Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę potencjalnej interferencji immunologicznej podczas podawania szczepionki MenABCWY firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals zdrowym osobom w wieku 10-25 lat

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki meningokokowej MenABCWY oraz rMenB+OMV NZ i MenACWY podawanych jednocześnie w to samo ramię lub w 2 różne ramiona lub osobno

Celem obecnego badania jest ocena, czy występuje interferencja immunologiczna, gdy MenABCWY [składający się z liofilizowanego składnika MenACWY i płynnego składnika rMenB + OMV NZ (Bexsero)] jest podawany zdrowym nastolatkom i dorosłym po 2-dawkowym schemacie szczepienia z MenABCWY podawanym 2 miesiące różnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50002
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane i/lub ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR), którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu (np. wypełnienie dzienniczka papierowego (pDzienniczek), powrót na wizyty kontrolne, dyspozycyjność na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i/lub od rodzica(-ów)/LAR(-ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od osób poniżej ustawowego wieku wyrażenia zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 10 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała wysoce skuteczną antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Dziecko pod opieką
  • Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  • Znany kontakt z osobą, u której potwierdzono laboratoryjnie zakażenie N. meningitidis w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko N. meningitidis w dowolnym momencie przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.

  • Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    • Warunki kliniczne.
    • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (doustnie/dożylnie/domięśniowo) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
    • Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt będący przedmiotem badań lub niebędący przedmiotem badań.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Są otyłe podczas badań przesiewowych.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia stanu neurozapalnego lub autoimmunologicznego.
  • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych.
  • Poważna przewlekła choroba.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Każdy członek personelu badawczego jako członek najbliższej rodziny lub gospodarstwa domowego.
  • Podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 14 dni (dla szczepionek inaktywowanych), 28 dni (dla szczepionek żywych) lub 7 dni (dla szczepionek przeciw grypie) przed każdą dawką i kończącym się 14 dni (dla szczepionek inaktywowanych) , 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) lub 7 dni (w przypadku szczepionek przeciw grypie) po podaniu każdej dawki badanej szczepionki.
  • Małopłytkowość, skazy krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MenABCWY
Zdrowi ochotnicy w wieku od 10 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia (równie rozmieszczeni w 2 grupach wiekowych od 10 do 17 lat i od 18 do 25 lat) otrzymali jedną dawkę MenABCWY dwa razy w odstępie 2 miesięcy ( Dzień 1 i Dzień 61).
Biologiczny: Szczepionka MenABCWY
Dwie dawki podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Aktywny komparator: rMenBOMV+ACWY_S Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 10 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia (równie rozmieszczeni w 2 grupach wiekowych od 10 do 17 lat i od 18 do 25 lat) otrzymali jednocześnie jedną dawkę rMenB+OMV NZ (Bexsero ) i jedną dawkę MenACWY (Menveo) w to samo ramię dwukrotnie, w odstępie 2 miesięcy (dzień 1. i dzień 61.).
Biologiczny: rMenB+szczepionka OMV NZ (Bexsero).
Dwie dawki podane w odstępie 2 miesięcy domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego osobom przydzielonym losowo do grup rMenBOMV+ACWY_S, rMenBOMV+ACWY_D i rMenBOMV
Biologiczny: Szczepionka MenACWY (Menveo).
Dwie dawki podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego/niedominującego osobom przydzielonym losowo do grupy rMenBOMV+ACWY_S i rMenBOMV+ACWY_D oraz jedna dawka podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego/niedominującego osobom przydzielonym losowo do Grupy MenACWY
Aktywny komparator: rMenBOMV+ACWY_D Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 10 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia (równie rozmieszczeni w 2 grupach wiekowych od 10 do 17 lat i od 18 do 25 lat) otrzymali jednocześnie jedną dawkę rMenB+OMV NZ (Bexsero ) i jedną dawkę MenACWY (Menveo) w 2 różnych ramionach dwukrotnie, w odstępie 2 miesięcy (dzień 1. i dzień 61.).
Biologiczny: rMenB+szczepionka OMV NZ (Bexsero).
Dwie dawki podane w odstępie 2 miesięcy domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego osobom przydzielonym losowo do grup rMenBOMV+ACWY_S, rMenBOMV+ACWY_D i rMenBOMV
Biologiczny: Szczepionka MenACWY (Menveo).
Dwie dawki podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego/niedominującego osobom przydzielonym losowo do grupy rMenBOMV+ACWY_S i rMenBOMV+ACWY_D oraz jedna dawka podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego/niedominującego osobom przydzielonym losowo do Grupy MenACWY
Aktywny komparator: Grupa rMenBOMV
Zdrowi uczestnicy w wieku od 10 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia (równie rozmieszczeni w 2 grupach wiekowych od 10 do 17 lat i od 18 do 25 lat) otrzymali jedną dawkę rMenB+OMV NZ (Bexsero) dwa razy w odstępie 2 miesięcy (dzień 1 i dzień 61).
Biologiczny: rMenB+szczepionka OMV NZ (Bexsero).
Dwie dawki podane w odstępie 2 miesięcy domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego osobom przydzielonym losowo do grup rMenBOMV+ACWY_S, rMenBOMV+ACWY_D i rMenBOMV
Aktywny komparator: Grupa MenACWY
Zdrowi ochotnicy w wieku od 10 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia (równie rozmieszczeni w 2 grupach wiekowych od 10 do 17 lat i od 18 do 25 lat) otrzymali jedną dawkę szczepionki MenACWY (Menveo) raz na dobę 1, które było pierwszym i ostatnim szczepieniem dla grupy MenACWY.
Biologiczny: Szczepionka MenACWY (Menveo).
Dwie dawki podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego/niedominującego osobom przydzielonym losowo do grupy rMenBOMV+ACWY_S i rMenBOMV+ACWY_D oraz jedna dawka podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia dominującego/niedominującego osobom przydzielonym losowo do Grupy MenACWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność bakteriobójcza ludzkiej surowicy (hSBA) skorygowane średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko wszystkim badanym szczepom N. Meningitidis serogrupy B (łącznie), jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, tj.: w dniu 91 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY
Miana hSBA dla wszystkich szczepów testowych N. meningitidis serogrupy B obliczono pod względem GMT. Badane szczepy serogrupy B to M14459 (białko wiążące czynnik H; fHbp), 96217 (adhezyna A z Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) i M070241084 (antygen wiążący heparynę z Neisseria; NHBA). Szczepy grupy serologicznej B pogrupowano razem w celu przeprowadzenia analizy zbiorczej. Dostosowane średnie uzyskano z modelu ANCOVA dopasowanego do wszystkich szczepów testowych serogrupy B, grupy badanej, szczepu testowego i ośrodka jako efekty stałe; zerowe miano transformowane logarytmicznie przed szczepieniem włączono jako ciągłą współzmienną.
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, tj.: w dniu 91 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY
hSBA skorygowane GMT przeciwko każdemu ze szczepów testowych N. Meningitidis serogrupy B i N. Meningitidis serogrup A, C, W-135 i Y, jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, tj.: w dniu 91 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY oraz w dniu 31 dla grupy MenACWY.
Miana hSBA dla każdego ze szczepów testowych N. meningitidis serogrupy B i N. meningitidis grup serologicznych A, C, W-135 i Y obliczono pod względem GMT. Badane szczepy serogrupy B to M14459 (białko wiążące czynnik H; fHbp), 96217 (adhezyna A z Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) i M070241084 (antygen wiążący heparynę z Neisseria; NHBA). Skorygowane średnie uzyskano z modelu ANCOVA dopasowanego do każdej serogrupy (szczepu) indywidualnie, badanej grupy i centrum jako stałych efektów i zerowego środkowego miana przekształconego logarytmicznie przed szczepieniem jako ciągłej współzmiennej.
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, tj.: w dniu 91 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY oraz w dniu 31 dla grupy MenACWY.
Odsetek osób z mianami hSBA większymi lub równymi (≥) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przeciwko każdemu ze szczepów testowych N. Meningitidis serogrupy B i serogrup A, C, W-135 i Y, jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu .
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, tj.: w dniu 91 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY oraz w dniu 31 dla grupy MenACWY.
Odpowiedzi immunologiczne przeciwko szczepom testowym N. meningitidis grupy serologicznej B i N. meningitidis grupom serologicznym A, C, W-135 i Y obliczono jako odsetek osobników z mianem hSBA ≥ LLOQ. Badane szczepy serogrupy B to M14459 (białko wiążące czynnik H; fHbp), 96217 (adhezyna A z Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) i M070241084 (antygen wiążący heparynę z Neisseria; NHBA).
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu, tj.: w dniu 91 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY oraz w dniu 31 dla grupy MenACWY.
Odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko każdemu ze szczepów testowych N. Meningitidis serogrupy B i przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W-135 i Y, jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (tj. w dniu 91 w porównaniu z dniem 1 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY oraz w dniu 31 w porównaniu z dniem 1 dla grupy MenACWY).
Odpowiedzi immunologiczne przeciwko szczepom testowym N. meningitidis serogrupy B i N. meningitidis grupom serologicznym A, C, W-135 i Y obliczono jako odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA. Czterokrotny wzrost zdefiniowano jako: a) w przypadku osób, których miana przed szczepieniem były mniejsze niż (<) granica wykrywalności (LOD), miana po szczepieniu musiały być ≥ 4-krotności LOD lub ≥ LLOQ , którakolwiek była większa; b) w przypadku osób, których miana przed szczepieniem były ≥ LOD i mniejsze niż (<) LLOQ, miana po szczepieniu musiały być co najmniej 4-krotnie wyższe od LLOQ; oraz c) w przypadku osób, których miana przed szczepieniem były ≥ LLOQ, miana po szczepieniu musiały być co najmniej 4-krotnie wyższe od miana przed szczepieniem. Badane szczepy serogrupy B to M14459 (białko wiążące czynnik H; fHbp), 96217 (adhezyna A z Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) i M070241084 (antygen wiążący heparynę z Neisseria; NHBA).
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (tj. w dniu 91 w porównaniu z dniem 1 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY oraz w dniu 31 w porównaniu z dniem 1 dla grupy MenACWY).
hSBA Skorygowane średnie geometryczne współczynniki (GMR) przeciwko każdemu ze szczepów testowych N. Meningitidis serogrupy B i przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N. Meningitidis, jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (tj. w dniu 91 w porównaniu z dniem 1 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY oraz w dniu 31 w porównaniu z dniem 1 dla grupy MenACWY).
Średnie stosunki hSBA w 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w stosunku do wartości wyjściowych obliczono pod względem GMR, tj. jako antylogarytm średniej zmiany wartości miana przekształconych logarytmicznie w stosunku do wartości wyjściowych w 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu i wartości wyjściowych. Badane szczepy serogrupy B to M14459 (białko wiążące czynnik H; fHbp), 96217 (adhezyna A z Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) i M070241084 (antygen wiążący heparynę z Neisseria; NHBA). Skorygowane średnie uzyskano z modelu ANCOVA dopasowanego do każdej serogrupy (szczepu) indywidualnie, badanej grupy i centrum jako stałych efektów i zerowego środkowego miana przekształconego logarytmicznie przed szczepieniem jako ciągłej współzmiennej.
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (tj. w dniu 91 w porównaniu z dniem 1 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY oraz w dniu 31 w porównaniu z dniem 1 dla grupy MenACWY).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT skorygowane hSBA wobec wszystkich szczepów testowych N. Meningitidis serogrupy B (łącznie), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, tj.: w dniu 31 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY
Miana hSBA dla wszystkich szczepów testowych N. meningitidis serogrupy B obliczono pod względem GMT. Badane szczepy serogrupy B to M14459 (białko wiążące czynnik H; fHbp), 96217 (adhezyna A z Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) i M070241084 (antygen wiążący heparynę z Neisseria; NHBA). Szczepy grupy serologicznej B pogrupowano razem w celu przeprowadzenia analizy zbiorczej. Dostosowane średnie uzyskano z modelu ANCOVA dopasowanego do wszystkich szczepów testowych serogrupy B, grupy badanej, szczepu testowego i ośrodka jako efekty stałe; zerowe miano transformowane logarytmicznie przed szczepieniem włączono jako ciągłą współzmienną.
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, tj.: w dniu 31 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY
hSBA skorygowane GMT przeciwko każdemu ze szczepów testowych N. Meningitidis serogrupy B i N. Meningitidis serogrup A, C, W-135 i Y, jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, tj.: w dniu 31 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY.
Miana hSBA dla każdego ze szczepów testowych N. meningitidis serogrupy B i N. meningitidis grup serologicznych A, C, W-135 i Y obliczono pod względem GMT. Badane szczepy serogrupy B to M14459 (białko wiążące czynnik H; fHbp), 96217 (adhezyna A z Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) i M070241084 (antygen wiążący heparynę z Neisseria; NHBA). Skorygowane średnie uzyskano z modelu ANCOVA dopasowanego do każdej serogrupy (szczepu) indywidualnie, badanej grupy i centrum jako stałych efektów i zerowego środkowego miana przekształconego logarytmicznie przed szczepieniem jako ciągłej współzmiennej.
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, tj.: w dniu 31 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY.
Odsetek osób z mianami hSBA większymi lub równymi (≥) LLOQ przeciwko każdemu ze szczepów testowych N. Meningitidis serogrupy B i przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y, jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, tj.: w dniu 31 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY
Odpowiedzi immunologiczne przeciwko szczepom testowym N. meningitidis grupy serologicznej B i N. meningitidis grupom serologicznym A, C, W-135 i Y obliczono jako odsetek osobników z mianem hSBA ≥ LLOQ. Badane szczepy serogrupy B to M14459 (białko wiążące czynnik H; fHbp), 96217 (adhezyna A z Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) i M070241084 (antygen wiążący heparynę z Neisseria; NHBA).
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu, tj.: w dniu 31 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY
Odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko każdemu ze szczepów testowych N. Meningitidis serogrupy B i przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W-135 i Y, jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (tj. w dniu 31 w porównaniu z dniem 1 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY)
Odpowiedzi immunologiczne przeciwko szczepom testowym N. meningitidis serogrupy B i N. meningitidis grupom serologicznym A, C, W-135 i Y obliczono jako odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA. Czterokrotny wzrost definiuje się jako: a) w przypadku osób, których miana przed szczepieniem były mniejsze niż (<) granica wykrywalności (LOD), miana po szczepieniu musiały być ≥ 4-krotności LOD lub ≥ LLOQ , którakolwiek była większa; b) w przypadku osób, których miana przed szczepieniem były ≥ LOD i mniejsze niż (<) LLOQ, miana po szczepieniu musiały być co najmniej 4-krotnie wyższe od LLOQ; oraz c) w przypadku osób, których miana przed szczepieniem były ≥ LLOQ, miana po szczepieniu musiały być co najmniej 4-krotnie wyższe od miana przed szczepieniem. Badane szczepy serogrupy B to M14459 (białko wiążące czynnik H; fHbp), 96217 (adhezyna A z Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) i M070241084 (antygen wiążący heparynę z Neisseria; NHBA).
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (tj. w dniu 31 w porównaniu z dniem 1 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY)
GMR skorygowane hSBA przeciwko każdemu ze szczepów testowych N. Meningitidis serogrupy B i przeciwko serogrupom A, C, W-135 i Y N. Meningitidis, jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (tj. w dniu 31 w porównaniu z dniem 1 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY)
Średnie stosunki hSBA po 1 miesiącu od pierwszego szczepienia w stosunku do wartości wyjściowej obliczono w kategoriach GMR. tj. jako antylogarytm średniej zmiany wartości miana przekształconych logarytmicznie w stosunku do linii podstawowej w 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu i linii podstawowej. Badane szczepy serogrupy B to M14459 (białko wiążące czynnik H; fHbp), 96217 (adhezyna A z Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) i M070241084 (antygen wiążący heparynę z Neisseria; NHBA). Skorygowane średnie uzyskano z modelu ANCOVA dopasowanego do każdej serogrupy (szczepu) indywidualnie, badanej grupy i centrum jako stałych efektów i zerowego środkowego miana przekształconego logarytmicznie przed szczepieniem jako ciągłej współzmiennej.
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową (tj. w dniu 31 w porównaniu z dniem 1 dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY)
Liczba pacjentów z dowolnymi zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu, tj. po dawce 1 podanej w dniu 1 (dla wszystkich grup) i po dawce 2 podanej w dniu 61 (dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY)
Ocenianymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były rumień, obrzęk, stwardnienie i ból. Każdy rumień, obrzęk i stwardnienie definiuje się jako objaw o średnicy powierzchni równej lub większej niż 25 milimetrów.
W ciągu 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu, tj. po dawce 1 podanej w dniu 1 (dla wszystkich grup) i po dawce 2 podanej w dniu 61 (dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY)
Liczba pacjentów z dowolnymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu, tj. po dawce 1 podanej w dniu 1 (dla wszystkich grup) i po dawce 2 podanej w dniu 61 (dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY)
Ocenianymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi były bóle stawów, zmęczenie, nudności, ból głowy, ból mięśni i gorączka. Za każdą gorączkę uważa się temperaturę ciała równą lub wyższą niż 38 stopni Celsjusza.
W ciągu 7 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu, tj. po dawce 1 podanej w dniu 1 (dla wszystkich grup) i po dawce 2 podanej w dniu 61 (dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu, tj. po dawce 1. podanej w dniu 1. (dla wszystkich grup) i po dawce 2. podanej w dniu 61. (dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie. Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, o które nie zabiegano za pomocą dziennika pacjenta i które zostało spontanicznie przekazane przez pacjenta/rodzica/prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który podpisał świadomą zgodę, lub zamówione lokalne lub ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane, które trwa dłużej niż zamówione okres w 7 dniu po szczepieniu.
W ciągu 30 dni (łącznie z dniem szczepienia) po każdym szczepieniu, tj. po dawce 1. podanej w dniu 1. (dla wszystkich grup) i po dawce 2. podanej w dniu 61. (dla wszystkich grup z wyjątkiem grupy MenACWY)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do odstawienia i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, tj. od dnia 1 do dnia 91
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością lub niepełnosprawnością lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną definiuje się jako objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub wizyty pracownika służby zdrowia. AESI to wcześniej zdefiniowane (poważne lub nie-poważne) zdarzenia niepożądane o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu, w przypadku których właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybkie informowanie sponsora przez badacza, ponieważ takie zdarzenie może uzasadniać dalsze badanie w aby go scharakteryzować i zrozumieć.
Przez cały okres badania, tj. od dnia 1 do dnia 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208205
  • 2017-005128-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj