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Studio per valutare la potenziale interferenza immunitaria quando il vaccino MenABCWY di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals viene somministrato a soggetti sani di età compresa tra 10 e 25 anni

30 gennaio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico MenABCWY e di rMenB+OMV NZ e MenACWY somministrati contemporaneamente nello stesso braccio o in 2 bracci diversi o da soli

Lo scopo del presente studio è valutare se vi sia un'interferenza immunitaria quando MenABCWY [composto da componente liofilizzato MenACWY e componente liquido rMenB+OMV NZ (Bexsero)] viene somministrato ad adolescenti e adulti sani seguendo un programma di vaccinazione a 2 dosi con MenABCWY somministrato 2 mesi di distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50002
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti e/o genitore(i)/rappresentante(i) legale(i) dei soggetti (LAR) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo (ad es. compilazione del diario cartaceo (pDiary), rientro per le visite di controllo, disponibilità per tutte le visite programmate nello studio).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e/o dai genitori/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • - Consenso informato scritto ottenuto da soggetti al di sotto dell'età legale del consenso prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 10 e i 25 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come premenarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione altamente efficace per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare la contraccezione altamente efficace durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Bambino in cura
  • Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
  • Contatto noto con un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  • Precedente vaccinazione contro N. meningitidis in qualsiasi momento prima del consenso informato.
  • Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
  • Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
  • Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione IM e ai prelievi di sangue.

  • Funzione anomala del sistema immunitario risultante da:

    • Condizioni cliniche.
    • Somministrazione sistemica di corticosteroidi (orale/endovenosa/IM) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato.
    • Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato.
  • - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato.
  • - Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Sono obesi allo screening.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di condizione neuroinfiammatoria o autoimmune.
  • Storia di disturbo neurologico significativo o convulsioni.
  • Grave malattia cronica.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Qualsiasi membro del personale dello studio come parente stretto o membro della famiglia.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 14 giorni (per i vaccini inattivati), 28 giorni (per i vaccini vivi) o 7 giorni (per i vaccini antinfluenzali) prima di ciascuna dose e termina 14 giorni (per i vaccini inattivati) , 28 giorni (per i vaccini vivi) o 7 giorni (per i vaccini antinfluenzali) dopo la somministrazione di ciascuna dose del/i vaccino/i in studio.
  • Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MenABCWY Group
Soggetti sani di età compresa tra 10 e 25 anni al momento della prima vaccinazione (equamente distribuiti tra i 2 strati di età da 10 a 17 anni e da 18 a 25 anni) hanno ricevuto una dose di MenABCWY due volte, a distanza di 2 mesi ( Giorno 1 e Giorno 61).
Biologico: Uomini ABCWY vaccino
Due dosi somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Comparatore attivo: Gruppo rMenBOMV+ACWY_S
Soggetti sani di età compresa tra 10 e 25 anni al momento della prima vaccinazione (equamente distribuiti tra i 2 strati di età da 10 a 17 anni e da 18 a 25 anni) hanno ricevuto in concomitanza una dose di rMenB+OMV NZ (Bexsero ) e una dose di MenACWY (Menveo) nello stesso braccio due volte, a distanza di 2 mesi (Giorno 1 e Giorno 61).
Biologico: Vaccino rMenB+OMV NZ (Bexsero).
Due dosi somministrate a distanza di 2 mesi per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante a soggetti randomizzati al gruppo rMenBOMV+ACWY_S, al gruppo rMenBOMV+ACWY_D e al gruppo rMenBOMV
Biologico: Vaccino MenACWY (Menveo).
Due dosi somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio dominante/non dominante a soggetti randomizzati al gruppo rMenBOMV+ACWY_S e al gruppo rMenBOMV+ACWY_D e una dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio dominante/non dominante a soggetti randomizzati al gruppo MenACWY
Comparatore attivo: Gruppo rMenBOMV+ACWY_D
Soggetti sani di età compresa tra 10 e 25 anni al momento della prima vaccinazione (equamente distribuiti tra i 2 strati di età da 10 a 17 anni e da 18 a 25 anni) hanno ricevuto in concomitanza una dose di rMenB+OMV NZ (Bexsero ) e una dose di MenACWY (Menveo) in 2 bracci diversi due volte, a distanza di 2 mesi (Giorno 1 e Giorno 61).
Biologico: Vaccino rMenB+OMV NZ (Bexsero).
Due dosi somministrate a distanza di 2 mesi per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante a soggetti randomizzati al gruppo rMenBOMV+ACWY_S, al gruppo rMenBOMV+ACWY_D e al gruppo rMenBOMV
Biologico: Vaccino MenACWY (Menveo).
Due dosi somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio dominante/non dominante a soggetti randomizzati al gruppo rMenBOMV+ACWY_S e al gruppo rMenBOMV+ACWY_D e una dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio dominante/non dominante a soggetti randomizzati al gruppo MenACWY
Comparatore attivo: Gruppo rMenBOMV
Soggetti sani di età compresa tra 10 e 25 anni al momento della prima vaccinazione (equamente distribuiti tra i 2 strati di età da 10 a 17 anni e da 18 a 25 anni) hanno ricevuto una dose di rMenB+OMV NZ (Bexsero) due volte, a distanza di 2 mesi (Giorno 1 e Giorno 61).
Biologico: Vaccino rMenB+OMV NZ (Bexsero).
Due dosi somministrate a distanza di 2 mesi per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante a soggetti randomizzati al gruppo rMenBOMV+ACWY_S, al gruppo rMenBOMV+ACWY_D e al gruppo rMenBOMV
Comparatore attivo: Gruppo MenACWY
Soggetti sani di età compresa tra 10 e 25 anni al momento della prima vaccinazione (equamente distribuiti tra i 2 strati di età da 10 a 17 anni e da 18 a 25 anni) hanno ricevuto una dose di MenACWY (Menveo) una volta al giorno 1, che è stata la prima e l'ultima vaccinazione per il gruppo MenACWY.
Biologico: Vaccino MenACWY (Menveo).
Due dosi somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio dominante/non dominante a soggetti randomizzati al gruppo rMenBOMV+ACWY_S e al gruppo rMenBOMV+ACWY_D e una dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio dominante/non dominante a soggetti randomizzati al gruppo MenACWY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività battericida del siero umano (hSBA) Media geometrica dei titoli aggiustata (GMT) contro tutti i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis (raggruppati), un mese dopo l'ultima vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione, vale a dire: al giorno 91 per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo MenACWY
I titoli hSBA contro tutti i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis sono stati calcolati in termini di GMT. I ceppi di sierogruppo B testati erano M14459 (proteina legante il fattore H; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA). I ceppi di sierogruppo B sono stati raggruppati insieme per eseguire un'analisi aggregata. Le medie aggiustate sono state ottenute dal modello ANCOVA adattato a tutti i ceppi di test del sierogruppo B, al gruppo di studio, al ceppo di test e al centro come effetti fissi; il titolo logaritmico pre-vaccinazione centrato zero è stato incluso come covariata continua.
1 mese dopo l'ultima vaccinazione, vale a dire: al giorno 91 per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo MenACWY
hSBA GMT rettificato per ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B di N. Meningitidis e dei sierogruppi A, C, W-135 e Y di N. Meningitidis, un mese dopo l'ultima vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione, vale a dire: al giorno 91 per tutti i gruppi tranne il gruppo MenACWY e al giorno 31 per il gruppo MenACWY.
I titoli hSBA contro ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e dei sierogruppi A, C, W-135 e Y di N. meningitidis sono stati calcolati in termini di GMT. I ceppi di sierogruppo B testati erano M14459 (proteina legante il fattore H; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA). Le medie aggiustate sono state ottenute dal modello ANCOVA adattato individualmente a ciascun sierogruppo (ceppo), gruppo di studio e centro come effetti fissi e titolo logaritmico pre-vaccinazione centrato zero come covariata continua.
1 mese dopo l'ultima vaccinazione, vale a dire: al giorno 91 per tutti i gruppi tranne il gruppo MenACWY e al giorno 31 per il gruppo MenACWY.
Percentuale di soggetti con titoli hSBA superiori o uguali a (≥) il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) rispetto a ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B di N. Meningitidis e dei sierogruppi A, C, W-135 e Y, un mese dopo l'ultima vaccinazione .
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione, vale a dire: al giorno 91 per tutti i gruppi tranne il gruppo MenACWY e al giorno 31 per il gruppo MenACWY.
Le risposte immunitarie contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e i sierogruppi A, C, W-135 e Y di N. meningitidis sono state calcolate in termini di percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ LLOQ. I ceppi di sierogruppo B testati erano M14459 (proteina legante il fattore H; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA).
1 mese dopo l'ultima vaccinazione, vale a dire: al giorno 91 per tutti i gruppi tranne il gruppo MenACWY e al giorno 31 per il gruppo MenACWY.
Percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli hSBA contro ciascuno dei ceppi del test N. Meningitidis sierogruppo B e contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y, un mese dopo l'ultima vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione rispetto al basale (ovvero: al giorno 91 rispetto al giorno 1 per tutti i gruppi tranne il gruppo MenACWY e al giorno 31 rispetto al giorno 1 per il gruppo MenACWY).
Le risposte immunitarie contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e i sierogruppi A, C, W-135 e Y di N. meningitidis sono state calcolate in termini di percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli hSBA. Un aumento di 4 volte è stato definito come: a) per gli individui i cui titoli pre-vaccinazione erano inferiori a (<) il limite di rilevamento (LOD), i titoli post-vaccinazione dovevano essere ≥4 volte il LOD o ≥ il LLOQ , qualunque fosse maggiore; b) per gli individui i cui titoli pre-vaccinazione erano ≥ al LOD e inferiori a (<) il LLOQ, i titoli post-vaccinazione devono essere stati almeno 4 volte il LLOQ; e c) per gli individui i cui titoli pre-vaccinazione erano ≥ LLOQ, i titoli post-vaccinazione devono essere stati almeno 4 volte il titolo pre-vaccinazione. I ceppi di sierogruppo B testati erano M14459 (proteina legante il fattore H; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA).
1 mese dopo l'ultima vaccinazione rispetto al basale (ovvero: al giorno 91 rispetto al giorno 1 per tutti i gruppi tranne il gruppo MenACWY e al giorno 31 rispetto al giorno 1 per il gruppo MenACWY).
Rapporti della media geometrica (GMR) aggiustati hSBA contro ciascuno dei ceppi del test N. Meningitidis sierogruppo B e contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y, un mese dopo l'ultima vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione rispetto al basale (ovvero: al giorno 91 rispetto al giorno 1 per tutti i gruppi tranne il gruppo MenACWY e al giorno 31 rispetto al giorno 1 per il gruppo MenACWY).
I rapporti medi hSBA a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione rispetto al basale sono stati calcolati in termini di GMR, ovvero come anti-logaritmo della media della variazione dal basale dei valori del titolo trasformati in log a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione e al basale. I ceppi di sierogruppo B testati erano M14459 (proteina legante il fattore H; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA). Le medie aggiustate sono state ottenute dal modello ANCOVA adattato individualmente a ciascun sierogruppo (ceppo), gruppo di studio e centro come effetti fissi e titolo logaritmico pre-vaccinazione centrato zero come covariata continua.
1 mese dopo l'ultima vaccinazione rispetto al basale (ovvero: al giorno 91 rispetto al giorno 1 per tutti i gruppi tranne il gruppo MenACWY e al giorno 31 rispetto al giorno 1 per il gruppo MenACWY).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT aggiustati hSBA contro tutti i ceppi di test del sierogruppo B di N. Meningitidis (raggruppati), un mese dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione, vale a dire: al giorno 31 per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo MenACWY
I titoli hSBA contro tutti i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis sono stati calcolati in termini di GMT. I ceppi di sierogruppo B testati erano M14459 (proteina legante il fattore H; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA). I ceppi di sierogruppo B sono stati raggruppati insieme per eseguire un'analisi aggregata. Le medie aggiustate sono state ottenute dal modello ANCOVA adattato a tutti i ceppi di test del sierogruppo B, al gruppo di studio, al ceppo di test e al centro come effetti fissi; il titolo logaritmico pre-vaccinazione centrato zero è stato incluso come covariata continua.
1 mese dopo la prima vaccinazione, vale a dire: al giorno 31 per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo MenACWY
hSBA GMT aggiustati per ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B di N. Meningitidis e dei sierogruppi A, C, W-135 e Y di N. Meningitidis, un mese dopo la prima vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione, ovvero: al giorno 31 per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo MenACWY.
I titoli hSBA contro ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e dei sierogruppi A, C, W-135 e Y di N. meningitidis sono stati calcolati in termini di GMT. I ceppi di sierogruppo B testati erano M14459 (proteina legante il fattore H; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA). Le medie aggiustate sono state ottenute dal modello ANCOVA adattato individualmente a ciascun sierogruppo (ceppo), gruppo di studio e centro come effetti fissi e titolo logaritmico pre-vaccinazione centrato zero come covariata continua.
1 mese dopo la prima vaccinazione, ovvero: al giorno 31 per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo MenACWY.
Percentuale di soggetti con titoli hSBA maggiori o uguali a (≥) del LLOQ contro ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B di N. Meningitidis e contro i sierogruppi A, C, W-135 e Y, un mese dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione, vale a dire: al giorno 31 per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo MenACWY
Le risposte immunitarie contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e i sierogruppi A, C, W-135 e Y di N. meningitidis sono state calcolate in termini di percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ LLOQ. I ceppi di sierogruppo B testati erano M14459 (proteina legante il fattore H; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA).
1 mese dopo la prima vaccinazione, vale a dire: al giorno 31 per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo MenACWY
Percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli hSBA contro ciascuno dei ceppi del test N. Meningitidis sierogruppo B e contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y, un mese dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione rispetto al basale (ovvero: al giorno 31 rispetto al giorno 1 per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo MenACWY)
Le risposte immunitarie contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis e i sierogruppi A, C, W-135 e Y di N. meningitidis sono state calcolate in termini di percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli hSBA. Un aumento di 4 volte è definito come: a) per gli individui i cui titoli pre-vaccinazione erano inferiori a (<) il limite di rilevazione (LOD), i titoli post-vaccinazione devono essere stati ≥4 volte il LOD o ≥ il LLOQ , qualunque fosse maggiore; b) per gli individui i cui titoli pre-vaccinazione erano ≥ al LOD e inferiori a (<) il LLOQ, i titoli post-vaccinazione devono essere stati almeno 4 volte il LLOQ; e c) per gli individui i cui titoli pre-vaccinazione erano ≥ LLOQ, i titoli post-vaccinazione devono essere stati almeno 4 volte il titolo pre-vaccinazione. I ceppi di sierogruppo B testati erano M14459 (proteina legante il fattore H; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA).
1 mese dopo la prima vaccinazione rispetto al basale (ovvero: al giorno 31 rispetto al giorno 1 per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo MenACWY)
GMR aggiustati per hSBA contro ciascuno dei ceppi di test del sierogruppo B di N. Meningitidis e contro i sierogruppi A, C, W-135 e Y di N. Meningitidis, un mese dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima vaccinazione rispetto al basale (ovvero: al giorno 31 rispetto al giorno 1 per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo MenACWY)
I rapporti medi di hSBA a 1 mese dopo la prima vaccinazione rispetto al basale sono stati calcolati in termini di GMR. cioè come anti-logaritmo della media della variazione rispetto al basale dei valori del titolo trasformati in logaritmi a 1 mese dopo la prima vaccinazione e al basale. I ceppi di sierogruppo B testati erano M14459 (proteina legante il fattore H; fHbp), 96217 (Neisserial adhesin A; NadA), NZ98/254 (PorA) e M070241084 (Neisseria heparin binding antigen; NHBA). La media aggiustata è stata ottenuta dal modello ANCOVA adattato individualmente a ciascun sierogruppo (ceppo), gruppo di studio e centro come effetti fissi e titolo trasformato in log pre-vaccinazione centrato sullo zero come covariata continua.
1 mese dopo la prima vaccinazione rispetto al basale (ovvero: al giorno 31 rispetto al giorno 1 per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo MenACWY)
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo ogni vaccinazione, vale a dire dopo la Dose 1 somministrata al Giorno 1 (per tutti i gruppi) e dopo la Dose 2 somministrata al Giorno 61 (per tutti i gruppi ad eccezione del Gruppo MenACWY)
Gli eventi avversi locali valutati erano eritema, gonfiore, indurimento e dolore. Qualsiasi eritema, gonfiore e indurimento è definito come un sintomo con un diametro superficiale uguale o superiore a 25 millimetri.
Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo ogni vaccinazione, vale a dire dopo la Dose 1 somministrata al Giorno 1 (per tutti i gruppi) e dopo la Dose 2 somministrata al Giorno 61 (per tutti i gruppi ad eccezione del Gruppo MenACWY)
Numero di soggetti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo ogni vaccinazione, vale a dire dopo la Dose 1 somministrata al Giorno 1 (per tutti i gruppi) e dopo la Dose 2 somministrata al Giorno 61 (per tutti i gruppi ad eccezione del Gruppo MenACWY)
Gli eventi avversi sistemici valutati sono stati artralgia, affaticamento, nausea, cefalea, mialgia e febbre. Qualsiasi febbre è definita come temperatura corporea uguale o superiore a 38 gradi Celsius.
Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) dopo ogni vaccinazione, vale a dire dopo la Dose 1 somministrata al Giorno 1 (per tutti i gruppi) e dopo la Dose 2 somministrata al Giorno 61 (per tutti i gruppi ad eccezione del Gruppo MenACWY)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) successivi a ciascuna vaccinazione, vale a dire dopo la Dose 1 somministrata al Giorno 1 (per tutti i gruppi) e dopo la Dose 2 somministrata al Giorno 61 (per tutti i gruppi ad eccezione del Gruppo MenACWY)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio. Un evento avverso non richiesto è un evento avverso che non è stato sollecitato utilizzando un diario del soggetto e che è stato spontaneamente comunicato da un soggetto/genitore/i/rappresentante legalmente accettabile che ha firmato il consenso informato o un evento avverso locale o sistemico sollecitato che continua oltre il periodo richiesto periodo al giorno 7 dopo la vaccinazione.
Durante i 30 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) successivi a ciascuna vaccinazione, vale a dire dopo la Dose 1 somministrata al Giorno 1 (per tutti i gruppi) e dopo la Dose 2 somministrata al Giorno 61 (per tutti i gruppi ad eccezione del Gruppo MenACWY)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAE), eventi avversi che hanno portato all'astinenza ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, ovvero dal giorno 1 al giorno 91
SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità o incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Gli eventi avversi assistiti dal medico sono definiti come sintomi o malattie che richiedono il ricovero in ospedale, o una visita al pronto soccorso o la visita a/da parte di un operatore sanitario. Gli AESI sono eventi avversi predefiniti (gravi o non gravi) di interesse scientifico e medico specifici per il prodotto o il programma, per i quali possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor, poiché un tale evento potrebbe richiedere ulteriori indagini in per caratterizzarlo e comprenderlo.
Durante l'intero periodo di studio, ovvero dal giorno 1 al giorno 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208205
  • 2017-005128-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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