Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциального иммунного вмешательства при введении вакцины MenABCWY компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals здоровым субъектам в возрасте 10–25 лет

30 января 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность и безопасность менингококковой вакцины MenABCWY и rMenB+OMV NZ и MenACWY, вводимых одновременно в одной и той же группе или в двух разных группах или по отдельности

Целью настоящего исследования является оценка наличия иммунного вмешательства при введении MenABCWY [состоящего из лиофилизированного компонента MenACWY и жидкого компонента rMenB+OMV NZ (Bexsero)] здоровым подросткам и взрослым после двухдозовой схемы вакцинации с введением MenABCWY. 2 месяца друг от друга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50002
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты и/или их родители/законно приемлемые представители (LAR), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение бумажного дневника (pDiary), посещение для последующих посещений, доступность для всех посещений, запланированных в исследовании).
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта и / или от родителя (ей) / LAR (ов) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъектов, не достигших установленного законом возраста согласия, до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 10 до 25 лет включительно на момент первой вакцинации.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

    • Недетородный потенциал определяется как пременархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала высокоэффективную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
    • согласился продолжать высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств
  • Беременная или кормящая женщина
  • Ребенок под опекой
  • Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  • Известный контакт с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней до регистрации.
  • Предыдущая вакцинация против N. meningitidis в любое время до информированного согласия.
  • Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  • Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
  • Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к в/м вакцинации и забору крови.

  • Нарушение функции иммунной системы в результате:

    • Клинические условия.
    • Системное введение кортикостероидов (перорально/внутривенно/в/м) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до информированного согласия.
    • Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия.
  • Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
  • Получал исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до получения информированного согласия.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
  • Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая при физикальном обследовании.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Ожирение при скрининге.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • История нейровоспалительного или аутоиммунного состояния.
  • История значительного неврологического расстройства или судорог.
  • Тяжелое хроническое заболевание.
  • История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
  • Любой исследовательский персонал в качестве ближайшего родственника или члена семьи.
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 14 дней (для инактивированных вакцин), 28 дней (для живых вакцин) или 7 дней (для противогриппозных вакцин) перед каждой дозой и заканчивающийся 14 днями (для инактивированных вакцин) , 28 дней (для живых вакцин) или 7 дней (для вакцин против гриппа) после введения каждой дозы исследуемой(ых) вакцины(ов).
  • Тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови или получение антикоагулянтной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МужчиныABCWY Group
Здоровые люди в возрасте от 10 до 25 лет включительно на момент первой вакцинации (равномерно распределенные по 2 возрастным группам от 10 до 17 лет и от 18 до 25 лет) получали одну дозу MenABCWY дважды с интервалом в 2 месяца ( День 1 и День 61).
Биологический: Вакцина MenABCWY
Две дозы вводят внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
Активный компаратор: Группа rMenBOMV+ACWY_S
Здоровые субъекты в возрасте от 10 до 25 лет включительно на момент первой вакцинации (равномерно распределенные по 2 возрастным группам от 10 до 17 лет и от 18 до 25 лет) одновременно получали одну дозу rMenB+OMV NZ (Bexsero ) и одну дозу MenACWY (Menveo) в одной и той же группе дважды с интервалом в 2 месяца (день 1 и день 61).
Биологический: Вакцина rMenB+OMV NZ (Бексеро)
Две дозы, вводимые с интервалом в 2 месяца внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки субъектам, рандомизированным в группу rMenBOMV+ACWY_S, группу rMenBOMV+ACWY_D и группу rMenBOMV
Биологический: Вакцина MenACWY (Менвео)
Две дозы вводят внутримышечно в дельтовидную область доминирующей/недоминирующей руки субъектам, рандомизированным в группы rMenBOMV+ACWY_S и rMenBOMV+ACWY_D, и одну дозу вводят внутримышечно в дельтовидную область доминирующей/недоминирующей руки субъектам, рандомизированным в группу MenACWY
Активный компаратор: rMenBOMV+ACWY_D Группа
Здоровые субъекты в возрасте от 10 до 25 лет включительно на момент первой вакцинации (равномерно распределенные по 2 возрастным группам от 10 до 17 лет и от 18 до 25 лет) одновременно получали одну дозу rMenB+OMV NZ (Bexsero ) и одну дозу MenACWY (Menveo) в 2 разных группах дважды с интервалом в 2 месяца (день 1 и день 61).
Биологический: Вакцина rMenB+OMV NZ (Бексеро)
Две дозы, вводимые с интервалом в 2 месяца внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки субъектам, рандомизированным в группу rMenBOMV+ACWY_S, группу rMenBOMV+ACWY_D и группу rMenBOMV
Биологический: Вакцина MenACWY (Менвео)
Две дозы вводят внутримышечно в дельтовидную область доминирующей/недоминирующей руки субъектам, рандомизированным в группы rMenBOMV+ACWY_S и rMenBOMV+ACWY_D, и одну дозу вводят внутримышечно в дельтовидную область доминирующей/недоминирующей руки субъектам, рандомизированным в группу MenACWY
Активный компаратор: rMenBOMV Group
Здоровые субъекты в возрасте от 10 до 25 лет включительно на момент первой вакцинации (равномерно распределенные по 2 возрастным группам от 10 до 17 лет и от 18 до 25 лет) получили одну дозу rMenB+OMV NZ (Bexsero). дважды с интервалом в 2 месяца (день 1 и день 61).
Биологический: Вакцина rMenB+OMV NZ (Бексеро)
Две дозы, вводимые с интервалом в 2 месяца внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки субъектам, рандомизированным в группу rMenBOMV+ACWY_S, группу rMenBOMV+ACWY_D и группу rMenBOMV
Активный компаратор: Группа MenACWY
Здоровые субъекты в возрасте от 10 до 25 лет включительно на момент первой вакцинации (равномерно распределенные по 2 возрастным группам от 10 до 17 лет и от 18 до 25 лет) получали одну дозу MenACWY (Menveo) один раз в день. 1, которая была первой и последней прививкой для группы MenACWY.
Биологический: Вакцина MenACWY (Менвео)
Две дозы вводят внутримышечно в дельтовидную область доминирующей/недоминирующей руки субъектам, рандомизированным в группы rMenBOMV+ACWY_S и rMenBOMV+ACWY_D, и одну дозу вводят внутримышечно в дельтовидную область доминирующей/недоминирующей руки субъектам, рандомизированным в группу MenACWY

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактерицидная активность сыворотки человека (hSBA) с поправкой на средние геометрические титры (GMT) против всех тестовых штаммов N. Meningitidis серогруппы B (объединенные), через один месяц после последней вакцинации.
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней вакцинации, т. е. на 91-й день для всех групп, кроме группы MenACWY.
Титры hSBA против всех тестовых штаммов N. meningitidis серогруппы B рассчитывали в терминах GMT. Протестированные штаммы серогруппы B: M14459 (белок, связывающий фактор H; fHbp), 96217 (адгезин A Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) и M070241084 (антиген, связывающий гепарин Neisseria; NHBA). Штаммы серогруппы B были сгруппированы вместе для проведения объединенного анализа. Скорректированные средние значения были получены из модели ANCOVA, подогнанной ко всем тестовым штаммам серогруппы B, исследуемой группе, тестовому штамму и центру в качестве фиксированных эффектов; логарифмически преобразованный титр до вакцинации с нулевым центром был включен в качестве непрерывной ковариации.
Через 1 месяц после последней вакцинации, т. е. на 91-й день для всех групп, кроме группы MenACWY.
Скорректированные hSBA значения GMT для каждого из тестовых штаммов N. Meningitidis серогруппы B и N. Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y через один месяц после последней вакцинации.
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней вакцинации, то есть: на 91-й день для всех групп, кроме группы MenACWY, и на 31-й день для группы MenACWY.
Титры hSBA против каждого из тестовых штаммов N. meningitidis серогруппы B и N. meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y рассчитывали в терминах GMT. Протестированные штаммы серогруппы B: M14459 (белок, связывающий фактор H; fHbp), 96217 (адгезин A Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) и M070241084 (антиген, связывающий гепарин Neisseria; NHBA). Скорректированные средние значения были получены из модели ANCOVA, адаптированной для каждой серогруппы (штамма) отдельно, исследуемой группы и центра в виде фиксированных эффектов и логарифмически преобразованного титра до вакцинации с нулевым центром в виде непрерывной ковариации.
Через 1 месяц после последней вакцинации, то есть: на 91-й день для всех групп, кроме группы MenACWY, и на 31-й день для группы MenACWY.
Процент субъектов с титрами hSBA выше или равными (≥) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) в отношении каждого из тестовых штаммов N. Meningitidis серогруппы B и серогрупп A, C, W-135 и Y через один месяц после последней вакцинации .
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней вакцинации, то есть: на 91-й день для всех групп, кроме группы MenACWY, и на 31-й день для группы MenACWY.
Иммунный ответ против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B и N. meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y рассчитывали в процентах субъектов с титрами hSBA ≥ LLOQ. Протестированные штаммы серогруппы B: M14459 (белок, связывающий фактор H; fHbp), 96217 (адгезин A Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) и M070241084 (антиген, связывающий гепарин Neisseria; NHBA).
Через 1 месяц после последней вакцинации, то есть: на 91-й день для всех групп, кроме группы MenACWY, и на 31-й день для группы MenACWY.
Процент субъектов с 4-кратным увеличением титров hSBA против каждого из тестовых штаммов N. Meningitidis серогруппы B и против N. Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y через один месяц после последней вакцинации.
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем (т. е. на 91-й день по сравнению с 1-м днем ​​для всех групп, кроме группы MenACWY, и на 31-й день по сравнению с 1-м днем ​​для группы MenACWY).
Иммунный ответ против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B и N. meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y рассчитывали в процентах субъектов с 4-кратным увеличением титров hSBA. Четырехкратное повышение определялось как: а) для лиц, у которых титры до вакцинации были ниже (<) предела обнаружения (LOD), титры после вакцинации должны были быть ≥4-кратными по сравнению с LOD или ≥ LLOQ , в зависимости от того, что было больше; b) для лиц, у которых довакцинальные титры были ≥ LOD и меньше (<) LLOQ, поствакцинальные титры должны быть не менее чем в 4 раза больше LLOQ; и c) для лиц, у которых титры до вакцинации были ≥ LLOQ, титры после вакцинации должны были быть по крайней мере в 4 раза выше титра до вакцинации. Протестированные штаммы серогруппы B: M14459 (белок, связывающий фактор H; fHbp), 96217 (адгезин A Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) и M070241084 (антиген, связывающий гепарин Neisseria; NHBA).
Через 1 месяц после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем (т. е. на 91-й день по сравнению с 1-м днем ​​для всех групп, кроме группы MenACWY, и на 31-й день по сравнению с 1-м днем ​​для группы MenACWY).
hSBA Скорректированные средние геометрические отношения (GMR) против каждого из тестовых штаммов N. Meningitidis серогруппы B и против N. Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y через один месяц после последней вакцинации.
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем (т. е. на 91-й день по сравнению с 1-м днем ​​для всех групп, кроме группы MenACWY, и на 31-й день по сравнению с 1-м днем ​​для группы MenACWY).
Средние отношения hSBA через 1 месяц после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем рассчитывали в терминах GMR, то есть как антилогарифм среднего изменения от исходного уровня логарифмически преобразованных значений титра через 1 месяц после последней вакцинации и исходного уровня. Протестированные штаммы серогруппы B: M14459 (белок, связывающий фактор H; fHbp), 96217 (адгезин A Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) и M070241084 (антиген, связывающий гепарин Neisseria; NHBA). Скорректированные средние значения были получены из модели ANCOVA, адаптированной для каждой серогруппы (штамма) отдельно, исследуемой группы и центра в виде фиксированных эффектов и логарифмически преобразованного титра до вакцинации с нулевым центром в виде непрерывной ковариации.
Через 1 месяц после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем (т. е. на 91-й день по сравнению с 1-м днем ​​для всех групп, кроме группы MenACWY, и на 31-й день по сравнению с 1-м днем ​​для группы MenACWY).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированные hSBA значения GMT для всех тестовых штаммов N. Meningitidis серогруппы B (объединенные), через месяц после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой вакцинации, т. е. на 31-й день для всех групп, кроме группы MenACWY.
Титры hSBA против всех тестовых штаммов N. meningitidis серогруппы B рассчитывали в терминах GMT. Протестированные штаммы серогруппы B: M14459 (белок, связывающий фактор H; fHbp), 96217 (адгезин A Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) и M070241084 (антиген, связывающий гепарин Neisseria; NHBA). Штаммы серогруппы B были сгруппированы вместе для проведения объединенного анализа. Скорректированные средние значения были получены из модели ANCOVA, подогнанной ко всем тестовым штаммам серогруппы B, исследуемой группе, тестовому штамму и центру в качестве фиксированных эффектов; логарифмически преобразованный титр до вакцинации с нулевым центром был включен в качестве непрерывной ковариации.
Через 1 месяц после первой вакцинации, т. е. на 31-й день для всех групп, кроме группы MenACWY.
Скорректированные hSBA значения GMT для каждого из тестовых штаммов N. Meningitidis серогруппы B и N. Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y через один месяц после первой вакцинации.
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой вакцинации, т. е. на 31-й день для всех групп, кроме группы MenACWY.
Титры hSBA против каждого из тестовых штаммов N. meningitidis серогруппы B и N. meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y рассчитывали в терминах GMT. Протестированные штаммы серогруппы B: M14459 (белок, связывающий фактор H; fHbp), 96217 (адгезин A Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) и M070241084 (антиген, связывающий гепарин Neisseria; NHBA). Скорректированные средние значения были получены из модели ANCOVA, адаптированной для каждой серогруппы (штамма) отдельно, исследуемой группы и центра в виде фиксированных эффектов и логарифмически преобразованного титра до вакцинации с нулевым центром в виде непрерывной ковариации.
Через 1 месяц после первой вакцинации, т. е. на 31-й день для всех групп, кроме группы MenACWY.
Процент субъектов с титрами hSBA выше или равными (≥) LLOQ в отношении каждого из тестовых штаммов N. Meningitidis серогруппы B и серогрупп A, C, W-135 и Y через один месяц после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой вакцинации, т. е. на 31-й день для всех групп, кроме группы MenACWY.
Иммунный ответ против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B и N. meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y рассчитывали в процентах субъектов с титрами hSBA ≥ LLOQ. Протестированные штаммы серогруппы B: M14459 (белок, связывающий фактор H; fHbp), 96217 (адгезин A Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) и M070241084 (антиген, связывающий гепарин Neisseria; NHBA).
Через 1 месяц после первой вакцинации, т. е. на 31-й день для всех групп, кроме группы MenACWY.
Процент субъектов с 4-кратным увеличением титров hSBA против каждого из тестовых штаммов N. Meningitidis серогруппы B и против N. Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y через один месяц после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой вакцинации по сравнению с исходным уровнем (т. е. на 31-й день по сравнению с 1-м днем ​​для всех групп, кроме группы MenACWY)
Иммунный ответ против тестируемых штаммов N. meningitidis серогруппы B и N. meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y рассчитывали в процентах субъектов с 4-кратным увеличением титров hSBA. Четырехкратное повышение определяется как: а) для лиц, у которых титры до вакцинации были ниже (<) предела обнаружения (LOD), поствакцинальные титры должны были быть ≥4-кратными по сравнению с LOD или ≥ LLOQ , в зависимости от того, что было больше; b) для лиц, у которых довакцинальные титры были ≥ LOD и меньше (<) LLOQ, поствакцинальные титры должны быть не менее чем в 4 раза больше LLOQ; и c) для лиц, у которых титры до вакцинации были ≥ LLOQ, титры после вакцинации должны были быть по крайней мере в 4 раза выше титра до вакцинации. Протестированные штаммы серогруппы B: M14459 (белок, связывающий фактор H; fHbp), 96217 (адгезин A Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) и M070241084 (антиген, связывающий гепарин Neisseria; NHBA).
Через 1 месяц после первой вакцинации по сравнению с исходным уровнем (т. е. на 31-й день по сравнению с 1-м днем ​​для всех групп, кроме группы MenACWY)
Скорректированные hSBA GMR против каждого из тестовых штаммов N. Meningitidis серогруппы B и против N. Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y через один месяц после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой вакцинации по сравнению с исходным уровнем (т. е. на 31-й день по сравнению с 1-м днем ​​для всех групп, кроме группы MenACWY)
Средние отношения hSBA через 1 месяц после первой вакцинации по сравнению с исходным уровнем рассчитывали в терминах GMR. то есть как антилогарифм среднего изменения от исходного уровня логарифмически преобразованных значений титра через 1 месяц после первой вакцинации и исходного уровня. Протестированные штаммы серогруппы B: M14459 (белок, связывающий фактор H; fHbp), 96217 (адгезин A Neisseria; NadA), NZ98/254 (PorA) и M070241084 (антиген, связывающий гепарин Neisseria; NHBA). Скорректированное среднее значение было получено из модели ANCOVA, адаптированной для каждой серогруппы (штамма) отдельно, исследуемой группы и центра в виде фиксированных эффектов и логарифмически преобразованного титра до вакцинации с нулевым центром в виде непрерывной ковариации.
Через 1 месяц после первой вакцинации по сравнению с исходным уровнем (т. е. на 31-й день по сравнению с 1-м днем ​​для всех групп, кроме группы MenACWY)
Количество субъектов с любыми запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после каждой вакцинации, т.е. после введения дозы 1 в день 1 (для всех групп) и после введения дозы 2 в день 61 (для всех групп, кроме группы MenACWY).
Оцененными местными НЯ были эритема, отек, уплотнение и боль. Любая эритема, отек и уплотнение определяется как симптом с диаметром поверхности, равным или превышающим 25 миллиметров.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после каждой вакцинации, т.е. после введения дозы 1 в день 1 (для всех групп) и после введения дозы 2 в день 61 (для всех групп, кроме группы MenACWY).
Количество субъектов с любыми запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после каждой вакцинации, т.е. после введения дозы 1 в день 1 (для всех групп) и после введения дозы 2 в день 61 (для всех групп, кроме группы MenACWY).
Оцененными системными НЯ были артралгия, утомляемость, тошнота, головная боль, миалгия и лихорадка. Любая лихорадка определяется как температура тела, равная или превышающая 38 градусов Цельсия.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после каждой вакцинации, т.е. после введения дозы 1 в день 1 (для всех групп) и после введения дозы 2 в день 61 (для всех групп, кроме группы MenACWY).
Количество субъектов с нежелательными НЯ
Временное ограничение: В течение 30 дней (включая день вакцинации) после каждой вакцинации, т.е. после введения дозы 1 в день 1 (для всех групп) и после введения дозы 2 в день 61 (для всех групп, кроме группы MenACWY).
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. Незапрашиваемое НЯ — это НЯ, которое не было запрошено с помощью дневника субъекта и о котором спонтанно сообщили субъекты/родители/законно приемлемые представители, подписавшие информированное согласие, или запрошенное местное или системное нежелательное явление, которое продолжается за пределами запрошенного период на 7-й день после вакцинации.
В течение 30 дней (включая день вакцинации) после каждой вакцинации, т.е. после введения дозы 1 в день 1 (для всех групп) и после введения дозы 2 в день 61 (для всех групп, кроме группы MenACWY).
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями с медицинским обслуживанием (МАЯ), нежелательными явлениями, приведшими к отмене, и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НПСИ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, т.е. с 1-го по 91-й день.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности или нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. НЯ, требующие медицинского вмешательства, определяются как симптомы или заболевания, требующие госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи или обращения к поставщику медицинских услуг. AESI — это предопределенные (серьезные или несерьезные) нежелательные явления, имеющие научное и медицинское значение, характерные для продукта или программы, для которых могут быть уместны постоянный мониторинг и быстрое сообщение исследователем спонсору, поскольку такое событие может потребовать дальнейшего изучения в для того, чтобы охарактеризовать и понять его.
В течение всего периода исследования, т.е. с 1-го по 91-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208205
  • 2017-005128-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться