側方リンパ節郭清を伴う全直腸間膜切除術（TME）とネオアジュバント化学放射線療法後のTME (TELEPHOME)
2022年11月22日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
局所リンパ節転移が疑われる下部直腸癌のネオアジュバント化学放射線療法後のTMEと外側リンパ節郭清を伴うTotal Mesorectal Excision(TME)
直腸下部がん、特に所属リンパ節転移のある患者さんの治療は、日本のガイドライン（JSCCR）と欧米のガイドライン（NCCN、ESMO）では大きく異なります。
日本の学者は直腸間膜全摘出術（TME）と側方リンパ節郭清（LLND）を提唱しているが、欧米の学者はネオアジュバント化学放射線療法（nCRT）後にLLNDを必要とせずにTMEのみを行うことを提唱している。
したがって、この臨床試験は、所属リンパ節転移を伴う直腸下部がんに対するこれら 2 つの治療戦略の有効性と安全性を直接比較するように設計されています。
局所リンパ節転移が疑われる低位直腸癌の治療に高レベルの臨床的証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
直腸下部がんの治療、特に所属リンパ節転移のある患者の治療において、日本のガイドライン（JSCCR）と欧米のガイドライン（NCCN、ESMO）には大きな違いがあります。
日本の学者は直腸間膜全摘術（TME）＋側方リンパ節郭清（LLND）を提唱しましたが、欧米の学者は新しい補助化学放射線療法（nCRT）後にLLNDを使わずにTMEのみを行うことを提唱しています。
したがって、この臨床試験の目的は、所属リンパ節転移を伴う直腸下部がんに対するこれら 2 つの治療戦略の有効性と安全性を直接比較することでした。
これにより、局所リンパ節転移が疑われる下部直腸がんの治療に高いレベルの臨床的証拠が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanxin Luo
- 電話番号：020-38250745
- メール：luoyx25@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shaoyong Peng
- 電話番号：86-13435613566
- メール：pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Shaoyong Peng, MD
- 電話番号：86-13435613566
- メール：pengshy9@mail2.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された腺癌（腹膜反射より下） 臨床病期Ⅲ
- 腫瘍は根本的な後退を実行することができます
- 化学療法の既往歴はなく、他のがんによる骨盤への放射線照射。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 腹膜反射下に下側腫瘍縁を確認
- 臨床状態 T(1-3)N(1-2)M0 は、MRI および直腸内超音波に基づいて、外科医、放射線診断専門医、放射線腫瘍専門医、腫瘍内科医を含む複数の分野のチーム (MDT) によって確認されています -
除外基準:
- 他のがんの既往歴
- 複数の原発性結腸直腸癌または家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）
- 炎症性腸疾患（IBD）と合併
- 再発腫瘍または他の臓器への浸潤
- 緊急手術を必要とする閉塞、穿孔または出血と組み合わせる。
- 外括約筋、肛門挙筋または隣接臓器に浸潤する局所腫瘍
- 参加者は 4 週間後に他の臨床試験に参加します。
- -米国麻酔学会（ASA）≥Ⅳおよび/または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2
- 妊娠中または授乳中の患者
- 術前重症感染症
- 精神障害
- 臓器の重度の機能障害またはその他の禁忌
- 半年以内の心筋梗塞
- 重度の肺気腫および肺線維症
- 除外のための医師の決定
- 手術所見:
腫瘍が他の臓器に浸潤している 腫瘍の下部縁が腹膜反射の上にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：TME+LLNDグループ
所属リンパ節転移を伴う低位直腸癌に対する直腸間膜全摘術および側方リンパ節郭清。
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TME+LLND群の患者は、Total Mesorectal Excision(TME)後に外側リンパ節郭清(LLND)を受ける
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他の：TME+nCRTグループ
所属リンパ節転移を伴う下部直腸癌に対するネオアジュバント化学放射線療法後の直腸間膜全切除。
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TME+nCRT群の患者は、Total Mesorectal Excision(TME)の前にネオアジュバント化学放射線療法(nCRT)を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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手術後36ヶ月
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手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：運行日
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運行日
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運行日
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失血
時間枠：運行日
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周術期に
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運行日
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性機能障害の発生率
時間枠：3年
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手術日から合併症の日まで、最長3年間評価
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3年
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排尿障害の発生率
時間枠：3年
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手術日から合併症の日まで、最長3年間評価
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3年
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排便障害の発生率
時間枠：3年
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手術日から合併症の日まで、最長3年間評価
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3年
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術後合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
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手術日から合併症日まで、最長3ヶ月間評価
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3ヶ月
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全生存
時間枠：手術日から死亡日まで、最長5年間評価
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術後60ヶ月
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手術日から死亡日まで、最長5年間評価
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3年局所再発率
時間枠：手術日から局所再発日まで（最長3年）
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手術後36ヶ月
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手術日から局所再発日まで（最長3年）
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5年無病生存率
時間枠：手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価
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術後60ヶ月
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手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価
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生活の質のスコア
時間枠：術後3ヶ月
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この研究では、WHOQOLスケールを使用して生活の質を調査しています
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanxin Luo、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Ito M, Kobayashi A, Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Urinary dysfunction after rectal cancer surgery: Results from a randomized trial comparing mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or III lower rectal cancer (Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG0212). Eur J Surg Oncol. 2018 Apr;44(4):463-468. doi: 10.1016/j.ejso.2018.01.015. Epub 2018 Jan 17.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Huang M, Lin J, Yu X, Chen S, Kang L, Deng Y, Zheng J, Luo Y, Wang L, Lan P, Wang J. Erectile and urinary function in men with rectal cancer treated by neoadjuvant chemoradiotherapy and neoadjuvant chemotherapy alone: a randomized trial report. Int J Colorectal Dis. 2016 Jul;31(7):1349-57. doi: 10.1007/s00384-016-2605-7. Epub 2016 Jun 6.
- Shinagawa T, Tanaka T, Nozawa H, Emoto S, Murono K, Kaneko M, Sasaki K, Otani K, Nishikawa T, Hata K, Kawai K, Watanabe T. Comparison of the guidelines for colorectal cancer in Japan, the USA and Europe. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Dec 19;2(1):6-12. doi: 10.1002/ags3.12047. eCollection 2018 Jan.
- Fujita S, Akasu T, Mizusawa J, Saito N, Kinugasa Y, Kanemitsu Y, Ohue M, Fujii S, Shiozawa M, Yamaguchi T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Postoperative morbidity and mortality after mesorectal excision with and without lateral lymph node dissection for clinical stage II or stage III lower rectal cancer (JCOG0212): results from a multicentre, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):616-21. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70158-4. Epub 2012 May 15.
- Fujita S, Mizusawa J, Kanemitsu Y, Ito M, Kinugasa Y, Komori K, Ohue M, Ota M, Akazai Y, Shiozawa M, Yamaguchi T, Bandou H, Katsumata K, Murata K, Akagi Y, Takiguchi N, Saida Y, Nakamura K, Fukuda H, Akasu T, Moriya Y; Colorectal Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Mesorectal Excision With or Without Lateral Lymph Node Dissection for Clinical Stage II/III Lower Rectal Cancer (JCOG0212): A Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Trial. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):201-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002212.
- Nagawa H, Muto T, Sunouchi K, Higuchi Y, Tsurita G, Watanabe T, Sawada T. Randomized, controlled trial of lateral node dissection vs. nerve-preserving resection in patients with rectal cancer after preoperative radiotherapy. Dis Colon Rectum. 2001 Sep;44(9):1274-80. doi: 10.1007/BF02234784.
- Ogura A, Akiyoshi T, Nagasaki T, Konishi T, Fujimoto Y, Nagayama S, Fukunaga Y, Ueno M, Kuroyanagi H. Feasibility of Laparoscopic Total Mesorectal Excision with Extended Lateral Pelvic Lymph Node Dissection for Advanced Lower Rectal Cancer after Preoperative Chemoradiotherapy. World J Surg. 2017 Mar;41(3):868-875. doi: 10.1007/s00268-016-3762-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (予想される)
2025年5月24日
研究の完了 (予想される)
2030年5月24日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Luo-20180624
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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