Estudio para evaluar la posible interferencia inmunitaria cuando se administra la vacuna MenABCWY de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals a sujetos sanos de 10 a 25 años
30 de enero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna meningocócica MenABCWY y de rMenB+OMV NZ y MenACWY administradas de forma concomitante en el mismo brazo o en 2 brazos diferentes, o sola
El propósito del presente estudio es evaluar si existe una interferencia inmunológica cuando se administra MenABCWY [que consiste en el componente liofilizado MenACWY y el componente líquido rMenB+OMV NZ (Bexsero)] a adolescentes y adultos sanos después de un programa de vacunación de 2 dosis con MenABCWY administrado 2 meses de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
520
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hradec Kralove, Chequia, 50002
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos y/o padres/representantes legalmente aceptables (LAR) de los sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán los requisitos del protocolo (p. cumplimentación del diario en papel (pDiary), regreso para visitas de seguimiento, disponibilidad para todas las visitas programadas en el estudio).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y/o de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de sujetos menores de la edad legal de consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 10 a 25 años de edad en el momento de la primera vacunación.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura u oclusión bilateral actual de las trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos altamente efectivos durante los 30 días previos a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- ha aceptado continuar con un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período de tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas
- Hembra gestante o lactante
- niño en cuidado
- Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
- Contacto conocido con una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
- Vacunación previa frente a N. meningitidis en cualquier momento previo consentimiento informado.
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
- Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
- Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación IM y extracciones de sangre.
Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:
- Condiciones clínicas.
- Administración sistémica de corticosteroides (orales/intravenosos/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado.
- Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado.
- Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado.
- Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
- Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Son obesos en la selección.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Antecedentes de enfermedad neuroinflamatoria o autoinmune.
- Antecedentes de trastorno neurológico significativo o convulsiones.
- Enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Cualquier miembro del personal del estudio como familia inmediata o miembro del hogar.
- Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 14 días (para vacunas inactivadas), 28 días (para vacunas vivas) o 7 días (para vacunas antigripales) antes de cada dosis y termina 14 días (para vacunas inactivadas) , 28 días (para vacunas vivas) o 7 días (para vacunas contra la influenza) después de la administración de cada dosis de la(s) vacuna(s) del estudio.
- Trombocitopenia, trastornos hemorrágicos o estar recibiendo tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HombresABCWY Grupo
Los sujetos sanos de entre 10 y 25 años inclusive en el momento de la primera vacunación (distribuidos por igual entre los 2 estratos de edad de 10 a 17 años y de 18 a 25 años) recibieron una dosis de MenABCWY dos veces, con 2 meses de diferencia ( Día 1 y Día 61).
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Dos dosis administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Comparador activo: Grupo rMenBOMV+ACWY_S
Sujetos sanos de entre 10 y 25 años inclusive en el momento de la primera vacunación (distribuidos por igual entre los 2 estratos de edad de 10 a 17 años y de 18 a 25 años) recibieron de forma concomitante una dosis de rMenB+OMV NZ (Bexsero ) y una dosis de MenACWY (Menveo) en el mismo brazo dos veces, con 2 meses de diferencia (Día 1 y Día 61).
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Dos dosis administradas con 2 meses de diferencia por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante a sujetos aleatorizados al grupo rMenBOMV+ACWY_S, grupo rMenBOMV+ACWY_D y grupo rMenBOMV
Dos dosis administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo dominante/no dominante a sujetos aleatorizados al grupo rMenBOMV+ACWY_S y al grupo rMenBOMV+ACWY_D y una dosis administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo dominante/no dominante a sujetos aleatorizados al Grupo MenACWY
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Comparador activo: Grupo rMenBOMV+ACWY_D
Sujetos sanos de entre 10 y 25 años inclusive en el momento de la primera vacunación (distribuidos por igual entre los 2 estratos de edad de 10 a 17 años y de 18 a 25 años) recibieron de forma concomitante una dosis de rMenB+OMV NZ (Bexsero ) y una dosis de MenACWY (Menveo) en 2 brazos diferentes dos veces, con 2 meses de diferencia (Día 1 y Día 61).
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Dos dosis administradas con 2 meses de diferencia por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante a sujetos aleatorizados al grupo rMenBOMV+ACWY_S, grupo rMenBOMV+ACWY_D y grupo rMenBOMV
Dos dosis administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo dominante/no dominante a sujetos aleatorizados al grupo rMenBOMV+ACWY_S y al grupo rMenBOMV+ACWY_D y una dosis administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo dominante/no dominante a sujetos aleatorizados al Grupo MenACWY
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Comparador activo: Grupo rMenBOMV
Sujetos sanos de entre 10 y 25 años inclusive en el momento de la primera vacunación (distribuidos por igual entre los 2 estratos de edad de 10 a 17 años y de 18 a 25 años) recibieron una dosis de rMenB+OMV NZ (Bexsero) dos veces, con 2 meses de diferencia (Día 1 y Día 61).
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Dos dosis administradas con 2 meses de diferencia por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante a sujetos aleatorizados al grupo rMenBOMV+ACWY_S, grupo rMenBOMV+ACWY_D y grupo rMenBOMV
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Comparador activo: HombresACWY Grupo
Sujetos sanos de entre 10 y 25 años inclusive en el momento de la primera vacunación (distribuidos equitativamente entre los 2 estratos de edad de 10 a 17 años y de 18 a 25 años) recibieron una dosis de MenACWY (Menveo) una vez al día. 1, que fue la primera y última vacunación para el grupo MenACWY.
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Dos dosis administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo dominante/no dominante a sujetos aleatorizados al grupo rMenBOMV+ACWY_S y al grupo rMenBOMV+ACWY_D y una dosis administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo dominante/no dominante a sujetos aleatorizados al Grupo MenACWY
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad bactericida en suero humano (hSBA) Títulos medios geométricos ajustados (GMT) contra todas las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis (agrupadas), un mes después de la última vacunación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación, es decir: en el día 91 para todos los grupos excepto para el grupo MenACWY
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Los títulos de hSBA contra todas las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis se calcularon en términos de GMT.
Las cepas del serogrupo B analizadas fueron M14459 (proteína de unión al factor H; fHbp), 96217 (adhesina A de Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) y M070241084 (antígeno de unión a heparina de Neisseria; NHBA).
Las cepas del serogrupo B se agruparon para realizar un análisis conjunto.
Las medias ajustadas se obtuvieron del modelo ANCOVA ajustado a todas las cepas de prueba del serogrupo B, grupo de estudio, cepa de prueba y centro como efectos fijos; El título transformado logarítmicamente antes de la vacunación centrado en cero se incluyó como una covariable continua.
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1 mes después de la última vacunación, es decir: en el día 91 para todos los grupos excepto para el grupo MenACWY
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GMT ajustados de hSBA contra cada una de las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis, un mes después de la última vacunación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación, es decir: el día 91 para todos los grupos excepto el grupo MenACWY y el día 31 para el grupo MenACWY.
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Los títulos de hSBA contra cada una de las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis se calcularon en términos de GMT.
Las cepas del serogrupo B analizadas fueron M14459 (proteína de unión al factor H; fHbp), 96217 (adhesina A de Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) y M070241084 (antígeno de unión a heparina de Neisseria; NHBA).
Las medias ajustadas se obtuvieron del modelo ANCOVA ajustado a cada serogrupo (cepa) individualmente, el grupo de estudio y el centro como efectos fijos y el título transformado logarítmicamente antes de la vacunación centrado en cero como una covariable continua.
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1 mes después de la última vacunación, es decir: el día 91 para todos los grupos excepto el grupo MenACWY y el día 31 para el grupo MenACWY.
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Porcentaje de sujetos con títulos de hSBA superiores o iguales a (≥) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a cada una de las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W-135 e Y, un mes después de la última vacunación .
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación, es decir: el día 91 para todos los grupos excepto el grupo MenACWY y el día 31 para el grupo MenACWY.
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Las respuestas inmunitarias contra las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis se calcularon en términos de porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ LLOQ.
Las cepas del serogrupo B analizadas fueron M14459 (proteína de unión al factor H; fHbp), 96217 (adhesina A de Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) y M070241084 (antígeno de unión a heparina de Neisseria; NHBA).
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1 mes después de la última vacunación, es decir: el día 91 para todos los grupos excepto el grupo MenACWY y el día 31 para el grupo MenACWY.
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Porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA frente a cada una de las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis un mes después de la última vacunación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación frente al inicio (es decir, en el día 91 frente al día 1 para todos los grupos excepto el grupo MenACWY, y en el día 31 frente al día 1 para el grupo MenACWY).
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Las respuestas inmunitarias contra las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis se calcularon en términos de porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA.
Un aumento de 4 veces se definió como: a) para individuos cuyos títulos previos a la vacunación eran menores que (<) el límite de detección (LOD), los títulos posteriores a la vacunación deben haber sido ≥ 4 veces el LOD o ≥ el LLOQ , el que fuera mayor; b) para individuos cuyos títulos previos a la vacunación eran ≥ el LOD y menores que (<) el LLOQ, los títulos posteriores a la vacunación deben haber sido al menos 4 veces el LLOQ; y c) para individuos cuyos títulos previos a la vacunación eran ≥ el LLOQ, los títulos posteriores a la vacunación deben haber sido al menos 4 veces el título previo a la vacunación.
Las cepas del serogrupo B analizadas fueron M14459 (proteína de unión al factor H; fHbp), 96217 (adhesina A de Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) y M070241084 (antígeno de unión a heparina de Neisseria; NHBA).
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1 mes después de la última vacunación frente al inicio (es decir, en el día 91 frente al día 1 para todos los grupos excepto el grupo MenACWY, y en el día 31 frente al día 1 para el grupo MenACWY).
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Relación media geométrica ajustada (GMR) de hSBA frente a cada una de las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis, un mes después de la última vacunación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación frente al inicio (es decir, en el día 91 frente al día 1 para todos los grupos excepto el grupo MenACWY, y en el día 31 frente al día 1 para el grupo MenACWY).
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Las proporciones medias de hSBA 1 mes después de la última vacunación frente al valor inicial se calcularon en términos de GMR, es decir, como el antilogaritmo de la media del cambio desde el inicio de los valores de título transformados logarítmicamente 1 mes después de la última vacunación y el valor inicial.
Las cepas del serogrupo B analizadas fueron M14459 (proteína de unión al factor H; fHbp), 96217 (adhesina A de Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) y M070241084 (antígeno de unión a heparina de Neisseria; NHBA).
Las medias ajustadas se obtuvieron del modelo ANCOVA ajustado a cada serogrupo (cepa) individualmente, el grupo de estudio y el centro como efectos fijos y el título transformado logarítmicamente antes de la vacunación centrado en cero como una covariable continua.
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1 mes después de la última vacunación frente al inicio (es decir, en el día 91 frente al día 1 para todos los grupos excepto el grupo MenACWY, y en el día 31 frente al día 1 para el grupo MenACWY).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMT ajustados de hSBA frente a todas las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis (agrupadas), un mes después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación, es decir: en el día 31 para todos los grupos excepto para el grupo MenACWY
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Los títulos de hSBA contra todas las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis se calcularon en términos de GMT.
Las cepas del serogrupo B analizadas fueron M14459 (proteína de unión al factor H; fHbp), 96217 (adhesina A de Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) y M070241084 (antígeno de unión a heparina de Neisseria; NHBA).
Las cepas del serogrupo B se agruparon para realizar un análisis conjunto.
Las medias ajustadas se obtuvieron del modelo ANCOVA ajustado a todas las cepas de prueba del serogrupo B, grupo de estudio, cepa de prueba y centro como efectos fijos; El título transformado logarítmicamente antes de la vacunación centrado en cero se incluyó como una covariable continua.
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1 mes después de la primera vacunación, es decir: en el día 31 para todos los grupos excepto para el grupo MenACWY
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GMT ajustados de hSBA frente a cada una de las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis, un mes después de la primera vacunación.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación, es decir: en el día 31 para todos los grupos excepto para el grupo MenACWY.
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Los títulos de hSBA contra cada una de las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis se calcularon en términos de GMT.
Las cepas del serogrupo B analizadas fueron M14459 (proteína de unión al factor H; fHbp), 96217 (adhesina A de Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) y M070241084 (antígeno de unión a heparina de Neisseria; NHBA).
Las medias ajustadas se obtuvieron del modelo ANCOVA ajustado a cada serogrupo (cepa) individualmente, el grupo de estudio y el centro como efectos fijos y el título transformado logarítmicamente antes de la vacunación centrado en cero como una covariable continua.
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1 mes después de la primera vacunación, es decir: en el día 31 para todos los grupos excepto para el grupo MenACWY.
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Porcentaje de sujetos con títulos de hSBA superiores o iguales a (≥) el LLOQ frente a cada una de las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y, un mes después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación, es decir: en el día 31 para todos los grupos excepto para el grupo MenACWY
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Las respuestas inmunitarias contra las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis se calcularon en términos de porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ LLOQ.
Las cepas del serogrupo B analizadas fueron M14459 (proteína de unión al factor H; fHbp), 96217 (adhesina A de Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) y M070241084 (antígeno de unión a heparina de Neisseria; NHBA).
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1 mes después de la primera vacunación, es decir: en el día 31 para todos los grupos excepto para el grupo MenACWY
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Porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA frente a cada una de las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis un mes después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación frente al inicio (es decir, en el día 31 frente al día 1 para todos los grupos excepto el grupo MenACWY)
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Las respuestas inmunitarias contra las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis se calcularon en términos de porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA.
Un aumento de 4 veces se define como: a) para individuos cuyos títulos previos a la vacunación eran menores que (<) el límite de detección (LOD), los títulos posteriores a la vacunación deben haber sido ≥ 4 veces el LOD o ≥ el LLOQ , el que fuera mayor; b) para individuos cuyos títulos previos a la vacunación eran ≥ el LOD y menores que (<) el LLOQ, los títulos posteriores a la vacunación deben haber sido al menos 4 veces el LLOQ; y c) para individuos cuyos títulos previos a la vacunación eran ≥ el LLOQ, los títulos posteriores a la vacunación deben haber sido al menos 4 veces el título previo a la vacunación.
Las cepas del serogrupo B analizadas fueron M14459 (proteína de unión al factor H; fHbp), 96217 (adhesina A de Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) y M070241084 (antígeno de unión a heparina de Neisseria; NHBA).
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1 mes después de la primera vacunación frente al inicio (es decir, en el día 31 frente al día 1 para todos los grupos excepto el grupo MenACWY)
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GMR ajustadas de hSBA frente a cada una de las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis y frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis, un mes después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación frente al inicio (es decir, en el día 31 frente al día 1 para todos los grupos excepto el grupo MenACWY)
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Las proporciones medias de hSBA 1 mes después de la primera vacunación frente al valor inicial se calcularon en términos de GMR.
es decir, como el antilogaritmo de la media del cambio desde el valor inicial de los valores de título transformados logarítmicamente 1 mes después de la primera vacunación y el valor inicial.
Las cepas del serogrupo B analizadas fueron M14459 (proteína de unión al factor H; fHbp), 96217 (adhesina A de Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) y M070241084 (antígeno de unión a heparina de Neisseria; NHBA).
La media ajustada se obtuvo del modelo ANCOVA ajustado a cada serogrupo (cepa) individualmente, grupo de estudio y centro como efectos fijos y título transformado logarítmicamente antes de la vacunación centrado en cero como una covariable continua.
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1 mes después de la primera vacunación frente al inicio (es decir, en el día 31 frente al día 1 para todos los grupos excepto el grupo MenACWY)
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación, es decir, después de la dosis 1 administrada el día 1 (para todos los grupos) y después de la dosis 2 administrada el día 61 (para todos los grupos excepto el grupo MenACWY)
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Los EA locales evaluados fueron eritema, hinchazón, induración y dolor.
Cualquier eritema, hinchazón e induración se define como un síntoma con un diámetro superficial igual o superior a 25 milímetros.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación, es decir, después de la dosis 1 administrada el día 1 (para todos los grupos) y después de la dosis 2 administrada el día 61 (para todos los grupos excepto el grupo MenACWY)
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Número de sujetos con cualquier EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación, es decir, después de la dosis 1 administrada el día 1 (para todos los grupos) y después de la dosis 2 administrada el día 61 (para todos los grupos excepto el grupo MenACWY)
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Los EA sistémicos evaluados fueron artralgia, fatiga, náuseas, dolor de cabeza, mialgia y fiebre.
Cualquier fiebre se define como una temperatura corporal igual o superior a 38 grados centígrados.
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Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación, es decir, después de la dosis 1 administrada el día 1 (para todos los grupos) y después de la dosis 2 administrada el día 61 (para todos los grupos excepto el grupo MenACWY)
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Número de sujetos con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación, es decir, después de la dosis 1 administrada el día 1 (para todos los grupos) y después de la dosis 2 administrada el día 61 (para todos los grupos excepto el grupo MenACWY)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso.
Un EA no solicitado es un EA que no se solicitó utilizando un Diario del Sujeto y que fue comunicado espontáneamente por un sujeto/padre(s)/Representante Legalmente Aceptable que firmó el consentimiento informado o un evento adverso local o sistémico solicitado que continúa más allá de lo solicitado. período en el día 7 después de la vacunación.
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Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) después de cada vacunación, es decir, después de la dosis 1 administrada el día 1 (para todos los grupos) y después de la dosis 2 administrada el día 61 (para todos los grupos excepto el grupo MenACWY)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE), AE atendidos médicamente (MAE), AE que conducen a la abstinencia y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, es decir, desde el día 1 hasta el día 91
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SAE se define como cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad o incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Los EA atendidos médicamente se definen como síntomas o enfermedades que requieren hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por un proveedor de atención médica.
Los AESI son eventos adversos predefinidos (graves o no graves) de interés científico y médico específicos para el producto o programa, para los cuales puede ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador, ya que tal evento podría justificar una mayor investigación en para caracterizarlo y comprenderlo.
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Durante todo el período de estudio, es decir, desde el día 1 hasta el día 91
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones meningocócicas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 208205
- 2017-005128-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .