GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 MenABCWY 백신을 10-25세의 건강한 피험자에게 투여할 때 잠재적인 면역 간섭을 평가하기 위한 연구
2020년 1월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
Meningococcal MenABCWY 백신, rMenB+OMV NZ 및 MenACWY가 동일한 팔 또는 2개의 서로 다른 팔에 동시 투여되거나 단독으로 투여된 경우의 면역원성 및 안전성
현재 연구의 목적은 건강한 청소년 및 성인에게 MenABCWY[MenACWY 동결건조 성분 및 rMenB+OMV NZ(Bexsero) 액체 성분으로 구성됨]를 MenABCWY 투여와 함께 2회 접종 일정에 따라 투여할 때 면역 간섭이 있는지 평가하는 것입니다. 2개월 차이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
520
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hradec Kralove, 체코, 50002
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 종이 다이어리(pDiary) 작성, 후속 방문을 위한 재방문, 연구에서 예정된 모든 방문 가능 여부).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자 및/또는 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 법적 동의 연령 미만의 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 첫 번째 백신 접종 당시 10세에서 25세 사이의 남성 또는 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 실천했으며,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간과 백신 접종 완료 후 2개월 동안 매우 효과적인 피임법을 지속하기로 합의했습니다.
제외 기준:
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 돌보고 있는 아이
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
- 등록 전 60일 이내에 검사실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 알려진 접촉.
- 정보에 입각한 동의 전 언제든지 N. meningitidis에 대한 사전 예방 접종.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- IM 백신 접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 조건.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
- 임상 조건.
- 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드(경구/정맥/IM)의 전신 투여.
- 고지에 입각한 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역 조절제 또는 방사선 요법의 투여.
- 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 수령했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상이 신체 검사에 의해 결정됨.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 심사에서 비만입니다.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 신경염증 또는 자가면역 상태의 병력.
- 중요한 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 심각한 만성 질환.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 직계 가족 또는 가구 구성원으로서의 모든 연구 인력.
- 각 투여 전 14일(불활성화 백신의 경우), 28일(생백신의 경우) 또는 7일(인플루엔자 백신의 경우)부터 시작하여 14일(비활성화 백신의 경우)까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않는 백신 투여 , 각 연구 백신 투여 후 28일(생백신의 경우) 또는 7일(인플루엔자 백신의 경우).
- 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 항응고제 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenABCWY 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 10~25세(10~17세 및 18~25세의 2개 연령 계층에 균등하게 분포)를 포함한 건강한 피험자는 2개월 간격으로 MenABCWY 1회 용량을 두 번 받았습니다( 1일차 및 61일차).
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주로 사용하지 않는 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 2회 투여합니다.
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활성 비교기: rMenBOMV+ACWY_S 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 10~25세(10~17세 및 18~25세의 2개 연령층에 균등하게 분포) 사이 및 이를 포함하는 건강한 피험자들은 rMenB+OMV NZ(Bexsero ) 및 MenACWY(Menveo) 1회 용량을 동일한 팔에 2개월 간격으로 2회(1일차 및 61일차) 투여합니다.
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RMenBOMV+ACWY_S 그룹, rMenBOMV+ACWY_D 그룹 및 rMenBOMV 그룹으로 무작위 배정된 피험자에게 비우세 팔의 삼각근 부위에 2개월 간격으로 2회 용량을 근육 내 투여
RMenBOMV+ACWY_S 그룹 및 rMenBOMV+ACWY_D 그룹으로 무작위 배정된 피험자에게 우세/비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 2회 투여 및 무작위 피험자에게 우세/비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사 1회 투여 MenACWY 그룹에
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활성 비교기: rMenBOMV+ACWY_D 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 10~25세(10~17세 및 18~25세의 2개 연령층에 균등하게 분포) 사이 및 이를 포함하는 건강한 피험자들은 rMenB+OMV NZ(Bexsero ) 및 MenACWY(Menveo) 1회 용량을 2개월 간격으로 2회(1일차 및 61일차) 2개의 다른 암에 2회 투여합니다.
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RMenBOMV+ACWY_S 그룹, rMenBOMV+ACWY_D 그룹 및 rMenBOMV 그룹으로 무작위 배정된 피험자에게 비우세 팔의 삼각근 부위에 2개월 간격으로 2회 용량을 근육 내 투여
RMenBOMV+ACWY_S 그룹 및 rMenBOMV+ACWY_D 그룹으로 무작위 배정된 피험자에게 우세/비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 2회 투여 및 무작위 피험자에게 우세/비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사 1회 투여 MenACWY 그룹에
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활성 비교기: rMenBOMV 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 10~25세(10~17세 및 18~25세의 2개 연령 계층에 균등하게 분포) 사이 및 이를 포함하는 건강한 피험자는 rMenB+OMV NZ(Bexsero) 1회 용량을 투여 받았습니다. 두 번, 2개월 간격(1일차 및 61일차).
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RMenBOMV+ACWY_S 그룹, rMenBOMV+ACWY_D 그룹 및 rMenBOMV 그룹으로 무작위 배정된 피험자에게 비우세 팔의 삼각근 부위에 2개월 간격으로 2회 용량을 근육 내 투여
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활성 비교기: MenACWY 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 10~25세(10~17세 및 18~25세의 2개 연령층에 균등하게 분포) 사이 및 이를 포함하는 건강한 피험자는 매일 1회 MenACWY(Menveo) 1회 용량을 투여 받았습니다. MenACWY 그룹의 첫 번째이자 마지막 접종인 1.
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RMenBOMV+ACWY_S 그룹 및 rMenBOMV+ACWY_D 그룹으로 무작위 배정된 피험자에게 우세/비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 2회 투여 및 무작위 피험자에게 우세/비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사 1회 투여 MenACWY 그룹에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 혈청 살균 활성(hSBA) 모든 N. Meningitidis 혈청군 B 시험 균주(풀)에 대해 조정된 기하 평균 역가(GMT), 마지막 백신 접종 후 1개월.
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월, 즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹의 경우 91일째
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모든 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA 역가를 GMT로 계산하였다.
시험된 혈청군 B 균주는 M14459(인자 H 결합 단백질; fHbp), 96217(Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254(PorA) 및 M070241084(Neisseria heparin 결합 항원; NHBA)이었다.
혈청군 B 균주를 함께 그룹화하여 통합 분석을 수행했습니다.
조정된 평균은 고정 효과로서 모든 혈청군 B 테스트 균주, 연구 그룹, 테스트 균주 및 센터에 맞춰진 ANCOVA 모델로부터 얻었습니다. 0 중심 예방 접종 전 로그 변환 역가가 연속 공변량으로 포함되었습니다.
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마지막 백신 접종 후 1개월, 즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹의 경우 91일째
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hSBA는 N. Meningitidis 혈청군 B 시험 변종 및 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y 각각에 대해 마지막 백신 접종 1개월 후 GMT를 조정했습니다.
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월, 즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹의 경우 91일째, MenACWY 그룹의 경우 31일째.
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N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주 및 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W-135 및 Y 각각에 대한 hSBA 역가를 GMT로 계산하였다.
시험된 혈청군 B 균주는 M14459(인자 H 결합 단백질; fHbp), 96217(Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254(PorA) 및 M070241084(Neisseria heparin 결합 항원; NHBA)이었다.
조정된 평균은 각각의 혈청그룹(균주)에 개별적으로 맞춰진 ANCOVA 모델, 고정된 효과로서 연구 그룹 및 센터 및 연속 공변량으로서 0 중심 예방접종 전 로그 변환 역가로부터 얻어졌습니다.
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마지막 백신 접종 후 1개월, 즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹의 경우 91일째, MenACWY 그룹의 경우 31일째.
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N. Meningitidis 혈청군 B 시험 균주 및 혈청군 A, C, W-135 및 Y 각각에 대한 hSBA 역가가 정량 하한(LLOQ)보다 크거나 같은(≥) 피험자의 백분율, 마지막 백신 접종 후 1개월 .
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월, 즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹의 경우 91일째, MenACWY 그룹의 경우 31일째.
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N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주 및 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 면역 반응을 hSBA 역가 ≥ LLOQ를 갖는 피험자의 백분율로 계산했습니다.
시험된 혈청군 B 균주는 M14459(인자 H 결합 단백질; fHbp), 96217(Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254(PorA) 및 M070241084(Neisseria heparin 결합 항원; NHBA)이었다.
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마지막 백신 접종 후 1개월, 즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹의 경우 91일째, MenACWY 그룹의 경우 31일째.
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N. Meningitidis 혈청군 B 시험 변종 및 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y 각각에 대한 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율, 마지막 백신 접종 후 1개월.
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월 대 기준선(즉, MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹의 경우 91일 대 1일, MenACWY 그룹의 경우 31일 대 1일).
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N. 메닌지티디스 혈청군 B 테스트 균주 및 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 면역 반응은 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율로 계산되었습니다.
4배 상승은 다음과 같이 정의되었습니다. , 어느 쪽이든 더 큰 것; b) 백신 접종 전 역가가 LOD 이상이고 LLOQ 미만(<)인 개인의 경우, 백신 접종 후 역가는 LLOQ의 4배 이상이어야 합니다. 및 c) 백신 접종 전 역가가 LLOQ 이상인 개인의 경우, 백신 접종 후 역가는 백신 접종 전 역가의 4배 이상이어야 합니다.
시험된 혈청군 B 균주는 M14459(인자 H 결합 단백질; fHbp), 96217(Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254(PorA) 및 M070241084(Neisseria heparin 결합 항원; NHBA)이었다.
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마지막 백신 접종 후 1개월 대 기준선(즉, MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹의 경우 91일 대 1일, MenACWY 그룹의 경우 31일 대 1일).
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각 N. Meningitidis 혈청군 B 시험 균주 및 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 hSBA 조정된 기하 평균 비율(GMR), 마지막 백신 접종 1개월 후.
기간: 마지막 백신 접종 후 1개월 대 기준선(즉, MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹의 경우 91일 대 1일, MenACWY 그룹의 경우 31일 대 1일).
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기준선에 대한 마지막 백신접종 후 1개월 후의 hSBA 평균 비율은 GMR의 관점에서, 즉 마지막 백신접종 후 1개월 후의 로그 변환된 역가 값의 기준선으로부터의 변화 평균의 역로그 및 기준선으로 계산되었습니다.
시험된 혈청군 B 균주는 M14459(인자 H 결합 단백질; fHbp), 96217(Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254(PorA) 및 M070241084(Neisseria heparin 결합 항원; NHBA)이었다.
조정된 평균은 각각의 혈청그룹(균주)에 개별적으로 맞춰진 ANCOVA 모델, 고정된 효과로서 연구 그룹 및 센터 및 연속 공변량으로서 0 중심 예방접종 전 로그 변환 역가로부터 얻어졌습니다.
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마지막 백신 접종 후 1개월 대 기준선(즉, MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹의 경우 91일 대 1일, MenACWY 그룹의 경우 31일 대 1일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 N. Meningitidis 혈청군 B 테스트 균주(풀)에 대한 hSBA 조정 GMT, 첫 번째 백신 접종 후 1개월
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1개월, 즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹에 대해 31일째
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모든 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA 역가를 GMT로 계산하였다.
시험된 혈청군 B 균주는 M14459(인자 H 결합 단백질; fHbp), 96217(Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254(PorA) 및 M070241084(Neisseria heparin 결합 항원; NHBA)이었다.
혈청군 B 균주를 함께 그룹화하여 통합 분석을 수행했습니다.
조정된 평균은 고정 효과로서 모든 혈청군 B 테스트 균주, 연구 그룹, 테스트 균주 및 센터에 맞춰진 ANCOVA 모델로부터 얻었습니다. 0 중심 예방 접종 전 로그 변환 역가가 연속 공변량으로 포함되었습니다.
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첫 번째 백신 접종 후 1개월, 즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹에 대해 31일째
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hSBA는 각각의 N. Meningitidis 혈청군 B 시험 균주 및 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y 각각에 대해 최초 백신 접종 1개월 후 GMT를 조정했습니다.
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1개월, 즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹에 대해 31일째.
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N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주 및 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W-135 및 Y 각각에 대한 hSBA 역가를 GMT로 계산하였다.
시험된 혈청군 B 균주는 M14459(인자 H 결합 단백질; fHbp), 96217(Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254(PorA) 및 M070241084(Neisseria heparin 결합 항원; NHBA)이었다.
조정된 평균은 각각의 혈청그룹(균주)에 개별적으로 맞춰진 ANCOVA 모델, 고정된 효과로서 연구 그룹 및 센터 및 연속 공변량으로서 0 중심 예방접종 전 로그 변환 역가로부터 얻어졌습니다.
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첫 번째 백신 접종 후 1개월, 즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹에 대해 31일째.
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N. Meningitidis 혈청군 B 시험 균주 및 혈청군 A, C, W-135 및 Y 각각에 대한 LLOQ보다 크거나 같은(≥) hSBA 역가를 갖는 피험자의 백분율, 최초 백신 접종 후 1개월
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1개월, 즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹에 대해 31일째
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N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주 및 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 면역 반응을 hSBA 역가 ≥ LLOQ를 갖는 피험자의 백분율로 계산했습니다.
시험된 혈청군 B 균주는 M14459(인자 H 결합 단백질; fHbp), 96217(Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254(PorA) 및 M070241084(Neisseria heparin 결합 항원; NHBA)이었다.
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첫 번째 백신 접종 후 1개월, 즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹에 대해 31일째
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N. Meningitidis 혈청군 B 시험 변종 및 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y 각각에 대한 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 비율, 최초 백신 접종 후 1개월
기간: 1차 백신 접종 후 1개월 대 기준선(즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹에 대해 31일 대 1일)
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N. 메닌지티디스 혈청군 B 테스트 균주 및 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 면역 반응은 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율로 계산되었습니다.
4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다. , 어느 쪽이든 더 큰 것; b) 백신 접종 전 역가가 LOD 이상이고 LLOQ 미만(<)인 개인의 경우, 백신 접종 후 역가는 LLOQ의 4배 이상이어야 합니다. 및 c) 백신 접종 전 역가가 LLOQ 이상인 개인의 경우, 백신 접종 후 역가는 백신 접종 전 역가의 4배 이상이어야 합니다.
시험된 혈청군 B 균주는 M14459(인자 H 결합 단백질; fHbp), 96217(Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254(PorA) 및 M070241084(Neisseria heparin 결합 항원; NHBA)이었다.
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1차 백신 접종 후 1개월 대 기준선(즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹에 대해 31일 대 1일)
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각 N. Meningitidis 혈청군 B 테스트 균주 및 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 hSBA 조정 GMR, 최초 백신 접종 1개월 후
기간: 1차 백신 접종 후 1개월 대 기준선(즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹에 대해 31일 대 1일)
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1차 백신 접종 후 1개월 후의 hSBA 평균 비율 대 기준선을 GMR로 계산하였다.
즉, 첫 번째 백신 접종 후 1개월에 대수 변환된 역가 값의 기준선과 기준선으로부터의 변화 평균의 역로그입니다.
시험된 혈청군 B 균주는 M14459(인자 H 결합 단백질; fHbp), 96217(Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254(PorA) 및 M070241084(Neisseria heparin 결합 항원; NHBA)이었다.
조정된 평균은 각각의 혈청그룹(균주)에 개별적으로 맞춰진 ANCOVA 모델, 고정 효과로서 연구 그룹 및 중심, 그리고 연속 공변량으로서 0 중심 사전 백신 접종 로그 변환 역가로부터 얻어졌습니다.
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1차 백신 접종 후 1개월 대 기준선(즉: MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹에 대해 31일 대 1일)
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요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 포함), 즉 1일째 1회 접종 후(모든 그룹) 및 61일째 2회 접종 후(MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹)
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평가된 국소 AE는 홍반, 종기, 경결 및 통증이었다.
모든 홍반, 종창 및 경결은 표면 직경이 25mm 이상인 증상으로 정의됩니다.
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각 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 포함), 즉 1일째 1회 접종 후(모든 그룹) 및 61일째 2회 접종 후(MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹)
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요청된 전신 AE가 있는 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 포함), 즉 1일째 1회 접종 후(모든 그룹) 및 61일째 2회 접종 후(MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹)
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평가된 전신 AE는 관절통, 피로, 메스꺼움, 두통, 근육통 및 발열이었다.
모든 열은 체온이 섭씨 38도 이상인 것으로 정의됩니다.
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각 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 포함), 즉 1일째 1회 접종 후(모든 그룹) 및 61일째 2회 접종 후(MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹)
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 30일 동안(백신 접종일 포함), 즉 1일차 1회 접종 후(모든 그룹) 및 61일차 2차 접종 후(MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 남용 또는 오용.
요청하지 않은 AE는 피험자 일지를 사용하여 요청하지 않았으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자/부모/법적으로 허용 가능한 대리인이 자발적으로 전달한 AE 또는 요청된 것 이상으로 지속되는 요청된 국소 또는 전신 부작용입니다. 백신 접종 후 7일째 기간.
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각 백신 접종 후 30일 동안(백신 접종일 포함), 즉 1일차 1회 접종 후(모든 그룹) 및 61일차 2차 접종 후(MenACWY 그룹을 제외한 모든 그룹)
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심각한 부작용(SAE), 의학적으로 참석한 AE(MAE), 금단으로 이어지는 AE 및 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안, 즉 1일차부터 91일차까지
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SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 장애 또는 무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결손증을 초래한 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
의학적으로 참석한 AE는 입원, 응급실 방문 또는 건강 관리 제공자에 의한 방문이 필요한 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
AESI는 사전에 정의된(심각하거나 심각하지 않은) 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려의 유해 사례로, 이러한 사례가 추가 조사를 필요로 할 수 있기 때문에 조사자가 지속적으로 모니터링하고 스폰서에게 신속하게 전달하는 것이 적절할 수 있습니다. 그것을 특성화하고 이해하기 위해.
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전체 연구 기간 동안, 즉 1일차부터 91일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208205
- 2017-005128-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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