불응성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에 있어 베바시주맙 및 아네투맙 라브탄신 또는 파클리탁셀
2026년 7월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
백금 저항성 또는 백금 불응성 난소암에서 Bevacizumab과 주간 Anetumab Ravtansine 또는 주간 Paclitaxel의 무작위 2상 연구
이 2상 시험은 치료에 반응하지 않는(불응성) 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료할 때 베바시주맙과 아네투맙 라브탄신 또는 파클리탁셀의 부작용을 연구합니다.
베바시주맙은 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 단클론 항체입니다.
Anetumab ravtansine은 일부 난소, 췌장 및 기타 종양에서 발견될 수 있는 mesothelin이라는 체내 단백질을 표적으로 하는 약물입니다.
파클리탁셀과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막음으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
베바시주맙과 아네투맙 라브탄신 또는 파클리탁셀을 투여하는 것이 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에 더 효과가 있을지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 주간 아네투맙 라브탄신(아네투맙) 및 격주 베바시주맙의 조합의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
II. 주간 아네투맙 및 격주 베바시주맙 조합의 무진행 생존(PFS)이 주간 파클리탁셀 및 격주 베바시주맙보다 우수한지 여부를 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 따라 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해.
II. 혈청 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 주간 아네투맙의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위함.
III. 항약물 항체(ADA) 역가를 평가하기 위해(아네투맙을 투여받는 환자만 해당).
IV. 단핵 식세포 시스템(MPS) 기능, Fc-감마 수용체(FcgammaRs), 호르몬 및 케모카인 매개체를 평가합니다.
V. CA125(면역조직화학[IHC] & 혈청)의 발현을 기록 조직 및 순환 거핵구 강화 인자(MPF)에서 메조텔린 발현과 연관시키기 위함.
VI. 잠재적인 바이오마커로서 혈액 기반 혈관군 프로파일링을 조사합니다. VII. Oncomine 패널을 사용하여 보관 종양 조직의 분자 프로필을 특성화하고 BRCA1/2와 같은 게놈 돌연변이 및 동종 복구 결함 상태가 임상 결과와 관련되는지 여부를 탐색합니다.
탐색 목적:
I. 반응의 바이오마커로서 종양 조직 기반 VEGF-의존성 유전자 발현 시그니처를 평가하기 위함.
개요:
1상: 환자는 1, 8, 15, 22일에 1시간에 걸쳐 아네투맙 라브탄신을 정맥 주사(IV)하고 1일과 15일에 30-90분 IV에 걸쳐 베바시주맙을 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
2단계: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 I상에서와 같이 아네투맙 라브탄신 및 베바시주맙을 받습니다.
그룹 II: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 파클리탁셀을 투여받고 1일 및 15일에 30-90분 IV에 걸쳐 베바시주맙을 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30-37일 및 그 후 8주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Hays, Kansas, 미국, 67601
- HaysMed
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Olathe, Kansas, 미국, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 높은 등급의 장액성 또는 높은 등급의 자궁내막양 난소, 나팔관, 원발성 복막암이 있어야 합니다.
- 환자는 부인과 암 그룹 간(GCIC) 기준에 따라 백금 내성(백금 없는 간격 < 6개월) 또는 백금 불응성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 질병 진행의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 무작위 2상 부분에 대한 기준: 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 최소 1차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경, 결절 병변의 경우 단축)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변이 하나 이상으로 정의됩니다. 기존 기술의 경우 >= 20 mm 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스의 경우 >= 10 mm
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 백혈구 >= 3 x 10^9/L
- 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 >= 100 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 제외)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분/1.73 m^2 크레아티닌 수치가 기관 정상의 1.5배 이상인 환자의 경우(Cockcroft Gault 공식 사용)
- 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) =< 1
- 이전 치료와 관련된 진행 중인 이전 독성은 등록 시점에 < 2 등급으로 회복되어야 합니다(탈모증, 2 등급 말초 신경병증 또는 림프구 감소증 제외).
무작위 2상 부분에 대한 기준: 보관 종양 조직에서 결정되고 중앙에서 수행되는 메조텔린 선별 검사 양성. MSLN 양성은 막 염색 강도가 >= 2+인 종양 세포의 >= 30%로 정의됩니다. 보관 종양 표본을 사용할 수 없거나 메조텔린 검사에 부적합한 경우 전처리 신선한 종양 생검이 필요합니다.
- 런인 1상에서는 메조텔린 발현에 따라 환자를 선택하지 않습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되지 않습니다. 완화적 방사선(뇌전이)을 받은 환자는 스테로이드 유지 요법을 사용하지 않고 최소 4주 동안 무증상이었고 마지막으로 제안된 치료 시작 최소 4주 전에 방사선을 받은 경우 자격이 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 의사 결정 능력 장애(IDMC)가 있는 환자는 자신을 대신하여 법적 대리인 서명을 받을 수 있습니다. 대리 의사 결정권자가 허용되려면 위임장과 같은 문서를 제시해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 베바시주맙, 아네투맙 라브탄신 또는 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요하거나 Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 문서에서도 이 정보를 제공할 수 있습니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 초본 제품. CYP3A4의 강력한 억제제 및 유도제는 치료 시작 2주 전 및 치료 중에 금지됩니다. CYP2C8의 강력한 억제제 및 유도제는 주의해서 사용해야 합니다. 연구의 PI는 그들의 사용과 관련하여 협의되어야 합니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니의 치료에 이차적인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다. 연구 요법 동안 및 연구 요법 완료 후 적어도 6개월 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성은 제외됩니다. 환자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
침습적 절차는 다음과 같이 정의됩니다.
- 치료 1일 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상성 손상, 또는 치료 1일 전 7일 이내에 생검을 시행한 경우
- 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상
- 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요하거나 최근 말초 동맥 혈전증)
임상적으로 유의한 심혈관계 질환이 있는 환자는 제외
- 부적절하게 조절된 고혈압(HTN)(항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압[SBP] > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압[DBP] > 90 mmHg)
- 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력
- 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
- 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력)
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 2등급 이상의 각막염 또는 망막병증의 현재 증상
- Fridericia(QTcF) > 470msec에 의한 수정된 QT 간격 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 휴식기 심전도(ECG)
- 제안된 치료 시작일로부터 28일 이내에 장 폐쇄의 병력
- 제안된 치료 시작 전 3개월 이내에 동맥 혈전성 또는 출혈성 장애, 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절의 병력 또는 증거
- 백금 내성(백금 기반 화학 요법의 6개월 이내에 질병 진행)/불응성(1차 백금 기반 화학 요법의 3개월 동안 또는 이후에 질병 진행) 설정에서 매주 파클리탁셀 또는 베바시주맙의 사전 사용
- 알려진 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(아네투맙 라브탄신, 베바시주맙)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 1시간에 걸쳐 아네투맙 라브탄신 IV를 받고 1일 및 15일에 30-90분 IV에 걸쳐 베바시주맙을 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(파클리탁셀, 베바시주맙)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 파클리탁셀을 투여받고 1일 및 15일에 30-90분 IV에 걸쳐 베바시주맙을 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작 시점부터 최대 1년까지 평가
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PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트로 그룹 간에 비교합니다.
중앙값, 6개월 및 추정치와 같은 요약 통계가 95% 신뢰 구간과 함께 제공됩니다.
PFS 추정치 및 95% 신뢰 구간을 보여주는 플롯도 구성됩니다.
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치료 시작 시점부터 최대 1년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가된 반응률
기간: 최대 1년
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단 하나의 단일 최종 분석이 계획되고 통계적 유의성은 알파 = 0.05 수준에서 정의됩니다.
모든 테스트는 양방향이며 관심 있는 결과에 대해 95% 신뢰 수준이 구성됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Lheureux, University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 생식기 질환, 여성
- 신생물, 선상 및 상피
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 자궁 신생물
- 낭선암종
- 신생물, 낭성, 점액성 및 장액성
- 자궁내막 신생물
- 난소 신생물
- 암종
- 선암종
- 낭선암종, 장액성
- 암종, 자궁내막양
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 건강 관리 경제 및 조직
- 면역 글로불린 이소 타입
- 황화물
- 음이온
- 이온
- 전해질
- 황화수소
- 경제학
- 베바시주맙
- 파클리탁셀
- 면역글로불린 G
- 이황화
- Anetumab Ravtansine
- 구실
기타 연구 ID 번호
- NCI-2018-01503 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (미국 NIH 보조금/계약)
- PHL-098
- 10150 (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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