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Studie zur Bewertung potenzieller Immunstörungen bei Verabreichung des MenABCWY-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals an gesunde Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren

30. Januar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-MenABCWY-Impfstoffs und von rMenB+OMV NZ und MenACWY bei gleichzeitiger Verabreichung im selben Arm oder in 2 verschiedenen Armen oder allein

Der Zweck der aktuellen Studie ist die Bewertung, ob es zu einer Immuninterferenz kommt, wenn MenABCWY [bestehend aus der lyophilisierten MenACWY-Komponente und der flüssigen Komponente rMenB+OMV NZ (Bexsero)] gesunden Jugendlichen und Erwachsenen nach einem 2-Dosen-Impfschema mit verabreichtem MenABCWY verabreicht wird 2 Monate auseinander.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50002
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden und/oder Eltern der Probanden/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter (LARs), die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Vervollständigung des Papiertagebuchs (pDiary), Rückkehr für Folgebesuche, Verfügbarkeit für alle in der Studie geplanten Besuche).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und / oder der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Probanden unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 10 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat sich bereit erklärt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine hochwirksame Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Kind in Pflege
  • Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
  • Bekannter Kontakt zu einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  • Vorherige Impfung gegen N. meningitidis jederzeit vor Einverständniserklärung.
  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für IM-Impfung und Blutentnahmen darstellen.

  • Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    • Klinische Bedingungen.
    • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (oral/intravenös/im) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
    • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
  • Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Sind beim Screening fettleibig.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer neuroinflammatorischen oder Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Störung oder eines Krampfanfalls.
  • Schwere chronische Krankheit.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Jedes Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied.
  • Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs in dem Zeitraum, der 14 Tage (für inaktivierte Impfstoffe), 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) oder 7 Tage (für Influenza-Impfstoffe) vor jeder Dosis beginnt und 14 Tage endet (für inaktivierte Impfstoffe) , 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) oder 7 Tage (für Influenza-Impfstoffe) nach jeder Verabreichung der Studienimpfstoffe.
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenABCWY-Gruppe
Gesunde Probanden im Alter von einschließlich 10 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung (gleichmäßig verteilt auf die 2 Altersschichten von 10 bis 17 Jahren und 18 bis 25 Jahren) erhielten zweimal eine Dosis MenABCWY im Abstand von 2 Monaten ( Tag 1 und Tag 61).
Biologisch: MenABCWY-Impfstoff
Zwei Dosen werden intramuskulär in die Deltoideusregion des nichtdominanten Arms verabreicht.
Aktiver Komparator: rMenBOMV+ACWY_S-Gruppe
Gesunde Probanden im Alter von einschließlich 10 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung (gleichmäßig verteilt auf die 2 Altersschichten von 10 bis 17 Jahren und 18 bis 25 Jahren) erhielten gleichzeitig eine Dosis rMenB+OMV NZ (Bexsero ) und eine Dosis MenACWY (Menveo) zweimal im selben Arm im Abstand von 2 Monaten (Tag 1 und Tag 61).
Biologisch: rMenB+OMV NZ (Bexsero)-Impfstoff
Zwei Dosen, die im Abstand von 2 Monaten intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms an Patienten verabreicht wurden, die randomisiert der rMenBOMV+ACWY_S-Gruppe, der rMenBOMV+ACWY_D-Gruppe und der rMenBOMV-Gruppe zugeordnet wurden
Biologisch: MenACWY (Menveo)-Impfstoff
Zwei intramuskulär verabreichte Dosen in der Deltoideusregion des dominanten/nicht dominanten Arms an randomisierte Probanden der rMenBOMV+ACWY_S-Gruppe und rMenBOMV+ACWY_D-Gruppe und eine intramuskuläre Verabreichung einer Dosis in der Deltamuskelregion des dominanten/nicht dominanten Arms an randomisierte Probanden an die MenACWY-Gruppe
Aktiver Komparator: rMenBOMV+ACWY_D-Gruppe
Gesunde Probanden im Alter von einschließlich 10 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung (gleichmäßig verteilt auf die 2 Altersschichten von 10 bis 17 Jahren und 18 bis 25 Jahren) erhielten gleichzeitig eine Dosis rMenB+OMV NZ (Bexsero ) und eine Dosis MenACWY (Menveo) in 2 verschiedenen Armen zweimal im Abstand von 2 Monaten (Tag 1 und Tag 61).
Biologisch: rMenB+OMV NZ (Bexsero)-Impfstoff
Zwei Dosen, die im Abstand von 2 Monaten intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms an Patienten verabreicht wurden, die randomisiert der rMenBOMV+ACWY_S-Gruppe, der rMenBOMV+ACWY_D-Gruppe und der rMenBOMV-Gruppe zugeordnet wurden
Biologisch: MenACWY (Menveo)-Impfstoff
Zwei intramuskulär verabreichte Dosen in der Deltoideusregion des dominanten/nicht dominanten Arms an randomisierte Probanden der rMenBOMV+ACWY_S-Gruppe und rMenBOMV+ACWY_D-Gruppe und eine intramuskuläre Verabreichung einer Dosis in der Deltamuskelregion des dominanten/nicht dominanten Arms an randomisierte Probanden an die MenACWY-Gruppe
Aktiver Komparator: rMenBOMV-Gruppe
Gesunde Probanden im Alter von einschließlich 10 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung (gleichmäßig verteilt auf die 2 Altersschichten von 10 bis 17 Jahren und 18 bis 25 Jahren) erhielten eine Dosis rMenB+OMV NZ (Bexsero) zweimal im Abstand von 2 Monaten (Tag 1 und Tag 61).
Biologisch: rMenB+OMV NZ (Bexsero)-Impfstoff
Zwei Dosen, die im Abstand von 2 Monaten intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms an Patienten verabreicht wurden, die randomisiert der rMenBOMV+ACWY_S-Gruppe, der rMenBOMV+ACWY_D-Gruppe und der rMenBOMV-Gruppe zugeordnet wurden
Aktiver Komparator: MenACWY-Gruppe
Gesunde Probanden im Alter von einschließlich 10 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung (gleichmäßig verteilt auf die 2 Altersschichten von 10 bis 17 Jahren und 18 bis 25 Jahren) erhielten einmal täglich eine Dosis MenACWY (Menveo). 1, was die erste und letzte Impfung für die MenACWY-Gruppe war.
Biologisch: MenACWY (Menveo)-Impfstoff
Zwei intramuskulär verabreichte Dosen in der Deltoideusregion des dominanten/nicht dominanten Arms an randomisierte Probanden der rMenBOMV+ACWY_S-Gruppe und rMenBOMV+ACWY_D-Gruppe und eine intramuskuläre Verabreichung einer Dosis in der Deltamuskelregion des dominanten/nicht dominanten Arms an randomisierte Probanden an die MenACWY-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterizide Aktivität im Humanserum (hSBA) Angepasste geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen alle Teststämme von N. meningitidis der Serogruppe B (gepoolt), einen Monat nach der letzten Impfung.
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung, d. h.: am Tag 91 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe
hSBA-Titer gegen alle Teststämme von N. meningitidis der Serogruppe B wurden als GMTs berechnet. Die getesteten Stämme der Serogruppe B waren M14459 (Faktor H-bindendes Protein; fHbp), 96217 (Neisseria-Adhäsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) und M070241084 (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen; NHBA). Die Stämme der Serogruppe B wurden gruppiert, um eine gepoolte Analyse durchzuführen. Angepasste Mittelwerte wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten, das an alle Teststämme der Serogruppe B, die Studiengruppe, den Teststamm und das Zentrum als feste Effekte angepasst wurde; Der nullzentrierte logarithmisch transformierte Titer vor der Impfung wurde als kontinuierliche Kovariate eingeschlossen.
1 Monat nach der letzten Impfung, d. h.: am Tag 91 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe
hSBA-angepasste GMTs gegen jeden der N. meningitidis Serogruppe B-Teststämme und N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y, einen Monat nach der letzten Impfung.
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung, d. h.: an Tag 91 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe und an Tag 31 für die MenACWY-Gruppe.
hSBA-Titer gegen jeden der N. meningitidis Serogruppe B-Teststämme und N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y wurden als GMTs berechnet. Die getesteten Stämme der Serogruppe B waren M14459 (Faktor H-bindendes Protein; fHbp), 96217 (Neisseria-Adhäsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) und M070241084 (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen; NHBA). Angepasste Mittelwerte wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten, das individuell an jede Serogruppe (Stamm) angepasst wurde, Studiengruppe und Zentrum als feste Effekte und nullzentrierter logarithmisch transformierter Titer vor der Impfung als kontinuierliche Kovariate.
1 Monat nach der letzten Impfung, d. h.: an Tag 91 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe und an Tag 31 für die MenACWY-Gruppe.
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern größer als oder gleich (≥) der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) gegen jeden der N. meningitidis Serogruppe B-Teststämme und Serogruppen A, C, W-135 und Y, einen Monat nach der letzten Impfung .
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung, d. h.: an Tag 91 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe und an Tag 31 für die MenACWY-Gruppe.
Die Immunantworten gegen N. meningitidis Serogruppe B-Teststämme und N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y wurden als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ LLOQ berechnet. Die getesteten Stämme der Serogruppe B waren M14459 (Faktor H-bindendes Protein; fHbp), 96217 (Neisseria-Adhäsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) und M070241084 (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen; NHBA).
1 Monat nach der letzten Impfung, d. h.: an Tag 91 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe und an Tag 31 für die MenACWY-Gruppe.
Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer gegen jeden der Teststämme von N. meningitidis Serogruppe B und gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y, einen Monat nach der letzten Impfung.
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. an Tag 91 gegenüber Tag 1 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe und an Tag 31 gegenüber Tag 1 für die MenACWY-Gruppe).
Die Immunantworten gegen N. meningitidis-Serogruppe B-Teststämme und N. meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y wurden als Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer berechnet. Ein 4-facher Anstieg wurde wie folgt definiert: a) Bei Personen, deren Titer vor der Impfung unter (<) der Nachweisgrenze (LOD) lagen, mussten die Titer nach der Impfung ≥ 4-fach der LOD oder ≥ LLOQ gewesen sein , je nachdem, welcher Wert größer ist; b) bei Personen, deren Titer vor der Impfung ≥ der LOD und kleiner (<) der LLOQ waren, müssen die Titer nach der Impfung mindestens das 4-fache der LLOQ betragen haben; und c) bei Personen, deren Titer vor der Impfung ≥ LLOQ waren, müssen die Titer nach der Impfung mindestens das 4-fache des Titers vor der Impfung betragen haben. Die getesteten Stämme der Serogruppe B waren M14459 (Faktor H-bindendes Protein; fHbp), 96217 (Neisseria-Adhäsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) und M070241084 (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen; NHBA).
1 Monat nach der letzten Impfung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. an Tag 91 gegenüber Tag 1 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe und an Tag 31 gegenüber Tag 1 für die MenACWY-Gruppe).
Angepasste geometrische mittlere hSBA-Verhältnisse (GMRs) gegen jeden der Teststämme von N. meningitidis Serogruppe B und gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y, einen Monat nach der letzten Impfung.
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. an Tag 91 gegenüber Tag 1 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe und an Tag 31 gegenüber Tag 1 für die MenACWY-Gruppe).
Die mittleren hSBA-Verhältnisse 1 Monat nach der letzten Impfung gegenüber dem Ausgangswert wurden als GMRs berechnet, d. h. als Antilogarithmus des Mittelwerts der Änderung der logarithmisch transformierten Titerwerte 1 Monat nach der letzten Impfung und dem Ausgangswert gegenüber dem Ausgangswert. Die getesteten Stämme der Serogruppe B waren M14459 (Faktor H-bindendes Protein; fHbp), 96217 (Neisseria-Adhäsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) und M070241084 (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen; NHBA). Angepasste Mittelwerte wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten, das individuell an jede Serogruppe (Stamm) angepasst wurde, Studiengruppe und Zentrum als feste Effekte und nullzentrierter logarithmisch transformierter Titer vor der Impfung als kontinuierliche Kovariate.
1 Monat nach der letzten Impfung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. an Tag 91 gegenüber Tag 1 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe und an Tag 31 gegenüber Tag 1 für die MenACWY-Gruppe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hSBA-angepasste GMTs gegen alle Teststämme von N. Meningitidis der Serogruppe B (gepoolt), einen Monat nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung, d. h.: an Tag 31 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe
hSBA-Titer gegen alle Teststämme von N. meningitidis der Serogruppe B wurden als GMTs berechnet. Die getesteten Stämme der Serogruppe B waren M14459 (Faktor H-bindendes Protein; fHbp), 96217 (Neisseria-Adhäsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) und M070241084 (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen; NHBA). Die Stämme der Serogruppe B wurden gruppiert, um eine gepoolte Analyse durchzuführen. Angepasste Mittelwerte wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten, das an alle Teststämme der Serogruppe B, die Studiengruppe, den Teststamm und das Zentrum als feste Effekte angepasst wurde; Der nullzentrierte logarithmisch transformierte Titer vor der Impfung wurde als kontinuierliche Kovariate eingeschlossen.
1 Monat nach der ersten Impfung, d. h.: an Tag 31 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe
hSBA-angepasste GMTs gegen jeden der N. meningitidis Serogruppe B-Teststämme und N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y, einen Monat nach der ersten Impfung.
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung, d. h.: an Tag 31 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe.
hSBA-Titer gegen jeden der N. meningitidis Serogruppe B-Teststämme und N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y wurden als GMTs berechnet. Die getesteten Stämme der Serogruppe B waren M14459 (Faktor H-bindendes Protein; fHbp), 96217 (Neisseria-Adhäsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) und M070241084 (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen; NHBA). Angepasste Mittelwerte wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten, das individuell an jede Serogruppe (Stamm) angepasst wurde, Studiengruppe und Zentrum als feste Effekte und nullzentrierter logarithmisch transformierter Titer vor der Impfung als kontinuierliche Kovariate.
1 Monat nach der ersten Impfung, d. h.: an Tag 31 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe.
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern größer als oder gleich (≥) dem LLOQ gegen jeden der N. meningitidis Serogruppe B-Teststämme und gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y, einen Monat nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung, d. h.: an Tag 31 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe
Die Immunantworten gegen N. meningitidis Serogruppe B-Teststämme und N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y wurden als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ LLOQ berechnet. Die getesteten Stämme der Serogruppe B waren M14459 (Faktor H-bindendes Protein; fHbp), 96217 (Neisseria-Adhäsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) und M070241084 (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen; NHBA).
1 Monat nach der ersten Impfung, d. h.: an Tag 31 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe
Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer gegen jeden der Teststämme von N. meningitidis Serogruppe B und gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y, einen Monat nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung gegenüber dem Ausgangswert (d. h.: an Tag 31 gegenüber Tag 1 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe)
Die Immunantworten gegen N. meningitidis-Serogruppe B-Teststämme und N. meningitidis-Serogruppen A, C, W-135 und Y wurden als Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer berechnet. Ein 4-facher Anstieg ist definiert als: a) bei Personen, deren Titer vor der Impfung unter (<) der Nachweisgrenze (LOD) lagen, müssen die Titer nach der Impfung ≥ 4-fach der LOD oder ≥ LLOQ gewesen sein , je nachdem, welcher Wert größer ist; b) bei Personen, deren Titer vor der Impfung ≥ der LOD und kleiner (<) der LLOQ waren, müssen die Titer nach der Impfung mindestens das 4-fache der LLOQ betragen haben; und c) bei Personen, deren Titer vor der Impfung ≥ LLOQ waren, müssen die Titer nach der Impfung mindestens das 4-fache des Titers vor der Impfung betragen haben. Die getesteten Stämme der Serogruppe B waren M14459 (Faktor H-bindendes Protein; fHbp), 96217 (Neisseria-Adhäsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) und M070241084 (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen; NHBA).
1 Monat nach der ersten Impfung gegenüber dem Ausgangswert (d. h.: an Tag 31 gegenüber Tag 1 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe)
hSBA-angepasste GMRs gegen jeden der N. meningitidis Serogruppe B-Teststämme und gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y, einen Monat nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung gegenüber dem Ausgangswert (d. h.: an Tag 31 gegenüber Tag 1 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe)
Die mittleren hSBA-Verhältnisse 1 Monat nach der ersten Impfung gegenüber dem Ausgangswert wurden als GMRs berechnet. d.h. als Antilogarithmus des Mittelwerts der Änderung der logarithmisch transformierten Titerwerte von der Grundlinie 1 Monat nach der ersten Impfung und der Grundlinie. Die getesteten Stämme der Serogruppe B waren M14459 (Faktor H-bindendes Protein; fHbp), 96217 (Neisseria-Adhäsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) und M070241084 (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen; NHBA). Der angepasste Mittelwert wurde aus dem ANCOVA-Modell erhalten, das individuell an jede Serogruppe (Stamm) angepasst wurde, Studiengruppe und Zentrum als feste Effekte und nullzentrierter logarithmisch transformierter Titer vor der Impfung als kontinuierliche Kovariate.
1 Monat nach der ersten Impfung gegenüber dem Ausgangswert (d. h.: an Tag 31 gegenüber Tag 1 für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach jeder Impfung, d. h. nach Verabreichung von Dosis 1 an Tag 1 (für alle Gruppen) und nach Verabreichung von Dosis 2 an Tag 61 (für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe)
Bewertete lokale UE waren Erythem, Schwellung, Verhärtung und Schmerzen. Jedes Erythem, jede Schwellung und Verhärtung wird als Symptom mit einem Oberflächendurchmesser von 25 mm oder mehr definiert.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach jeder Impfung, d. h. nach Verabreichung von Dosis 1 an Tag 1 (für alle Gruppen) und nach Verabreichung von Dosis 2 an Tag 61 (für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit angeforderten systemischen UE
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach jeder Impfung, d. h. nach Verabreichung von Dosis 1 an Tag 1 (für alle Gruppen) und nach Verabreichung von Dosis 2 an Tag 61 (für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe)
Bewertete systemische UE waren Arthralgie, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Fieber. Jedes Fieber wird als Körpertemperatur gleich oder größer als 38 Grad Celsius definiert.
Während der 7 Tage (einschließlich des Impftages) nach jeder Impfung, d. h. nach Verabreichung von Dosis 1 an Tag 1 (für alle Gruppen) und nach Verabreichung von Dosis 2 an Tag 61 (für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach jeder Impfung, d. h. nach Verabreichung von Dosis 1 an Tag 1 (für alle Gruppen) und nach Verabreichung von Dosis 2 an Tag 61 (für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe)
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch. Ein unaufgefordertes UE ist ein UE, das nicht unter Verwendung eines Probandentagebuchs angefordert wurde und das spontan von einem Probanden/Elternteil/einem rechtlich akzeptablen Vertreter mitgeteilt wurde, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, oder ein angefordertes lokales oder systemisches unerwünschtes Ereignis, das über das angeforderte hinaus andauert Zeitraum am Tag 7 nach der Impfung.
Während der 30 Tage (einschließlich des Impftages) nach jeder Impfung, d. h. nach Verabreichung von Dosis 1 an Tag 1 (für alle Gruppen) und nach Verabreichung von Dosis 2 an Tag 61 (für alle Gruppen außer der MenACWY-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), medizinisch bedingten UEs (MAEs), UEs, die zum Absetzen führen, und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, d. h. von Tag 1 bis Tag 91
SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers war. Ärztlich betreute UEs sind definiert als Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in einer Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordern. AESIs sind vordefinierte (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, die für das Produkt oder das Programm spezifisch sind und für die eine kontinuierliche Überwachung und eine schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor angemessen sein kann, da ein solches Ereignis weitere Untersuchungen rechtfertigen könnte um sie zu charakterisieren und zu verstehen.
Während der gesamten Studiendauer, d. h. von Tag 1 bis Tag 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208205
  • 2017-005128-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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