Estudo para avaliar a interferência imunológica potencial quando a vacina MenABCWY da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals é administrada a indivíduos saudáveis com idade entre 10 e 25 anos
30 de janeiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica MenABCWY e de rMenB+OMV NZ e MenACWY administrados concomitantemente no mesmo braço ou em 2 braços diferentes, ou isoladamente
O objetivo do estudo atual é avaliar se há interferência imunológica quando MenABCWY [composto por componente liofilizado MenACWY e componente líquido rMenB+OMV NZ (Bexsero)] é administrado a adolescentes e adultos saudáveis seguindo um esquema de vacinação de 2 doses com MenABCWY administrado 2 meses de diferença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
520
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hradec Kralove, Tcheca, 50002
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos e/ou pais dos indivíduos/Representantes Legalmente Aceitáveis (LARs) que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do diário de papel (pDiary), retorno para consultas de acompanhamento, disponibilidade para todas as consultas agendadas no estudo).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e/ou do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido de indivíduos abaixo da idade legal de consentimento antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 10 a 25 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia ou ovariectomia bilateral.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção altamente eficaz por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção altamente eficaz durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas
- Fêmea grávida ou lactante
- criança sob cuidados
- Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
- Contato conhecido de um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada por laboratório dentro de 60 dias antes da inscrição.
- Vacinação prévia contra N. meningitidis a qualquer momento antes do consentimento informado.
- Condições clínicas progressivas, instáveis ou descontroladas.
- Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
- Condições clínicas que representam uma contra-indicação para a vacinação IM e coletas de sangue.
Função anormal do sistema imunológico resultante de:
- Condições clínicas.
- Administração sistêmica de corticosteroides (oral/intravenoso/IM) por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes do consentimento informado.
- Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
- Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 180 dias antes do consentimento informado.
- Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado.
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo exame físico.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- São obesos na triagem.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de condição neuroinflamatória ou autoimune.
- História de distúrbio neurológico significativo ou convulsão.
- Doença crônica grave.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- Qualquer funcionário do estudo como um familiar imediato ou membro da família.
- Administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 14 dias (para vacinas inativadas), 28 dias (para vacinas vivas) ou 7 dias (para vacinas contra influenza) antes de cada dose e termina 14 dias (para vacinas inativadas) , 28 dias (para vacinas vivas) ou 7 dias (para vacinas contra influenza) após a administração de cada dose da(s) vacina(s) do estudo.
- Trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos ou estar recebendo terapia anticoagulante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MenABCWY
Indivíduos saudáveis entre, e inclusive, 10 a 25 anos de idade no momento da primeira vacinação (distribuídos igualmente entre os 2 estratos de idade de 10 a 17 anos e 18 a 25 anos) receberam uma dose de MenABCWY duas vezes, com 2 meses de intervalo ( Dia 1 e Dia 61).
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Duas doses administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Comparador Ativo: Grupo rMenBOMV+ACWY_S
Indivíduos saudáveis entre, e incluindo, 10 a 25 anos de idade no momento da primeira vacinação (igualmente distribuídos pelos 2 estratos de idade de 10 a 17 anos e 18 a 25 anos) receberam concomitantemente uma dose de rMenB+OMV NZ (Bexsero ) e uma dose de MenACWY (Menveo) no mesmo braço duas vezes, com 2 meses de intervalo (Dia 1 e Dia 61).
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Duas doses administradas com 2 meses de intervalo por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante a indivíduos randomizados para o Grupo rMenBOMV+ACWY_S, Grupo rMenBOMV+ACWY_D e Grupo rMenBOMV
Duas doses administradas por via intramuscular na região deltóide do braço dominante/não dominante a indivíduos randomizados para o Grupo rMenBOMV+ACWY_S e Grupo rMenBOMV+ACWY_D e uma dose administrada por via intramuscular na região deltóide do braço dominante/não dominante a indivíduos randomizados ao Grupo MenACWY
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Comparador Ativo: Grupo rMenBOMV+ACWY_D
Indivíduos saudáveis entre, e incluindo, 10 a 25 anos de idade no momento da primeira vacinação (igualmente distribuídos pelos 2 estratos de idade de 10 a 17 anos e 18 a 25 anos) receberam concomitantemente uma dose de rMenB+OMV NZ (Bexsero ) e uma dose de MenACWY (Menveo) em 2 braços diferentes duas vezes, com 2 meses de intervalo (Dia 1 e Dia 61).
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Duas doses administradas com 2 meses de intervalo por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante a indivíduos randomizados para o Grupo rMenBOMV+ACWY_S, Grupo rMenBOMV+ACWY_D e Grupo rMenBOMV
Duas doses administradas por via intramuscular na região deltóide do braço dominante/não dominante a indivíduos randomizados para o Grupo rMenBOMV+ACWY_S e Grupo rMenBOMV+ACWY_D e uma dose administrada por via intramuscular na região deltóide do braço dominante/não dominante a indivíduos randomizados ao Grupo MenACWY
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Comparador Ativo: Grupo rMenBOMV
Indivíduos saudáveis entre, e inclusive, 10 a 25 anos de idade no momento da primeira vacinação (igualmente distribuídos pelos 2 estratos de idade de 10 a 17 anos e 18 a 25 anos) receberam uma dose de rMenB+OMV NZ (Bexsero) duas vezes, com 2 meses de intervalo (dia 1 e dia 61).
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Duas doses administradas com 2 meses de intervalo por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante a indivíduos randomizados para o Grupo rMenBOMV+ACWY_S, Grupo rMenBOMV+ACWY_D e Grupo rMenBOMV
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Comparador Ativo: Grupo MenACWY
Indivíduos saudáveis entre, e inclusive, 10 a 25 anos de idade no momento da primeira vacinação (igualmente distribuídos pelos 2 estratos de idade de 10 a 17 anos e 18 a 25 anos) receberam uma dose de MenACWY (Menveo) uma vez no Dia 1, que foi a primeira e última vacinação para o grupo MenACWY.
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Duas doses administradas por via intramuscular na região deltóide do braço dominante/não dominante a indivíduos randomizados para o Grupo rMenBOMV+ACWY_S e Grupo rMenBOMV+ACWY_D e uma dose administrada por via intramuscular na região deltóide do braço dominante/não dominante a indivíduos randomizados ao Grupo MenACWY
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade bactericida sérica humana (hSBA) Títulos médios geométricos ajustados (GMTs) contra todas as cepas de teste do sorogrupo B de N. Meningitidis (agrupadas), um mês após a última vacinação.
Prazo: 1 mês após a última vacinação, ou seja: no Dia 91 para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY
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Os títulos de hSBA contra todas as cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis foram calculados em termos de GMTs.
As cepas do sorogrupo B testadas foram M14459 (proteína de ligação ao fator H; fHbp), 96217 (Neisserial adesina A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (antígeno de ligação à heparina Neisseria; NHBA).
As cepas do sorogrupo B foram agrupadas para realizar uma análise agrupada.
As médias ajustadas foram obtidas a partir do modelo ANCOVA ajustado a todas as cepas de teste do sorogrupo B, grupo de estudo, cepa de teste e centro como efeitos fixos; o título log-transformado pré-vacinação centrado em zero foi incluído como uma covariável contínua.
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1 mês após a última vacinação, ou seja: no Dia 91 para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY
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GMTs ajustados hSBA contra cada uma das cepas de teste de N. Meningitidis sorogrupo B e N. Meningitidis sorogrupos A, C, W-135 e Y, um mês após a última vacinação.
Prazo: 1 mês após a última vacinação, ou seja: no Dia 91 para todos os grupos, exceto o Grupo MenACWY, e no Dia 31 para o Grupo MenACWY.
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Os títulos de hSBA contra cada uma das cepas de teste de N. meningitidis sorogrupo B e N. meningitidis sorogrupos A, C, W-135 e Y foram calculados em termos de GMTs.
As cepas do sorogrupo B testadas foram M14459 (proteína de ligação ao fator H; fHbp), 96217 (Neisserial adesina A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (antígeno de ligação à heparina Neisseria; NHBA).
As médias ajustadas foram obtidas a partir do modelo ANCOVA ajustado para cada sorogrupo (estirpe) individualmente, grupo de estudo e centro como efeitos fixos e título transformado em log pré-vacinação centrado em zero como uma covariável contínua.
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1 mês após a última vacinação, ou seja: no Dia 91 para todos os grupos, exceto o Grupo MenACWY, e no Dia 31 para o Grupo MenACWY.
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Porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA maiores ou iguais a (≥) o limite inferior de quantificação (LLOQ) contra cada uma das cepas de teste de N. Meningitidis sorogrupo B e sorogrupos A, C, W-135 e Y, um mês após a última vacinação .
Prazo: 1 mês após a última vacinação, ou seja: no Dia 91 para todos os grupos, exceto o Grupo MenACWY, e no Dia 31 para o Grupo MenACWY.
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As respostas imunes contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis e sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis foram calculadas em termos de porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ LLOQ.
As cepas do sorogrupo B testadas foram M14459 (proteína de ligação ao fator H; fHbp), 96217 (Neisserial adesina A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (antígeno de ligação à heparina Neisseria; NHBA).
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1 mês após a última vacinação, ou seja: no Dia 91 para todos os grupos, exceto o Grupo MenACWY, e no Dia 31 para o Grupo MenACWY.
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Porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA contra cada uma das cepas de teste do sorogrupo B de N. Meningitidis e contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. Meningitidis, um mês após a última vacinação.
Prazo: 1 mês após a última vacinação versus linha de base (ou seja: no Dia 91 versus Dia 1 para todos os grupos, exceto o Grupo MenACWY, e no Dia 31 versus Dia 1 para o Grupo MenACWY).
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As respostas imunes contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis e sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis foram calculadas em termos de porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA.
Um aumento de 4 vezes foi definido como: a) para indivíduos cujos títulos pré-vacinação foram menores que (<) o limite de detecção (LOD), os títulos pós-vacinação devem ter sido ≥4 vezes o LOD ou ≥ o LLOQ , o que for maior; b) para indivíduos cujos títulos pré-vacinais foram ≥ ao LOD e menores que (<) o LLOQ, os títulos pós-vacinais devem ter sido pelo menos 4 vezes o LLOQ; e c) para os indivíduos cujos títulos pré-vacinais foram ≥ ao LLOQ, os títulos pós-vacinais devem ser pelo menos 4 vezes os títulos pré-vacinais.
As cepas do sorogrupo B testadas foram M14459 (proteína de ligação ao fator H; fHbp), 96217 (Neisserial adesina A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (antígeno de ligação à heparina Neisseria; NHBA).
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1 mês após a última vacinação versus linha de base (ou seja: no Dia 91 versus Dia 1 para todos os grupos, exceto o Grupo MenACWY, e no Dia 31 versus Dia 1 para o Grupo MenACWY).
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Proporções médias geométricas ajustadas hSBA (GMRs) contra cada uma das cepas de teste do sorogrupo B de N. Meningitidis e contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. Meningitidis, um mês após a última vacinação.
Prazo: 1 mês após a última vacinação versus linha de base (ou seja: no Dia 91 versus Dia 1 para todos os grupos, exceto o Grupo MenACWY, e no Dia 31 versus Dia 1 para o Grupo MenACWY).
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As proporções médias de hSBA 1 mês após a última vacinação versus a linha de base foram calculadas em termos de GMRs, ou seja, como o antilogaritmo da média da alteração da linha de base dos valores de título transformados em log em 1 mês após a última vacinação e linha de base.
As cepas do sorogrupo B testadas foram M14459 (proteína de ligação ao fator H; fHbp), 96217 (Neisserial adesina A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (antígeno de ligação à heparina Neisseria; NHBA).
As médias ajustadas foram obtidas a partir do modelo ANCOVA ajustado para cada sorogrupo (estirpe) individualmente, grupo de estudo e centro como efeitos fixos e título transformado em log pré-vacinação centrado em zero como uma covariável contínua.
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1 mês após a última vacinação versus linha de base (ou seja: no Dia 91 versus Dia 1 para todos os grupos, exceto o Grupo MenACWY, e no Dia 31 versus Dia 1 para o Grupo MenACWY).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMTs ajustados hSBA contra todas as cepas de teste do sorogrupo B de N. Meningitidis (combinadas), um mês após a primeira vacinação
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação, ou seja: no Dia 31 para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY
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Os títulos de hSBA contra todas as cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis foram calculados em termos de GMTs.
As cepas do sorogrupo B testadas foram M14459 (proteína de ligação ao fator H; fHbp), 96217 (Neisserial adesina A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (antígeno de ligação à heparina Neisseria; NHBA).
As cepas do sorogrupo B foram agrupadas para realizar uma análise agrupada.
As médias ajustadas foram obtidas a partir do modelo ANCOVA ajustado a todas as cepas de teste do sorogrupo B, grupo de estudo, cepa de teste e centro como efeitos fixos; o título log-transformado pré-vacinação centrado em zero foi incluído como uma covariável contínua.
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1 mês após a primeira vacinação, ou seja: no Dia 31 para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY
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GMTs ajustados hSBA contra cada uma das cepas de teste de N. Meningitidis sorogrupo B e N. Meningitidis sorogrupos A, C, W-135 e Y, um mês após a primeira vacinação.
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação, ou seja: no Dia 31 para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY.
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Os títulos de hSBA contra cada uma das cepas de teste de N. meningitidis sorogrupo B e N. meningitidis sorogrupos A, C, W-135 e Y foram calculados em termos de GMTs.
As cepas do sorogrupo B testadas foram M14459 (proteína de ligação ao fator H; fHbp), 96217 (Neisserial adesina A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (antígeno de ligação à heparina Neisseria; NHBA).
As médias ajustadas foram obtidas a partir do modelo ANCOVA ajustado para cada sorogrupo (estirpe) individualmente, grupo de estudo e centro como efeitos fixos e título transformado em log pré-vacinação centrado em zero como uma covariável contínua.
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1 mês após a primeira vacinação, ou seja: no Dia 31 para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY.
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Porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA maiores ou iguais a (≥) o LLOQ contra cada uma das cepas de teste do sorogrupo B de N. Meningitidis e contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y, um mês após a primeira vacinação
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação, ou seja: no Dia 31 para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY
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As respostas imunes contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis e sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis foram calculadas em termos de porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ LLOQ.
As cepas do sorogrupo B testadas foram M14459 (proteína de ligação ao fator H; fHbp), 96217 (Neisserial adesina A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (antígeno de ligação à heparina Neisseria; NHBA).
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1 mês após a primeira vacinação, ou seja: no Dia 31 para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY
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Porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA contra cada uma das cepas de teste do sorogrupo B de N. Meningitidis e contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. Meningitidis, um mês após a primeira vacinação
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação versus linha de base (ou seja: no Dia 31 versus Dia 1 para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY)
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As respostas imunes contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis e sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. meningitidis foram calculadas em termos de porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA.
Um aumento de 4 vezes é definido como: a) para indivíduos cujos títulos pré-vacinação foram menores que (<) o limite de detecção (LOD), os títulos pós-vacinação devem ter sido ≥4 vezes o LOD ou ≥ o LLOQ , o que for maior; b) para indivíduos cujos títulos pré-vacinais foram ≥ ao LOD e menores que (<) o LLOQ, os títulos pós-vacinais devem ter sido pelo menos 4 vezes o LLOQ; e c) para os indivíduos cujos títulos pré-vacinais foram ≥ ao LLOQ, os títulos pós-vacinais devem ser pelo menos 4 vezes os títulos pré-vacinais.
As cepas do sorogrupo B testadas foram M14459 (proteína de ligação ao fator H; fHbp), 96217 (Neisserial adesina A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (antígeno de ligação à heparina Neisseria; NHBA).
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1 mês após a primeira vacinação versus linha de base (ou seja: no Dia 31 versus Dia 1 para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY)
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GMRs ajustados para hSBA contra cada uma das cepas de teste do sorogrupo B de N. Meningitidis e contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de N. Meningitidis, um mês após a primeira vacinação
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação versus linha de base (ou seja: no Dia 31 versus Dia 1 para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY)
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As proporções médias de hSBA 1 mês após a primeira vacinação versus linha de base foram calculadas em termos de GMRs.
ou seja, como o anti-logaritmo da média da alteração da linha de base dos valores de título transformados em log em 1 mês após a primeira vacinação e linha de base.
As cepas do sorogrupo B testadas foram M14459 (proteína de ligação ao fator H; fHbp), 96217 (Neisserial adesina A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (antígeno de ligação à heparina Neisseria; NHBA).
As médias ajustadas foram obtidas a partir do modelo ANCOVA ajustado para cada sorogrupo (estirpe) individualmente, grupo de estudo e centro como efeitos fixos e título de log-transformado pré-vacinação centrado em zero como uma covariável contínua.
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1 mês após a primeira vacinação versus linha de base (ou seja: no Dia 31 versus Dia 1 para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY)
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos locais solicitados (AEs)
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação, ou seja, após a Dose 1 administrada no Dia 1 (para todos os grupos) e após a Dose 2 administrada no Dia 61 (para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY)
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Os EAs locais avaliados foram eritema, edema, endurecimento e dor.
Qualquer eritema, inchaço e endurecimento é definido como um sintoma com um diâmetro de superfície igual ou superior a 25 milímetros.
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Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação, ou seja, após a Dose 1 administrada no Dia 1 (para todos os grupos) e após a Dose 2 administrada no Dia 61 (para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY)
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Número de indivíduos com quaisquer EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação, ou seja, após a Dose 1 administrada no Dia 1 (para todos os grupos) e após a Dose 2 administrada no Dia 61 (para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY)
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Os EAs sistêmicos avaliados foram artralgia, fadiga, náusea, cefaléia, mialgia e febre.
Qualquer febre é definida como temperatura corporal igual ou superior a 38 graus Celsius.
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Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação, ou seja, após a Dose 1 administrada no Dia 1 (para todos os grupos) e após a Dose 2 administrada no Dia 61 (para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY)
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Número de Sujeitos com EAs não solicitados
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação, ou seja, após a Dose 1 administrada no Dia 1 (para todos os grupos) e após a Dose 2 administrada no Dia 61 (para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para medicamentos comercializados, isso também inclui a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
Um EA não solicitado é um EA que não foi solicitado usando um Diário do Indivíduo e que foi comunicado espontaneamente por um indivíduo/pai(s)/Representante Legalmente Aceitável que assinou o consentimento informado ou um evento adverso local ou sistêmico solicitado que continua além do solicitado período no dia 7 após a vacinação.
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Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após cada vacinação, ou seja, após a Dose 1 administrada no Dia 1 (para todos os grupos) e após a Dose 2 administrada no Dia 61 (para todos os grupos, exceto para o Grupo MenACWY)
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Número de Indivíduos com Eventos Adversos Graves (SAEs), EAs Assistidos Medicamente (MAEs), EAs Levando à Retirada e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Durante todo o período do estudo, ou seja, do dia 1 ao dia 91
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SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência ou incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Os EAs atendidos por médicos são definidos como sintomas ou doenças que requerem hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita a/por um profissional de saúde.
AESIs são eventos adversos predefinidos (sérios ou não graves) de interesse científico e médico específicos do produto ou programa, para os quais o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque tal evento pode justificar uma investigação mais aprofundada em para caracterizá-lo e entendê-lo.
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Durante todo o período do estudo, ou seja, do dia 1 ao dia 91
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 208205
- 2017-005128-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .