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Escissione totale del mesoretto (TME) con dissezione linfonodale laterale rispetto a TME dopo chemio-radioterapia neoadiuvante (TELEPHOME)

22 novembre 2022 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Escissione totale del mesoretto (TME) con dissezione linfonodale laterale rispetto a TME dopo chemio-radioterapia neoadiuvante del carcinoma del retto inferiore con sospetta metastasi linfonodale locale

Il trattamento per il carcinoma del retto inferiore, specialmente nei pazienti con metastasi linfonodali regionali, è molto diverso tra le linee guida giapponesi (JSCCR) e le linee guida dei paesi occidentali (NCCN, ESMO). Mentre gli studiosi giapponesi sostengono l'escissione totale del mesoretto (TME) più la dissezione linfonodale laterale (LLND), gli studiosi europei e americani sostengono solo la TME dopo chemio-radioterapia neoadiuvante (nCRT), senza la necessità di LLND. Di conseguenza, questo studio clinico è progettato per confrontare direttamente l'efficacia e la sicurezza di queste due strategie di trattamento per il cancro del retto basso con metastasi linfonodali regionali. Fornirà prove cliniche di alto livello per il trattamento del carcinoma del retto basso con sospetta metastasi linfonodale locale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono differenze significative tra le linee guida giapponesi (JSCCR) e le linee guida occidentali (NCCN, ESMO) nel trattamento del carcinoma del retto basso, specialmente nei pazienti con metastasi linfonodali regionali. Gli studiosi giapponesi hanno sostenuto la resezione mesorettale totale (TME) + la dissezione linfonodale laterale (LLND), tuttavia, gli studiosi europei e americani sostengono che solo la TME viene utilizzata dopo la nuova chemio-radiazione adiuvante (nCRT), senza LLND. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico era confrontare direttamente l'efficacia e la sicurezza di queste due strategie di trattamento per il carcinoma del retto basso con metastasi linfonodali regionali. Ciò fornirà un alto livello di evidenza clinica per il trattamento del carcinoma del retto basso con sospetta metastasi linfonodale locale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma confermato istologicamente (sotto il riflesso peritoneale) Stadio clinico Ⅲ
  2. Il tumore è in grado di eseguire una recessione radicale
  3. Nessuna storia passata di chemioterapia, radiazioni pelviche di altri tumori.
  4. Consenso informato scritto
  5. Il margine inferiore del tumore è confermato al di sotto del riflesso peritoneale
  6. Lo stato clinico T(1-3)N(1-2)M0 è confermato dal team multidisciplinare (MDT) tra cui chirurghi, radiologo diagnostico, radioterapista e oncologo medico basato su risonanza magnetica ed ecografia endorettale -

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata di altri tumori
  2. Tumori colorettali primari multipli o poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  3. Combinare con la malattia infiammatoria della ciotola (IBD)
  4. Ricorrenza del tumore o invadere altri organi
  5. Combinare con ostruzione, perforazione o sanguinamento che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
  6. Il tumore locale invade lo sfintere esterno, il muscolo elevatore dell'ano o gli organi adiacenti
  7. Il partecipante partecipa ad altri studi clinici in 4 settimane.
  8. American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥Ⅳ e/o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  9. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  10. Infezione di gravità prima dell'operazione
  11. Disturbo Psicologico
  12. Grave disfunzione degli organi o altre controindicazioni
  13. Infarto cardiaco entro sei mesi
  14. Enfisema polmonare grave e fibrosi polmonare
  15. Decisione del medico per l'esclusione
  16. Risultati operativi:

Il tumore invade altri organi Il margine inferiore del tumore è al di sopra del riflesso peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo TME+LLND
Escissione totale del mesoretto più dissezione linfonodale laterale per carcinoma del retto basso con metastasi linfonodali regionali.
Procedura: TME+LLND
i pazienti nel gruppo TME + LLND ricevono la dissezione linfonodale laterale (LLND) dopo l'escissione totale del mesoretto (TME)
Altro: Gruppo TME+nCRT
Asportazione totale del mesoretto dopo chemio-radioterapia neoadiuvante per carcinoma del retto basso con metastasi linfonodali regionali.
Procedura: TME+nCRT
i pazienti nel gruppo TME+nCRT ricevono chemio-radioterapia neoadiuvante (nCRT) prima dell'escissione totale del mesoretto (TME)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
36 mesi dopo l'intervento
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giornata operativa
Giornata operativa
Giornata operativa
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giornata operativa
nel periodo perioperatorio
Giornata operativa
Incidenza di disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data dell'operazione fino alla data della complicazione, valutata fino a 3 anni
3 anni
Incidenza di disfunzione urinaria
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data dell'operazione fino alla data della complicazione, valutata fino a 3 anni
3 anni
Incidenza della disfunzione della defecazione
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data dell'operazione fino alla data della complicazione, valutata fino a 3 anni
3 anni
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Dalla data dell'operazione fino alla data della complicazione, valutata fino a 3 mesi
3 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data del decesso,valutato fino a 5 anni
60 mesi dopo l'intervento
Dalla data dell'operazione fino alla data del decesso,valutato fino a 5 anni
Tasso di recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della recidiva locale (fino a 3 anni)
36 mesi dopo l'intervento
Dalla data dell'operazione fino alla data della recidiva locale (fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
60 mesi dopo l'intervento
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
il punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Lo studio indaga la qualità della vita utilizzando la scala WHOQOL
3 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

24 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

24 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Luo-20180624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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