry ≥4násobek LOD nebo ≥ LLOQ , podle toho, co bylo větší; b) u jedinců, jejichž titry před vakcinací byly ≥ LOD a nižší než (<) LLOQ, musí být titry po vakcinaci alespoň 4násobkem LLOQ; a c) u jedinců, jejichž titry před vakcinací byly ≥ LLOQ, musí být titry po vakcinaci alespoň 4násobkem titru před vakcinací. Testované kmeny séroskupiny B byly M14459 (protein vázající faktor H; fHbp), 96217 (Neisseria adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) a M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA).
1 měsíc po první vakcinaci oproti výchozí hodnotě (tj. 31. den versus 1. den pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY)
hSBA upravené GMR proti každému z testovacích kmenů N. Meningitidis séroskupiny B a proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y, jeden měsíc po první vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci oproti výchozí hodnotě (tj. 31. den versus 1. den pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY)
Průměrné poměry hSBA 1 měsíc po první vakcinaci proti výchozí hodnotě byly vypočteny jako GMR. tj. jako antilogaritmus průměru změny log-transformovaných hodnot titru od výchozí hodnoty 1 měsíc po první vakcinaci a výchozí hodnoty. Testované kmeny séroskupiny B byly M14459 (protein vázající faktor H; fHbp), 96217 (Neisseria adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) a M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA). Upravené průměry byly získány z modelu ANCOVA přizpůsobeného každé séroskupině (kmen) jednotlivě, studijní skupině a centru jako fixní účinky a logaritmicky transformovaný titr před vakcinací jako kontinuální kovariát.
1 měsíc po první vakcinaci oproti výchozí hodnotě (tj. 31. den versus 1. den pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY)
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po každé vakcinaci, tj. po dávce 1 podané v den 1 (pro všechny skupiny) a po dávce 2 podané v den 61 (pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY)
Vyhodnocenými lokálními AE byly erytém, otok, indurace a bolest. Jakýkoli erytém, otok a indurace jsou definovány jako symptom s průměrem povrchu rovným nebo větším než 25 milimetrů.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po každé vakcinaci, tj. po dávce 1 podané v den 1 (pro všechny skupiny) a po dávce 2 podané v den 61 (pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY)
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými systémovými AE
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po každé vakcinaci, tj. po dávce 1 podané v den 1 (pro všechny skupiny) a po dávce 2 podané v den 61 (pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY)
Posuzovanými systémovými nežádoucími účinky byly artralgie, únava, nauzea, bolest hlavy, myalgie a horečka. Jakákoli horečka je definována jako tělesná teplota 38 stupňů Celsia nebo vyšší.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po každé vakcinaci, tj. po dávce 1 podané v den 1 (pro všechny skupiny) a po dávce 2 podané v den 61 (pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY)
Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne očkování) po každé vakcinaci, tj. po dávce 1 podané v den 1 (pro všechny skupiny) a po dávce 2 podané v den 61 (pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. Nevyžádaná AE je AE, která nebyla vyžádána pomocí deníku subjektu a která byla spontánně sdělena subjektem/rodičem (rodiči)/právně přijatelným zástupcem, který podepsal informovaný souhlas, nebo vyžádaná místní nebo systémová nežádoucí příhoda, která přetrvává mimo vyžádanou událost. období 7. den po očkování.
Během 30 dnů (včetně dne očkování) po každé vakcinaci, tj. po dávce 1 podané v den 1 (pro všechny skupiny) a po dávce 2 podané v den 61 (pro všechny skupiny kromě skupiny MenACWY)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE s lékařskou kontrolou (MAE), AE vedoucími k odstoupení od smlouvy a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Během celého období studie, tj. od 1. do 91. dne
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek invaliditu nebo nezpůsobilost nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Lékařsky ošetřené AE jsou definovány jako symptomy nebo nemoci vyžadující hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo návštěvu poskytovatele zdravotní péče. AESI jsou předem definované (závažné nebo nezávažné) nežádoucí příhody vědeckého a lékařského zájmu specifické pro produkt nebo program, pro které může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se zadavatelem, protože taková příhoda by mohla vyžadovat další vyšetřování v aby jej charakterizoval a pochopil.
Během celého období studie, tj. od 1. do 91. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208205
  • 2017-005128-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit