Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals MenABCWY vakcina 10-25 év közötti egészséges alanyoknak történő beadása során fellépő lehetséges immuninterferencia felmérésére irányuló tanulmány

2020. január 30. frissítette: GlaxoSmithKline

A Meningococcus MenABCWY vakcina, valamint az rMenB+OMV NZ és MenACWY immunogenitása és biztonságossága, egyidejűleg, egy karban vagy 2 különböző karban, vagy egyedül beadva

A jelenlegi vizsgálat célja annak értékelése, hogy fennáll-e az immunrendszer interferencia, amikor a MenABCWY-t [amely MenACWY liofilizált komponensből és rMenB+OMV NZ (Bexsero) folyékony komponensből áll] egészséges serdülőknek és felnőtteknek adják be 2 adagos oltási ütemezést követően MenABCWY-val. 2 hónap különbséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50002
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok és/vagy alanyok szülei/jogilag elfogadható képviselői (LAR-ok), akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. a papírnapló (pDiary) kitöltése, az utóellenőrző látogatásokra való visszatérés, a vizsgálatban tervezett összes látogatás elérhetősége).
  • A vizsgálati alanytól és/vagy a vizsgálati alany szülőjétől/LAR-jaitól kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
  • A beleegyezési korhatárt el nem érő alanyoktól kapott írásos, tájékozott hozzájárulás bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
  • 10 és 25 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

  • Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

    • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, a jelenlegi kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás.

  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

    • rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napon keresztül, és
    • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
    • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a rendkívül hatékony fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Gondozott gyermek
  • N. meningitidis által okozott jelenlegi vagy korábbi, igazolt vagy gyanított betegség.
  • A felvételt megelőző 60 napon belül bármely laboratóriumilag igazolt N. meningitidis fertőzésben szenvedő személy ismert kontaktusa.
  • Korábbi oltás N. meningitidis ellen a tájékozott beleegyezés előtt bármikor.
  • Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
  • Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák, gyógyszerek vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
  • Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az IM oltásra és a vérvételre.

  • Az immunrendszer rendellenes működése a következőkből ered:

    • Klinikai állapotok.
    • Kortikoszteroidok szisztémás beadása (orális/intravénás/IM) több mint 14 egymást követő napon a tájékozott beleegyezés előtt 90 napon belül.
    • Neoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 90 napon belül.
  • Immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 180 napon belül.
  • Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 30 napon belül.
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alany számára.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, fizikális vizsgálat alapján.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Elhízottak a szűrésen.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Neurogyulladásos vagy autoimmun állapot a kórtörténetben.
  • Jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben.
  • Súlyos krónikus betegség.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
  • Bármely tanulmányozó személyzet közvetlen családtagként vagy háztartástagként.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása minden adag előtt 14 nappal (inaktivált vakcinák esetén), 28 nappal (élő vakcinák esetén) vagy 7 nappal (influenza elleni vakcinák esetén) és 14 nappal (inaktivált vakcinák esetén) végződik. , 28 nappal (élő vakcinák esetén), vagy 7 nappal (influenza elleni védőoltások esetén) a vizsgálati vakcina(ok) minden egyes dózisa után.
  • Thrombocytopenia, vérzési rendellenességek, vagy véralvadásgátló kezelésben részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MenABCWY csoport
Az első oltás időpontjában 10 és 25 év közötti egészséges alanyok (egyenlően megoszlanak a 10 és 17 év közötti, valamint a 18 és 25 év közötti két korosztály között) kétszer kaptak egy adag MenABCWY-t, 2 hónapos időközzel. 1. és 61. nap).
Biológiai: MenABCWY vakcina
Két adag intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid régiójában.
Aktív összehasonlító: rMenBOMV+ACWY_S csoport
Az első oltás időpontjában 10 és 25 év közötti egészséges alanyok (egyenlően elosztva a 2 korosztály között, 10-17 évesek és 18-25 évesek) egyidejűleg egy adag rMenB+OMV NZ-t (Bexsero) kaptak. ) és egy adag MenACWY-t (Menveo) ugyanabban a karban kétszer, 2 hónapos különbséggel (1. és 61. nap).
Biológiai: rMenB+OMV NZ (Bexsero) vakcina
Két adagot 2 hónapos időközzel intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójában az rMenBOMV+ACWY_S csoportba, az rMenBOMV+ACWY_D csoportba és az rMenBOMV csoportba randomizált alanyoknak.
Biológiai: MenACWY (Menveo) vakcina
Két adag intramuszkulárisan a domináns/nem domináns kar deltoid régiójában az rMenBOMV+ACWY_S csoportba és az rMenBOMV+ACWY_D csoportba randomizált alanyoknak, és egy adag intramuszkulárisan a domináns/nem domináns kar deltoid régiójában a randomizált alanyoknak. a MenACWY csoporthoz
Aktív összehasonlító: rMenBOMV+ACWY_D csoport
Az első oltás időpontjában 10 és 25 év közötti egészséges alanyok (egyenlően elosztva a 2 korosztály között, 10-17 évesek és 18-25 évesek) egyidejűleg egy adag rMenB+OMV NZ-t (Bexsero) kaptak. ) és egy adag MenACWY-t (Menveo) 2 különböző karban kétszer, 2 hónapos különbséggel (1. és 61. nap).
Biológiai: rMenB+OMV NZ (Bexsero) vakcina
Két adagot 2 hónapos időközzel intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójában az rMenBOMV+ACWY_S csoportba, az rMenBOMV+ACWY_D csoportba és az rMenBOMV csoportba randomizált alanyoknak.
Biológiai: MenACWY (Menveo) vakcina
Két adag intramuszkulárisan a domináns/nem domináns kar deltoid régiójában az rMenBOMV+ACWY_S csoportba és az rMenBOMV+ACWY_D csoportba randomizált alanyoknak, és egy adag intramuszkulárisan a domináns/nem domináns kar deltoid régiójában a randomizált alanyoknak. a MenACWY csoporthoz
Aktív összehasonlító: rMenBOMV csoport
Az első oltás időpontjában 10 és 25 év közötti egészséges alanyok (egyenlően elosztva a 10 és 17 év közötti és a 18 és 25 év közötti két korosztály között) egy adag rMenB+OMV NZ-t (Bexsero) kaptak. kétszer, 2 hónap különbséggel (1. és 61. nap).
Biológiai: rMenB+OMV NZ (Bexsero) vakcina
Két adagot 2 hónapos időközzel intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójában az rMenBOMV+ACWY_S csoportba, az rMenBOMV+ACWY_D csoportba és az rMenBOMV csoportba randomizált alanyoknak.
Aktív összehasonlító: MenACWY csoport
Az első oltás időpontjában 10 és 25 év közötti egészséges alanyok (egyenlően elosztva a 10 és 17 év közötti és a 18 és 25 év közötti két korosztály között) egy adag MenACWY-t (Menveo) kaptak egyszer a napon. 1, amely a MenACWY csoport első és utolsó oltása volt.
Biológiai: MenACWY (Menveo) vakcina
Két adag intramuszkulárisan a domináns/nem domináns kar deltoid régiójában az rMenBOMV+ACWY_S csoportba és az rMenBOMV+ACWY_D csoportba randomizált alanyoknak, és egy adag intramuszkulárisan a domináns/nem domináns kar deltoid régiójában a randomizált alanyoknak. a MenACWY csoporthoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humán szérum baktericid aktivitás (hSBA) korrigált geometriai átlagtiterek (GMT) az összes N. Meningitidis B szerocsoportú teszttörzs ellen (összevonva), egy hónappal az utolsó vakcinázás után.
Időkeret: 1 hónappal az utolsó oltás után, azaz: a 91. napon minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot
Az összes N. meningitidis B szerocsoportú teszttörzzsel szembeni hSBA titereket a GMT-k alapján számítottuk ki. A B szerocsoportba tartozó törzsek a következők voltak: M14459 (H-faktor-kötő fehérje; fHbp), 96217 (Neisseria adhezin A; NadA), NZ98/254 (PorA) és M070241084 (Neisseria heparinkötő antigén; NHBA). A B szerocsoportba tartozó törzseket csoportosítottuk az összevont elemzés elvégzéséhez. A korrigált átlagokat az összes B szerocsoport teszttörzsre, vizsgálati csoportra, teszttörzsre és központra illesztve, rögzített hatásokként ANCOVA modellből kaptuk; a nulla-központú, vakcinázás előtti log-transzformált titert folyamatos kovariánsként vettük figyelembe.
1 hónappal az utolsó oltás után, azaz: a 91. napon minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot
A hSBA korrigált GMT-értékek az N. Meningitidis B szerocsoport teszttörzseivel és az N. Meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjaival szemben, egy hónappal az utolsó oltás után.
Időkeret: 1 hónappal az utolsó oltás után, azaz: a 91. napon minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot, és a 31. napon a MenACWY csoportnál.
A hSBA titereket az N. meningitidis B szerocsoportú teszttörzsek és az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportok mindegyikével szemben GMT-ben kifejezve számítottuk ki. A B szerocsoportba tartozó törzsek a következők voltak: M14459 (H-faktor-kötő fehérje; fHbp), 96217 (Neisseria adhezin A; NadA), NZ98/254 (PorA) és M070241084 (Neisseria heparinkötő antigén; NHBA). A korrigált átlagokat az egyes szerocsoportokhoz (törzsekhez) külön-külön, a vizsgálati csoportokhoz és a centrumokhoz illesztett ANCOVA-modellből kaptuk, mint rögzített hatást, és a nulla-központú, vakcinázás előtti log-transzformált titert folyamatos kovariánsként.
1 hónappal az utolsó oltás után, azaz: a 91. napon minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot, és a 31. napon a MenACWY csoportnál.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek hSBA-titere nagyobb vagy egyenlő (≥) az alsó mennyiségi határértéknél (LLOQ) az N. Meningitidis B szerocsoportú teszttörzsek és az A, C, W-135 és Y szerocsoportok mindegyikével szemben, egy hónappal az utolsó vakcinázás után .
Időkeret: 1 hónappal az utolsó oltás után, azaz: a 91. napon minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot, és a 31. napon a MenACWY csoportnál.
Az N. meningitidis B szerocsoportú teszttörzseivel és az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjaival szembeni immunválaszokat a hSBA titerek ≥ LLOQ-val rendelkező alanyok százalékos arányában számították ki. A B szerocsoportba tartozó törzsek a következők voltak: M14459 (H-faktor-kötő fehérje; fHbp), 96217 (Neisseria adhezin A; NadA), NZ98/254 (PorA) és M070241084 (Neisseria heparinkötő antigén; NHBA).
1 hónappal az utolsó oltás után, azaz: a 91. napon minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot, és a 31. napon a MenACWY csoportnál.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titerek négyszeresére emelkedtek az N. Meningitidis B szerocsoport teszttörzseivel és az N. Meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjaival szemben, egy hónappal az utolsó oltás után.
Időkeret: 1 hónappal az utolsó oltás után a kiindulási értékhez képest (azaz a 91. napnál az 1. napnál minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot, és a 31. napnál az 1. napnál a MenACWY csoportnál).
Az N. meningitidis B szerocsoportú teszttörzseivel és az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjaival szembeni immunválaszokat a hSBA titerek 4-szeres növekedésével rendelkező alanyok százalékos arányában számították ki. A 4-szeres emelkedést a következőképpen határozták meg: a) azoknál az egyéneknél, akiknek az oltás előtti titere kisebb volt, mint (<) a kimutatási határ (LOD), az oltás utáni titereknek ≥ 4-szeresnek kell lenniük a LOD vagy ≥ az LLOQ értéknél. , amelyik nagyobb; b) azoknál az egyéneknél, akiknek az oltás előtti titere ≥ a LOD és kisebb, mint (<) az LLOQ, az oltás utáni titereknek az LLOQ legalább 4-szeresének kell lenniük; és c) azoknál az egyéneknél, akiknek az oltás előtti titere ≥ az LLOQ volt, az oltás utáni titereknek az oltás előtti titerek legalább 4-szeresének kell lenniük. A B szerocsoportba tartozó törzsek a következők voltak: M14459 (H-faktor-kötő fehérje; fHbp), 96217 (Neisseria adhezin A; NadA), NZ98/254 (PorA) és M070241084 (Neisseria heparinkötő antigén; NHBA).
1 hónappal az utolsó oltás után a kiindulási értékhez képest (azaz a 91. napnál az 1. napnál minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot, és a 31. napnál az 1. napnál a MenACWY csoportnál).
A hSBA korrigált geometriai átlagarányok (GMR-ek) az N. Meningitidis B szerocsoportú teszttörzsek mindegyikével és az N. Meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjaival szemben egy hónappal az utolsó oltás után.
Időkeret: 1 hónappal az utolsó oltás után a kiindulási értékhez képest (azaz a 91. napnál az 1. napnál minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot, és a 31. napnál az 1. napnál a MenACWY csoportnál).
A hSBA átlagos arányait az utolsó vakcinázás után 1 hónappal a kiindulási értékhez viszonyítva a GMR-ek alapján számítottuk ki, azaz a log-transzformált titerértékek kiindulási értékhez viszonyított változásának átlagaként az utolsó vakcináció után 1 hónappal és a kiindulási értékkel. A B szerocsoportba tartozó törzsek a következők voltak: M14459 (H-faktor-kötő fehérje; fHbp), 96217 (Neisseria adhezin A; NadA), NZ98/254 (PorA) és M070241084 (Neisseria heparinkötő antigén; NHBA). A korrigált átlagokat az egyes szerocsoportokhoz (törzsekhez) külön-külön, a vizsgálati csoportokhoz és a centrumokhoz illesztett ANCOVA-modellből kaptuk, mint rögzített hatást, és a nulla-központú, vakcinázás előtti log-transzformált titert folyamatos kovariánsként.
1 hónappal az utolsó oltás után a kiindulási értékhez képest (azaz a 91. napnál az 1. napnál minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot, és a 31. napnál az 1. napnál a MenACWY csoportnál).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hSBA korrigált GMT-értékek az összes N. Meningitidis B szerocsoportú teszttörzs ellen (összevonva), egy hónappal az első oltás után
Időkeret: 1 hónappal az első oltás után, azaz: a 31. napon minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot
Az összes N. meningitidis B szerocsoportú teszttörzzsel szembeni hSBA titereket a GMT-k alapján számítottuk ki. A B szerocsoportba tartozó törzsek a következők voltak: M14459 (H-faktor-kötő fehérje; fHbp), 96217 (Neisseria adhezin A; NadA), NZ98/254 (PorA) és M070241084 (Neisseria heparinkötő antigén; NHBA). A B szerocsoportba tartozó törzseket csoportosítottuk az összevont elemzés elvégzéséhez. A korrigált átlagokat az összes B szerocsoport teszttörzsre, vizsgálati csoportra, teszttörzsre és központra illesztve, rögzített hatásokként ANCOVA modellből kaptuk; a nulla-központú, vakcinázás előtti log-transzformált titert folyamatos kovariánsként vettük figyelembe.
1 hónappal az első oltás után, azaz: a 31. napon minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot
A hSBA korrigált GMT-értékek az N. Meningitidis B szerocsoportú teszttörzsek és az N. Meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportok mindegyike ellen, egy hónappal az első vakcinázás után.
Időkeret: 1 hónappal az első oltás után, azaz: a 31. napon minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot.
A hSBA titereket az N. meningitidis B szerocsoportú teszttörzsek és az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportok mindegyikével szemben GMT-ben kifejezve számítottuk ki. A B szerocsoportba tartozó törzsek a következők voltak: M14459 (H-faktor-kötő fehérje; fHbp), 96217 (Neisseria adhezin A; NadA), NZ98/254 (PorA) és M070241084 (Neisseria heparinkötő antigén; NHBA). A korrigált átlagokat az egyes szerocsoportokhoz (törzsekhez) külön-külön, a vizsgálati csoportokhoz és a centrumokhoz illesztett ANCOVA-modellből kaptuk, mint rögzített hatást, és a nulla-központú, vakcinázás előtti log-transzformált titert folyamatos kovariánsként.
1 hónappal az első oltás után, azaz: a 31. napon minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek hSBA-titere nagyobb vagy egyenlő (≥) az LLOQ-val az N. Meningitidis B szerocsoportú teszttörzsek és az A, C, W-135 és Y szerocsoportok ellen, egy hónappal az első vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal az első oltás után, azaz: a 31. napon minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot
Az N. meningitidis B szerocsoportú teszttörzseivel és az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjaival szembeni immunválaszokat a hSBA titerek ≥ LLOQ-val rendelkező alanyok százalékos arányában számították ki. A B szerocsoportba tartozó törzsek a következők voltak: M14459 (H-faktor-kötő fehérje; fHbp), 96217 (Neisseria adhezin A; NadA), NZ98/254 (PorA) és M070241084 (Neisseria heparinkötő antigén; NHBA).
1 hónappal az első oltás után, azaz: a 31. napon minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titerek négyszeresére emelkedtek az N. Meningitidis B szerocsoport teszttörzseivel és az N. Meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjaival szemben, egy hónappal az első vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal az első oltás után a kiindulási értékhez képest (azaz a 31. napnál az 1. napnál minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot)
Az N. meningitidis B szerocsoportú teszttörzseivel és az N. meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjaival szembeni immunválaszokat a hSBA titerek 4-szeres növekedésével rendelkező alanyok százalékos arányában számították ki. A 4-szeres emelkedést a következőképpen definiálják: a) azoknál az egyéneknél, akiknek az oltás előtti titere kisebb volt, mint (<) a kimutatási határ (LOD), az oltás utáni titereknek a LOD 4-szeresének vagy az LLOQ-nak ≥ négyszeresének kell lenniük. , amelyik nagyobb; b) azoknál az egyéneknél, akiknek az oltás előtti titere ≥ a LOD és kisebb, mint (<) az LLOQ, az oltás utáni titereknek az LLOQ legalább 4-szeresének kell lenniük; és c) azoknál az egyéneknél, akiknek az oltás előtti titere ≥ az LLOQ volt, az oltás utáni titereknek az oltás előtti titerek legalább 4-szeresének kell lenniük. A B szerocsoportba tartozó törzsek a következők voltak: M14459 (H-faktor-kötő fehérje; fHbp), 96217 (Neisseria adhezin A; NadA), NZ98/254 (PorA) és M070241084 (Neisseria heparinkötő antigén; NHBA).
1 hónappal az első oltás után a kiindulási értékhez képest (azaz a 31. napnál az 1. napnál minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot)
A hSBA korrigált GMR-értékek az N. Meningitidis B szerocsoportú teszttörzsek mindegyike és az N. Meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportja ellen, egy hónappal az első vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal az első oltás után a kiindulási értékhez képest (azaz a 31. napnál az 1. napnál minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot)
A hSBA átlagos arányait az első vakcináció után 1 hónappal a kiindulási értékhez viszonyítva a GMR-ek alapján számítottuk ki. azaz a log-transzformált titer értékek kiindulási értékhez viszonyított változásának középértékeként az első vakcináció után 1 hónappal és a kiindulási értékhez képest. A B szerocsoportba tartozó törzsek a következők voltak: M14459 (H-faktor-kötő fehérje; fHbp), 96217 (Neisseria adhezin A; NadA), NZ98/254 (PorA) és M070241084 (Neisseria heparinkötő antigén; NHBA). A korrigált átlagot az egyes szerocsoportokhoz (törzsekhez) külön-külön illesztett ANCOVA-modellből, a vizsgálati csoporthoz és a centrumhoz rögzített hatásokként, valamint a nulla-központú, vakcinázás előtti log-transzformált titerből kaptuk folyamatos kovariánsként.
1 hónappal az első oltás után a kiindulási értékhez képest (azaz a 31. napnál az 1. napnál minden csoportnál, kivéve a MenACWY csoportot)
A kért helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az egyes oltások utáni 7 napon belül (beleértve az oltás napját is), azaz az 1. adag beadása után az 1. napon (minden csoport számára) és a 2. adag után a 61. napon (minden csoportban, kivéve a MenACWY csoportot)
A helyi nemkívánatos események a következők voltak: bőrpír, duzzanat, keményedés és fájdalom. Bármilyen bőrpír, duzzanat és induráció olyan tünet, amelynek felületi átmérője 25 milliméter vagy annál nagyobb.
Az egyes oltások utáni 7 napon belül (beleértve az oltás napját is), azaz az 1. adag beadása után az 1. napon (minden csoport számára) és a 2. adag után a 61. napon (minden csoportban, kivéve a MenACWY csoportot)
A kért szisztémás AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes oltások utáni 7 napon belül (beleértve az oltás napját is), azaz az 1. adag beadása után az 1. napon (minden csoport számára) és a 2. adag után a 61. napon (minden csoportban, kivéve a MenACWY csoportot)
A értékelt szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, hányinger, fejfájás, izomfájdalom és láz. Bármilyen láznak minősül, ha a testhőmérséklet 38 Celsius-fokkal egyenlő vagy magasabb.
Az egyes oltások utáni 7 napon belül (beleértve az oltás napját is), azaz az 1. adag beadása után az 1. napon (minden csoport számára) és a 2. adag után a 61. napon (minden csoportban, kivéve a MenACWY csoportot)
A kéretlen AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes vakcinázások utáni 30 napon belül (beleértve az oltás napját is), azaz az 1. dózis beadása után az 1. napon (minden csoport számára) és a 2. adag után a 61. napon (minden csoportban, kivéve a MenACWY csoportot)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja azt is, hogy a várt előnyök elmaradnak (pl. hatékonyság hiánya), visszaélés vagy visszaélés. A kéretlen AE olyan AE, amelyet nem a Tárgynapló segítségével kértek fel, és amelyet spontán közölt egy alany/szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő, aki aláírta a tájékozott hozzájárulást, vagy egy kért helyi vagy rendszerszintű nemkívánatos esemény, amely a kért időponton túl is folytatódik. az oltást követő 7. napon.
Az egyes vakcinázások utáni 30 napon belül (beleértve az oltás napját is), azaz az 1. dózis beadása után az 1. napon (minden csoport számára) és a 2. adag után a 61. napon (minden csoportban, kivéve a MenACWY csoportot)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), orvosilag kezelt AE-kkel (MAE), elvonáshoz vezető nemkívánatos eseményekkel és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, azaz az 1. naptól a 91. napig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt a vizsgálati alany utódjában. Az orvosilag kezelt nemkívánatos események olyan tünetek vagy betegségek, amelyek kórházi kezelést, sürgősségi ellátást vagy egészségügyi szolgáltató látogatását teszik szükségessé. Az AESI-k előre meghatározott (súlyos vagy nem súlyos) tudományos és orvosi aggodalomra okot adó, a termékre vagy programra jellemző nemkívánatos események, amelyek esetében megfelelő lehet a folyamatos megfigyelés és a vizsgáló által a megbízóval történő gyors kommunikáció, mivel egy ilyen esemény további vizsgálatot igényelhet jellemezni és megérteni.
A teljes vizsgálati időszak alatt, azaz az 1. naptól a 91. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208205
  • 2017-005128-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meningitis, Meningococcus

Klinikai vizsgálatok a MenABCWY vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel