Studie om potentiële immuuninterferentie te beoordelen wanneer het MenABCWY-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals wordt toegediend aan gezonde proefpersonen in de leeftijd van 10-25 jaar

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen en/of ouder(s)/Legally Acceptable Representative(s) (LAR's) van proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van het papieren dagboek (pDiary), terugkeer voor vervolgbezoeken, beschikbaarheid voor alle geplande bezoeken in het onderzoek).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en/of van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersonen onder de wettelijke meerderjarigheid voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 10 tot 25 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie zeer effectieve anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om zeer effectieve anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie
• Zwangere of zogende vrouw
• Kind in zorg
• Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
• Bekend contact met een persoon met een laboratorium bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Eerdere vaccinatie tegen N. meningitidis op enig moment voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
• Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
• Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor IM-vaccinatie en bloedafname.

• Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

  • Klinische omstandigheden.
  • Systemische toediening van corticosteroïden (oraal/intraveneus/IM) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Toediening van antineoplastische en immuunmodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd ontvangen.
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Zwaarlijvig zijn bij screening.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van een significante neurologische aandoening of toevallen.
• Ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Elk studiepersoneel als een direct familielid of lid van het huishouden.
• Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins), 28 dagen (voor levende vaccins) of 7 dagen (voor griepvaccins) vóór elke dosis en eindigt 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) , 28 dagen (voor levende vaccins) of 7 dagen (voor griepvaccins) na elke toediening van een of meer onderzoeksvaccins.
• Trombocytopenie, bloedingsstoornissen of antistollingstherapie.