Étude pour évaluer l'interférence immunitaire potentielle lorsque le vaccin MenABCWY de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals est administré à des sujets sains âgés de 10 à 25 ans
30 janvier 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Immunogénicité et innocuité du vaccin contre le méningocoque MenABCWY et de rMenB+OMV NZ et MenACWY administrés simultanément dans le même bras ou dans 2 bras différents, ou seuls
Le but de la présente étude est d'évaluer s'il existe une interférence immunitaire lorsque MenABCWY [constitué d'un composant lyophilisé MenACWY et d'un composant liquide rMenB + OMV NZ (Bexsero)] est administré à des adolescents et des adultes en bonne santé suivant un calendrier de vaccination à 2 doses avec MenABCWY administré 2 mois d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
520
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50002
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets et/ou parent(s)/représentant(s) juridiquement acceptable(s) (LAR) des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. remplissage du journal papier (pDiary), retour pour les visites de suivi, disponibilité pour toutes les visites programmées dans l'étude).
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et/ou du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu des sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
- Homme ou femme âgé de 10 à 25 ans inclus au moment de la première vaccination.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
- Le potentiel de non-procréation est défini comme la préménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale des trompes en cours, l'hystérectomie ou l'ovariectomie bilatérale.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception très efficace pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
- a accepté de poursuivre une contraception hautement efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.
Critère d'exclusion:
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives
- Femelle gestante ou allaitante
- Enfant pris en charge
- Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
- Contact connu avec une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Vaccination antérieure contre N. meningitidis à tout moment avant le consentement éclairé.
- Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
- Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
- Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination IM et aux prélèvements sanguins.
Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :
- Conditions cliniques.
- Administration systémique de corticostéroïdes (oral/intraveineux/IM) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
- Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
- A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 180 jours précédant le consentement éclairé.
- A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Sont obèses au moment du dépistage.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents de maladie neuro-inflammatoire ou auto-immune.
- Antécédents de troubles neurologiques importants ou de convulsions.
- Maladie chronique grave.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
- Tout membre du personnel de l'étude en tant que membre de la famille immédiate ou du ménage.
- Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 14 jours (pour les vaccins inactivés), 28 jours (pour les vaccins vivants) ou 7 jours (pour les vaccins antigrippaux) avant chaque dose et se terminant 14 jours (pour les vaccins inactivés) , 28 jours (pour les vaccins vivants) ou 7 jours (pour les vaccins antigrippaux) après l'administration de chaque dose de vaccin(s) à l'étude.
- Thrombocytopénie, troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HommesGroupe ABCWY
Les sujets sains âgés de 10 à 25 ans inclus au moment de la première vaccination (également répartis dans les 2 tranches d'âge de 10 à 17 ans et de 18 à 25 ans) ont reçu une dose de MenABCWY deux fois, à 2 mois d'intervalle ( Jour 1 et Jour 61).
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Deux doses administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
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Comparateur actif: Groupe rMenBOMV+ACWY_S
Des sujets sains âgés de 10 à 25 ans inclus au moment de la première vaccination (équirépartis dans les 2 tranches d'âge de 10 à 17 ans et de 18 à 25 ans) ont reçu simultanément une dose de rMenB + OMV NZ (Bexsero ) et une dose de MenACWY (Menveo) dans le même bras deux fois, à 2 mois d'intervalle (jour 1 et jour 61).
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Deux doses administrées à 2 mois d'intervalle par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant à des sujets randomisés dans le groupe rMenBOMV+ACWY_S, le groupe rMenBOMV+ACWY_D et le groupe rMenBOMV
Deux doses administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras dominant/non dominant aux sujets randomisés dans les groupes rMenBOMV+ACWY_S et rMenBOMV+ACWY_D et une dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras dominant/non dominant aux sujets randomisés au groupe MenACWY
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Comparateur actif: Groupe rMenBOMV+ACWY_D
Des sujets sains âgés de 10 à 25 ans inclus au moment de la première vaccination (équirépartis dans les 2 tranches d'âge de 10 à 17 ans et de 18 à 25 ans) ont reçu simultanément une dose de rMenB + OMV NZ (Bexsero ) et une dose de MenACWY (Menveo) dans 2 bras différents deux fois, à 2 mois d'intervalle (jour 1 et jour 61).
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Deux doses administrées à 2 mois d'intervalle par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant à des sujets randomisés dans le groupe rMenBOMV+ACWY_S, le groupe rMenBOMV+ACWY_D et le groupe rMenBOMV
Deux doses administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras dominant/non dominant aux sujets randomisés dans les groupes rMenBOMV+ACWY_S et rMenBOMV+ACWY_D et une dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras dominant/non dominant aux sujets randomisés au groupe MenACWY
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Comparateur actif: Groupe rMenBOMV
Les sujets sains âgés de 10 à 25 ans inclus au moment de la première vaccination (équirépartis dans les 2 tranches d'âge de 10 à 17 ans et de 18 à 25 ans) ont reçu une dose de rMenB+OMV NZ (Bexsero) deux fois, à 2 mois d'intervalle (jour 1 et jour 61).
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Deux doses administrées à 2 mois d'intervalle par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant à des sujets randomisés dans le groupe rMenBOMV+ACWY_S, le groupe rMenBOMV+ACWY_D et le groupe rMenBOMV
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Comparateur actif: Groupe MenACWY
Les sujets sains âgés de 10 à 25 ans inclus au moment de la première vaccination (également répartis dans les 2 tranches d'âge de 10 à 17 ans et de 18 à 25 ans) ont reçu une dose de MenACWY (Menveo) une fois par jour 1, qui était la première et la dernière vaccination pour le groupe MenACWY.
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Deux doses administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras dominant/non dominant aux sujets randomisés dans les groupes rMenBOMV+ACWY_S et rMenBOMV+ACWY_D et une dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras dominant/non dominant aux sujets randomisés au groupe MenACWY
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité bactéricide sérique humaine (hSBA) Titres moyens géométriques ajustés (GMT) contre toutes les souches de test de N. Meningitidis de sérogroupe B (regroupées), un mois après la dernière vaccination.
Délai: 1 mois après la dernière vaccination soit : au jour 91 pour tous les groupes sauf pour le groupe MenACWY
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Les titres hSBA contre toutes les souches de test de N. meningitidis sérogroupe B ont été calculés en termes de MGT.
Les souches de sérogroupe B testées étaient M14459 (protéine de liaison au facteur H ; fHbp), 96217 (adhésine A de Neisseria ; NadA), NZ98/254 (PorA) et M070241084 (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria ; NHBA).
Les souches du sérogroupe B ont été regroupées pour effectuer une analyse groupée.
Les moyennes ajustées ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA ajusté à toutes les souches test du sérogroupe B, groupe d'étude, souche test et centre comme effets fixes ; le titre log-transformé pré-vaccination centré sur zéro a été inclus en tant que covariable continue.
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1 mois après la dernière vaccination soit : au jour 91 pour tous les groupes sauf pour le groupe MenACWY
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MGT ajustés par hSBA par rapport à chacune des souches de test de N. Meningitidis de sérogroupe B et de N. Meningitidis de sérogroupes A, C, W-135 et Y, un mois après la dernière vaccination.
Délai: 1 mois après la dernière vaccination soit : au jour 91 pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY, et au jour 31 pour le groupe MenACWY.
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Les titres hSBA contre chacune des souches tests de N. meningitidis sérogroupe B et N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y ont été calculés en termes de MGT.
Les souches de sérogroupe B testées étaient M14459 (protéine de liaison au facteur H ; fHbp), 96217 (adhésine A de Neisseria ; NadA), NZ98/254 (PorA) et M070241084 (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria ; NHBA).
Les moyennes ajustées ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA adapté à chaque sérogroupe (souche) individuellement, au groupe d'étude et au centre en tant qu'effets fixes et au titre transformé en log pré-vaccinal centré sur zéro en tant que covariable continue.
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1 mois après la dernière vaccination soit : au jour 91 pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY, et au jour 31 pour le groupe MenACWY.
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Pourcentage de sujets avec des titres hSBA supérieurs ou égaux à (≥) la limite inférieure de quantification (LLOQ) contre chacune des souches de test de N. Meningitidis du sérogroupe B et des sérogroupes A, C, W-135 et Y, un mois après la dernière vaccination .
Délai: 1 mois après la dernière vaccination soit : au jour 91 pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY, et au jour 31 pour le groupe MenACWY.
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Les réponses immunitaires contre les souches tests de N. meningitidis sérogroupe B et N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y ont été calculées en termes de pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ LLOQ.
Les souches de sérogroupe B testées étaient M14459 (protéine de liaison au facteur H ; fHbp), 96217 (adhésine A de Neisseria ; NadA), NZ98/254 (PorA) et M070241084 (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria ; NHBA).
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1 mois après la dernière vaccination soit : au jour 91 pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY, et au jour 31 pour le groupe MenACWY.
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Pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres hSBA contre chacune des souches de test N. Meningitidis sérogroupe B et contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y, un mois après la dernière vaccination.
Délai: 1 mois après la dernière vaccination par rapport au départ (c'est-à-dire : au jour 91 par rapport au jour 1 pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY, et au jour 31 par rapport au jour 1 pour le groupe MenACWY).
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Les réponses immunitaires contre les souches tests de N. meningitidis sérogroupe B et N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y ont été calculées en termes de pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres hSBA.
Une augmentation de 4 fois a été définie comme : a) pour les individus dont les titres pré-vaccination étaient inférieurs à (<) la limite de détection (LOD), les titres post-vaccination doivent avoir été ≥ 4 fois la LOD ou ≥ la LIQ , selon la valeur la plus élevée ; b) pour les individus dont les titres pré-vaccinaux étaient ≥ à la LD et inférieurs à (<) la LIQ, les titres post-vaccinaux devaient être au moins 4 fois la LIQ ; et c) pour les personnes dont les titres pré-vaccinaux étaient ≥ à la LIQ, les titres post-vaccinaux doivent avoir été au moins 4 fois supérieurs aux titres pré-vaccinaux.
Les souches de sérogroupe B testées étaient M14459 (protéine de liaison au facteur H ; fHbp), 96217 (adhésine A de Neisseria ; NadA), NZ98/254 (PorA) et M070241084 (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria ; NHBA).
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1 mois après la dernière vaccination par rapport au départ (c'est-à-dire : au jour 91 par rapport au jour 1 pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY, et au jour 31 par rapport au jour 1 pour le groupe MenACWY).
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Rapports des moyennes géométriques (GMR) hSBA ajustés contre chacune des souches de test de N. Meningitidis du sérogroupe B et contre les sérogroupes de N. Meningitidis A, C, W-135 et Y, un mois après la dernière vaccination.
Délai: 1 mois après la dernière vaccination par rapport au départ (c'est-à-dire : au jour 91 par rapport au jour 1 pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY, et au jour 31 par rapport au jour 1 pour le groupe MenACWY).
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Les ratios moyens hSBA à 1 mois après la dernière vaccination par rapport à la ligne de base ont été calculés en termes de GMR, c'est-à-dire comme l'anti-logarithme de la moyenne du changement par rapport à la ligne de base des valeurs de titre transformées en log à 1 mois après la dernière vaccination et à la ligne de base.
Les souches de sérogroupe B testées étaient M14459 (protéine de liaison au facteur H ; fHbp), 96217 (adhésine A de Neisseria ; NadA), NZ98/254 (PorA) et M070241084 (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria ; NHBA).
Les moyennes ajustées ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA adapté à chaque sérogroupe (souche) individuellement, au groupe d'étude et au centre en tant qu'effets fixes et au titre transformé en log pré-vaccinal centré sur zéro en tant que covariable continue.
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1 mois après la dernière vaccination par rapport au départ (c'est-à-dire : au jour 91 par rapport au jour 1 pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY, et au jour 31 par rapport au jour 1 pour le groupe MenACWY).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MGT ajustés par hSBA par rapport à toutes les souches de test de N. Meningitidis de sérogroupe B (regroupées), un mois après la première vaccination
Délai: 1 mois après la première vaccination soit : au jour 31 pour tous les groupes sauf pour le groupe MenACWY
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Les titres hSBA contre toutes les souches de test de N. meningitidis sérogroupe B ont été calculés en termes de MGT.
Les souches de sérogroupe B testées étaient M14459 (protéine de liaison au facteur H ; fHbp), 96217 (adhésine A de Neisseria ; NadA), NZ98/254 (PorA) et M070241084 (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria ; NHBA).
Les souches du sérogroupe B ont été regroupées pour effectuer une analyse groupée.
Les moyennes ajustées ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA ajusté à toutes les souches test du sérogroupe B, groupe d'étude, souche test et centre comme effets fixes ; le titre log-transformé pré-vaccination centré sur zéro a été inclus en tant que covariable continue.
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1 mois après la première vaccination soit : au jour 31 pour tous les groupes sauf pour le groupe MenACWY
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MGT ajustés par hSBA par rapport à chacune des souches de test de N. Meningitidis de sérogroupe B et de N. Meningitidis de sérogroupes A, C, W-135 et Y, un mois après la première vaccination.
Délai: 1 mois après la première vaccination soit : au jour 31 pour tous les groupes sauf pour le groupe MenACWY.
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Les titres hSBA contre chacune des souches tests de N. meningitidis sérogroupe B et N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y ont été calculés en termes de MGT.
Les souches de sérogroupe B testées étaient M14459 (protéine de liaison au facteur H ; fHbp), 96217 (adhésine A de Neisseria ; NadA), NZ98/254 (PorA) et M070241084 (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria ; NHBA).
Les moyennes ajustées ont été obtenues à partir du modèle ANCOVA adapté à chaque sérogroupe (souche) individuellement, au groupe d'étude et au centre en tant qu'effets fixes et au titre transformé en log pré-vaccinal centré sur zéro en tant que covariable continue.
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1 mois après la première vaccination soit : au jour 31 pour tous les groupes sauf pour le groupe MenACWY.
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Pourcentage de sujets avec des titres hSBA supérieurs ou égaux (≥) à la LIQ contre chacune des souches de test de N. Meningitidis de sérogroupe B et contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y, un mois après la première vaccination
Délai: 1 mois après la première vaccination soit : au jour 31 pour tous les groupes sauf pour le groupe MenACWY
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Les réponses immunitaires contre les souches tests de N. meningitidis sérogroupe B et N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y ont été calculées en termes de pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ LLOQ.
Les souches de sérogroupe B testées étaient M14459 (protéine de liaison au facteur H ; fHbp), 96217 (adhésine A de Neisseria ; NadA), NZ98/254 (PorA) et M070241084 (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria ; NHBA).
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1 mois après la première vaccination soit : au jour 31 pour tous les groupes sauf pour le groupe MenACWY
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Pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres hSBA contre chacune des souches de test de N. Meningitidis sérogroupe B et contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y, un mois après la première vaccination
Délai: 1 mois après la première vaccination par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire : au jour 31 par rapport au jour 1 pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY)
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Les réponses immunitaires contre les souches tests de N. meningitidis sérogroupe B et N. meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y ont été calculées en termes de pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres hSBA.
Une augmentation de 4 fois est définie comme suit : a) pour les personnes dont les titres pré-vaccination étaient inférieurs à (<) la limite de détection (LOD), les titres post-vaccination doivent avoir été ≥ 4 fois la LOD ou ≥ la LIQ , selon la valeur la plus élevée ; b) pour les individus dont les titres pré-vaccinaux étaient ≥ à la LD et inférieurs à (<) la LIQ, les titres post-vaccinaux devaient être au moins 4 fois la LIQ ; et c) pour les personnes dont les titres pré-vaccinaux étaient ≥ à la LIQ, les titres post-vaccinaux doivent avoir été au moins 4 fois supérieurs aux titres pré-vaccinaux.
Les souches de sérogroupe B testées étaient M14459 (protéine de liaison au facteur H ; fHbp), 96217 (adhésine A de Neisseria ; NadA), NZ98/254 (PorA) et M070241084 (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria ; NHBA).
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1 mois après la première vaccination par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire : au jour 31 par rapport au jour 1 pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY)
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GMR ajustés par hSBA contre chacune des souches de test de N. Meningitidis sérogroupe B et contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W-135 et Y, un mois après la première vaccination
Délai: 1 mois après la première vaccination par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire : au jour 31 par rapport au jour 1 pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY)
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Les ratios moyens hSBA à 1 mois après la première vaccination par rapport au départ ont été calculés en termes de GMR.
c'est-à-dire comme l'anti-logarithme de la moyenne du changement par rapport à la ligne de base des valeurs de titre transformées en log à 1 mois après la première vaccination et la ligne de base.
Les souches de sérogroupe B testées étaient M14459 (protéine de liaison au facteur H ; fHbp), 96217 (adhésine A de Neisseria ; NadA), NZ98/254 (PorA) et M070241084 (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria ; NHBA).
La moyenne ajustée a été obtenue à partir du modèle ANCOVA adapté à chaque sérogroupe (souche) individuellement, au groupe d'étude et au centre en tant qu'effets fixes et au titre transformé en log pré-vaccinal centré sur zéro en tant que covariable continue.
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1 mois après la première vaccination par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire : au jour 31 par rapport au jour 1 pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux (EI) sollicités
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après chaque vaccination, c'est-à-dire après la dose 1 administrée au jour 1 (pour tous les groupes) et après la dose 2 administrée au jour 61 (pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY)
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Les EI locaux évalués étaient l'érythème, l'enflure, l'induration et la douleur.
Tout érythème, gonflement et induration est défini comme un symptôme avec un diamètre de surface égal ou supérieur à 25 millimètres.
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Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après chaque vaccination, c'est-à-dire après la dose 1 administrée au jour 1 (pour tous les groupes) et après la dose 2 administrée au jour 61 (pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY)
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Nombre de sujets présentant des EI systémiques sollicités
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après chaque vaccination, c'est-à-dire après la dose 1 administrée au jour 1 (pour tous les groupes) et après la dose 2 administrée au jour 61 (pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY)
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Les EI systémiques évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les nausées, les maux de tête, la myalgie et la fièvre.
Toute fièvre est définie comme une température corporelle égale ou supérieure à 38 degrés Celsius.
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Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) après chaque vaccination, c'est-à-dire après la dose 1 administrée au jour 1 (pour tous les groupes) et après la dose 2 administrée au jour 61 (pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY)
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Nombre de sujets présentant des EI non sollicités
Délai: Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après chaque vaccination, c'est-à-dire après la dose 1 administrée au jour 1 (pour tous les groupes) et après la dose 2 administrée au jour 61 (pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY)
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire
manque d'efficacité), abus ou mésusage.
Un EI non sollicité est un EI qui n'a pas été sollicité à l'aide d'un journal du sujet et qui a été communiqué spontanément par un sujet/parent(s)/représentant légalement acceptable qui a signé le consentement éclairé ou un événement indésirable local ou systémique sollicité qui se poursuit au-delà de la période sollicitée. période au jour 7 après la vaccination.
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Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) après chaque vaccination, c'est-à-dire après la dose 1 administrée au jour 1 (pour tous les groupes) et après la dose 2 administrée au jour 61 (pour tous les groupes sauf le groupe MenACWY)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (SAE), des EI médicalement assistés (MAE), des EI entraînant un retrait et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Pendant toute la période d'étude, c'est-à-dire du jour 1 au jour 91
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L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité ou une incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Les EI nécessitant une assistance médicale sont définis comme des symptômes ou des maladies nécessitant une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à/par un fournisseur de soins de santé.
Les ESSI sont des événements indésirables prédéfinis (graves ou non graves) de préoccupation scientifique et médicale spécifiques au produit ou au programme, pour lesquels une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie dans afin de le caractériser et de le comprendre.
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Pendant toute la période d'étude, c'est-à-dire du jour 1 au jour 91
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Première publication (Réel)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections méningococciques
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 208205
- 2017-005128-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .