Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mahdollisten immuunihäiriöiden arvioimiseksi, kun GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin MenABCWY-rokote annetaan terveille 10–25-vuotiaille koehenkilöille

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Meningokokki-MenABCWY-rokotteen sekä rMenB+OMV NZ- ja MenACWY-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus annettuna samanaikaisesti samassa käsivarressa tai kahdessa eri käsivarressa tai yksin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, esiintyykö immuunihäiriöitä, kun MenABCWY:tä [joka koostuu lyofilisoidusta MenACWY-komponentista ja rMenB+OMV NZ (Bexsero) -nestekomponentista] annetaan terveille nuorille ja aikuisille kahden annoksen rokotusohjelmalla MenABCWY:tä annettaessa. 2kk erolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50002
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien ja/tai koehenkilöiden vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR:t), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. paperipäiväkirjan (pDiary) täyttäminen, paluu seurantakäynneille, saatavuus kaikille tutkimuksessa suunnitelluille käynneille).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ja/tai koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu laillisen suostumusiän alapuolella olevilta koehenkilöiltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 10–25-vuotias, mukaan lukien.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimen ligaatiota tai okkluusiota, kohdunpoistoa tai molemminpuolista munasarjan poistoa.

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt erittäin tehokasta ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan erittäin tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Lapsi hoidossa
  • Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  • Tiedossa oleva kosketus henkilöön, jolla on mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi rokotus N. meningitidis vastaan ​​milloin tahansa ennen tietoista suostumusta.
  • Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  • Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
  • Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia IM-rokotteelle ja verikokeille.

  • Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:

    • Kliiniset sairaudet.
    • Kortikosteroidien systeeminen anto (suun kautta/laskimoon/im) yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
    • Antineoplastisten ja immuunivastetta moduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
  • Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta.
  • Vastaanottanut tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Ovatko lihavia seulonnassa.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiempi neuro-inflammatorinen tai autoimmuunisairaus.
  • Aiempi merkittävä neurologinen häiriö tai kohtaus.
  • Vakava krooninen sairaus.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Kuka tahansa tutkimushenkilöstö lähiperheen tai perheenjäsenenä.
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 14 päivää (inaktivoidut rokotteet), 28 päivää (elävät rokotteet) tai 7 päivää (influenssarokotteet) ennen jokaista annosta ja päättyy 14 päivää (inaktivoidut rokotteet) , 28 päivää (elävät rokotteet) tai 7 päivää (influenssarokotteet) kunkin tutkimusrokotteen (rokotteiden) annoksen jälkeen.
  • Trombosytopenia, verenvuotohäiriöt tai saat antikoagulanttihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MenABCWY-ryhmä
Terveet henkilöt, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen aikaan 10–25-vuotiaita, mukaan lukien 10–25-vuotiaat (jakaantuivat tasaisesti kahteen ikäluokkaan 10–17 ja 18–25 vuotta), saivat yhden annoksen MenABCWY:tä kahdesti, 2 kuukauden välein ( Päivä 1 ja päivä 61).
Biologinen: MenABCWY-rokote
Kaksi annosta lihakseen annettuna ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Active Comparator: rMenBOMV+ACWY_S-ryhmä
Terveet henkilöt, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen aikaan 10–25-vuotiaita, mukaan lukien 10–25-vuotiaat (jakautuivat tasaisesti kahteen ikäluokkaan 10–17 ja 18–25 vuotta), saivat samanaikaisesti yhden annoksen rMenB+OMV NZ (Bexsero) ) ja yksi annos MenACWY:tä (Menveo) samassa käsivarressa kahdesti, 2 kuukauden välein (päivä 1 ja päivä 61).
Biologinen: rMenB+OMV NZ (Bexsero) -rokote
Kaksi annosta annettiin 2 kuukauden välein lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen rMenBOMV+ACWY_S-, rMenBOMV+ACWY_D- ja rMenBOMV-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille.
Biologinen: MenACWY (Menveo) -rokote
Kaksi annosta lihaksensisäisesti dominoivan/ei-dominoivan käsivarren hartialihasalueella rMenBOMV+ACWY_S- ja rMenBOMV+ACWY_D-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille ja yksi annos intramuskulaarisesti dominoivan/ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen satunnaistetuille koehenkilöille. MenACWY Groupille
Active Comparator: rMenBOMV+ACWY_D-ryhmä
Terveet henkilöt, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen aikaan 10–25-vuotiaita, mukaan lukien 10–25-vuotiaat (jakautuivat tasaisesti kahteen ikäluokkaan 10–17 ja 18–25 vuotta), saivat samanaikaisesti yhden annoksen rMenB+OMV NZ (Bexsero) ) ja yksi annos MenACWY:tä (Menveo) kahdessa eri käsivarressa kahdesti, 2 kuukauden välein (päivä 1 ja päivä 61).
Biologinen: rMenB+OMV NZ (Bexsero) -rokote
Kaksi annosta annettiin 2 kuukauden välein lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen rMenBOMV+ACWY_S-, rMenBOMV+ACWY_D- ja rMenBOMV-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille.
Biologinen: MenACWY (Menveo) -rokote
Kaksi annosta lihaksensisäisesti dominoivan/ei-dominoivan käsivarren hartialihasalueella rMenBOMV+ACWY_S- ja rMenBOMV+ACWY_D-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille ja yksi annos intramuskulaarisesti dominoivan/ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen satunnaistetuille koehenkilöille. MenACWY Groupille
Active Comparator: rMenBOMV Group
Terveet henkilöt, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen aikaan 10–25-vuotiaita, mukaan lukien, (jakaantuivat tasaisesti kahteen ikäluokkaan 10–17 ja 18–25 vuotta), saivat yhden annoksen rMenB+OMV NZ (Bexsero) kahdesti, 2 kuukauden välein (päivä 1 ja päivä 61).
Biologinen: rMenB+OMV NZ (Bexsero) -rokote
Kaksi annosta annettiin 2 kuukauden välein lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen rMenBOMV+ACWY_S-, rMenBOMV+ACWY_D- ja rMenBOMV-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille.
Active Comparator: MenACWY ryhmä
Terveet henkilöt, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen aikaan 10–25-vuotiaita, mukaan lukien 10–25-vuotiaat (jakaantuivat tasaisesti kahteen ikäluokkaan 10–17-vuotiaat ja 18–25-vuotiaat), saivat yhden MenACWY-annoksen (Menveo) kerran päivässä 1, joka oli ensimmäinen ja viimeinen rokotus MenACWY-ryhmälle.
Biologinen: MenACWY (Menveo) -rokote
Kaksi annosta lihaksensisäisesti dominoivan/ei-dominoivan käsivarren hartialihasalueella rMenBOMV+ACWY_S- ja rMenBOMV+ACWY_D-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille ja yksi annos intramuskulaarisesti dominoivan/ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen satunnaistetuille koehenkilöille. MenACWY Groupille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen seerumin bakteereja tappavan aktiivisuuden (hSBA) mukautetut geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kaikkia N. Meningitidis -seroryhmän B testikantoja vastaan ​​(yhdistettynä), kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 91 kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä
hSBA-tiitterit kaikkia N. meningitidis -seroryhmän B testikantoja vastaan ​​laskettiin GMT-arvoina. Testatut seroryhmän B kannat olivat M14459 (tekijä H:tä sitova proteiini; fHbp), 96217 (Neisseria adhesiini A; NadA), NZ98/254 (PorA) ja M070241084 (Neisseria hepariinia sitova antigeeni; NHBA). Seroryhmän B kannat ryhmiteltiin yhteen yhdistetyn analyysin suorittamiseksi. Säädetyt keskiarvot saatiin ANCOVA-mallista, joka oli sovitettu kaikkiin seroryhmän B testikannoihin, tutkimusryhmään, testikantaan ja keskukseen kiinteinä vaikutuksina; nollakeskittymä rokotusta edeltävä log-transformoitu tiitteri sisällytettiin jatkuvana kovariaattina.
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 91 kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä
hSBA:n mukautetut GMT-arvot kutakin N. Meningitidis -seroryhmän B testikantaa ja N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan, kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 91 kaikille ryhmille paitsi MenACWY-ryhmälle ja päivänä 31 MenACWY-ryhmälle.
hSBA-tiitterit kutakin N. meningitidis seroryhmän B testikantaa ja N. meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan ​​laskettiin GMT:inä. Testatut seroryhmän B kannat olivat M14459 (tekijä H:tä sitova proteiini; fHbp), 96217 (Neisseria adhesiini A; NadA), NZ98/254 (PorA) ja M070241084 (Neisseria hepariinia sitova antigeeni; NHBA). Säädetyt keskiarvot saatiin ANCOVA-mallista sovitettuna kuhunkin seroryhmään (kanta) erikseen, tutkimusryhmään ja keskukseen kiinteinä vaikutuksina ja nollakeskittyneestä rokotusta edeltävästä log-muunnetusta tiitteristä jatkuvana kovariaattina.
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 91 kaikille ryhmille paitsi MenACWY-ryhmälle ja päivänä 31 MenACWY-ryhmälle.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) kvantitoinnin alaraja (LLOQ) kutakin N. Meningitidis -seroryhmän B testikantaa ja seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan, yksi kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen .
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 91 kaikille ryhmille paitsi MenACWY-ryhmälle ja päivänä 31 MenACWY-ryhmälle.
Immuunivasteet N. meningitidis -seroryhmän B testikantoja ja N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan ​​laskettiin sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ LLOQ. Testatut seroryhmän B kannat olivat M14459 (tekijä H:tä sitova proteiini; fHbp), 96217 (Neisseria adhesiini A; NadA), NZ98/254 (PorA) ja M070241084 (Neisseria hepariinia sitova antigeeni; NHBA).
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 91 kaikille ryhmille paitsi MenACWY-ryhmälle ja päivänä 31 MenACWY-ryhmälle.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nelinkertainen hSBA-tiittereiden nousu kutakin N. Meningitidis -seroryhmän B testikantaa ja N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan, yksi kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ts. päivänä 91 vs. päivä 1 kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä ja päivänä 31 vs. päivänä 1 MenACWY-ryhmässä).
Immuunivasteet N. meningitidisin seroryhmän B testikantoja ja N. meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan ​​laskettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit kasvoivat nelinkertaisesti. 4-kertainen nousu määriteltiin seuraavasti: a) henkilöillä, joiden rokotusta edeltävät tiitterit olivat alle (<) havaitsemisrajan (LOD), rokotuksen jälkeisten tiitterien on täytynyt olla ≥ 4-kertaisia ​​LOD tai ≥ LLOQ. , kumpi oli suurempi; b) henkilöillä, joiden rokotusta edeltävät tiitterit olivat ≥ LOD ja alle (<) LLOQ, rokotuksen jälkeisten tiitterien on oltava vähintään 4 kertaa LLOQ; ja c) henkilöillä, joiden rokotusta edeltävät tiitterit olivat ≥ LLOQ, rokotuksen jälkeisten tiitterien on täytynyt olla vähintään 4 kertaa rokotusta edeltävä tiitteri. Testatut seroryhmän B kannat olivat M14459 (tekijä H:tä sitova proteiini; fHbp), 96217 (Neisseria adhesiini A; NadA), NZ98/254 (PorA) ja M070241084 (Neisseria hepariinia sitova antigeeni; NHBA).
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ts. päivänä 91 vs. päivä 1 kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä ja päivänä 31 vs. päivänä 1 MenACWY-ryhmässä).
hSBA:n mukautetut geometriset keskiarvot (GMR) kutakin N. Meningitidis seroryhmän B testikantaa ja N. Meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan, kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ts. päivänä 91 vs. päivä 1 kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä ja päivänä 31 vs. päivänä 1 MenACWY-ryhmässä).
hSBA-keskimääräiset suhteet 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta verrattuna lähtötilanteeseen laskettiin GMR-arvoina, ts. logaritmin muunnettujen tiitteriarvojen perusarvojen muutoksen keskiarvon antilogaritmina 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta ja lähtötasosta. Testatut seroryhmän B kannat olivat M14459 (tekijä H:tä sitova proteiini; fHbp), 96217 (Neisseria adhesiini A; NadA), NZ98/254 (PorA) ja M070241084 (Neisseria hepariinia sitova antigeeni; NHBA). Säädetyt keskiarvot saatiin ANCOVA-mallista sovitettuna kuhunkin seroryhmään (kanta) erikseen, tutkimusryhmään ja keskukseen kiinteinä vaikutuksina ja nollakeskittyneestä rokotusta edeltävästä log-muunnetusta tiitteristä jatkuvana kovariaattina.
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ts. päivänä 91 vs. päivä 1 kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä ja päivänä 31 vs. päivänä 1 MenACWY-ryhmässä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hSBA:n mukautetut GMT-arvot kaikkia N. Meningitidis -seroryhmän B testikantoja vastaan ​​(yhdistetty), kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 31 kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä
hSBA-tiitterit kaikkia N. meningitidis -seroryhmän B testikantoja vastaan ​​laskettiin GMT-arvoina. Testatut seroryhmän B kannat olivat M14459 (tekijä H:tä sitova proteiini; fHbp), 96217 (Neisseria adhesiini A; NadA), NZ98/254 (PorA) ja M070241084 (Neisseria hepariinia sitova antigeeni; NHBA). Seroryhmän B kannat ryhmiteltiin yhteen yhdistetyn analyysin suorittamiseksi. Säädetyt keskiarvot saatiin ANCOVA-mallista, joka oli sovitettu kaikkiin seroryhmän B testikannoihin, tutkimusryhmään, testikantaan ja keskukseen kiinteinä vaikutuksina; nollakeskittymä rokotusta edeltävä log-transformoitu tiitteri sisällytettiin jatkuvana kovariaattina.
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 31 kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä
hSBA:n mukautetut GMT-arvot kutakin N. Meningitidis -seroryhmän B testikantaa ja N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan, kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 31 kaikille ryhmille paitsi MenACWY-ryhmälle.
hSBA-tiitterit kutakin N. meningitidis seroryhmän B testikantaa ja N. meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan ​​laskettiin GMT:inä. Testatut seroryhmän B kannat olivat M14459 (tekijä H:tä sitova proteiini; fHbp), 96217 (Neisseria adhesiini A; NadA), NZ98/254 (PorA) ja M070241084 (Neisseria hepariinia sitova antigeeni; NHBA). Säädetyt keskiarvot saatiin ANCOVA-mallista sovitettuna kuhunkin seroryhmään (kanta) erikseen, tutkimusryhmään ja keskukseen kiinteinä vaikutuksina ja nollakeskittyneestä rokotusta edeltävästä log-muunnetusta tiitteristä jatkuvana kovariaattina.
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 31 kaikille ryhmille paitsi MenACWY-ryhmälle.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) LLOQ kutakin N. Meningitidis -seroryhmän B testikantaa ja seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan, kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 31 kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä
Immuunivasteet N. meningitidis -seroryhmän B testikantoja ja N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan ​​laskettiin sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ LLOQ. Testatut seroryhmän B kannat olivat M14459 (tekijä H:tä sitova proteiini; fHbp), 96217 (Neisseria adhesiini A; NadA), NZ98/254 (PorA) ja M070241084 (Neisseria hepariinia sitova antigeeni; NHBA).
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 31 kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat nelinkertaistuneet kutakin N. Meningitidis -seroryhmän B testikantaa ja N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan, kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ts. päivänä 31 vs. 1. päivänä kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä)
Immuunivasteet N. meningitidisin seroryhmän B testikantoja ja N. meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan ​​laskettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit kasvoivat nelinkertaisesti. 4-kertainen nousu määritellään seuraavasti: a) henkilöillä, joiden rokotusta edeltävät tiitterit olivat alle (<) havaitsemisrajan (LOD), rokotuksen jälkeisten tiitterien on täytynyt olla ≥ 4-kertaisia ​​LOD tai ≥ LLOQ. , kumpi oli suurempi; b) henkilöillä, joiden rokotusta edeltävät tiitterit olivat ≥ LOD ja alle (<) LLOQ, rokotuksen jälkeisten tiitterien on oltava vähintään 4 kertaa LLOQ; ja c) henkilöillä, joiden rokotusta edeltävät tiitterit olivat ≥ LLOQ, rokotuksen jälkeisten tiitterien on täytynyt olla vähintään 4 kertaa rokotusta edeltävä tiitteri. Testatut seroryhmän B kannat olivat M14459 (tekijä H:tä sitova proteiini; fHbp), 96217 (Neisseria adhesiini A; NadA), NZ98/254 (PorA) ja M070241084 (Neisseria hepariinia sitova antigeeni; NHBA).
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ts. päivänä 31 vs. 1. päivänä kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä)
hSBA:n mukautetut GMR-arvot kutakin N. Meningitidis -seroryhmän B testikantaa vastaan ​​ja N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan, kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ts. päivänä 31 vs. 1. päivänä kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä)
hSBA-keskimääräiset suhteet 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta verrattuna lähtötilanteeseen laskettiin GMR:inä. toisin sanoen logaritmiltaan muunnettujen tiitteriarvojen muutoksen perustasosta 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotuksen ja lähtötilanteen keskiarvon antilogaritmina. Testatut seroryhmän B kannat olivat M14459 (tekijä H:tä sitova proteiini; fHbp), 96217 (Neisseria adhesiini A; NadA), NZ98/254 (PorA) ja M070241084 (Neisseria hepariinia sitova antigeeni; NHBA). Säädetty keskiarvo saatiin ANCOVA-mallista sovitettuna kuhunkin seroryhmään (kanta) erikseen, tutkimusryhmään ja keskukseen kiinteinä vaikutuksina ja nollakeskittyneestä rokotusta edeltävästä log-muunnetusta tiitteristä jatkuvana kovariaattina.
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ts. päivänä 31 vs. 1. päivänä kaikissa ryhmissä paitsi MenACWY-ryhmässä)
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (rokotuspäivä mukaan lukien) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 1 annetun annoksen 1 jälkeen (kaikille ryhmille) ja päivänä 61 annetun annoksen 2 jälkeen (kaikille ryhmille paitsi MenACWY-ryhmälle)
Arvioidut paikalliset haittavaikutukset olivat punoitus, turvotus, kovettuma ja kipu. Mikä tahansa punoitus, turvotus ja kovettuma määritellään oireeksi, jonka pintahalkaisija on 25 millimetriä tai suurempi.
7 päivän aikana (rokotuspäivä mukaan lukien) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 1 annetun annoksen 1 jälkeen (kaikille ryhmille) ja päivänä 61 annetun annoksen 2 jälkeen (kaikille ryhmille paitsi MenACWY-ryhmälle)
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydetty systeeminen AE
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (rokotuspäivä mukaan lukien) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 1 annetun annoksen 1 jälkeen (kaikille ryhmille) ja päivänä 61 annetun annoksen 2 jälkeen (kaikille ryhmille paitsi MenACWY-ryhmälle)
Arvioidut systeemiset haittavaikutukset olivat nivelsärky, väsymys, pahoinvointi, päänsärky, lihaskipu ja kuume. Mikä tahansa kuume määritellään kehon lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 38 celsiusastetta.
7 päivän aikana (rokotuspäivä mukaan lukien) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 1 annetun annoksen 1 jälkeen (kaikille ryhmille) ja päivänä 61 annetun annoksen 2 jälkeen (kaikille ryhmille paitsi MenACWY-ryhmälle)
Ei-toivottujen AE-kohteiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (rokotuspäivä mukaan lukien) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 1 annetun annoksen 1 jälkeen (kaikille ryhmille) ja päivänä 61 annetun annoksen 2 jälkeen (kaikille ryhmille paitsi MenACWY-ryhmälle)
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim. tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö. Ei-toivottu AE on AE, jota ei pyydetty Aihepäiväkirjan avulla ja josta tietoisen suostumuksen allekirjoittanut tutkittava/vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja ovat ilmoittaneet spontaanisti tai tilattu paikallinen tai systeeminen haittatapahtuma, joka jatkuu tilatun ajan jälkeen. jakso 7 päivänä rokotuksen jälkeen.
30 päivän aikana (rokotuspäivä mukaan lukien) jokaisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 1 annetun annoksen 1 jälkeen (kaikille ryhmille) ja päivänä 61 annetun annoksen 2 jälkeen (kaikille ryhmille paitsi MenACWY-ryhmälle)
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), lääketieteellisesti hoidettuja AE-tapahtumia (MAE), vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan eli päivästä 1 päivään 91
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan tai työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset määritellään oireiksi tai sairauksiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai terveydenhuollon tarjoajan käyntiä. AESI:t ovat ennalta määritettyjä (vakavia tai ei-vakavia) tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia ​​tieteellisiä ja lääketieteellisiä haittavaikutuksia, joiden jatkuva seuranta ja nopea viestintä tutkijan toimesta toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia sen luonnehtimiseksi ja ymmärtämiseksi.
Koko opintojakson ajan eli päivästä 1 päivään 91

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208205
  • 2017-005128-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningiitti, meningokokki

Kliiniset tutkimukset MenABCWY-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa