Bevacizumab und Anetumab Ravtansine oder Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
7. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Bevacizumab und entweder wöchentlich Anetumab Ravtansine oder wöchentlich Paclitaxel bei platinresistentem oder platinrefraktärem Eierstockkrebs
Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Bevacizumab und Anetumab, Ravtansin oder Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs, die nicht auf die Behandlung ansprechen (refraktär).
Bevacizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen kann.
Anetumab Ravtansine ist ein Medikament, das auf ein Protein im Körper namens Mesothelin abzielt, das in einigen Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und anderen Tumoren gefunden werden kann.
Chemotherapeutika wie Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen.
Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Bevacizumab und Anetumab, Ravtansin oder Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs besser wirken kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
- Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke
- Primäres peritoneales hochgradiges seröses Adenokarzinom
- Endometrioides Adenokarzinom des Eileiters
- Platinresistentes Eileiterkarzinom
- Platinresistentes primäres Peritonealkarzinom
- Ovariales hochgradiges seröses Adenokarzinom
- Platinresistentes Ovarialkarzinom
- Eileiter Hochgradiges seröses Adenokarzinom
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus wöchentlichem Anetumab Ravtansine (Anetumab) und zweiwöchentlicher Bevacizumab.
II. Bestimmung, ob das progressionsfreie Überleben (PFS) der Kombination wöchentliches Anetumab und zweiwöchentliches Bevacizumab dem wöchentlichen Paclitaxel und zweiwöchentlichem Bevacizumab überlegen ist.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1.
II. Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Profile von wöchentlichem Anetumab im Serum und in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
III. Zur Bewertung von Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titern (nur für Patienten, die Anetumab erhalten).
IV. Zur Bewertung der Funktion des mononukleären Phagozytensystems (MPS), der Fc-Gamma-Rezeptoren (FcgammaRs), der Hormon- und Chemokin-Mediatoren.
V. Korrelation der Expression von CA125 (Immunhistochemie [IHC] & Serum) mit Mesothelin-Expression in Archivgewebe und zirkulierendem Megakaryozyten-Potenzierungsfaktor (MPF).
VI. Untersuchung der blutbasierten Angiom-Profilierung als potenzieller Biomarker. VII. Charakterisierung des molekularen Profils von archiviertem Tumorgewebe mithilfe des Oncomine-Panels und Untersuchung, ob genomische Mutationen wie BRCA1/2 und der homologe Reparaturmangelstatus mit dem klinischen Ergebnis assoziiert sind.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Bewertung der tumorgewebebasierten VEGF-abhängigen Genexpressionssignatur als Biomarker der Reaktion.
UMRISS:
PHASE I: Die Patienten erhalten Anetumab Ravtansine intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Bevacizumab über 30-90 Minuten i.v. an den Tagen 1 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
PHASE II: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I: Die Patienten erhalten wie in Phase I Anetumab Ravtansine und Bevacizumab.
GRUPPE II: Die Patienten erhalten Paclitaxel an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Bevacizumab über 30-90 Minuten IV an den Tagen 1 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30–37 Tagen und danach alle 8 Wochen nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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-
Kansas
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Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
- HaysMed
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Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten hochgradigen serösen oder hochgradigen endometrioiden Ovarial-, Eileiter-, primären Peritonealkrebs haben
- Die Patienten müssen eine platinresistente (platinfreies Intervall < 6 Monate) oder platinrefraktäre Erkrankung gemäß den Kriterien der Gynaecological Cancer Intergroup (GCIC) haben
- Die Patienten müssen einen radiologischen Nachweis der Krankheitsprogression haben
- Kriterien nur für den randomisierten Phase-2-Teil: Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht nodale Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) genau gemessen werden kann >= 20 mm mit konventionellen Techniken oder als >= 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Tasterzirkel durch klinische Untersuchung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Leukozyten >= 3 x 10^9/L
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L
- Blutplättchen >= 100 x 10^9/l
- Gesamtbilirubin =< obere Grenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Gilbert-Syndrom)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serumkreatinin = < 1,5 x ULN ODER Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem 1,5-fachen des institutionellen Normalwerts (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
- Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) =< 1
- Laufende frühere Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen müssen zum Zeitpunkt der Registrierung auf < Grad 2 behoben sein (mit Ausnahme von Alopezie, peripherer Neuropathie Grad 2 oder Lymphopenie)
Kriterien nur für den randomisierten Phase-2-Teil: Mesothelin-Screening positiv bestimmt aus archiviertem Tumorgewebe und zentral durchzuführen. MSLN-positiv ist definiert als >= 30 % der Tumorzellen mit Membranfärbungsintensitäten >= 2+. Wenn eine archivierte Tumorprobe nicht verfügbar oder für Mesothelin-Tests ungeeignet ist, ist vor der Behandlung eine frische Tumorbiopsie erforderlich
- Für die Run-in-Phase 1 werden die Patienten nicht anhand der Mesothelin-Expression ausgewählt
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind von dieser klinischen Studie nicht ausgeschlossen. Patienten, die eine palliative Bestrahlung (bei Hirnmetastasen) erhalten haben, kommen in Frage, wenn sie ohne Verwendung einer Steroid-Erhaltungstherapie mindestens 4 Wochen lang asymptomatisch waren und die letzte Bestrahlung mindestens 4 Wochen vor dem vorgeschlagenen Therapiebeginn erhalten haben
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC) können einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter in ihrem Namen unterschreiben lassen. Unterlagen, wie eine Vollmacht, müssen vorgelegt werden, damit ein Ersatzentscheidungsträger zugelassen werden kann
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Aufnahme der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
- Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab, Anetumab Ravtansine oder Paclitaxel zurückzuführen sind
- Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind, sind nicht teilnahmeberechtigt. Da sich die Listen dieser Mittel ständig ändern, ist es wichtig, regelmäßig eine häufig aktualisierte Liste zu konsultieren, oder medizinische Referenztexte wie die Physicians' Desk Reference können diese Informationen ebenfalls enthalten. Im Rahmen der Registrierung/Einverständniserklärung wird der Patient über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen beraten und darüber, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Patient ein neues rezeptfreies Medikament in Erwägung zieht oder pflanzliches Produkt. Starke Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 sind innerhalb von 2 Wochen vor Beginn und während der Behandlung verboten. Starke Inhibitoren und Induktoren von CYP2C8 sollten mit Vorsicht angewendet werden; bezüglich ihrer Verwendung ist der PI der Studie zu konsultieren
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie wegen möglicher teratogener oder abortiver Wirkungen ausgeschlossen. Da nach der Behandlung der Mutter ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente unterbrochen werden. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten. Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen während der Studientherapie und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie nicht zustimmen, werden ausgeschlossen. Sollte eine Patientin schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte die Patientin unverzüglich den behandelnden Arzt informieren
- Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
- Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
Invasive Verfahren wie folgt definiert:
- Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Therapie oder offene Biopsie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Therapie
- Antizipation der Notwendigkeit größerer chirurgischer Eingriffe im Verlauf der Studie
- Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, die eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung sind ausgeschlossen
- Unzureichend kontrollierte Hypertonie (HTN) (systolischer Blutdruck [SBP] > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 90 mmHg trotz antihypertensiver Medikation)
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
- Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Signifikante Gefäßerkrankung (z. Aortenaneurysma, Geschichte der Aortendissektion)
- Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
- Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
- Aktuelles Symptom einer Keratitis oder Retinopathie >= Grad 2
- Ruheelektrokardiogramm (EKG) mit korrigiertem QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) > 470 ms oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom
- Vorgeschichte von Darmverschluss innerhalb von 28 Tagen nach dem vorgeschlagenen Behandlungsbeginn
- Vorgeschichte oder Anzeichen von arteriellen thrombotischen oder hämorrhagischen Störungen innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Behandlungsbeginn, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
- Vorherige Anwendung von Paclitaxel oder Bevacizumab wöchentlich in der platinresistenten (Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten einer platinbasierten Chemotherapie)/refraktären (Krankheitsprogression während oder nach den 3 Monaten der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie) Einstellung
- Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GRUPPE I (Anetumab Ravtansin, Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Anetumab Ravtansin intravenös über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Bevacizumab über 30–90 Minuten intravenös an den Tagen 1 und 15.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Experimental: GRUPPE II (Paclitaxel, Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Paclitaxel an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Bevacizumab über 30–90 Minuten intravenös an den Tagen 1 und 15.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zu 1 Jahr
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Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Gruppen mit einem Log-Rank-Test verglichen.
Zusammenfassende Statistiken wie Median, 6 Monate und Schätzungen werden zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen bereitgestellt.
Es werden auch Diagramme erstellt, die die PFS-Schätzung und 95 %-Konfidenzintervalle zeigen.
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Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ansprechrate wurde anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Es ist nur eine einzige abschließende Analyse geplant und die statistische Signifikanz wird auf dem Alpha-Niveau = 0,05 definiert.
Alle Tests sind zweiseitig und es werden 95 % Konfidenzniveaus für interessierende Ergebnisse erstellt.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Lheureux, University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Uterusneoplasmen
- Zystadenokarzinom
- Neubildungen, zystische, schleimige und seröse
- Endometriale Neubildungen
- Eierstocktumoren
- Karzinom
- Adenokarzinom
- Zystadenokarzinom, Serös
- Karzinom, Endometrioid
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Anorganische Chemikalien
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Immunglobulinisotypen
- Sulfide
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyte
- Schwefelwasserstoff
- Wirtschaft
- Bevacizumab
- Paclitaxel
- Immunglobulin G
- Disulfide
- Anetumab Ravtansine
- Steuern
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2018-01503 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- PHL-098
- 10150 (Andere Kennung: CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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